Амбулаторное лечение COVID-19 у пациентов с фактором риска неблагоприятного исхода (OUTCOV)
26 апреля 2021 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Рандомизированное исследование эффективности и безопасности раннего амбулаторного лечения COVID-19 у пациентов с фактором риска неблагоприятного исхода: стратегия предотвращения госпитализации
COVID-19 — это респираторное заболевание, вызванное новым коронавирусом (SARS-CoV-2), которое вызывает значительную заболеваемость и смертность.
На сегодняшний день эффективность лечения COVID-19 не доказана.
Пожилые пациенты и пациенты с сопутствующими заболеваниями имеют худший прогноз с более высоким риском госпитализации, поступления в ОИТ и смерти.
Эффективность раннего амбулаторного лечения может быть предложена, но требует подтверждения.
Это подтверждение является обязательным для улучшения прогноза COVID-19, а также для того, чтобы избежать непредвиденного вредного воздействия лекарств, уже используемых в клинической практике, но не основанных на доказательствах.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что раннее амбулаторное лечение COVID у пациентов с респираторными симптомами и факторами риска неблагоприятного исхода может улучшить прогноз у этих пациентов и снизить потребность в госпитализации.
Наше исследование представляет собой открытое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются 4 группы лечения: только Стандарты медицинской помощи (SoC) против SoC + азитромицин против SoC + гидроксихлорохин против SoC + лопинавир/ритонавир.
Наша вовлеченная популяция — это пациенты старше 50 лет с сопутствующими заболеваниями или пациенты старше 70 лет.
Нашей основной целью является оценка эффективности раннего амбулаторного лечения по сравнению со стандартом лечения у пациентов с COVID-19 с факторами риска неблагоприятного исхода. Критерием является госпитализация на 20-й день, а частота госпитализаций будет сравниваться между группами с помощью теста Chi² или точного теста Фишера.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Либо пациенты старше 50 лет с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием (гипертония, диабет, ожирение, рак, хроническая болезнь почек, иммунодефицит), либо пациенты старше 70 лет с сопутствующими заболеваниями или без них.
- Лабораторно (ПЦР-) подтвержденная инфекция COVID-19 или рентгенологический признак, сильно свидетельствующий о COVID-19
- Респираторные симптомы (кашель, дискомфорт в груди, одышка)
- Принадлежность к сети социального обеспечения
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Необходимость госпитализации в соответствии с обновленными французскими рекомендациями (ministère de la santé_04.04.2020)
- Пациент в учреждении длительного ухода
- Пациент без беспокойства, подтвержденный COVID-19 лабораторным тестом (мазок ПЦР) или КТ грудной клетки
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к 3 экспериментальным препаратам (азитромицин, гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир).
- Любая причина, делающая невозможным наблюдение за пациентом в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин
|
500 мг в день 1; 250 мг/день в течение 4 дней
|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
|
200 мг х 3/день в течение 10 дней
|
|
Экспериментальный: Лопинавир/ритонавир
|
400/100 мг (2 таблетки) х 2 раза в день в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: стандарты ухода
SoC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: День 20
|
Госпитализация на D20
|
День 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на смерть на D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот исход соответствует числу больных, умерших на 20-е сутки.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на Смерть на D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот исход соответствует количеству пациентов, умерших на 60-й день.
|
День 60
|
|
Влияние лечения на смерть от COVID на D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот результат соответствует количеству пациентов, умерших от COVID на 20-й день.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на смерть от COVID на D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот результат соответствует количеству пациентов, умерших от COVID на 60-е сутки.
|
День 60
|
|
Влияние лечения на необходимость пребывания в отделении интенсивной терапии на D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот результат соответствует количеству участников, которым требуется пребывание в отделении интенсивной терапии на 20-й день.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на необходимость пребывания в отделении интенсивной терапии на D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот результат соответствует количеству участников, которым требуется пребывание в отделении интенсивной терапии на 60-й день.
|
День 60
|
|
Влияние лечения на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот результат оценивает продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии на 20-й день.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот результат оценивает продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии на 60-й день.
|
День 60
|
|
Влияние лечения на потребность в ИВЛ на D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот результат соответствует числу участников, которым требуется искусственная вентиляция легких на 20-й день.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на потребность в ИВЛ на D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот результат соответствует количеству участников, которым требуется искусственная вентиляция легких на D60.
|
День 60
|
|
Влияние лечения на продолжительность ИВЛ на D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот результат соответствует продолжительности ИВЛ пациента на Д20.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на продолжительность ИВЛ на D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот результат соответствует продолжительности ИВЛ пациента на D60.
|
День 60
|
|
Влияние лечения на время до госпитализации на D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот исход оценивает задержку между включением в исследование и госпитализацией на 20-й день.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на время до госпитализации на D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот исход оценивает задержку между включением в исследование и госпитализацией на 60-й день.
|
День 60
|
|
Влияние лечения на продолжительность пребывания в больнице и D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот результат оценивает продолжительность пребывания пациента в больнице на D20.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на продолжительность пребывания в больнице и др. D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот результат оценивает продолжительность пребывания пациента в больнице на D60.
|
День 60
|
|
Влияние лечения на продолжительность симптомов на D20
Временное ограничение: День 20
|
Этот исход оценивает продолжительность симптомов на 20-й день после лечения.
|
День 20
|
|
Влияние лечения на продолжительность симптомов на D60
Временное ограничение: День 60
|
Этот результат оценивает продолжительность симптомов на D60 после лечения.
|
День 60
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат измеряет количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 в конце исследования.
|
Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на рентгенологические особенности грудной клетки
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат оценивает рентгенологические особенности грудной клетки при КТВР грудной клетки через 6 месяцев после лечения.
|
Месяц 6
|
|
Влияние лечения на дыхательную способность
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат оценивает тест функции легких через 6 месяцев после лечения.
|
Месяц 6
|
|
Анализ последствий затрат
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат оценивает затраты и последствия, которые будут представлены для каждой заинтересованной стороны в дезагрегированном виде в конце исследования.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Khan AA, Slifer TR, Araujo FG, Remington JS. Effect of clarithromycin and azithromycin on production of cytokines by human monocytes. Int J Antimicrob Agents. 1999 Feb;11(2):121-32. doi: 10.1016/s0924-8579(98)00091-0.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Keyaerts E, Vijgen L, Maes P, Neyts J, Van Ranst M. In vitro inhibition of severe acute respiratory syndrome coronavirus by chloroquine. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Oct 8;323(1):264-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.08.085.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Nukoolkarn V, Lee VS, Malaisree M, Aruksakulwong O, Hannongbua S. Molecular dynamic simulations analysis of ritonavir and lopinavir as SARS-CoV 3CL(pro) inhibitors. J Theor Biol. 2008 Oct 21;254(4):861-7. doi: 10.1016/j.jtbi.2008.07.030. Epub 2008 Jul 29.
- Yogasundaram H, Putko BN, Tien J, Paterson DI, Cujec B, Ringrose J, Oudit GY. Hydroxychloroquine-induced cardiomyopathy: case report, pathophysiology, diagnosis, and treatment. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1706-15. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.016. Epub 2014 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Противомалярийные
- Ритонавир
- Лопинавир
- Азитромицин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- OUTCOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .