Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant behandling af COVID-19 hos patienter med risikofaktor for dårligt resultat (OUTCOV)

26. april 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

En randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af en tidlig ambulant behandling af COVID-19 hos patienter med risikofaktor for dårligt resultat: en strategi til at forhindre hospitalsindlæggelse

COVID-19 er en luftvejssygdom på grund af en ny coronavirus (SARS-CoV-2), der forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Til dato har ingen behandling vist sig at være effektiv mod COVID-19. Ældre patienter og patienter med komorbiditet har den dårligere prognose med en højere risiko for indlæggelse, intensivafdeling og død. Effekten af ​​en tidlig ambulant behandling kan foreslås, men skal bekræftes. Denne bekræftelse er obligatorisk for at forbedre prognosen for COVID-19, men også for at undgå uanet skadelig virkning af lægemidler, der allerede er brugt i klinisk praksis, men ikke baseret på evidens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne fremsætter den hypotese, at en tidlig ambulant behandling af COVID blandt patienter med luftvejssymptomer og risikofaktorer for dårligt resultat kan forbedre prognosen for disse patienter og mindske behovet for hospitalsindlæggelse.

Vores undersøgelse er et åbent, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 4 behandlingsgrupper: Standards of Care (SoC) alene versus SoC + Azithromycin versus SoC + Hydroxychloroquine vs Soc + Lopinavir/Ritonavir.

Vores involverede population er patienter over 50 år med komorbiditet eller patienter over 70 år.

Vores primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig ambulant behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med COVID-19 med risikofaktorer for dårligt resultat. Kriterierne er hospitalsindlæggelse på dag 20, og hospitalsindlæggelsesraten vil blive sammenlignet mellem grupper ved en Chi²-test eller en Fishers eksakte test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enten patienter over 50 år med mindst én komorbiditet (hypertension, diabetes, fedme, cancer, kronisk nyresygdom, immundefekt) ELLER patienter over 70 år med eller uden komorbiditet
  2. Laboratorie (PCR-) påvist infektion med COVID-19 eller radiologiske tegn, der tyder meget på COVID-19
  3. Luftvejssymptomer (hoste, ubehag i brystet, dyspnø)
  4. Tilknytning til det sociale netværk
  5. Kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for hospitalsindlæggelse i henhold til opdaterede franske retningslinjer (ministère de la santé_04/04/2020)
  2. Patient i langtidspleje
  3. Patient uden bekymring bekræftelse af COVID-19 ved laboratorietest (PCR podning) eller CT thorax
  4. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for de 3 eksperimentelle behandlinger (azithromycin, hydroxychloroquin, lopinavir/ritonavir).
  5. Enhver grund, der gør opfølgning af patienten umulig i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
Medicin: Azithromycin
500 mg dag 1; 250 mg/dag i 4 dage
Eksperimentel: Hydroxychlororquin
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg x 3/dag i 10 dage
Eksperimentel: Lopinavir/ritonavir
Medicin: Lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg Tab
400/100 mg (2 tabletter) x 2/dag i 15 dage
Andre navne:
  • Lopinavir/ritonavir
Ingen indgriben: standarder for pleje
SoC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 20
Indlæggelse på D20
Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på Dødsfald ved D20
Tidsramme: Dag 20
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der døde på dag 20.
Dag 20
Effekt af behandling på død ved D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der døde på dag 60.
Dag 60
Effekt af behandling på Dødsfald som følge af COVID ved D20
Tidsramme: Dag 20
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der døde på grund af COVID på dag 20.
Dag 20
Effekt af behandling på dødsfald som følge af COVID på D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat svarer til antallet af patienter, der døde på grund af COVID på dag 60.
Dag 60
Effekt af behandling på behov for intensivophold på D20
Tidsramme: Dag 20
Dette resultat svarer til antallet af deltagere, der har behov for ICU-ophold på dag 20.
Dag 20
Effekt af behandling på behov for intensivophold på D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat svarer til antallet af deltagere, der har behov for intensivophold på dag 60.
Dag 60
Effekt af behandling på ICU-ophold ved D20
Tidsramme: Dag 20
Dette resultat evaluerer varigheden af ​​patientens ICU-ophold på dag 20.
Dag 20
Effekt af behandling på varigheden af ​​intensivophold ved D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat evaluerer varigheden af ​​patientens ICU-ophold på dag 60.
Dag 60
Effekt af behandling på behov for mekanisk ventilation ved D20
Tidsramme: Dag 20
Dette udfald svarer til antallet af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation på D20.
Dag 20
Effekt af behandling på behov for mekanisk ventilation ved D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat svarer til antallet af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation på D60.
Dag 60
Effekt af behandling på varighed af mekanisk ventilation ved D20
Tidsramme: Dag 20
Dette resultat svarer til varigheden af ​​patientens mekaniske ventilation ved D20.
Dag 20
Effekt af behandling på varigheden af ​​mekanisk ventilation ved D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat svarer til varigheden af ​​patientens mekaniske ventilation ved D60.
Dag 60
Effekt af behandling på tid til indlæggelse på D20
Tidsramme: Dag 20
Dette resultat evaluerer forsinkelsen mellem inklusion og indlæggelse på D20.
Dag 20
Effekt af behandling på tid til indlæggelse på D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat evaluerer forsinkelsen mellem inklusion og indlæggelse på D60.
Dag 60
Effekt af behandling på varighed af hospitalsophold et D20
Tidsramme: Dag 20
Dette resultat evaluerer varigheden af ​​patientens hospitalsophold ved D20.
Dag 20
Effekt af behandling på varighed af hospitalsophold et D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat evaluerer varigheden af ​​patientens hospitalsophold på D60.
Dag 60
Effekt af behandling på Varighed af symptomer ved D20
Tidsramme: Dag 20
Dette resultat evaluerer varigheden af ​​symptomer ved D20 efter behandling.
Dag 20
Effekt af behandling på varighed af symptomer ved D60
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat evaluerer varigheden af ​​symptomer ved D60 efter behandling.
Dag 60
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
Dette resultat måler antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0 ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på thorax radiologiske træk
Tidsramme: Måned 6
Dette resultat evaluerer de røntgenologiske træk ved brystet HRCT 6 måneder efter behandling.
Måned 6
Effekt af behandling på respirationskapacitet
Tidsramme: Måned 6
Dette resultat evaluerer lungefunktionstesten 6 måneder efter behandling.
Måned 6
Omkostningskonsekvensanalyse
Tidsramme: Måned 6
Dette resultat evaluerer omkostninger og konsekvenser, som vil blive præsenteret for hver interessent på en adskilt måde ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUTCOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner