Évaluation de l'efficacité d'un programme de conseils individualisés en nutrition et en activité physique
25 septembre 2025 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Évaluation de l'efficacité d'un programme individualisé de conseil en nutrition et en activité physique sur le poids corporel, la composition, la fonction cardiovasculaire et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein
Plus de 65% des survivantes du cancer du sein sont en surpoids et moins d'un tiers participent aux niveaux recommandés d'exercice physique.
On a constaté que les survivantes obèses du cancer du sein avaient une mortalité multipliée par deux par rapport aux femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC) normal.
La norme actuelle pour les interventions de perte de poids implique des conseils en personne.
Cependant, cela entraîne des coûts liés aux déplacements pour les séances de conseil, ce qui limite potentiellement la participation, la conformité et la durabilité du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein (stade 0-III)
- Indice de masse corporelle de 25mg/k2 ou plus
- Suivi actif par un oncologue médical, un radio-oncologue et/ou un chirurgien du sein au Maroone Cancer Center
- Capable et désireux de participer à des conseils en nutrition au Maroone Cancer Center
- Capable (autorisé par l'oncologue principal du participant) et disposé à effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Statut de performance 0 ou 1 selon l'échelle ECOG [voir annexe IV]
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle inférieur à 25 kg/m2
- Aucun antécédent de cancer du sein
- Antécédents de maladie métastatique
- Ne pas être suivi par un oncologue médical, un radio-oncologue et/ou un chirurgien du sein au Maroone Cancer Center
- Incapable ou refusant de participer à des conseils nutritionnels au Maroone Cancer Center
- Participants atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Participants qui suivent activement une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie. Cependant, les participants prenant actuellement une thérapie hormonale, tels que les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS) ou les inhibiteurs de l'aromatase, peuvent être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention individualisée, nutrition et activité physique
Consultation initiale en personne avec une diététiste professionnelle, suivie d'autres suivis en personne et de consultations téléphoniques mensuelles
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Programme de conseil interventionnel de 6 mois basé sur la nutrition et l'activité physique comprenant : 1. Conseils nutritionnels par une diététiste professionnelle (RD) 2) Mise en place d'un programme d'activité physique adéquat |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de 10 %
Délai: Au départ
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Efficacité de l'intervention telle qu'évaluée par le pourcentage de participants atteignant une perte de poids de 10 %
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Au départ
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de 10 %
Délai: A 3 mois
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Efficacité de l'intervention telle qu'évaluée par le pourcentage de participants atteignant une perte de poids de 10 %
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A 3 mois
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de 10 %
Délai: A 6 mois
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Efficacité de l'intervention telle qu'évaluée par le pourcentage de participants atteignant une perte de poids de 10 %
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A 6 mois
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Conformité au régime alimentaire recommandé
Délai: A 3 mois
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Évaluer la conformité au régime alimentaire recommandé, les scores de qualité de l'alimentation seront calculés par le RD après des consultations téléphoniques mensuelles ou en personne à 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention.
