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Trattamento ambulatoriale di COVID-19 in pazienti con fattore di rischio per esito negativo (OUTCOV)

26 aprile 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Uno studio randomizzato di efficacia e sicurezza di un trattamento ambulatoriale precoce di COVID-19 in pazienti con fattore di rischio per esito negativo: una strategia per prevenire il ricovero

Il COVID-19 è una malattia respiratoria dovuta a un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) che causa morbilità e mortalità sostanziali. Ad oggi, nessun trattamento si è dimostrato efficace nel COVID-19. I pazienti anziani e i pazienti con comorbidità hanno la prognosi peggiore con un rischio più elevato di ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva e morte. L'efficacia di un trattamento ambulatoriale precoce potrebbe essere suggerita ma deve essere confermata. Questa conferma è obbligatoria per migliorare la prognosi di COVID-19 ma anche per evitare effetti deleteri insospettati di farmaci già utilizzati nella pratica clinica ma non basati su prove.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che un trattamento ambulatoriale precoce di COVID tra pazienti con sintomi respiratori e fattori di rischio per esito sfavorevole possa migliorare la prognosi di questi pazienti e ridurre la necessità di ricovero ospedaliero.

Il nostro studio è uno studio clinico randomizzato in aperto che confronta 4 bracci di trattamento: Standards of Care (SoC) da solo contro SoC + Azitromicina contro SoC + Idrossiclorochina vs Soc + Lopinavir/Ritonavir.

La nostra popolazione coinvolta è costituita da pazienti di età superiore a 50 anni con comorbilità o pazienti di età superiore a 70 anni.

Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento ambulatoriale precoce rispetto allo standard di cura nei pazienti COVID-19 con fattori di rischio per esito negativo. Il criterio è il ricovero ospedaliero al giorno 20 e il tasso di ricovero ospedaliero sarà confrontato tra i gruppi mediante un test Chi² o un test esatto di Fisher.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. O pazienti di età superiore a 50 anni con almeno una comorbilità (ipertensione, diabete, obesità, cancro, malattia renale cronica, immunodeficienza) OPPURE pazienti di età superiore a 70 anni con o senza comorbidità
  2. Infezione provata in laboratorio (PCR-) da COVID-19 o segno radiologico altamente indicativo di COVID-19
  3. Sintomi respiratori (tosse, fastidio toracico, dispnea)
  4. Affiliazione alla rete previdenziale
  5. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di ricovero secondo le linee guida francesi aggiornate (ministère de la santé_04/04/2020)
  2. Paziente in struttura di cura a lungo termine
  3. Paziente senza preoccupazione conferma di COVID-19 mediante test di laboratorio (tampone PCR) o TC toracica
  4. Ipersensibilità nota o controindicazione ai 3 trattamenti sperimentali (azitromicina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir).
  5. Qualsiasi motivo che renda impossibile il follow-up del paziente durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
Droga: Azitromicina
500 mg al giorno 1; 250 mg/giorno per 4 giorni
Sperimentale: Idrossiclorochina
Droga: Idrossiclorochina
200 mg x 3/die per 10 giorni
Sperimentale: Lopinavir/Ritonavir
Droga: Lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg scheda
400/100 mg (2 compresse) x 2/die per 15 giorni
Altri nomi:
  • Lopinavir/Ritonavir
Nessun intervento: standard di cura
SoC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 20
Ricovero al D20
Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulla morte a D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti deceduti il ​​giorno 20.
Giorno 20
Effetto del trattamento sulla morte a D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti deceduti il ​​giorno 60.
Giorno 60
Effetto del trattamento sulla morte dovuta a COVID al D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti deceduti a causa di COVID il giorno 20.
Giorno 20
Effetto del trattamento sulla morte dovuta a COVID a D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti deceduti a causa di COVID il giorno 60.
Giorno 60
Effetto del trattamento sulla necessità di degenza in terapia intensiva a D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato corrisponde al numero di partecipanti che necessitano di soggiorno in terapia intensiva al giorno 20.
Giorno 20
Effetto del trattamento sulla necessità di degenza in terapia intensiva a D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato corrisponde al numero di partecipanti che necessitano di una permanenza in terapia intensiva al giorno 60.
Giorno 60
Effetto del trattamento sulla durata della degenza in terapia intensiva a D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato valuta la durata della degenza in terapia intensiva del paziente al giorno 20.
Giorno 20
Effetto del trattamento sulla durata della degenza in terapia intensiva a D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato valuta la durata della degenza in terapia intensiva del paziente al giorno 60.
Giorno 60
Effetto del trattamento sulla necessità di ventilazione meccanica a D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato corrisponde al numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica al D20.
Giorno 20
Effetto del trattamento sulla necessità di ventilazione meccanica a D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato corrisponde al numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica a D60.
Giorno 60
Effetto del trattamento sulla durata della ventilazione meccanica a D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato corrisponde alla durata della ventilazione meccanica del paziente a D20.
Giorno 20
Effetto del trattamento sulla durata della ventilazione meccanica a D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato corrisponde alla durata della ventilazione meccanica del paziente a D60.
Giorno 60
Effetto del trattamento sul tempo di ricovero in ospedale a D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato valuta il ritardo tra l'inclusione e il ricovero al D20.
Giorno 20
Effetto del trattamento sul tempo di ricovero in ospedale a D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato valuta il ritardo tra l'inclusione e l'ospedalizzazione a D60.
Giorno 60
Effetto del trattamento sulla durata della degenza ospedaliera et D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato valuta la durata della degenza ospedaliera del paziente a D20.
Giorno 20
Effetto del trattamento sulla durata della degenza ospedaliera et D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato valuta la durata della degenza ospedaliera del paziente a D60.
Giorno 60
Effetto del trattamento sulla durata dei sintomi a D20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questo risultato valuta la durata dei sintomi a D20 dopo il trattamento.
Giorno 20
Effetto del trattamento sulla durata dei sintomi a D60
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato valuta la durata dei sintomi a D60 dopo il trattamento.
Giorno 60
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato misura il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, alla fine dello studio.
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulle caratteristiche radiologiche del torace
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato valuta le caratteristiche radiologiche del torace su Chest HRCT, a 6 mesi, dopo il trattamento.
Mese 6
Effetto del trattamento sulla capacità respiratoria
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato valuta il test di funzionalità polmonare a 6 mesi, dopo il trattamento.
Mese 6
Analisi delle conseguenze dei costi
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato valuta i costi e le conseguenze che saranno presentati per ogni stakeholder in modo disaggregato alla fine dello studio.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUTCOV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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