Tratamiento ambulatorio de COVID-19 en pacientes con factor de riesgo de mala evolución (OUTCOV)
26 de abril de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Un ensayo aleatorizado de eficacia y seguridad de un tratamiento ambulatorio temprano de COVID-19 en pacientes con factor de riesgo de mal resultado: una estrategia para prevenir la hospitalización
COVID-19 es una enfermedad respiratoria debida a un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) que causa una morbilidad y mortalidad sustanciales.
Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en COVID-19.
Los pacientes ancianos y los pacientes con comorbilidades tienen peor pronóstico con mayor riesgo de hospitalización, ingreso en UCI y muerte.
Podría sugerirse la eficacia de un tratamiento ambulatorio temprano, pero debe confirmarse.
Esta confirmación es obligatoria para mejorar el pronóstico de la COVID-19, pero también para evitar efectos nocivos insospechados de fármacos que ya se utilizan en la práctica clínica pero que no se basan en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que un tratamiento ambulatorio precoz de la COVID entre pacientes con síntomas respiratorios y factores de riesgo de mala evolución puede mejorar el pronóstico de estos pacientes y disminuir la necesidad de ingreso hospitalario.
Nuestro estudio es un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta que compara 4 brazos de tratamiento: estándares de atención (SoC) solo versus SoC + azitromicina versus SoC + hidroxicloroquina versus Soc + lopinavir/ritonavir.
Nuestra población involucrada son pacientes mayores de 50 años con comorbilidad o pacientes mayores de 70 años.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento ambulatorio temprano en comparación con el estándar de atención en pacientes con COVID-19 con factores de riesgo de malos resultados. El criterio es el ingreso hospitalario el día 20 y la tasa de ingreso hospitalario se comparará entre grupos mediante una prueba de Chi² o una prueba exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea pacientes mayores de 50 años con al menos una comorbilidad (hipertensión, diabetes, obesidad, cáncer, enfermedad renal crónica, inmunodeficiencia) O pacientes mayores de 70 años con o sin comorbilidad
- Laboratorio (PCR-) infección comprobada por COVID-19 o signo radiológico altamente sugestivo de COVID-19
- Síntomas respiratorios (tos, malestar torácico, disnea)
- Afiliación a la red de seguridad social
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Necesidad de hospitalización según las directrices francesas actualizadas (ministère de la santé_04/04/2020)
- Paciente en un centro de atención a largo plazo
- Paciente sin preocupación confirmación de COVID-19 por prueba de laboratorio (hisopo PCR) o tomografía computarizada de tórax
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los 3 tratamientos experimentales (azitromicina, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir).
- Cualquier motivo que imposibilite el seguimiento del paciente durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azitromicina
|
500 mg el día 1; 250 mg/día durante 4 días
|
|
Experimental: Hidroxicloroquina
|
200 mg x 3/día durante 10 días
|
|
Experimental: Lopinavir/ritonavir
|
400/100 mg (2 comprimidos) x 2/día durante 15 días
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: estándares de atención
SoC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 20
|
Hospitalización en D20
|
Día 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tratamiento sobre la muerte en D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado corresponde al número de pacientes que fallecieron el día 20.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre la muerte en D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado corresponde al número de pacientes que fallecieron el día 60.
|
Día 60
|
|
Efecto del tratamiento sobre la muerte por COVID en D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado corresponde al número de pacientes que fallecieron por COVID el día 20.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre la muerte por COVID en D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado corresponde al número de pacientes que fallecieron por COVID el día 60.
|
Día 60
|
|
Efecto del tratamiento sobre la necesidad de estancia en UCI en D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado corresponde al número de participantes que necesitan permanecer en la UCI el día 20.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre la necesidad de estancia en UCI en D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado corresponde al número de participantes que necesitan permanecer en la UCI el día 60.
|
Día 60
|
|
Efecto del tratamiento sobre la duración de la estancia en la UCI en D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado evalúa la duración de la estancia en la UCI del paciente en el día 20.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre la duración de la estancia en la UCI en D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado evalúa la duración de la estancia en la UCI del paciente en el día 60.
|
Día 60
|
|
Efecto del tratamiento sobre la necesidad de ventilación mecánica en D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado corresponde al número de participantes que necesitan ventilación mecánica en D20.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre la necesidad de ventilación mecánica en D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado corresponde al número de participantes que necesitan ventilación mecánica en D60.
|
Día 60
|
|
Efecto del tratamiento sobre la duración de la ventilación mecánica en D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado corresponde a la duración de la ventilación mecánica del paciente en D20.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre la duración de la ventilación mecánica en D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado corresponde a la duración de la ventilación mecánica del paciente en D60.
|
Día 60
|
|
Efecto del tratamiento en el tiempo de hospitalización en D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado evalúa la demora entre la inclusión y la hospitalización en D20.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre el tiempo de hospitalización en D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado evalúa el retraso entre la inclusión y la hospitalización en D60.
|
Día 60
|
|
Efecto del tratamiento sobre la Duración de la estancia hospitalaria et D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado evalúa la duración de la estancia hospitalaria del paciente en D20.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre la Duración de la estancia hospitalaria et D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado evalúa la duración de la estancia hospitalaria del paciente en D60.
|
Día 60
|
|
Efecto del tratamiento sobre la duración de los síntomas en D20
Periodo de tiempo: Día 20
|
Este resultado evalúa la duración de los síntomas en D20 después del tratamiento.
|
Día 20
|
|
Efecto del tratamiento sobre la duración de los síntomas en D60
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este resultado evalúa la duración de los síntomas en D60 después del tratamiento.
|
Día 60
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Este resultado mide el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, al final del estudio.
|
Mes 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tratamiento sobre las características radiológicas del tórax
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Este resultado evalúa las características radiológicas del tórax en la TCAR de tórax, a los 6 meses después del tratamiento.
|
Mes 6
|
|
Efecto del tratamiento sobre la capacidad respiratoria
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Este resultado evalúa la prueba de función pulmonar a los 6 meses, después del tratamiento.
|
Mes 6
|
|
Análisis de consecuencias de costos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Este resultado evalúa costos y consecuencias que se presentarán para cada actor de forma desagregada al final del estudio.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Khan AA, Slifer TR, Araujo FG, Remington JS. Effect of clarithromycin and azithromycin on production of cytokines by human monocytes. Int J Antimicrob Agents. 1999 Feb;11(2):121-32. doi: 10.1016/s0924-8579(98)00091-0.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Keyaerts E, Vijgen L, Maes P, Neyts J, Van Ranst M. In vitro inhibition of severe acute respiratory syndrome coronavirus by chloroquine. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Oct 8;323(1):264-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.08.085.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Nukoolkarn V, Lee VS, Malaisree M, Aruksakulwong O, Hannongbua S. Molecular dynamic simulations analysis of ritonavir and lopinavir as SARS-CoV 3CL(pro) inhibitors. J Theor Biol. 2008 Oct 21;254(4):861-7. doi: 10.1016/j.jtbi.2008.07.030. Epub 2008 Jul 29.
- Yogasundaram H, Putko BN, Tien J, Paterson DI, Cujec B, Ringrose J, Oudit GY. Hydroxychloroquine-induced cardiomyopathy: case report, pathophysiology, diagnosis, and treatment. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1706-15. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.016. Epub 2014 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Antipalúdicos
- Ritonavir
- Lopinavir
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- OUTCOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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