Chacun des 3 éléments sera noté de 0 à 3, ce qui donne un score total compris entre 0 et 9
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A 3 mois
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Conformité à l'objectif d'activité physique
Délai: A 6 mois
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Pourcentage de participants se conformant à l'objectif d'activité proposé de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse (ou une combinaison des deux) par semaine pendant six mois
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de graisse corporelle mesuré par le diététiste (RD) à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
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Ligne de base
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 3 mois
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Pourcentage de graisse corporelle mesuré par le diététiste (RD) à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
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3 mois
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 mois
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Pourcentage de graisse corporelle mesuré par le diététiste (RD) à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
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6 mois
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Contrôle glycémique mesuré par HbA1c
Délai: A 3 mois
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Contrôle glycémique mesuré par HbA1c
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A 3 mois
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Contrôle glycémique mesuré par HbA1c
Délai: A 6 mois
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Contrôle glycémique mesuré par HbA1c
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A 6 mois
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Cholestérol
Délai: A 3 mois
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Effet de l'intervention sur le profil lipidique mesuré par les taux de cholestérol à haute densité
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A 3 mois
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Cholestérol
Délai: A 6 mois
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Effet de l'intervention sur le profil lipidique mesuré par les taux de cholestérol à haute densité
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A 6 mois
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Lipoprotéines de basse densité
Délai: A 3 mois
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Effet de l'intervention sur le profil lipidique mesuré par les taux de lipoprotéines de basse densité
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A 3 mois
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Lipoprotéines de basse densité
Délai: A 6 mois
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Effet de l'intervention sur le profil lipidique mesuré par les taux de lipoprotéines de basse densité
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A 6 mois
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lipoprotéine de haute densité
Délai: A 3 mois
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Effet de l'intervention sur le profil lipidique mesuré par les niveaux de lipoprotéines de haute densité
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A 3 mois
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lipoprotéine de haute densité
Délai: A 6 mois
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Effet de l'intervention sur le profil lipidique mesuré par les niveaux de lipoprotéines de haute densité
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A 6 mois
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Triglycérides
Délai: A 3 mois
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Effet de l'intervention sur le profil lipidique mesuré par les taux de triglycérides
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A 3 mois
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Triglycérides
Délai: A 6 mois
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Effet de l'intervention sur le profil lipidique mesuré par les taux de triglycérides
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A 6 mois
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Vitamine D sérique
Délai: A 3 mois
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Effet de l'intervention sur la vitamine D sérique
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A 3 mois
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Vitamine D sérique
Délai: A 6 mois
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Effet de l'intervention sur la vitamine D sérique
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A 6 mois
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Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: A 3 mois
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Effet de l'intervention sur la CRP
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A 3 mois
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Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: A 6 mois
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Effet de l'intervention sur la CRP
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A 6 mois
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Absorption maximale d'oxygène mesurée par VO2 max
Délai: Ligne de base
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Absorption maximale d'oxygène mesurée par VO2 max
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Ligne de base
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Absorption maximale d'oxygène mesurée par VO2 max
Délai: A 3 mois
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Absorption maximale d'oxygène mesurée par VO2 max
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A 3 mois
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Absorption maximale d'oxygène mesurée par VO2 max
Délai: A 6 mois
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Absorption maximale d'oxygène mesurée par VO2 max
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A 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie mesurée par Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B), un questionnaire d'auto-évaluation en 36 points pour évaluer la qualité de vie telle que rapportée par les survivantes du cancer du sein avec des scores allant de 0 à 123, et moins scores indiquant une meilleure santé.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI), un questionnaire auto-administré en 9 points permettant d'évaluer l'effet de la douleur d'un individu sur son fonctionnement quotidien.
Il s'agit d'une échelle de 10 points, 0 étant le meilleur score possible, c'est-à-dire "pas de douleur", et 10 étant le pire score possible, c'est-à-dire "la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie telle que mesurée par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points mesurant l'anxiété qui utilise une échelle d'évaluation en quatre points (allant de 0 à 3) demandant à quelle fréquence au cours des deux dernières semaines les participants ont éprouvé des symptômes liés à l'anxiété, à l'inquiétude, à la difficulté à se détendre et à l'irritabilité.
Des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
avec une plage de score possible de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété pire.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), qui objective le degré de gravité de la dépression avec une plage de scores possibles de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le thermomètre de détresse NCCN
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le thermomètre de détresse du NCCN, qui mesure la détresse sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus grave
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Facteurs associés à l'adhésion au programme
Délai: A 6 mois
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Les facteurs à évaluer comprennent l'âge, la race, le temps écoulé depuis le diagnostic, le temps écoulé depuis la dernière chimiothérapie, les comorbidités médicales et d'autres facteurs liés au mode de vie tels que la consommation d'alcool et le tabagisme
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE11119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partagera l'IPD avec d'autres chercheurs au sein de la même institution, mais pas en dehors de l'institution
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .