転帰不良の危険因子を有する患者における COVID-19 の外来治療 (OUTCOV)
2021年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
転帰不良の危険因子を持つ患者におけるCOVID-19の早期外来治療の有効性と安全性の無作為化試験：入院を防ぐための戦略
COVID-19 は、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) による呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。
今日まで、COVID-19 に有効であることが証明された治療法はありません。
高齢患者や併存疾患のある患者は予後が悪く、入院、ICU への入院、および死亡のリスクが高くなります。
早期の外来治療の有効性が示唆される可能性がありますが、確認する必要があります。
この確認は、COVID-19 の予後を改善するために必須ですが、臨床現場ですでに使用されているが証拠に基づいていない薬物の予期しない有害な影響を回避するためにも必要です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、呼吸器症状と転帰不良の危険因子を有する患者におけるCOVIDの早期外来治療は、これらの患者の予後を改善し、入院の必要性を減らすことができるという仮説を立てています。
私たちの研究は、標準治療（SoC）単独 vs SoC + アジスロマイシン vs SoC + ヒドロキシクロロキン vs Soc + ロピナビル/リトナビルの 4 つの治療群を比較する非盲検ランダム化臨床試験です。
私たちの対象集団は、併存疾患のある50歳以上の患者、または70歳以上の患者です。
私たちの主な目的は、転帰不良の危険因子を持つCOVID-19患者の標準治療と比較して、早期外来治療の有効性を評価することです。 基準は 20 日目の入院であり、入院率は、Chi² 検定またはフィッシャーの正確確率検定によってグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの併存疾患（高血圧、糖尿病、肥満、癌、慢性腎疾患、免疫不全）を有する50歳以上の患者、または併存疾患の有無にかかわらず70歳以上の患者
- 検査室 (PCR-) は、COVID-19 による感染または COVID-19 を強く示唆する放射線学的徴候を証明した
- 呼吸器症状（咳、胸部不快感、呼吸困難）
- 社会保障ネットワークへの加入
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
除外基準:
- 更新されたフランスのガイドラインによる入院の必要性 (ministère de la santé_04/04/2020)
- 長期療養施設の患者
- 臨床検査（PCRスワブ）検査または胸部CTによるCOVID-19の確認の懸念のない患者
- -3つの実験的治療（アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル）に対する既知の過敏症または禁忌。
- -研究期間中に患者のフォローアップを不可能にする何らかの理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
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1日目 500mg; 250mg/日を4日間
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実験的：ヒドロキシクロロルキン
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200mg×3/日を10日間
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実験的：ロピナビル/リトナビル
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400/100mg(2錠)×2/日・15日間
他の名前：
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介入なし：ケアの基準
SoC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：20日目
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D20での入院
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20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D20での死亡に対する治療の効果
時間枠：20日目
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この結果は、20 日目に死亡した患者の数に対応します。
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20日目
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D60での死亡に対する治療の効果
時間枠：60日目
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この結果は、60 日目に死亡した患者の数に対応します。
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60日目
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D20でのCOVIDによる死亡に対する治療の効果
時間枠：20日目
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この結果は、20 日目に COVID が原因で死亡した患者の数に対応します。
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20日目
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D60でのCOVIDによる死亡に対する治療の効果
時間枠：60日目
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この結果は、60 日目に COVID が原因で死亡した患者の数に対応します。
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60日目
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D20でのICU滞在の必要性に対する治療の影響
時間枠：20日目
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この結果は、20 日目に ICU 滞在が必要な参加者の数に対応します。
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20日目
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D60でのICU滞在の必要性に対する治療の影響
時間枠：60日目
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この結果は、60 日目に ICU 滞在が必要な参加者の数に対応します。
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60日目
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D20でのICU滞在期間に対する治療の影響
時間枠：20日目
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この結果は、患者の 20 日目の ICU 滞在期間を評価します。
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20日目
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D60でのICU滞在期間に対する治療の影響
時間枠：60日目
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この結果は、60 日目での患者の ICU 滞在期間を評価します。
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60日目
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D20 での人工呼吸器の必要性に対する治療の効果
時間枠：20日目
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この結果は、D20 で人工呼吸器を必要とする参加者の数に対応します。
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20日目
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D60 での人工呼吸器の必要性に対する治療の効果
時間枠：60日目
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この結果は、D60 で人工呼吸器を必要とする参加者の数に対応します。
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60日目
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D20 での人工呼吸器の持続時間に対する治療の効果
時間枠：20日目
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この結果は、D20 での患者の人工呼吸の持続時間に対応します。
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20日目
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D60 での人工呼吸器の持続時間に対する治療の影響
時間枠：60日目
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この結果は、D60 での患者の人工呼吸の持続時間に対応します。
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60日目
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D20での入院までの時間に対する治療の影響
時間枠：20日目
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この結果は、D20 での包含と入院の間の遅延を評価します。
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20日目
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D60での入院までの時間に対する治療の影響
時間枠：60日目
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この結果は、D60 での包含と入院の間の遅延を評価します。
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60日目
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入院期間とD20に対する治療の影響
時間枠：20日目
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この結果は、D20 での患者の入院期間を評価します。
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20日目
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入院期間とD60に対する治療の影響
時間枠：60日目
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この結果は、D60 での患者の入院期間を評価します。
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60日目
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D20での症状の持続時間に対する治療の効果
時間枠：20日目
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このアウトカムは、治療後の D20 での症状の持続時間を評価します。
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20日目
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D60での症状の持続時間に対する治療の効果
時間枠：60日目
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この結果は、治療後の D60 での症状の持続時間を評価します。
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60日目
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：月 6
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このアウトカムは、試験終了時に CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数を測定します。
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月 6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部放射線学的特徴に対する治療の効果
時間枠：月 6
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この結果は、治療後 6 か月の胸部 HRCT の胸部放射線学的特徴を評価します。
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月 6
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呼吸能力に対する治療の効果
時間枠：月 6
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この結果は、治療後 6 か月の肺機能検査を評価します。
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月 6
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コスト結果分析
時間枠：月 6
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この octome は、研究の最後に各利害関係者に分解された方法で提示されるコストと結果を評価します。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc Naccache, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月7日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月26日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OUTCOV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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