- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365881
Ensomhet under NPIer for COVID-19-pandemien i Norge: Risikofaktorer og assosiasjoner til psykopatologi
Ensomhet under de ikke-farmakologiske epidemiologiske intervensjonene for COVID-19-pandemien i Norge: Risikofaktorer og assosiasjoner med psykopatologi
Denne studien av ensomhet under de covid-19-relaterte NPIene er en del av et større prosjekt som tar sikte på å undersøke psykologiske reaksjoner og symptomer knyttet til dagens og pågående statlige tiltak i Norge.
Resultatene vil føre til en bedre forståelse av de psykologiske effektene av karantene på befolkningen og vil følgelig være relevante for utvikling av skreddersydde forebyggings- og intervensjonsprogrammer tilpasset pandemiske kriser.
Mål Undersøke nivåene av ensomhet i en generell befolkning under de strenge, sosial distanserende regjeringsinitierte ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI) for COVID-19-pandemien.
Undersøke risiko- og motstandsfaktorer for ensomhet og assosiasjoner mellom ensomhet og psykopatologiske symptomer under NPIene.
Mål Informer allmennheten, beslutningstakere, forskere og helsepersonell om assosiasjonene til NPIene med det psykiske helseproblemet ensomhet og dets potensielle effekt på psykopatologi.
Gi et grunnlag for beslutningstakere og helsepersonell til å bruke intervensjoner som beskytter allmennheten mot økt psykologisk lidelse og dysfunksjon under samfunnets håndtering av pandemier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Undersøke nivåene av ensomhet i en generell befolkning under de strenge, sosial distanserende regjeringsinitierte ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI) for COVID-19-pandemien.
Undersøke risiko- og motstandsfaktorer for ensomhet og assosiasjoner mellom ensomhet og psykopatologiske symptomer under NPIene.
Hypoteser (Hs) H1: De sosiale distanseringstiltakene som brukes for å mestre pandemien er assosiert med økt ensomhet.
Utforskende: Undersøk forskjellene i nivåer av ensomhet på tvers av ulike demografiske undergrupper i utvalget.
H2. Når det gjelder risikofaktorer som eksisterer før organisasjonene, vil lavere alder, lavere utdanningsnivå, ikke være i fast forhold, ikke få barn, ikke være i arbeid og ha en psykologisk diagnose være assosiert med mer ensomhet under organisasjonene når potensialet effekter av kjønn og barnløshet kontrolleres.
H3: NPIs-relaterte tilstandsfaktorer som bekymring for jobb og/eller økonomi, bekymring for helse (helseangst) og bekymring og drøvtygging generelt er assosiert med mer ensomhet, utover påvirkningen av allerede eksisterende risikofaktorer.
H4: Mer ensomhet vil være assosiert med mer depressive symptomer og generaliserte angstsymptomer. Fordi variabler som er signifikant relatert til ensomhet kan forvirre forholdet mellom ensomhet og psykopatologiske symptomer, er variablene bekreftet for hypotese 2 og 3 kontrollert. Tilstedeværelse av psykologisk diagnose som en indikator på pre-NPI-symptomer vil bli brukt som en kovariat, uansett om den støttes for hypotese 2 eller ikke.
Utforskende: Forklarer emosjonell støtte - som delvis motstykke til ensomhet - symptomer utover ensomhet?
Metode
Denne tverrsnittsstudien er en del av The Norwegian Covid-19, Mental Health and Adherence Project, og er utført i samsvar med retningslinjene for Styrking av rapportering av observasjonsstudier i epidemiologierklæring (STROBE).15 Den forhåndsregistrerte protokollen for denne studien kan finnes på Clinicaltrials.gov (Identifier: NCT ). Alle elementer i den innsendte studien følger den forhåndsregistrerte protokollen.
Studiedesign og deltakere I denne tverrsnitts- og epidemiologiske studien undersøkte vi den mentale helsestatusen og etterlevelsesraten til NPIer i den generelle voksne befolkningen i alle 11 fylker i Norge under den pågående COVID-19-pandemien. Disse fylkene betjener et geografisk definert område på ca. 5,3 millioner individer, befolkningen i Norge, som alle tjenestegjør under identiske nasjonalt initierte NPIer i løpet av datainnsamlingsperioden. Kvalifiserte deltakere var, alle voksne inkludert de på 18 år og over, som for tiden bor i Norge og dermed opplever identiske NPIer, og som hadde gitt digitalt samtykke til å delta i studien. Datainnsamlingsperioden varte i syv dager og var mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, som omfatter en tidsramme der alle NPIer ble holdt konstant i løpet av de to ukene før datainnsamlingen, samt under datainnsamlingsuken.
