Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit Risikofaktor für schlechtes Ergebnis (OUTCOV)

26. April 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen ambulanten Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit einem Risikofaktor für ein schlechtes Ergebnis: eine Strategie zur Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts

COVID-19 ist eine durch ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) verursachte Atemwegserkrankung, die eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Bisher hat sich keine Behandlung als wirksam bei COVID-19 erwiesen. Ältere Patienten und Patienten mit Komorbiditäten haben die schlechtere Prognose mit einem höheren Risiko für Krankenhausaufenthalte, Einweisungen auf die Intensivstation und Tod. Die Wirksamkeit einer frühen ambulanten Behandlung könnte vorgeschlagen werden, muss aber bestätigt werden. Diese Bestätigung ist zwingend erforderlich, um die Prognose von COVID-19 zu verbessern, aber auch um unerwartete schädliche Wirkungen von Arzneimitteln zu vermeiden, die bereits in der klinischen Praxis verwendet werden, aber nicht auf Beweisen beruhen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine frühe ambulante Behandlung von COVID bei Patienten mit respiratorischen Symptomen und Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis die Prognose dieser Patienten verbessern und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung verringern kann.

Unsere Studie ist eine randomisierte klinische Open-Label-Studie, die 4 Behandlungsarme vergleicht: Standards of Care (SoC) allein versus SoC + Azithromycin versus SoC + Hydroxychloroquin vs. Soc + Lopinavir/Ritonavir.

Unsere betroffene Population sind Patienten über 50 Jahre mit Komorbidität oder Patienten über 70 Jahre.

Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit einer frühen ambulanten Behandlung im Vergleich zum Behandlungsstandard bei COVID-19-Patienten mit Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis zu bewerten. Das Kriterium ist die Krankenhauseinweisung an Tag 20, und die Krankenhauseinweisungsrate wird zwischen den Gruppen durch einen Chi²-Test oder einen exakten Fisher-Test verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entweder Patienten über 50 Jahre mit mindestens einer Komorbidität (Bluthochdruck, Diabetes, Adipositas, Krebs, chronische Nierenerkrankung, Immunschwäche) ODER Patienten über 70 Jahre mit oder ohne Komorbidität
  2. Labor (PCR-) nachgewiesene Infektion durch COVID-19 oder radiologisches Zeichen, das stark auf COVID-19 hindeutet
  3. Atembeschwerden (Husten, Brustbeschwerden, Dyspnoe)
  4. Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsnetz
  5. Kann eine schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts gemäß den aktualisierten französischen Richtlinien (ministère de la santé_04/04/2020)
  2. Patient in Langzeitpflegeeinrichtung
  3. Patient ohne Bedenken Bestätigung von COVID-19 durch Labortest (PCR-Abstrich) oder Thorax-CT
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den 3 experimentellen Behandlungen (Azithromycin, Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir).
  5. Jeder Grund, der eine Nachsorge des Patienten während des Studienzeitraums unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg Tag 1; 250 mg/Tag für 4 Tage
Experimental: Hydroxychlororquin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200 mg x 3/Tag für 10 Tage
Experimental: Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg Tab
400/100 mg (2 Tabletten) x 2/Tag für 15 Tage
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir
Kein Eingriff: Standards der Pflege
SoC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 20
Krankenhausaufenthalt bei D20
Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlung auf den Tod am Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die an Tag 20 starben.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf den Tod am Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die an Tag 60 starben.
Tag 60
Auswirkung der Behandlung auf den Tod aufgrund von COVID am Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die an Tag 20 an COVID gestorben sind.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf den Tod aufgrund von COVID am Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die an Tag 60 an COVID gestorben sind.
Tag 60
Auswirkung der Behandlung auf die Notwendigkeit eines Aufenthaltes auf der Intensivstation am Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 20 einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf die Notwendigkeit eines Aufenthaltes auf der Intensivstation bei Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 60 einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen.
Tag 60
Auswirkung der Behandlung auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation am Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Dieses Ergebnis bewertet die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation an Tag 20.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis bewertet die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation an Tag 60.
Tag 60
Auswirkung der Behandlung auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung am Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 20 eine mechanische Beatmung benötigen.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Teilnehmer, die zu D60 eine mechanische Beatmung benötigen.
Tag 60
Auswirkung der Behandlung auf die Dauer der mechanischen Beatmung am Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Dieses Ergebnis entspricht der Dauer der mechanischen Beatmung des Patienten am Tag 20.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis entspricht der Dauer der mechanischen Beatmung des Patienten am Tag 60.
Tag 60
Auswirkung der Behandlung auf die Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt am Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Dieser Endpunkt bewertet die Verzögerung zwischen Einschluss und Krankenhausaufenthalt am Tag 20.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf die Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt am Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Dieser Endpunkt bewertet die Verzögerung zwischen Aufnahme und Krankenhausaufenthalt zu Tag 60.
Tag 60
Auswirkung der Behandlung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und D20
Zeitfenster: Tag 20
Dieses Ergebnis bewertet die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten am Tag 20.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und D60
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis bewertet die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten am Tag 60.
Tag 60
Auswirkung der Behandlung auf die Dauer der Symptome am Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Dieser Endpunkt bewertet die Dauer der Symptome zu Tag 20 nach der Behandlung.
Tag 20
Auswirkung der Behandlung auf die Dauer der Symptome bei Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Dieser Endpunkt bewertet die Dauer der Symptome zu Tag 60 nach der Behandlung.
Tag 60
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 am Ende der Studie.
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlung auf die radiologischen Merkmale des Brustkorbs
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Ergebnis bewertet die radiologischen Merkmale des Thorax im Thorax-HRCT 6 Monate nach der Behandlung.
Monat 6
Wirkung der Behandlung auf die Atemkapazität
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Ergebnis bewertet den Lungenfunktionstest 6 Monate nach der Behandlung.
Monat 6
Kostenfolgenanalyse
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Ergebnis bewertet Kosten und Konsequenzen, die am Ende der Studie für jeden Stakeholder disaggregiert dargestellt werden.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUTCOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID

Klinische Studien zur Azithromycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren