Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne leczenie COVID-19 u pacjentów z czynnikiem ryzyka złego rokowania (OUTCOV)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Randomizowana próba skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego leczenia ambulatoryjnego COVID-19 u pacjentów z czynnikiem ryzyka złego wyniku: strategia zapobiegania hospitalizacji

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywołana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2), który powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność. Jak dotąd żaden lek nie okazał się skuteczny w przypadku COVID-19. Chorzy w podeszłym wieku oraz chorzy z chorobami współistniejącymi mają gorsze rokowanie z wyższym ryzykiem hospitalizacji, przyjęcia na OIT i zgonu. Można sugerować skuteczność wczesnego leczenia ambulatoryjnego, ale wymaga to potwierdzenia. Potwierdzenie to jest obowiązkowe w celu poprawy rokowania COVID-19, ale także w celu uniknięcia nieoczekiwanego szkodliwego działania leków już stosowanych w praktyce klinicznej, ale nie opartych na dowodach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że wczesne leczenie ambulatoryjne COVID u pacjenta z objawami ze strony układu oddechowego i czynnikami ryzyka złego wyniku może poprawić rokowanie u tych pacjentów i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji.

Nasze badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym 4 ramiona leczenia: sam Standards of Care (SoC) vs SoC + azytromycyna vs SoC + hydroksychlorochina vs Soc + Lopinavir/Ritonavir.

Nasza zaangażowana populacja to pacjenci w wieku powyżej 50 lat z chorobami współistniejącymi lub pacjenci w wieku powyżej 70 lat.

Naszym głównym celem jest ocena skuteczności wczesnego leczenia ambulatoryjnego w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z COVID-19 z czynnikami ryzyka złego rokowania. Kryterium to przyjęcie do szpitala w 20. dniu, a odsetek przyjęć do szpitala zostanie porównany między grupami za pomocą testu Chi² lub dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Albo pacjenci w wieku powyżej 50 lat z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (nadciśnienie, cukrzyca, otyłość, rak, przewlekła choroba nerek, niedobór odporności) LUB pacjenci w wieku powyżej 70 lat z chorobami współistniejącymi lub bez
  2. Laboratorium (PCR-) potwierdziło zakażenie COVID-19 lub objawy radiologiczne wysoce sugerujące COVID-19
  3. Objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej, duszność)
  4. Przynależność do sieci ubezpieczeń społecznych
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność hospitalizacji według zaktualizowanych francuskich wytycznych (ministère de la santé_04/04/2020)
  2. Pacjent w placówce opieki długoterminowej
  3. Pacjent bez obaw, potwierdzenie COVID-19 testem laboratoryjnym (wymaz PCR) lub tomografią komputerową klatki piersiowej
  4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do 3 terapii eksperymentalnych (azytromycyna, hydroksychlorochina, lopinawir/rytonawir).
  5. Jakakolwiek przyczyna uniemożliwiająca obserwację pacjenta w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
Lek: Azytromycyna
500 mg dzień 1; 250 mg/dobę przez 4 dni
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Lek: Hydroksychlorochina
200 mg x 3/dzień przez 10 dni
Eksperymentalny: Lopinawir/Rytonawir
Lek: Lopinawir 200 mg/Rytonawir 50 mg Tab
400/100 mg (2 tabletki) x 2 dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Lopinawir/Rytonawir
Brak interwencji: standardy opieki
SoC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 20
Hospitalizacja w D20
Dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na śmierć w D20
Ramy czasowe: Dzień 20
Ten wynik odpowiada liczbie pacjentów, którzy zmarli w dniu 20.
Dzień 20
Wpływ leczenia na śmierć w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Ten wynik odpowiada liczbie pacjentów, którzy zmarli w dniu 60.
Dzień 60
Wpływ leczenia na śmierć z powodu COVID w dniu 20
Ramy czasowe: Dzień 20
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów, którzy zmarli z powodu COVID w dniu 20.
Dzień 20
Wpływ leczenia na śmierć z powodu COVID w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów, którzy zmarli z powodu COVID w dniu 60.
Dzień 60
Wpływ leczenia na konieczność pobytu na OIT w D20
Ramy czasowe: Dzień 20
Ten wynik odpowiada liczbie uczestników, którzy wymagają pobytu na OIT w dniu 20.
Dzień 20
Wpływ leczenia na konieczność pobytu na OIT w D60
Ramy czasowe: Dzień 60
Ten wynik odpowiada liczbie uczestników, którzy wymagają pobytu na OIT w dniu 60.
Dzień 60
Wpływ leczenia na czas pobytu na OIT w D20
Ramy czasowe: Dzień 20
Ten wynik ocenia czas pobytu pacjenta na OIT w dniu 20.
Dzień 20
Wpływ leczenia na czas pobytu na OIT w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Ten wynik ocenia czas pobytu pacjenta na OIT w dniu 60.
Dzień 60
Wpływ leczenia na potrzebę wentylacji mechanicznej w D20
Ramy czasowe: Dzień 20
Ten wynik odpowiada liczbie uczestników, którzy potrzebują wentylacji mechanicznej w dniu 20.
Dzień 20
Wpływ leczenia na potrzebę wentylacji mechanicznej w D60
Ramy czasowe: Dzień 60
Wynik ten odpowiada liczbie uczestników wymagających wentylacji mechanicznej w D60.
Dzień 60
Wpływ leczenia na czas trwania wentylacji mechanicznej w D20
Ramy czasowe: Dzień 20
Wynik ten odpowiada czasowi wentylacji mechanicznej pacjenta w dniu 20.
Dzień 20
Wpływ leczenia na czas trwania wentylacji mechanicznej w D60
Ramy czasowe: Dzień 60
Wynik ten odpowiada czasowi wentylacji mechanicznej pacjenta w dniu 60.
Dzień 60
Wpływ leczenia na czas do hospitalizacji w D20
Ramy czasowe: Dzień 20
Ten wynik ocenia opóźnienie między włączeniem a hospitalizacją w D20.
Dzień 20
Wpływ leczenia na czas do hospitalizacji w D60
Ramy czasowe: Dzień 60
Ten wynik ocenia opóźnienie między włączeniem a hospitalizacją w dniu 60.
Dzień 60
Wpływ leczenia na czas pobytu w szpitalu i D20
Ramy czasowe: Dzień 20
Ten wynik ocenia czas pobytu pacjenta w szpitalu w dniu 20.
Dzień 20
Wpływ leczenia na czas pobytu w szpitalu i D60
Ramy czasowe: Dzień 60
Ten wynik ocenia czas pobytu pacjenta w szpitalu w dniu 60.
Dzień 60
Wpływ leczenia na czas trwania objawów w D20
Ramy czasowe: Dzień 20
Ten wynik ocenia czas trwania objawów w dniu 20 po leczeniu.
Dzień 20
Wpływ leczenia na czas trwania objawów w D60
Ramy czasowe: Dzień 60
Ten wynik ocenia czas trwania objawów w dniu 60 po leczeniu.
Dzień 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ten wynik mierzy liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 na koniec badania.
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na cechy radiologiczne klatki piersiowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ten wynik ocenia cechy radiologiczne klatki piersiowej w HRCT klatki piersiowej po 6 miesiącach od leczenia.
Miesiąc 6
Wpływ leczenia na wydolność oddechową
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ten wynik ocenia test funkcji płuc po 6 miesiącach od leczenia.
Miesiąc 6
Analiza konsekwencji kosztów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ten wynik ocenia koszty i konsekwencje, które zostaną przedstawione dla każdego interesariusza w sposób zdezagregowany na koniec badania.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUTCOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj