Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní léčba COVID-19 u pacientů s rizikovým faktorem špatného výsledku (OUTCOV)

26. dubna 2021 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti časné ambulantní léčby COVID-19 u pacientů s rizikovým faktorem pro špatný výsledek: strategie prevence hospitalizace

COVID-19 je respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2), který způsobuje značnou morbiditu a úmrtnost. Dosud nebyla prokázána účinnost žádné léčby na COVID-19. Starší pacienti a pacienti s komorbiditami mají horší prognózu s vyšším rizikem hospitalizace, přijetí na JIP a úmrtí. Účinnost časné ambulantní léčby by mohla být navržena, ale musí být potvrzena. Toto potvrzení je povinné pro zlepšení prognózy COVID-19, ale také pro zamezení netušeného škodlivého účinku léků již používaných v klinické praxi, ale nezaložených na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že včasná ambulantní léčba COVID u pacientů s respiračními příznaky a rizikovými faktory pro špatný výsledek může zlepšit prognózu těchto pacientů a snížit potřebu hospitalizace.

Naše studie je otevřená randomizovaná klinická studie srovnávající 4 ramena léčby: Standardy péče (SoC) samotný versus SoC + azithromycin versus SoC + hydroxychlorochin versus Soc + lopinavir/ritonavir.

Naší zapojenou populací jsou pacienti starší 50 let s komorbiditou nebo pacienti starší 70 let.

Naším primárním cílem je vyhodnotit účinnost časné ambulantní léčby ve srovnání se standardní péčí u pacientů s COVID-19 s rizikovými faktory pro špatný výsledek. Kritériem je přijetí do nemocnice 20. den a míra přijetí do nemocnice bude mezi skupinami porovnána pomocí Chi2 testu nebo Fisherova exaktního testu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buď pacienti starší 50 let s alespoň jednou komorbiditou (hypertenze, diabetes, obezita, rakovina, chronické onemocnění ledvin, imunodeficience) NEBO pacienti starší 70 let s komorbiditou nebo bez ní
  2. Laboratorně (PCR-) prokázaná infekce COVID-19 nebo radiologický příznak vysoce připomínající COVID-19
  3. Respirační příznaky (kašel, nepříjemné pocity na hrudi, dušnost)
  4. Příslušnost k sociální síti
  5. Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba hospitalizace podle aktualizovaných francouzských směrnic (ministère de la santé_04/04/2020)
  2. Pacient v léčebně dlouhodobě nemocných
  3. Pacient bez obav potvrzení COVID-19 laboratorním (PCR výtěrem) testem nebo CT hrudníku
  4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke 3 experimentálním léčbám (azithromycin, hydroxychlorochin, lopinavir/ritonavir).
  5. Jakýkoli důvod znemožňující sledování pacienta během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin
Lék: Azithromycin
500 mg den 1; 250 mg/den po dobu 4 dnů
Experimentální: Hydroxychlororchin
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg x 3/den po dobu 10 dnů
Experimentální: Lopinavir/ritonavir
Lék: Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg Tab
400/100 mg (2 tablety) x 2/den po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Lopinavir/ritonavir
Žádný zásah: standardy péče
SoC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice
Časové okno: Den 20
Hospitalizace na D20
Den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na smrt v D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří zemřeli 20. den.
Den 20
Vliv léčby na smrt v D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří zemřeli 60. den.
Den 60
Vliv léčby na úmrtí v důsledku COVID v D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří zemřeli na COVID 20. den.
Den 20
Vliv léčby na úmrtí v důsledku COVID v D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří zemřeli na COVID 60. den.
Den 60
Vliv léčby na potřebu pobytu na JIP v D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek odpovídá počtu účastníků, kteří potřebují pobyt na JIP v den 20.
Den 20
Vliv léčby na potřebu pobytu na JIP v D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek odpovídá počtu účastníků, kteří potřebují pobyt na JIP v 60. den.
Den 60
Vliv léčby na délku pobytu na JIP v D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek hodnotí dobu pobytu pacienta na JIP 20. den.
Den 20
Vliv léčby na délku pobytu na JIP v D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek hodnotí dobu pobytu pacienta na JIP v 60. den.
Den 60
Vliv léčby na potřebu mechanické ventilace v D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek odpovídá počtu účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci v D20.
Den 20
Vliv léčby na potřebu mechanické ventilace v D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek odpovídá počtu účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci v D60.
Den 60
Vliv léčby na trvání mechanické ventilace v D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek odpovídá době trvání mechanické ventilace pacienta v D20.
Den 20
Vliv léčby na trvání mechanické ventilace v D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek odpovídá době trvání mechanické ventilace pacienta v D60.
Den 60
Vliv léčby na dobu do hospitalizace v D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek hodnotí prodlevu mezi zařazením a hospitalizací v D20.
Den 20
Vliv léčby na dobu do hospitalizace v D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek hodnotí prodlevu mezi zařazením a hospitalizací v D60.
Den 60
Vliv léčby na délku pobytu v nemocnici a D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek hodnotí dobu pobytu pacienta v nemocnici v D20.
Den 20
Vliv léčby na délku pobytu v nemocnici a D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek hodnotí dobu pobytu pacienta v nemocnici v D60.
Den 60
Vliv léčby na trvání symptomů v D20
Časové okno: Den 20
Tento výsledek hodnotí trvání symptomů v D20 po léčbě.
Den 20
Vliv léčby na trvání symptomů v D60
Časové okno: Den 60
Tento výsledek hodnotí trvání symptomů v D60 po léčbě.
Den 60
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6. měsíc
Tento výsledek měří počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0 na konci studie.
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na rentgenologické vlastnosti hrudníku
Časové okno: 6. měsíc
Tento výsledek hodnotí rentgenologické vlastnosti hrudníku na HRCT hrudníku po 6 měsících po léčbě.
6. měsíc
Vliv léčby na kapacitu dýchání
Časové okno: 6. měsíc
Tento výsledek hodnotí plicní funkční test 6 měsíců po léčbě.
6. měsíc
Analýza následků nákladů
Časové okno: 6. měsíc
Tento výsledek vyhodnocuje náklady a důsledky, které budou na konci studie prezentovány pro každou zúčastněnou stranu rozčleněným způsobem.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUTCOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit