COVID-19:n avohoito potilailla, joiden riskitekijä on huono (OUTCOV)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Satunnaistettu koe COVID-19:n varhaisen avohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joiden riskitekijä on huonoon lopputulokseen: strategia sairaalahoidon estämiseksi
COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Toistaiseksi minkään hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas COVID-19:ssä.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia, ennuste on huonompi, ja riski joutua sairaalaan, tehohoitoon ja kuolemaan on suurempi.
Varhaisen avohoidon tehokkuutta voidaan ehdottaa, mutta se on vahvistettava.
Tämä vahvistus on pakollinen COVID-19:n ennusteen parantamiseksi, mutta myös kliinisessä käytännössä jo käytettyjen, mutta näyttöön perustumattomien lääkkeiden epäiltyjen haitallisten vaikutusten välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat esittävät hypoteesin, että COVID-taudin varhainen avohoito potilailla, joilla on hengitystieoireita ja huonon tuloksen riskitekijöitä, voi parantaa näiden potilaiden ennustetta ja vähentää sairaalahoidon tarvetta.
Tutkimuksemme on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan neljää hoitohaaraa: Standards of Care (SoC) yksin verrattuna SoC + Atsitromysiini vs. SoC + Hydroksiklorokiini vs. Soc + Lopinavir/Ritonavir.
Mukana oleva väestömme on yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on samanaikainen sairaus, tai yli 70-vuotiaita potilaita.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida varhaisen avohoidon tehokkuutta verrattuna standardihoitoon COVID-19-potilailla, joilla on huonon tuloksen riskitekijöitä. Kriteerinä on sairaalahoito 20. päivänä ja sairaalahoitoon pääsyä verrataan ryhmien välillä Chi²-testillä tai Fisherin eksaktitestillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus (hypertensio, diabetes, liikalihavuus, syöpä, krooninen munuaissairaus, immuunipuutos) TAI yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on tai ei ole samanaikaista sairautta
- Laboratoriossa (PCR-) todettu COVID-19-infektio tai radiologinen merkki, joka viittaa voimakkaasti COVID-19:ään
- Hengitysoireet (yskä, rintakipu, hengenahdistus)
- Liittyminen sosiaaliturvaverkostoon
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidon tarve ranskalaisten päivitettyjen ohjeiden mukaan (ministère de la santé_04/04/2020)
- Potilas pitkäaikaishoidossa
- Potilas ilman huolta COVID-19-varmistuksesta laboratoriokokeella (PCR-puikko) tai rintakehän TT:llä
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kolmelle kokeelliselle hoidolle (atsitromysiini, hydroksiklorokiini, lopinaviiri/ritonaviiri).
- Mikä tahansa syy, joka tekee potilaan seurannan mahdottomaksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
|
500 mg päivä 1; 250 mg/vrk 4 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hydroksiklooriorkiini
|
200 mg x 3/vrk 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Lopinavir/Ritonavir
|
400/100 mg (2 tablettia) x 2/vrk 15 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: hoitostandardit
SoC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Sairaalahoito klo 20
|
Päivä 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus kuolemaan päivällä 20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos vastaa 20 päivänä kuolleiden potilaiden määrää.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus kuolemaan klo 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos vastaa 60 päivänä kuolleiden potilaiden määrää.
|
Päivä 60
|
|
Hoidon vaikutus COVID-taudin aiheuttamaan kuolemaan klo 20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos vastaa COVID-virukseen päivänä 20 kuolleiden potilaiden määrää.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus COVID-taudin aiheuttamaan kuolemaan klo 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos vastaa COVID-virukseen päivänä 60 kuolleiden potilaiden määrää.
|
Päivä 60
|
|
Hoidon vaikutus tehohoitojakson tarpeeseen päivällä 20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos vastaa niiden osallistujien määrää, jotka tarvitsevat tehohoitoa päivänä 20.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus tehohoitojakson tarpeeseen D60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos vastaa niiden osallistujien määrää, jotka tarvitsevat tehohoitoa 60. päivänä.
|
Päivä 60
|
|
Hoidon vaikutus tehohoitojakson kestoon päivällä 20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos arvioi potilaan teho-osaston keston 20. päivänä.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus tehohoitojakson kestoon päivällä 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos arvioi potilaan teho-osaston keston 60. päivänä.
|
Päivä 60
|
|
Hoidon vaikutus koneellisen ilmanvaihdon tarpeeseen D20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos vastaa niiden osallistujien määrää, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa päivänä 20.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus koneellisen ilmanvaihdon tarpeeseen D60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos vastaa niiden osallistujien määrää, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa klo 60.
|
Päivä 60
|
|
Hoidon vaikutus koneellisen ventilaation kestoon D20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos vastaa potilaan mekaanisen ventilaation kestoa päivänä 20.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus koneellisen ventilaation kestoon klo 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos vastaa potilaan mekaanisen ventilaation kestoa päivänä 60.
|
Päivä 60
|
|
Hoidon vaikutus sairaalahoitoaikaan klo 20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos arvioi viiveen sisällyttämisen ja sairaalahoidon välillä päivällä 20.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus sairaalahoitoaikaan klo 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos arvioi sisällyttämisen ja sairaalahoidon välisen viiveen päivänä 60.
|
Päivä 60
|
|
Hoidon vaikutus sairaalahoidon kestoon et D20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos arvioi potilaan sairaalahoidon keston päivänä 20.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus sairaalahoidon kestoon et D60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos arvioi potilaan sairaalahoidon keston päivänä 60.
|
Päivä 60
|
|
Hoidon vaikutus oireiden kestoon päivällä 20
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Tämä tulos arvioi oireiden keston päivänä 20 hoidon jälkeen.
|
Päivä 20
|
|
Hoidon vaikutus oireiden kestoon klo 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos arvioi oireiden keston D60:ssa hoidon jälkeen.
|
Päivä 60
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna tutkimuksen lopussa.
|
Kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus rintakehän radiologisiin ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos arvioi rintakehän radiologiset piirteet rintakehän HRCT:ssä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
Hoidon vaikutus hengityskapasiteettiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos arvioi keuhkojen toimintatestin 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
Kustannusvaikutusanalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan kustannuksia ja seurauksia, jotka esitetään kunkin sidosryhmän osalta eriteltynä tutkimuksen lopussa.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Khan AA, Slifer TR, Araujo FG, Remington JS. Effect of clarithromycin and azithromycin on production of cytokines by human monocytes. Int J Antimicrob Agents. 1999 Feb;11(2):121-32. doi: 10.1016/s0924-8579(98)00091-0.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Keyaerts E, Vijgen L, Maes P, Neyts J, Van Ranst M. In vitro inhibition of severe acute respiratory syndrome coronavirus by chloroquine. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Oct 8;323(1):264-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.08.085.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Nukoolkarn V, Lee VS, Malaisree M, Aruksakulwong O, Hannongbua S. Molecular dynamic simulations analysis of ritonavir and lopinavir as SARS-CoV 3CL(pro) inhibitors. J Theor Biol. 2008 Oct 21;254(4):861-7. doi: 10.1016/j.jtbi.2008.07.030. Epub 2008 Jul 29.
- Yogasundaram H, Putko BN, Tien J, Paterson DI, Cujec B, Ringrose J, Oudit GY. Hydroxychloroquine-induced cardiomyopathy: case report, pathophysiology, diagnosis, and treatment. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1706-15. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.016. Epub 2014 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUTCOV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .