ノルウェーにおける COVID-19 パンデミックの NPI 中の孤独: 危険因子と精神病理学との関連
ノルウェーにおけるCOVID-19パンデミックに対する非薬理学的疫学的介入中の孤独:危険因子と精神病理学との関連
COVID-19 関連の NPI 中の孤独に関する現在の研究は、ノルウェーで実施されている現在および進行中の政府のイニシアチブに関連する心理的反応と症状を調査することを目的とした、より大きなプロジェクトの一部です。
この結果は、検疫が人口に及ぼす心理的影響をよりよく理解することにつながり、その結果、パンデミックの危機に適した調整された予防および介入プログラムの開発に関連します。
目的 COVID-19 パンデミックに対する政府主導の非薬理学的介入 (NPI) による厳格な社会的距離の期間中の一般集団における孤独のレベルを調査します。
孤独のリスク要因と回復力要因、および NPI 中の孤独と精神病理症状との関連性を調査します。
目的 一般大衆、政策立案者、科学者、医療従事者に、NPI と孤独のメンタルヘルス問題との関連性、および精神病理学への影響の可能性について知らせる。
政策立案者と医療専門家が、社会がパンデミックに対処している間に増加する心理的苦痛と機能不全から一般市民を保護する介入を採用するための基盤を提供します。
調査の概要
詳細な説明
目的 COVID-19 パンデミックに対する政府主導の非薬理学的介入 (NPI) による厳格な社会的距離の期間中の一般集団における孤独のレベルを調査します。
孤独のリスク要因と回復力要因、および NPI 中の孤独と精神病理症状との関連性を調査します。
仮説 (Hs) H1: パンデミックに対処するために使用される社会的距離の措置は、孤独の増加と関連しています。
探索的: サンプル内のさまざまな人口統計サブグループ間での孤独のレベルの違いを調査します。
H2. NPI の前に存在する危険因子に関しては、年齢が低い、教育レベルが低い、永続的な関係にない、子供がいない、仕事をしていない、および心理的診断を受けていることが、NPI 期間中の孤独の増加と関連している可能性があります。性別と子供がいないことの影響は制御されています。
H3: 仕事や経済についての心配、健康についての心配 (健康不安)、一般的な心配と反芻などの NPI 関連の状態要因は、既存のリスク要因の影響を超えて、より多くの孤独と関連しています。
H4: 孤独が増すと、抑うつ症状や全般性不安症状が増加します。 孤独に有意に関連する変数は、孤独と精神病理学的症状との関係を混乱させる可能性があるため、仮説 2 および 3 で確認された変数は制御されています。 NPI前の症状の指標としての心理的診断の存在は、仮説2でサポートされているかどうかに関係なく、共変量として使用されます.
探索的: 感情的なサポートは、孤独に対応するものとして、孤独を超えた症状を説明しますか?
方法
現在の横断研究は、ノルウェーのCOVID-19、メンタルヘルスおよびアドヒアランスプロジェクトの一部であり、疫学声明(STROBE)における観察研究の報告の強化のガイドラインに従って実施されています.15 この研究の事前登録済みプロトコルは、Clinicaltrials.gov で見つけることができます。 (識別子: NCT)。 提出された研究のすべての要素は、事前登録されたプロトコルに準拠しています。
研究デザインと参加者 この横断的疫学研究では、進行中の COVID-19 パンデミックの間、ノルウェーの 11 郡すべての一般成人人口の精神的健康状態と NPI への遵守率を調査しました。 これらの郡は、ノルウェーの人口である約 530 万人の地理的に定義された地域にサービスを提供しており、データ収集期間中、すべての国が開始した同一の NPI の下でサービスを提供しています。 適格な参加者は、18 歳以上を含むすべての成人で、現在ノルウェーに住んでおり、したがって同一の NPI を経験しており、研究に参加するためのデジタル同意を提供した人でした。 データ収集期間は 7 日間続き、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日まででした。これには、データ収集前の 2 週間とデータ収集週の間、すべての NPI が一定に保たれた時間枠が含まれます。
研究の倫理的承認は、医療および健康研究倫理のための地域委員会と研究データのためのノルウェー センター (参照番号: 125510 と 802810、それぞれ) によって付与され、研究プロトコルと分析計画はデータ収集の前に承認されました。
手順 この研究の一連のアンケートは、オスロ大学に属する機密データ サービスと呼ばれるプラットフォームでオンラインでホストされました。 アンケートの配布は、確率サンプルを取得することを目的として、さまざまなチャネルを通じて体系的に行われました。 同一の NPI で期間中のメンタルヘルスを測定することを目的とした調査の時間に敏感な性質のため、レジストリ情報へのアクセスには時間がかかるため、レジストリデータへのアクセスなどの従来の方法でアンケートを配布することはできませんでした。ノルウェーのプライバシー規制に関する困難な承認プロセス。 したがって、このようなアプリケーションのタイムラインは、NPI パラメータにバイアスをかける可能性があり、NPI がアプリケーション プロセス中またはプロセス直後に変更される可能性が非常に高くなります。 その結果、調査に参加する平等な機会を全人口に提供し、確率サンプルを近似することを目標に、さまざまな国、地域、および地方のプラットフォームを通じてアンケートを体系的に広めました。 したがって、調査は次の 6 つの方法で配布されました。 1) 放送時点で約 110 万人の視聴者がいるノルウェーの国営ニュース チャンネルでの放送を通じて。 2) ノルウェー在住の 18 歳以上の個人を Facebook 広告でランダムにターゲティングし、推定パラメーターを使用して 360 万人の人口を取得し、174 人のランダムな選択を含む広告が終わった後に到達した個人の数これらの 360 万人のうち 885 人。 また、3) 国営ラジオ局の調査についてもお知らせしました。 4) 全国の地域および地方のラジオ局。 5) 全国紙で。 6) 全国の地域および地元の新聞で。 ノルウェーの成人人口は約 420 万人です。 その結果、Facebook 広告のみがこの母集団のほぼ 85% を含み、調査で 174,885 人の無作為標本に到達しました。 100 万人以上の視聴者を抱える国営テレビでの放送、全国、地方、地方のラジオでの放送など、5 つの他の普及手順を通じて、Facebook を利用していない成人人口の後半の 15% (60 万人) にリーチしたと推定されます。駅も新聞も。
データ収集の停止規則は、データ収集期間の 2 週間前と期間中の 1 週間、すべての郡で同一の NPI が一定に保たれるように設計されており、また、情報が収集されたらすぐにデータ収集を停止することで期待効果を制御します。 NPIの変更に関する一般集団が与えられました。
測定参加者は、人口統計学的変数、精神病理学的症状の検証済みの測定値、特性変数、COVID-19 ウイルスの結果に関連する状況要因、COVID-19 に関連する認識、信念と恐怖、および遵守を含む調査に記入するよう求められました。政府主導の非薬理学的疫学対策(NPI's)。 人口統計学的変数には、性別、性別による自己申告による同一性、年齢、教育、民族性、パートナー関係の状態、子供の数、および雇用状態が含まれます。 心理診断の有無も評価した。 健康不安の症状は、検証済みの Health Anxiety Inventory (HAI)18 からの 2 つの項目と、コロナウイルスに感染することへの特定の恐怖を測定する項目、およびコロナウイルスで死ぬことへの恐怖を測定する項目で測定されました。 過去 2 週間の仕事と経済への不安を、「仕事を失うのではないかと心配している」と「経済状況が心配である」という項目別に、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のリッカートを使用して測定しました。型スケール。 一般的な心配と反芻の項目は、認知的注意症候群-1 (CAS-1; Wells, 2009) から取られました: 「この 1 週間で、自分の問題についてくよくよ考えたり、心配したりしたことはどれくらいありますか? (0-8 リッカート型スケール)。
力分析 前述のノルウェーの COVID-19、メンタルヘルスおよびアドヒアランス プロジェクトには複数の研究が含まれており、その中には複雑なシステム (ネットワーク分析) アプローチを含むものもあります。 これらの多変量解析には大きなサンプルが必要であり、それに応じて検出力解析が行われました。 Fried & Cramer (2017) による検出力分析のガイドラインに従って、参加者の数は推定パラメーターの数の少なくとも 3 倍にすることをお勧めします。 ただし、Roscoe (1975) による多変量研究に対するより保守的な推奨事項では、推定パラメーター数の 10 倍のサンプル サイズを推奨しています。
ネットワーク解析では、推定されるパラメーターの数は次の式に従います。
(N x N-1) / 2、ここで、N = ノード数 (質問)。 Roscoe のより控えめな見積もりによると、最も広範囲に計画されたネットワーク分析には約 40 のノードが含まれ、約 8000 のサンプル サイズが必要です。 医療専門家のサブグループに必要な量を確保するために、必要な合計サンプル数を 10,000 に設定しました。
統計分析 仮説 1 孤独のレベル (ULS-8) は、独立した t 検定を使用して、一般集団および臨床集団で ULS-8 スケールによって孤独を測定する研究と比較されます。
仮説 2 従属変数として孤独を使用して、階層回帰を実行します。 最初のステップでは、NPI の前に存在する比較的安定した特性が含まれます: 年齢、性別、パートナーシップの状態、仕事の状態、子供を持つこと、心理的診断を受けること。