Etisk godkjenning av studien ble gitt av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og Norsk senter for forskningsdata (henholdsvis referansenummer: 125510 og 802810), hvor studieprotokoll og analyseplan ble godkjent før datainnsamling.
Prosedyre Spørreskjemasettet i denne studien ble lagt ut på nett på en plattform tilhørende Universitetet i Oslo kalt Tjenester for sensitive data, som er nasjonalt godkjent for å håndtere personsensitivt materiale. Spredningen av spørreskjemaet ble systematisk gjennomført gjennom ulike kanaler med mål om å få et sannsynlighetsutvalg. På grunn av studiens tidssensitive karakter med sikte på å måle mental helse i en periode med identiske NPIer, kunne vi ikke spre spørreskjemaet vårt gjennom konvensjonelle metoder som tilgang til registerdata, da tilgang til registerinformasjon innebærer en tidkrevende og vanskelig godkjenningsprosess med hensyn til personvernregler i Norge. En slik søknadstidslinje kan derfor påvirke NPI-parameteren, der det var høyst sannsynlig at NPI-er endret seg under eller tett etter søknadsprosessen. Følgelig spredte vi spørreskjemaet vårt systematisk gjennom ulike nasjonale, regionale og lokale plattformer, med mål om å gi hele befolkningen lik mulighet til å delta i undersøkelsen, og dermed tilnærme et sannsynlighetsutvalg. Derfor ble undersøkelsen formidlet på følgende seks måter; 1) gjennom kringkasting på den nasjonale nyhetskanalen i Norge med ca. 1,1 million seere på sendetidspunktet; 2) gjennom tilfeldig målretting av ethvert individ bosatt i Norge som er 18 år eller eldre gjennom Facebook-annonsering, med imputerte parametere som oppnår en befolkning på 3,6 millioner, og antallet individer nådd når annonsen var over, omfatter et tilfeldig utvalg på 174 885 av disse 3·6 millioner individene. Vi informerte også om undersøkelsen på 3) nasjonale radiostasjoner; 4) regionale og lokale radiostasjoner over hele landet; 5) i nasjonale aviser; og 6) i regionale og lokale aviser over hele landet. Den voksne befolkningen i Norge er omtrent 4,2 millioner. Følgelig inkluderer bare Facebook-annonsen nesten 85 % av denne populasjonen, og når et tilfeldig utvalg på 174 885 individer med undersøkelsen. Vi anslår å ha nådd de siste 15 % (600 000 individene) av den voksne befolkningen som ikke er på Facebook gjennom de fem andre spredningsprosedyrene, som for eksempel sending på nasjonalt fjernsyn med over en million seere, sending på nasjonal, regional og lokal radio stasjoner, samt aviser.
Stoppregelen for datainnsamling ble utformet for å sikre at de identiske NPI-ene ble holdt konstant i alle fylker i to uker før og uken i løpet av datainnsamlingsperioden, samt kontrollere for forventningseffekter ved å stoppe datainnsamlingen umiddelbart når informasjon til generell populasjon angående modifikasjon av NPIer ble gitt.
Målingsdeltakere ble bedt om å fylle ut en undersøkelse inkludert demografiske variabler, validerte mål på psykopatologiske symptomer, egenskapsvariabler, situasjonelle faktorer relatert til konsekvensene av COVID-19-viruset, erkjennelser, tro og frykt relatert til COVID-19, samt etterlevelse til myndighetsinitierte ikke-farmakologiske epidemiologiske tiltak (NPI). De demografiske variablene inkluderer kjønn, selvrapportert identifikasjon med kjønn, alder, utdanning, etnisitet, partnerforhold, antall barn og arbeidsstatus. Også tilstedeværelse av psykologisk diagnose ble vurdert. Symptomer på helseangst ble målt med to elementer fra det validerte Health Anxiety Inventory (HAI)18, samt et element som måler spesifikk frykt for å bli smittet med koronavirus og et element som måler frykt for å dø av koronaviruset. Bekymring for jobb og økonomi de siste to ukene ble målt ved postene: "Jeg er bekymret for at jeg skal miste jobben min" og "Jeg er bekymret for økonomien min", med en 0 (aldri) til 3 (nesten hver dag) Likert -type skala. En generell bekymrings- og drøvtyggingsartikkel ble hentet fra Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1; Wells, 2009): "Hvor mye tid den siste uken har du funnet deg selv å dvele ved eller bekymre deg for problemene dine? (skala 0-8 Likert-type).
Kraftanalyse Det nevnte norske COVID-19, Mental Health and Adherence Project involverer flere studier, hvor noen involverer en kompleks systemtilnærming (nettverksanalyse). Disse multivariate analysene krever store prøver og effektanalyse ble utført deretter. Etter retningslinjer for kraftanalyse av Fried & Cramer (2017), anbefales det at antall deltakere er minst tre ganger større enn antall estimerte parametere. Mer konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) for multivariat forskning, anbefaler imidlertid en prøvestørrelse som er ti ganger større enn antallet estimerte parametere.
I en nettverksanalyse følger antallet estimerte parametere følgende formel:
(N x N-1) / 2, hvor N = antall noder (spørsmål). Vår mest omfattende planlagte nettverksanalyse inkluderer rundt 40 noder, som trenger en prøvestørrelse på rundt 8000 i henhold til de mer konservative estimatene til Roscoe. For å sikre en nødvendig mengde i undergruppen helsepersonell ble den nødvendige størrelsen på det totale utvalget satt til 10 000.
Statistiske analyser Hypotese 1 Nivåene av ensomhet (ULS-8) vil bli sammenlignet med studier som måler ensomhet ved ULS-8-skalaen i generelle og kliniske populasjoner ved bruk av uavhengige t-tester.
Hypotese 2 Hierarkisk regresjon vil bli utført med ensomhet som avhengig variabel. I det første trinnet inkluderes de relativt stabile egenskapene som eksisterer før NPIene: alder, kjønn, partnerskapsstatus, arbeidsstatus, å få barn og å ha en psykologisk diagnose.
Hypotese 3 I det andre trinnet vil de NPI-relaterte situasjonsvariablene bekymre jobb og/eller økonomi, helseangst og variabelen bekymring og drøvtygging generelt inkluderes.
Hypoteser 4 To separate hierarkiske lineære regresjonsanalyser vil bli utført med bruk av depressive symptomer (PHQ-9) og generaliserte angstsymptomer (GAD-7) som avhengige variabler. I begge analysene vil variablene som signifikant predikerer ensomhet i analysen av hypotese 2 samt tilstedeværelse av psykologisk diagnose inkluderes.
I alle regresjonsanalyser vil multikollinearitet og andre forutsetninger bli kontrollert; spesielt hvis multikollinearitetsantagelsen brytes (hvis VIF > 5 og Toleranse < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne bosatt i Norge
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8)
Tidsramme: Fra 31. mars 2020 til 7. april 2020
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) måler frekvensen og intensiteten av aspekter ved den ensomme opplevelsen, ved å bruke en 1 (aldri) til 4 (alltid) Likert-skala.
En sammensatt poengsum ble beregnet ved å summere elementene etter omvendt koding når det var hensiktsmessig, slik at høyere poengsum indikerer større ensomhet.
Når det gjelder symptomer, ble det brukt validerte tiltak som rutinemessig brukes i klinisk praksis for å screene symptomnivåer som tyder på psykiatrisk diagnose.
|
Fra 31. mars 2020 til 7. april 2020
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra 31. mars 2020 til 7. april 2020
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)16 består av ni elementer som dekker DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med skårer fra 0 til 27. Høy skåre på PHQ-9 avslører større alvorlighetsgrad av depresjon og skårer over 10 anses som grenseverdien som indikerer en depressiv diagnose med en sensitivitet og spesifisitet på 88 %.16
PHQ-9 har avslørt gode psykometriske egenskaper, som demonstrert av Kroenke et al. (2001).
|
Fra 31. mars 2020 til 7. april 2020
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra 31. mars 2020 til 7. april 2020
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)17 består av syv elementer som dekker DSM-IV-kriteriene for GAD på en firepunkts Likert-skala (0-3) med skårer fra 0 til 21.
Høyere skåre viser større GAD-symptomer, og skårer over 10 betraktes som grenseverdien som indikerer en GAD-diagnose med en spesifisitet på 82 % og sensitivitet på 89 %.17
GAD-7 har avslørt konstruksjonsvaliditet og reliabilitet (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
|
Fra 31. mars 2020 til 7. april 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- Hovedetterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Hovedetterforsker: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Depresjon
- Covid-19
- Drøvtyggingssyndrom
Andre studie-ID-numre
- REK12345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .