Yksilöllisen ravitsemus- ja liikuntaneuvontaohjelman tehokkuuden arviointi
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Kehon painoa, koostumusta, sydän- ja verisuonitoimintoja ja elämänlaatua koskevan yksilöllisen ravitsemus- ja liikuntaneuvontaohjelman tehokkuuden arviointi rintasyövästä selviytyneillä
Yli 65 % rintasyövästä selviytyneistä on ylipainoisia ja alle kolmasosa osallistuu suositeltuihin fyysisiin harjoituksiin.
Liikalihavien rintasyövästä selviytyneiden kuolleisuuden on havaittu olevan yli kaksinkertainen verrattuna naisiin, joilla on normaali painoindeksi (BMI).
Nykyinen painonpudotustoimenpiteiden standardi sisältää henkilökohtaisen neuvonnan.
Tästä aiheutuu kuitenkin kustannuksia, jotka liittyvät neuvontaistuntojen matkustamiseen, mikä saattaa rajoittaa ohjelmaan osallistumista, noudattamista ja kestävyyttä. Tämä on pilottitutkimus yksilöllisestä henkilökohtaisesta ja puhelinpohjaisesta ravitsemus- ja liikuntaneuvontaohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi (vaihe 0-III)
- Painoindeksi 25mg/k2 tai suurempi
- Lääketieteellinen onkologi, säteilyonkologi ja/tai rintakirurgi seuraa aktiivisesti Maroonen syöpäkeskuksessa
- Pystyy ja haluaa osallistua ravitsemusneuvontaan Maroone Cancer Centerissä
- Pystyy (osallistujan ensisijaisen onkologin hyväksymä) ja halukas tekemään kardiopulmonaalista rasitustestiä
- Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-asteikon mukaan [katso liite IV]
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi alle 25kg/m2
- Ei aikaisempaa rintasyöpää
- Metastaattisen taudin historia
- Lääketieteellinen onkologi, säteilyonkologi ja/tai rintakirurgi ei seuraa Maroonen syöpäkeskuksessa
- Ei pysty tai halua osallistua ravitsemusneuvontaan Maroone Cancer Centerissä
- Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Osallistujat, jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa tällä hetkellä hormonaalista hoitoa, kuten selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERMS) tai aromataasin estäjiä käyttäviä osallistujia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus
Ensimmäinen henkilökohtainen neuvonta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, jatkoseuranta ja kuukausittaiset puhelinkonsultaatiot
|
6 kuukauden interventio-neuvontaohjelma, joka perustuu ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen, joka koostuu: 1. Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) antama ravitsemusneuvonta 2) Riittävän fyysisen aktiivisuusohjelman toteuttaminen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus laihtui 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Intervention tehokkuus arvioituna prosenttiosuudella osallistujista, jotka saavuttivat 10 % painonpudotuksen
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus laihtui 10 %
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Intervention tehokkuus arvioituna prosenttiosuudella osallistujista, jotka saavuttivat 10 % painonpudotuksen
|
3 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus laihtui 10 %
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Intervention tehokkuus arvioituna prosenttiosuudella osallistujista, jotka saavuttivat 10 % painonpudotuksen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Suositeltujen ruokavaliomallien noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioi suositeltujen ruokavaliomallien noudattamista, RD laskee ruokavalion laatupisteet kuukausittain puhelinkeskustelun jälkeen tai henkilökohtaisesti 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Jokainen kolmesta elementistä pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-9
|
3 kuukauden iässä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tavoitteen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat ehdotettua aktiivisuustavoitetta 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tai 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta (tai näiden yhdistelmää) viikossa kuuden kuukauden ajan
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) mittaama kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
Perustaso
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) mittaama kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
3 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) mittaama kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus lipidiprofiiliin mitattuna korkean tiheyden kolesterolitasoilla
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus lipidiprofiiliin mitattuna korkean tiheyden kolesterolitasoilla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus lipidiprofiiliin mitattuna matalatiheyksisellä lipoproteiinitasolla
|
3 kuukauden iässä
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus lipidiprofiiliin mitattuna matalatiheyksisellä lipoproteiinitasolla
|
6 kuukauden iässä
|
|
korkeatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus lipidiprofiiliin mitattuna korkean tiheyden lipoproteiinitasoilla
|
3 kuukauden iässä
|
|
korkeatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus lipidiprofiiliin mitattuna korkean tiheyden lipoproteiinitasoilla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Toimenpiteen vaikutus lipidiprofiiliin triglyseriditasoilla mitattuna
|
3 kuukauden iässä
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Toimenpiteen vaikutus lipidiprofiiliin triglyseriditasoilla mitattuna
|
6 kuukauden iässä
|
|
Seerumin D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus seerumin D-vitamiiniin
|
3 kuukauden iässä
|
|
Seerumin D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus seerumin D-vitamiiniin
|
6 kuukauden iässä
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus CRP:hen
|
3 kuukauden iässä
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Intervention vaikutus CRP:hen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Maksimi hapenotto mitattuna VO2 max
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimi hapenotto mitattuna VO2 max
|
Perustaso
|
|
Maksimi hapenotto mitattuna VO2 max
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Maksimi hapenotto mitattuna VO2 max
|
3 kuukauden iässä
|
|
Maksimi hapenotto mitattuna VO2 max
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Maksimi hapenotto mitattuna VO2 max
|
6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – rintasyöpä (FACT-B), 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua pisteillä 0–123 ja sitä alhaisemmalla. pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu lyhyellä kipuinventaariolla (BPI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyllä, joka on 9-kohtainen itsetehtävä kysely, jolla voidaan arvioida yksilön kivun vaikutusta hänen päivittäiseen toimintaansa.
Tämä on 10 pisteen asteikko, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on huonoin mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7), 7-pisteisellä itseraportoivalla kyselylomakkeella, joka mittaa ahdistusta ja jossa käytetään neljän pisteen luokitusasteikkoa (vaihtelee 0–3) ja kysytään, kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana osallistujat ovat kokeneet oireita, jotka liittyvät ahdistuneisuuteen, huolestuneisuuteen, rentoutumisvaikeuksiin ja ärtyneisyyteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
mahdollisilla pistemäärillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), joka osoittaa masennuksen vaikeusasteen mahdollisella pistemäärällä 0–27 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu NCCN Distress Thermometer -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna NCCN Distress Thermometer -mittarilla, joka mittaa ahdistusta asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ohjelman noudattamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioitavia tekijöitä ovat ikä, rotu, aika diagnoosista, aika edellisestä kemoterapiasta, lääketieteelliset liitännäissairaudet ja muut elämäntapatekijät, kuten alkoholinkäyttö ja tupakointi
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE11119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaa IPD:n muiden tutkijoiden kanssa samassa laitoksessa, mutta ei laitoksen ulkopuolella
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .