Evalueren van de effectiviteit van een geïndividualiseerd begeleidingsprogramma voor voeding en lichaamsbeweging
25 september 2025 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluatie van de effectiviteit van een geïndividualiseerd adviesprogramma voor voeding en lichaamsbeweging op het lichaamsgewicht, de samenstelling, de cardiovasculaire functie en de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker
Meer dan 65% van de overlevenden van borstkanker heeft overgewicht en minder dan een derde neemt deel aan de aanbevolen niveaus van lichaamsbeweging.
Zwaarlijvige overlevenden van borstkanker blijken een meer dan tweevoudige toename in mortaliteit te hebben in vergelijking met vrouwen met een normale body mass index (BMI).
De huidige standaard voor interventies voor gewichtsverlies omvat persoonlijke counseling.
Dit brengt echter kosten met zich mee in verband met reizen voor counselingsessies, waardoor deelname aan het programma, naleving en duurzaamheid mogelijk worden beperkt. Dit is een pilotstudie van een geïndividualiseerd persoonlijk en telefonisch adviesprogramma voor voeding en lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker (stadium 0-III)
- Body mass index van 25 mg/k2 of hoger
- Actief gevolgd worden door medisch oncoloog, radiotherapeut-oncoloog en/of borstchirurg bij Maroone Cancer Center
- In staat en bereid om deel te nemen aan voedingsadvisering bij Maroone Cancer Center
- In staat (goedgekeurd door de primaire oncoloog van de deelnemer) en bereid om cardiopulmonale inspanningstesten uit te voeren
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- Prestatiestatus 0 of 1 volgens ECOG-schaal [zie Bijlage IV]
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index lager dan 25kg/m2
- Geen voorgeschiedenis van borstkanker
- Geschiedenis van gemetastaseerde ziekte
- Niet gevolgd worden door medisch oncoloog, radiotherapeut-oncoloog en/of borstchirurg bij Maroone Cancer Center
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan voedingsadvisering bij Maroone Cancer Center
- Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Deelnemers die actief chemotherapie, immunotherapie of bestraling ondergaan. Deelnemers die momenteel hormonale therapie gebruiken, zoals selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERMS) of aromataseremmers, kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op maat, voeding en lichaamsbeweging
Eerste persoonlijk consult met een geregistreerde diëtist, met verdere persoonlijke follow-ups en maandelijkse telefonische consulten
|
Interventieprogramma van 6 maanden op basis van voeding en lichaamsbeweging, bestaande uit: 1. Voedingsadvisering door een geregistreerd diëtist (RD) 2) Implementatie van een adequaat beweegprogramma |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 10% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Doeltreffendheid van de interventie zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat 10% gewichtsverlies bereikt
|
Bij basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat 10% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Doeltreffendheid van de interventie zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat 10% gewichtsverlies bereikt
|
Op 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat 10% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Doeltreffendheid van de interventie zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat 10% gewichtsverlies bereikt
|
Op 6 maanden
|
|
Naleving van het aanbevolen voedingspatroon
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Beoordeel de naleving van het aanbevolen voedingspatroon, de voedingskwaliteitsscores worden berekend door de RD na maandelijkse telefonische consulten of persoonlijk na 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Elk van de 3 elementen krijgt een score van 0-3, wat resulteert in een totaal scorebereik van 0-9
|
Op 3 maanden
|
|
Naleving van het doel van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan het voorgestelde activiteitsdoel van 150 minuten matig intensieve fysieke activiteit of 75 minuten zware intensieve fysieke activiteit (of een combinatie van beide) per week gedurende zes maanden
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamsvetpercentage gemeten door de geregistreerde diëtist (RD) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Basislijn
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamsvetpercentage gemeten door de geregistreerde diëtist (RD) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
3 maanden
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsvetpercentage gemeten door de geregistreerde diëtist (RD) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
6 maanden
|
|
Glykemische controle zoals gemeten door HbA1c
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Glykemische controle zoals gemeten door HbA1c
|
Op 3 maanden
|
|
Glykemische controle zoals gemeten door HbA1c
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Glykemische controle zoals gemeten door HbA1c
|
Op 6 maanden
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Effect van de interventie op het lipidenprofiel zoals gemeten aan de hand van cholesterolwaarden met een hoge dichtheid
|
Op 3 maanden
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Effect van de interventie op het lipidenprofiel zoals gemeten aan de hand van cholesterolwaarden met een hoge dichtheid
|
Op 6 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Effect van de interventie op het lipidenprofiel zoals gemeten aan de hand van lipoproteïnen met een lage dichtheid
|
Op 3 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Effect van de interventie op het lipidenprofiel zoals gemeten aan de hand van lipoproteïnen met een lage dichtheid
|
Op 6 maanden
|
|
lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Effect van de interventie op het lipidenprofiel zoals gemeten aan de hand van lipoproteïnen met hoge dichtheid
|
Op 3 maanden
|
|
lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Effect van de interventie op het lipidenprofiel zoals gemeten aan de hand van lipoproteïnen met hoge dichtheid
|
Op 6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Effect van de interventie op het lipidenprofiel zoals gemeten door triglycerideniveaus
|
Op 3 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Effect van de interventie op het lipidenprofiel zoals gemeten door triglycerideniveaus
|
Op 6 maanden
|
|
Serum vitamine D
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Effect van de ingreep op serum vitamine D
|
Op 3 maanden
|
|
Serum vitamine D
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Effect van de ingreep op serum vitamine D
|
Op 6 maanden
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Effect van de interventie op CRP
|
Op 3 maanden
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Effect van de interventie op CRP
|
Op 6 maanden
|
|
Maximale zuurstofopname zoals gemeten door VO2 max
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale zuurstofopname zoals gemeten door VO2 max
|
Basislijn
|
|
Maximale zuurstofopname zoals gemeten door VO2 max
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Maximale zuurstofopname zoals gemeten door VO2 max
|
Op 3 maanden
|
|
Maximale zuurstofopname zoals gemeten door VO2 max
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Maximale zuurstofopname zoals gemeten door VO2 max
|
Op 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B), een zelfrapportagevragenlijst met 36 items om de kwaliteit van leven te beoordelen zoals gerapporteerd door overlevenden van borstkanker met scores variërend van 0 tot 123 en lager scores wijzen op een betere gezondheid.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Brief Pain Inventory (BPI), een 9-item zelf-beheerde vragenlijst die het effect van iemands pijn op hun dagelijks functioneren kan evalueren.
Dit is een 10-puntsschaal waarbij 0 de best mogelijke score is, wat betekent "geen pijn", en 10 de slechtst mogelijke score is, wat betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), een 7-item zelfrapportagevragenlijst die angst meet die een vierpuntsschaal gebruikt (variërend van 0 tot 3) waarin wordt gevraagd hoe vaak in de afgelopen twee weken deelnemers hebben symptomen ervaren die verband houden met zich angstig, bezorgd, moeite met ontspannen en prikkelbaarheid.
Hogere scores duiden op meer leed.
met een mogelijk scorebereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), die de ernst van de depressie objectiveert met een mogelijk scorebereik van 0 tot 27 en hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door NCCN Distress Thermometer
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door NCCN Distress Thermometer, die leed meet op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op erger leed
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Factoren die verband houden met de naleving van het programma
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Te beoordelen factoren zijn leeftijd, ras, tijd sinds diagnose, tijd sinds laatste chemotherapie, medische comorbiditeit en andere leefstijlfactoren zoals alcoholgebruik en roken
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE11119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal IPD delen met andere onderzoekers binnen dezelfde instelling, maar niet buiten de instelling
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .