Utvärdera effektiviteten av ett individualiserat kostrådgivningsprogram och fysisk aktivitet
25 september 2025 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Utvärdera effektiviteten av ett individualiserat kost- och fysisk aktivitetsrådgivningsprogram om kroppsvikt, sammansättning, kardiovaskulär funktion och livskvalitet hos bröstcanceröverlevande
Mer än 65 % av de som överlever bröstcancer är överviktiga och mindre än en tredjedel deltar i rekommenderade nivåer av fysisk träning.
Överlevande av fetma bröstcancer har visat sig ha mer än en tvåfaldig ökning av dödligheten jämfört med kvinnor med normalt kroppsmassaindex (BMI).
Den nuvarande standarden för viktminskningsinsatser innebär personlig rådgivning.
Detta medför dock kostnader relaterade till resor för rådgivningssessioner, vilket potentiellt begränsar programdeltagande, efterlevnad och hållbarhet. Detta är en pilotstudie av ett individualiserat personligt och telefonbaserat kost- och träningsrådgivningsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerdiagnos (stadium 0-III)
- Body mass index på 25mg/k2 eller högre
- Följs aktivt av medicinsk onkolog, strålningsonkolog och/eller bröstkirurg på Maroone Cancer Center
- Kan och vill delta i kostrådgivning på Maroone Cancer Center
- Kunna (godkänd av deltagarens primära onkolog) och villig att utföra kardiopulmonell träningstest
- Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Prestandastatus 0 eller 1 enligt ECOG-skalan [se bilaga IV]
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex under 25 kg/m2
- Ingen tidigare historia av bröstcancer
- Historik av metastaserande sjukdom
- Att inte följas av medicinsk onkolog, strålningsonkolog och/eller bröstkirurg vid Maroone Cancer Center
- Kan eller vill inte delta i kostrådgivning på Maroone Cancer Center
- Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Deltagare som aktivt genomgår kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling. Däremot kan deltagare som för närvarande tar hormonbehandling, såsom selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS), eller aromatashämmare, inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt, kost- och fysisk aktivitetsintervention
Inledande personlig konsultation med en legitimerad dietist, med ytterligare personliga uppföljningar och månatliga telefonkonsultationer
|
6-månaders interventionsprogram, rådgivningsprogram baserat på kost och fysisk aktivitet bestående av: 1. Kostrådgivning av en registrerad dietist (RD) 2) Genomförande av ett adekvat fysisk aktivitetsprogram |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna uppnår 10 % viktminskning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Effektiviteten av interventionen bedömd av procent av deltagarna som uppnådde 10 % viktminskning
|
Vid baslinjen
|
|
Procent av deltagarna uppnår 10 % viktminskning
Tidsram: Vid 3 månader
|
Effektiviteten av interventionen bedömd av procent av deltagarna som uppnådde 10 % viktminskning
|
Vid 3 månader
|
|
Procent av deltagarna uppnår 10 % viktminskning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Effektiviteten av interventionen bedömd av procent av deltagarna som uppnådde 10 % viktminskning
|
Vid 6 månader
|
|
Överensstämmelse med det rekommenderade kostmönstret
Tidsram: Vid 3 månader
|
Bedöm överensstämmelse med det rekommenderade kostmönstret, kostkvalitetspoäng kommer att beräknas av RD efter månatliga telefonkonsultationer eller personligen vid 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Vart och ett av de 3 elementen kommer att poängsättas från 0-3, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0-9
|
Vid 3 månader
|
|
Överensstämmelse med fysisk aktivitetsmål
Tidsram: Vid 6 månader
|
Procent av deltagarna som uppfyller det föreslagna aktivitetsmålet om 150 minuters fysisk aktivitet med måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet (eller en kombination av båda) per vecka under sex månader
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsfettprocent mätt av den registrerade dietisten (RD) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 3 månader
|
Kroppsfettprocent mätt av den registrerade dietisten (RD) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
3 månader
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsfettprocent mätt av den registrerade dietisten (RD) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
6 månader
|
|
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c
Tidsram: Vid 3 månader
|
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c
|
Vid 3 månader
|
|
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c
Tidsram: Vid 6 månader
|
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c
|
Vid 6 månader
|
|
Kolesterol
Tidsram: Vid 3 månader
|
Effekten av interventionen på lipidprofilen mätt med högdensitetskolesterolnivåer
|
Vid 3 månader
|
|
Kolesterol
Tidsram: Vid 6 månader
|
Effekten av interventionen på lipidprofilen mätt med högdensitetskolesterolnivåer
|
Vid 6 månader
|
|
Lågdensitetslipoprotein
Tidsram: Vid 3 månader
|
Effekt av interventionen på lipidprofilen mätt med lågdensitetslipoproteinnivåer
|
Vid 3 månader
|
|
Lågdensitetslipoprotein
Tidsram: Vid 6 månader
|
Effekt av interventionen på lipidprofilen mätt med lågdensitetslipoproteinnivåer
|
Vid 6 månader
|
|
lipoprotein med hög densitet
Tidsram: Vid 3 månader
|
Effekt av interventionen på lipidprofilen mätt med högdensitetslipoproteinnivåer
|
Vid 3 månader
|
|
lipoprotein med hög densitet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Effekt av interventionen på lipidprofilen mätt med högdensitetslipoproteinnivåer
|
Vid 6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: Vid 3 månader
|
Effekt av interventionen på lipidprofilen mätt med triglyceridnivåer
|
Vid 3 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: Vid 6 månader
|
Effekt av interventionen på lipidprofilen mätt med triglyceridnivåer
|
Vid 6 månader
|
|
Serum vitamin D
Tidsram: Vid 3 månader
|
Effekt av interventionen på serum-vitamin D
|
Vid 3 månader
|
|
Serum vitamin D
Tidsram: Vid 6 månader
|
Effekt av interventionen på serum-vitamin D
|
Vid 6 månader
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid 3 månader
|
Effekt av interventionen på CRP
|
Vid 3 månader
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Effekt av interventionen på CRP
|
Vid 6 månader
|
|
Maximalt syreupptag mätt med VO2 max
Tidsram: Baslinje
|
Maximalt syreupptag mätt med VO2 max
|
Baslinje
|
|
Maximalt syreupptag mätt med VO2 max
Tidsram: Vid 3 månader
|
Maximalt syreupptag mätt med VO2 max
|
Vid 3 månader
|
|
Maximalt syreupptag mätt med VO2 max
Tidsram: Vid 6 månader
|
Maximalt syreupptag mätt med VO2 max
|
Vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Bröstcancer (FACT-B)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B), ett självrapporteringsformulär med 36 artiklar för att bedöma livskvaliteten som rapporterats av bröstcanceröverlevande med poäng från 0 till 123 och lägre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet mätt med Brief Pain Inventory (BPI), ett självadministrativt frågeformulär med 9 artiklar som kan utvärdera effekten av en individs smärta på deras dagliga funktion.
Detta är en 10-gradig skala där 0 är bästa möjliga poäng, vilket betyder "ingen smärta", och 10 är sämsta möjliga poäng, vilket betyder "smärta så illa som du kan föreställa dig"
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), ett 7-objekts självrapporteringsfrågeformulär som mäter ångest som använder en fyragradig betygsskala (från 0 till 3) som frågar hur ofta under de senaste två veckorna deltagarna har upplevt symtom som hänför sig till oro, oro, svårt att slappna av och irritabilitet.
Högre poäng indikerar högre nöd.
med ett möjligt poängintervall på 0 till 21 med högre poäng som indikerar värre ångest.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som objektiverar svårighetsgraden av depression med ett möjligt poängintervall på 0 till 27 och högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med NCCN Distress Thermometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet mätt med NCCN Distress Thermometer, som mäter nöd på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre nöd
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Faktorer förknippade med att följa programmet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Faktorer som ska bedömas inkluderar ålder, ras, tid sedan diagnos, tid sedan senaste kemoterapi, medicinska komorbiditeter och andra livsstilsfaktorer som alkoholkonsumtion och rökning
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE11119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att dela IPD med andra forskare inom samma institution, men inte utanför institutionen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .