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Valutazione dell'efficacia di un programma di consulenza nutrizionale e di attività fisica individualizzato

19 dicembre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'efficacia di un programma di consulenza individualizzato sull'alimentazione e l'attività fisica su peso corporeo, composizione, funzione cardiovascolare e qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno

Più del 65% delle sopravvissute al cancro al seno sono in sovrappeso e meno di un terzo partecipa ai livelli raccomandati di esercizio fisico. È stato riscontrato che le sopravvissute obese al cancro al seno hanno un aumento della mortalità superiore a due volte rispetto alle donne con indice di massa corporea (BMI) normale. L'attuale standard per gli interventi di perdita di peso prevede la consulenza di persona. Tuttavia, ciò comporta costi relativi al viaggio per le sessioni di consulenza, limitando potenzialmente la partecipazione, la conformità e la sostenibilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Stone, MD
  • Numero di telefono: +1 954-659-5840
  • Email: stonee@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Elizabeth Stone, MD
          • Numero di telefono: 954-659-5840
          • Email: stonee@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Stone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno (fase 0-III)
  • Indice di massa corporea di 25 mg/k2 o superiore
  • Seguito attivamente da oncologo medico, radioterapista e/o chirurgo senologico presso il Maroone Cancer Center
  • In grado e disposto a partecipare alla consulenza nutrizionale presso il Maroone Cancer Center
  • In grado (autorizzato dall'oncologo primario del partecipante) e disposto a eseguire test da sforzo cardiopolmonare
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG [vedi Appendice IV]

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 25 kg/m2
  • Nessuna storia precedente di cancro al seno
  • Storia della malattia metastatica
  • Non essere seguito da oncologo medico, radioterapista e/o chirurgo senologico presso il Maroone Cancer Center
  • Impossibile o non disposto a partecipare alla consulenza nutrizionale presso il Maroone Cancer Center
  • - Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • - Partecipanti attivamente sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia. Tuttavia, i partecipanti che attualmente assumono terapia ormonale, come i modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) o gli inibitori dell'aromatasi, possono essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento individualizzato, nutrizionale e di attività fisica
Consultazione iniziale di persona con un dietista registrato, con ulteriori follow-up di persona e consultazioni telefoniche mensili
Comportamentale: Programma di consulenza nutrizionale e attività fisica

Programma di consulenza interventistica di 6 mesi basato su alimentazione e attività fisica composto da:

1. Consulenza nutrizionale da parte di un dietista registrato (RD) 2) Attuazione di un programma di attività fisica adeguato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
Lasso di tempo: Alla base
Efficacia dell'intervento valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
Alla base
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
Lasso di tempo: A 3 mesi
Efficacia dell'intervento valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
A 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Efficacia dell'intervento valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
A 6 mesi
Rispetto del modello dietetico raccomandato
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutare la conformità al modello dietetico raccomandato, i punteggi di qualità della dieta saranno calcolati dal RD dopo consultazioni telefoniche mensili o di persona a 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'intervento. A ciascuno dei 3 elementi verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 9
A 3 mesi
Conformità all'obiettivo di attività fisica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di partecipanti che rispettano l'obiettivo di attività proposto di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa (o una combinazione di entrambi) a settimana per sei mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di grasso corporeo misurata dal dietista registrato (RD) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Linea di base
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di grasso corporeo misurata dal dietista registrato (RD) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
3 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di grasso corporeo misurata dal dietista registrato (RD) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
6 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1c
Lasso di tempo: A 3 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1c
A 3 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1c
Lasso di tempo: A 6 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1c
A 6 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di colesterolo ad alta densità
A 3 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di colesterolo ad alta densità
A 6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di lipoproteine ​​a bassa densità
A 3 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di lipoproteine ​​a bassa densità
A 6 mesi
lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di lipoproteine ​​ad alta densità
A 3 mesi
lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di lipoproteine ​​ad alta densità
A 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di trigliceridi
A 3 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di trigliceridi
A 6 mesi
Vitamina D sierica
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sulla vitamina D sierica
A 3 mesi
Vitamina D sierica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sulla vitamina D sierica
A 6 mesi
Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sulla PCR
A 3 mesi
Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sulla PCR
A 6 mesi
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
Linea di base
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
Lasso di tempo: A 3 mesi
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
A 3 mesi
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
Lasso di tempo: A 6 mesi
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
A 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata mediante Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B), un questionario self-report di 36 voci per valutare la qualità della vita riportata dalle sopravvissute al cancro al seno con punteggi compresi tra 0 e 123 e inferiori punteggi che indicano una salute migliore.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Brief Pain Inventory (BPI), un questionario autosomministrato di 9 voci che può valutare l'effetto del dolore di un individuo sul suo funzionamento quotidiano. Questa è una scala di 10 punti dove 0 è il miglior punteggio possibile, che significa "nessun dolore", e 10 è il peggior punteggio possibile, che significa "il dolore più forte che puoi immaginare"
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), un questionario di autovalutazione di 7 voci che misura l'ansia che utilizza una scala di valutazione a quattro punti (che va da 0 a 3) chiedendo quanto spesso nelle ultime due settimane i partecipanti hanno sperimentato sintomi relativi a sentirsi ansiosi, preoccupati, difficoltà a rilassarsi e irritabilità. Punteggi più alti indicano maggiore disagio. con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che oggettiva il grado di gravità della depressione con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 27 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal termometro di soccorso NCCN
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal termometro di soccorso NCCN, che misura il disagio su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio peggiore
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Fattori associati all'adesione al programma
Lasso di tempo: A 6 mesi
I fattori da valutare includono età, razza, tempo dalla diagnosi, tempo dall'ultima chemioterapia, comorbidità mediche e altri fattori legati allo stile di vita come il consumo di alcol e il fumo
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE11119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà IPD con altri ricercatori all'interno della stessa istituzione, ma non al di fuori dell'istituzione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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