仮説 3 2 番目のステップでは、NPI 関連の状況変数として、仕事や経済に関する心配、健康不安、変数の心配と反芻全般が含まれます。
仮説 4 抑うつ症状 (PHQ-9) と全般性不安症状 (GAD-7) を従属変数として使用して、2 つの階層型線形回帰分析を実施します。 どちらの分析にも、仮説 2 の分析で孤独を有意に予測する変数と心理診断の存在が含まれます。
すべての回帰分析で、多重共線性とその他の仮定がチェックされます。特に、多重共線性の仮定に違反している場合 (VIF > 5 かつ許容範囲 < 0.2 の場合; Hocking, 2003; O'Brian, 2007)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- University of Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ノルウェーに居住するすべての成人
除外基準:
- 無し
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA 孤独感スケール-8 (ULS-8)
時間枠:2020年3月31日から2020年4月7日まで
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UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) は、1 (まったくない) から 4 (常に) のリッカート型スケールを使用して、孤独な経験の側面の頻度と強度を測定します。
必要に応じてリバースコーディングを行った後、項目を合計して複合スコアを計算し、スコアが高いほど孤独が大きいことを示します。
症状に関しては、精神医学的診断を示唆する症状レベルをスクリーニングするために臨床診療で日常的に使用される検証済みの手段が利用されました。
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2020年3月31日から2020年4月7日まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:2020年3月31日から2020年4月7日まで
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)16 は、大うつ病の DSM-IV 基準をカバーする 9 項目で構成され、0 から 27 までのスコアで 4 段階のリッカート スケール (0 から 3) で採点されます。 PHQ-9 では、うつ病の重症度が高いことが明らかになり、10 を超えるスコアは、感度と特異度が 88% のうつ病診断のカットオフ指標と見なされます.16
PHQ-9 は、Kroenke らによって実証されたように、優れた心理測定特性を明らかにしました。 (2001)。
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2020年3月31日から2020年4月7日まで
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:2020年3月31日から2020年4月7日まで
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全般性不安障害-7 (GAD-7)17 は、0 から 21 までのスコアを持つ 4 段階のリッカート スケール (0-3) で GAD の DSM-IV 基準をカバーする 7 つの項目で構成されています。
スコアが高いほど GAD 症状が大きいことを示し、10 を超えるスコアは、82% の特異性と 89% の感度を持つ GAD 診断のカットオフ指標と見なされます.17
GAD-7 は、構成概念の妥当性と信頼性を明らかにしました (Kroenke、Spitzer、Williams、Monahan & Löwe、2007; Löwe et al.、2008)。
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2020年3月31日から2020年4月7日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol、University of Oslo and Modum Bad
- 主任研究者:Asle Hoffart, PhD、Modum Bad and University of Oslo
- 主任研究者:Sverre Urnes Johnson, PhD、University of Oslo and Modum Bad
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REK12345
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。