评估个性化营养和身体活动咨询计划的有效性
2025年9月25日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
评估个体化营养和身体活动咨询计划对乳腺癌幸存者体重、成分、心血管功能和生活质量的有效性
超过 65% 的乳腺癌幸存者超重，只有不到三分之一的人参加了推荐水平的体育锻炼。
与体重指数 (BMI) 正常的女性相比，肥胖的乳腺癌幸存者的死亡率增加了两倍以上。
当前的减肥干预标准涉及面对面的咨询。
然而，这会产生与咨询会议相关的旅行费用，可能会限制计划的参与、合规性和可持续性。这是一项针对个性化面对面和电话营养和运动咨询计划的试点研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌诊断（0-III 期）
- 体重指数 25mg/k2 或更高
- 在 Maroone 癌症中心积极接受肿瘤内科医师、放射肿瘤学家和/或乳腺外科医生的跟踪
- 能够并愿意参加 Maroone 癌症中心的营养咨询
- 能够（由参与者的主要肿瘤科医生批准）并愿意进行心肺运动测试
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 根据 ECOG 量表的表现状态 0 或 1 [见附录 IV]
排除标准：
- 体重指数低于 25kg/m2
- 无乳腺癌病史
- 转移性疾病史
- 未在 Maroone 癌症中心接受内科肿瘤学家、放射肿瘤学家和/或乳腺外科医生的随访
- 不能或不愿意参加 Maroone 癌症中心的营养咨询
- 患有不受控制的并发疾病的参与者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 积极接受化学疗法、免疫疗法或放射疗法的参与者。 然而，目前正在接受激素治疗的参与者，例如选择性雌激素受体调节剂 (SERMS) 或芳香化酶抑制剂，可能会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化、营养和身体活动干预
与注册营养师进行初步面对面咨询，进一步面对面跟进和每月电话咨询
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基于营养和身体活动的 6 个月干预、咨询计划包括： 1. 注册营养师 (RD) 的营养咨询 2) 实施适当的身体活动计划 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 10% 体重减轻的参与者百分比
大体时间：在基线
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根据体重减轻 10% 的参与者百分比评估的干预效果
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在基线
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达到 10% 体重减轻的参与者百分比
大体时间：3个月时
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根据体重减轻 10% 的参与者百分比评估的干预效果
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3个月时
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达到 10% 体重减轻的参与者百分比
大体时间：6个月时
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根据体重减轻 10% 的参与者百分比评估的干预效果
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6个月时
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遵守推荐的饮食模式
大体时间：3个月时
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评估对推荐饮食模式的依从性，RD 将在干预后 3 个月和 6 个月每月电话咨询或面对面咨询后计算饮食质量分数。
这 3 个元素中的每一个都将在 0-3 之间进行评分，从而产生 0-9 的总分范围
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3个月时
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遵守身体活动目标
大体时间：6个月时
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在六个月内每周完成 150 分钟中等强度体育活动或 75 分钟高强度体育活动（或两者的组合）的建议活动目标的参与者百分比
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂率
大体时间：基线
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由注册营养师 (RD) 使用生物电阻抗分析法测量的体脂百分比
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基线
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体脂率
大体时间：3个月
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由注册营养师 (RD) 使用生物电阻抗分析法测量的体脂百分比
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3个月
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体脂率
大体时间：6个月
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由注册营养师 (RD) 使用生物电阻抗分析法测量的体脂百分比
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6个月
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通过 HbA1c 测量的血糖控制
大体时间：3个月时
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通过 HbA1c 测量的血糖控制
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3个月时
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通过 HbA1c 测量的血糖控制
大体时间：6个月时
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通过 HbA1c 测量的血糖控制
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6个月时
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胆固醇
大体时间：3个月时
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干预对高密度胆固醇水平测量的血脂谱的影响
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3个月时
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胆固醇
大体时间：6个月时
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干预对高密度胆固醇水平测量的血脂谱的影响
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6个月时
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低密度脂蛋白
大体时间：3个月时
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干预对低密度脂蛋白水平测量的血脂谱的影响
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3个月时
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低密度脂蛋白
大体时间：6个月时
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干预对低密度脂蛋白水平测量的血脂谱的影响
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6个月时
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高密度脂蛋白
大体时间：3个月时
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干预对高密度脂蛋白水平测量的血脂谱的影响
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3个月时
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高密度脂蛋白
大体时间：6个月时
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干预对高密度脂蛋白水平测量的血脂谱的影响
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6个月时
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甘油三酯
大体时间：3个月时
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干预对甘油三酯水平测量的血脂谱的影响
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3个月时
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甘油三酯
大体时间：6个月时
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干预对甘油三酯水平测量的血脂谱的影响
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6个月时
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血清维生素D
大体时间：3个月时
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干预对血清维生素D的影响
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3个月时
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血清维生素D
大体时间：6个月时
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干预对血清维生素D的影响
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6个月时
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血清 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：3个月时
|
干预对 CRP 的影响
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3个月时
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血清 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：6个月时
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干预对 CRP 的影响
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6个月时
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通过 VO2 max 测量的最大摄氧量
大体时间：基线
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通过 VO2 max 测量的最大摄氧量
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基线
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通过 VO2 max 测量的最大摄氧量
大体时间：3个月时
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通过 VO2 max 测量的最大摄氧量
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3个月时
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通过 VO2 max 测量的最大摄氧量
大体时间：6个月时
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通过 VO2 max 测量的最大摄氧量
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6个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过癌症治疗功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B) 衡量的生活质量
大体时间：基线、3个月和6个月
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通过癌症治疗功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B) 衡量的生活质量，这是一份包含 36 项的自我报告问卷，用于评估乳腺癌幸存者报告的生活质量，评分范围从 0 到 123，以及更低分数表明健康状况更好。
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基线、3个月和6个月
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通过简明疼痛量表 (BPI) 衡量的生活质量
大体时间：基线、3个月和6个月
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生活质量通过简明疼痛量表 (BPI) 衡量，这是一份包含 9 项的自填问卷，可以评估个人疼痛对其日常功能的影响。
这是一个 10 分制的量表，0 分是最好的分数，意思是“没有疼痛”，10 分是最差的分数，意思是“你能想象到的那么痛”
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基线、3个月和6个月
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通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 衡量的生活质量
大体时间：基线、3个月和6个月
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通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的生活质量，这是一份测量焦虑的 7 项自我报告问卷，使用四分等级量表（范围从 0 到 3）询问过去两周的频率参与者经历了与感到焦虑、担心、难以放松和易怒有关的症状。
较高的分数表示较高的痛苦。
可能的分数范围为 0 到 21，分数越高表示焦虑越严重。
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基线、3个月和6个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的生活质量
大体时间：基线、3个月和6个月
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通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的生活质量，该问卷将抑郁症的严重程度客观化，可能的评分范围为 0 至 27，较高的评分表示较差的结果
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基线、3个月和6个月
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由 NCCN 遇险温度计测量的生活质量
大体时间：基线、3个月和6个月
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生活质量由 NCCN 痛苦温度计测量，该温度计以 0 到 10 的等级衡量痛苦，分数越高表示痛苦越严重
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基线、3个月和6个月
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与坚持计划相关的因素
大体时间：6个月时
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要评估的因素包括年龄、种族、自诊断以来的时间、自上次化疗以来的时间、医学合并症和其他生活方式因素，如饮酒和吸烟
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Stone, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2024年5月16日
研究完成 (实际的)
2024年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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