具有不良预后危险因素的患者的 COVID-19 门诊治疗 (OUTCOV)
2021年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
对有不良预后风险因素的患者进行 COVID-19 早期门诊治疗的疗效和安全性的随机试验：预防住院的策略
COVID-19 是一种由新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病，会导致大量的发病率和死亡率。
迄今为止，尚未证明任何治疗对 COVID-19 有效。
老年患者和有合并症的患者预后较差，住院、入住 ICU 和死亡的风险较高。
可以建议早期门诊治疗的疗效，但需要确认。
这种确认对于改善 COVID-19 的预后是强制性的，同时也是为了避免已经在临床实践中使用但没有证据的药物产生意外的有害作用。
研究概览
详细说明
研究人员假设，对有呼吸道症状和预后不良风险因素的患者进行 COVID 早期门诊治疗可以改善这些患者的预后并减少住院的需要。
我们的研究是一项开放标签随机临床试验，比较了 4 个治疗组：单独的护理标准 (SoC) 与 SoC + 阿奇霉素、SoC + 羟氯喹与 Soc + 洛匹那韦/利托那韦。
我们涉及的人群是 50 岁以上有合并症的患者或 70 岁以上的患者。
我们的主要目标是评估早期门诊治疗与标准护理相比对具有不良预后风险因素的 COVID-19 患者的疗效。 标准是第 20 天的入院率，入院率将通过 Chi² 检验或 Fisher 精确检验在各组之间进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁以上至少有一种合并症（高血压、糖尿病、肥胖、癌症、慢性肾病、免疫缺陷）或 70 岁以上有或没有合并症的患者
- 实验室（PCR-）证明感染了 COVID-19 或高度提示 COVID-19 的放射学迹象
- 呼吸道症状（咳嗽、胸部不适、呼吸困难）
- 加入社会保障网络
- 能够理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 根据更新的法国指南需要住院治疗 (ministère de la santé_04/04/2020)
- 长期护理机构的病人
- 患者无需担心通过实验室（PCR 拭子）测试或胸部 CT 确认 COVID-19
- 已知对 3 种实验性治疗（阿奇霉素、羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦）过敏或禁忌。
- 在研究期间无法对患者进行随访的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿奇霉素
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第 1 天 500 毫克； 250 毫克/天，持续 4 天
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实验性的：羟氯喹
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200 毫克 x 3/天，持续 10 天
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实验性的：洛匹那韦/利托那韦
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400/100 毫克（2 片）x 2/天，持续 15 天
其他名称：
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无干预：护理标准
片上系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院
大体时间：第 20 天
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D20 住院
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第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗对 D20 死亡的影响
大体时间：第 20 天
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这一结果对应于第 20 天死亡的患者人数。
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第 20 天
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治疗对 D60 死亡的影响
大体时间：第 60 天
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这一结果对应于第 60 天死亡的患者人数。
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第 60 天
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治疗对 D20 时 COVID 死亡的影响
大体时间：第 20 天
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这一结果对应于第 20 天死于 COVID 的患者人数。
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第 20 天
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治疗对 D60 时 COVID 死亡的影响
大体时间：第 60 天
|
这一结果对应于第 60 天死于 COVID 的患者人数。
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第 60 天
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治疗对 D20 入住 ICU 需求的影响
大体时间：第 20 天
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这一结果对应于第 20 天需要入住 ICU 的参与者人数。
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第 20 天
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治疗对 D60 入住 ICU 需求的影响
大体时间：第 60 天
|
这一结果对应于第 60 天需要入住 ICU 的参与者人数。
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第 60 天
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治疗对 D20 时 ICU 停留时间的影响
大体时间：第 20 天
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该结果评估患者在第 20 天的 ICU 停留时间。
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第 20 天
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D60 治疗对 ICU 停留时间的影响
大体时间：第 60 天
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该结果评估了患者在第 60 天的 ICU 停留时间。
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第 60 天
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治疗对 D20 机械通气需求的影响
大体时间：第 20 天
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该结果对应于 D20 时需要机械通气的参与者人数。
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第 20 天
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治疗对 D60 机械通气需求的影响
大体时间：第 60 天
|
该结果对应于 D60 时需要机械通气的参与者人数。
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第 60 天
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治疗对 D20 机械通气持续时间的影响
大体时间：第 20 天
|
该结果对应于患者在 D20 时的机械通气持续时间。
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第 20 天
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治疗对 D60 机械通气持续时间的影响
大体时间：第 60 天
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该结果对应于患者在 D60 时的机械通气持续时间。
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第 60 天
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治疗对 D20 住院时间的影响
大体时间：第 20 天
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该结果评估了 D20 时纳入和住院之间的延迟。
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第 20 天
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治疗对 D60 住院时间的影响
大体时间：第 60 天
|
该结果评估了在 D60 时纳入和住院之间的延迟。
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第 60 天
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治疗对住院时间等 D20 的影响
大体时间：第 20 天
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该结果评估患者在 D20 时的住院时间。
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第 20 天
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治疗对住院时间等 D60 的影响
大体时间：第 60 天
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该结果评估患者在 D60 时的住院时间。
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第 60 天
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治疗对 D20 症状持续时间的影响
大体时间：第 20 天
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该结果评估治疗后 D20 时症状的持续时间。
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第 20 天
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治疗对 D60 症状持续时间的影响
大体时间：第 60 天
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该结果评估治疗后 D60 时症状的持续时间。
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第 60 天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 6 个月
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该结果衡量在研究结束时由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗对胸部放射学特征的影响
大体时间：第 6 个月
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该结果评估治疗后 6 个月时胸部 HRCT 的胸部放射学特征。
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第 6 个月
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治疗对呼吸能力的影响
大体时间：第 6 个月
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该结果评估治疗后 6 个月时的肺功能测试。
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第 6 个月
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成本后果分析
大体时间：第 6 个月
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该 ouctome 评估成本和后果，这些成本和后果将在研究结束时以分类方式呈现给每个利益相关者。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc Naccache, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月26日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- OUTCOV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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