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Tratamento ambulatorial de COVID-19 em pacientes com fator de risco para mau resultado (OUTCOV)

26 de abril de 2021 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Um ensaio randomizado de eficácia e segurança de um tratamento ambulatorial precoce de COVID-19 em pacientes com fator de risco para desfecho ruim: uma estratégia para prevenir a hospitalização

O COVID-19 é uma doença respiratória causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) que causa morbidade e mortalidade substanciais. Até o momento, nenhum tratamento provou ser eficaz no COVID-19. Pacientes idosos e pacientes com comorbidades apresentam pior prognóstico com maior risco de internação, internação em UTI e óbito. A eficácia de um tratamento ambulatorial precoce pode ser sugerida, mas precisa ser confirmada. Essa confirmação é obrigatória para melhorar o prognóstico do COVID-19, mas também para evitar efeitos deletérios insuspeitos de drogas já utilizadas na prática clínica, mas não baseadas em evidências.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que um tratamento ambulatorial precoce de COVID entre pacientes com sintomas respiratórios e fatores de risco para resultados ruins pode melhorar o prognóstico desses pacientes e diminuir a necessidade de internação hospitalar.

Nosso estudo é um ensaio clínico randomizado aberto comparando 4 braços de tratamento: Standards of Care (SoC) sozinho versus SoC + Azitromicina versus SoC + Hidroxicloroquina versus Soc + Lopinavir/Ritonavir.

Nossa população envolvida são pacientes com mais de 50 anos de idade com comorbidade ou pacientes com mais de 70 anos de idade.

Nosso objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento ambulatorial precoce em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com COVID-19 com fatores de risco para resultados ruins. O critério é a admissão hospitalar no dia 20 e a taxa de admissão hospitalar será comparada entre os grupos por um teste de Chi² ou um teste exato de Fisher.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 50 anos com pelo menos uma comorbidade (hipertensão, diabetes, obesidade, câncer, doença renal crônica, imunodeficiência) OU pacientes com mais de 70 anos com ou sem comorbidade
  2. Infecção comprovada laboratorialmente (PCR-) por COVID-19 ou sinal radiológico altamente sugestivo de COVID-19
  3. Sintomas respiratórios (tosse, desconforto torácico, dispneia)
  4. Filiação à rede de segurança social
  5. Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de hospitalização de acordo com as diretrizes francesas atualizadas (ministère de la santé_04/04/2020)
  2. Paciente em instituição de cuidados de longa duração
  3. Paciente sem preocupação confirmação de COVID-19 por teste laboratorial (swab de PCR) ou TC de tórax
  4. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação aos 3 tratamentos experimentais (azitromicina, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir).
  5. Qualquer motivo que impossibilite o acompanhamento do paciente durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina
Medicamento: Azitromicina
500 mg dia 1; 250 mg/dia por 4 dias
Experimental: Hidroxicloroquina
Medicamento: Hidroxicloroquina
200 mg x 3/dia por 10 dias
Experimental: Lopinavir/Ritonavir
Medicamento: Lopinavir 200Mg/Ritonavir 50Mg Tab
400/100 mg (2 comprimidos) x 2/dia durante 15 dias
Outros nomes:
  • Lopinavir/Ritonavir
Sem intervenção: padrões de cuidado
SoC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão hospitalar
Prazo: Dia 20
Hospitalização no D20
Dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento na morte em D20
Prazo: Dia 20
Esse desfecho corresponde ao número de pacientes que faleceram no dia 20.
Dia 20
Efeito do tratamento na morte em D60
Prazo: Dia 60
Esse desfecho corresponde ao número de pacientes que faleceram no dia 60.
Dia 60
Efeito do tratamento na morte por COVID no D20
Prazo: Dia 20
Esse resultado corresponde ao número de pacientes que morreram por COVID no dia 20.
Dia 20
Efeito do tratamento na morte por COVID em D60
Prazo: Dia 60
Este resultado corresponde ao número de pacientes que morreram por COVID no dia 60.
Dia 60
Efeito do tratamento na necessidade de internação na UTI no D20
Prazo: Dia 20
Esse desfecho corresponde ao número de participantes que necessitam de internação na UTI no dia 20.
Dia 20
Efeito do tratamento na necessidade de permanência na UTI em D60
Prazo: Dia 60
Esse resultado corresponde ao número de participantes que necessitam de internação na UTI no dia 60.
Dia 60
Efeito do tratamento na duração da permanência na UTI em D20
Prazo: Dia 20
Este resultado avalia a duração da permanência do paciente na UTI no dia 20.
Dia 20
Efeito do tratamento na duração da permanência na UTI em D60
Prazo: Dia 60
Este resultado avalia a duração da permanência do paciente na UTI no dia 60.
Dia 60
Efeito do tratamento na necessidade de ventilação mecânica em D20
Prazo: Dia 20
Esse resultado corresponde ao número de participantes que necessitam de ventilação mecânica no D20.
Dia 20
Efeito do tratamento na necessidade de ventilação mecânica em D60
Prazo: Dia 60
Esse resultado corresponde ao número de participantes que necessitam de ventilação mecânica em D60.
Dia 60
Efeito do tratamento na duração da ventilação mecânica em D20
Prazo: Dia 20
Este resultado corresponde à duração da ventilação mecânica do paciente em D20.
Dia 20
Efeito do tratamento na duração da ventilação mecânica em D60
Prazo: Dia 60
Esse resultado corresponde à duração da ventilação mecânica do paciente em D60.
Dia 60
Efeito do tratamento no tempo de internação em D20
Prazo: Dia 20
Esse resultado avalia o atraso entre a inclusão e a internação no D20.
Dia 20
Efeito do tratamento no tempo até a hospitalização em D60
Prazo: Dia 60
Esse resultado avalia o atraso entre a inclusão e a internação no D60.
Dia 60
Efeito do tratamento na duração da internação hospitalar et D20
Prazo: Dia 20
Este resultado avalia a duração da internação do paciente no D20.
Dia 20
Efeito do tratamento na duração da internação hospitalar et D60
Prazo: Dia 60
Este resultado avalia a duração da internação do paciente no D60.
Dia 60
Efeito do tratamento na duração dos sintomas em D20
Prazo: Dia 20
Este resultado avalia a duração dos sintomas no D20 após o tratamento.
Dia 20
Efeito do tratamento na duração dos sintomas em D60
Prazo: Dia 60
Este resultado avalia a duração dos sintomas em D60 após o tratamento.
Dia 60
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Mês 6
Este resultado mede o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, no final do estudo.
Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento nas características radiológicas do tórax
Prazo: Mês 6
Este resultado avalia as características radiológicas do tórax na TCAR de tórax, 6 meses após o tratamento.
Mês 6
Efeito do tratamento na capacidade respiratória
Prazo: Mês 6
Este resultado avalia o teste de função pulmonar aos 6 meses, após o tratamento.
Mês 6
Análise de consequência de custo
Prazo: Mês 6
Este resultado avalia custos e consequências que serão apresentados para cada stakeholder de forma desagregada ao final do estudo.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OUTCOV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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