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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04365881
노르웨이 COVID-19 팬데믹에 대한 NPI 기간 동안의 외로움: 위험 요인 및 정신병리와의 연관성
노르웨이 COVID-19 팬데믹에 대한 비약물학적 역학 개입 중 외로움: 위험 요인 및 정신병리와의 연관성
COVID-19 관련 NPI 중 외로움에 대한 현재 연구는 노르웨이에서 시행 중인 현재 및 진행 중인 정부 이니셔티브와 관련된 심리적 반응 및 증상을 조사하는 것을 목표로 하는 더 큰 프로젝트의 일부입니다.
결과는 검역이 인구에 미치는 심리적 영향을 더 잘 이해할 수 있게 하여 결과적으로 팬데믹 위기에 적합한 맞춤형 예방 및 개입 프로그램 개발과 관련이 있을 것입니다.
목표 COVID-19 팬데믹에 대한 정부 주도의 비약물적 개입(NPI)이 엄격한 사회적 거리두기 기간 동안 일반 인구의 외로움 수준을 조사합니다.
외로움에 대한 위험 및 탄력성 요인과 NPI 동안 외로움과 정신병리 증상 사이의 연관성을 조사합니다.
목표 일반 대중, 정책 입안자, 과학자 및 의료 종사자에게 NPI와 외로움의 정신 건강 문제의 연관성 및 정신 병리학에 대한 잠재적 영향에 대해 알립니다.
사회가 팬데믹을 다루는 동안 증가하는 심리적 고통과 기능 장애로부터 일반 대중을 보호하는 개입을 채택할 수 있는 정책 입안자와 의료 전문가를 위한 기반을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 COVID-19 팬데믹에 대한 정부 주도의 비약물적 개입(NPI)이 엄격한 사회적 거리두기 기간 동안 일반 인구의 외로움 수준을 조사합니다.
외로움에 대한 위험 및 탄력성 요인과 NPI 동안 외로움과 정신병리 증상 사이의 연관성을 조사합니다.
가설(Hs) H1: 전염병에 대처하기 위해 사용되는 사회적 거리두기는 외로움 증가와 관련이 있습니다.
탐색적: 샘플의 다양한 인구 통계학적 하위 그룹에서 외로움 수준의 차이를 조사합니다.
H2. NPI 이전에 존재하는 위험 요소와 관련하여 낮은 연령, 낮은 교육 수준, 영구적인 관계에 있지 않음, 자녀가 없음, 일을 하지 않음, 심리적 진단을 받는 것은 잠재적 성별 및 자녀 없음의 영향이 통제됩니다.
H3: 직업 및/또는 경제에 대한 걱정, 건강에 대한 걱정(건강 불안), 일반적으로 걱정과 반추의 NPI 관련 상태 요인은 기존 위험 요인의 영향을 넘어서 더 많은 외로움과 관련이 있습니다.
H4: 외로움이 클수록 우울 증상 및 일반화된 불안 증상과 연관될 것입니다. 외로움과 유의한 관련이 있는 변수는 외로움과 정신병리 증상의 관계를 혼동할 수 있으므로 가설 2와 3에 대해 확인된 변수를 통제한다. 사전 NPI 증상의 지표로서 심리적 진단의 존재는 가설 2에 대한 지원 여부에 관계없이 공변량으로 사용됩니다.
탐색: 부분적으로는 외로움에 상응하는 감정적 지원이 외로움 이상의 증상을 설명합니까?
방법
현재 단면 연구는 The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project의 일부이며 역학 진술에 대한 관찰 연구 보고 강화(STROBE) 지침에 따라 수행됩니다.15 이 연구의 사전 등록된 프로토콜은 Clinicaltrials.gov에서 찾을 수 있습니다. (식별자: NCT ). 제출된 연구의 모든 요소는 사전 등록된 프로토콜을 준수합니다.
연구 설계 및 참가자 이 단면 및 역학 연구에서 우리는 진행 중인 COVID-19 팬데믹 기간 동안 노르웨이의 11개 카운티 전체에 걸쳐 일반 성인 인구의 정신 건강 상태 및 NPI 준수율을 조사했습니다. 이 카운티는 노르웨이 인구인 약 530만 명의 지리적으로 정의된 지역에 서비스를 제공하며, 모두 데이터 수집 기간 동안 동일한 국가 개시 NPI에 따라 서비스를 제공합니다. 적격 참가자는 현재 노르웨이에 거주하고 있어 동일한 NPI를 경험하고 연구에 참여하기 위해 디지털 동의를 제공한 18세 이상을 포함한 모든 성인이었습니다. 데이터 수집 기간은 7일간 지속되었으며 2020년 3월 31일부터 2020년 4월 7일까지였으며, 데이터 수집 전 2주 동안과 데이터 수집 주간 동안 모든 NPI가 일정하게 유지된 기간을 포함합니다.
이 연구의 윤리적 승인은 지역 의료 및 건강 연구 윤리 위원회와 노르웨이 연구 데이터 센터(각각 참조 번호: 125510 및 802810)에 의해 승인되었으며, 여기서 연구 프로토콜 및 분석 계획은 데이터 수집 전에 승인되었습니다.
절차 이 연구의 일련의 설문지는 사람에게 민감한 자료를 처리하기 위해 국가적으로 승인된 민감한 데이터용 서비스라고 하는 오슬로 대학에 속한 플랫폼에서 온라인으로 호스팅되었습니다. 설문지 배포는 확률표본 확보를 목표로 다양한 채널을 통해 체계적으로 진행되었다. 동일한 NPI가 있는 기간 동안 정신 건강을 측정하기 위한 목적으로 연구의 시간에 민감한 특성으로 인해 레지스트리 정보에 액세스하는 데 시간이 많이 걸리므로 레지스트리 데이터 액세스와 같은 기존 방법을 통해 설문지를 배포할 수 없었습니다. 노르웨이의 개인 정보 보호 규정과 관련하여 어려운 승인 절차. 따라서 이러한 신청 일정은 NPI 매개변수를 편향시킬 수 있으며, NPI가 신청 절차 중 또는 신청 절차 직후에 변경될 가능성이 높습니다. 결과적으로 우리는 전체 인구가 설문 조사에 참여할 수 있는 동등한 기회를 제공하여 확률 표본을 근사화하는 것을 목표로 다양한 국가, 지역 및 지역 플랫폼을 통해 설문지를 체계적으로 보급했습니다. 따라서 설문조사는 다음과 같은 6가지 방법으로 전파되었다. 1) 방송 당시 약 110만 명의 시청자를 보유한 노르웨이의 국영 뉴스 채널에서 방송을 통해; 2) Facebook 광고를 통해 노르웨이에 거주하는 18세 이상의 모든 개인을 무작위로 타겟팅하여 전가된 매개변수를 통해 360만 인구를 확보하고 광고가 종료된 후 도달한 개인 수는 174명을 무작위로 선택했습니다. 이 360만 명 중 885명. 우리는 또한 3) 전국 라디오 방송국에 대한 설문 조사에 대해 알렸습니다. 4) 전국의 지역 및 지역 라디오 방송국; 5) 전국 신문; 6) 전국의 지역 및 지역 신문. 노르웨이의 성인 인구는 약 420만 명입니다. 결과적으로 페이스북 광고만이 이 모집단의 거의 85%를 포함하고 설문 조사를 통해 174,885명의 무작위 표본에 도달합니다. 100만 명이 넘는 시청자가 있는 국영 텔레비전 방송, 전국, 지역 및 지역 라디오 방송과 같은 5가지 다른 전파 절차를 통해 Facebook을 사용하지 않는 성인 인구의 후반 15%(600,000명)에게 도달한 것으로 추정됩니다. 방송국과 신문.
데이터 수집 중지 규칙은 데이터 수집 기간 전 2주와 데이터 수집 기간 동안 모든 카운티에서 동일한 NPI가 일정하게 유지되도록 설계되었으며, 정보가 수집되는 즉시 데이터 수집을 중지하여 기대 효과를 제어했습니다. NPI 수정에 관한 일반 인구가 제공되었습니다.
측정 참가자들은 인구통계학적 변수, 정신 병리학적 증상의 검증된 측정, 특성 변수, COVID-19 바이러스의 결과와 관련된 상황적 요인, COVID-19와 관련된 인지, 신념 및 두려움, 순응도를 포함하는 설문 조사를 작성하도록 요청받았습니다. 정부가 주도하는 비약리학적 역학 대책(NPI's)에 대해. 인구 통계학적 변수에는 성별, 성별, 연령, 교육, 민족, 파트너 관계 상태, 자녀 수 및 고용 상태에 대한 자가 보고 식별이 포함됩니다. 또한 심리 진단의 존재가 평가되었습니다. 건강 불안 증상은 검증된 HAI(Health Anxiety Inventory)18의 두 항목과 코로나바이러스 감염에 대한 특정 두려움을 측정하는 항목과 코로나바이러스로 인한 사망에 대한 두려움을 측정하는 항목으로 측정되었습니다. 지난 2주 동안의 직업 및 경제에 대한 걱정은 "실직할까 봐 걱정된다"와 "경제가 걱정된다" 항목으로 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 Likert를 사용하여 측정했습니다. -유형 척도. 일반적인 걱정 및 반추 항목은 인지 주의력 증후군-1(CAS-1; Wells, 2009)에서 가져왔습니다. (0-8 리커트 유형 척도).
전력 분석 언급된 노르웨이 COVID-19, 정신 건강 및 준수 프로젝트에는 복잡한 시스템(네트워크 분석) 접근 방식을 포함하는 여러 연구가 포함됩니다. 이러한 다변량 분석에는 많은 샘플이 필요하며 이에 따라 전력 분석이 수행되었습니다. Fried & Cramer(2017)의 전력 분석 지침에 따라 참가자 수는 추정 매개변수 수보다 최소 3배 이상 많을 것을 권장합니다. 그러나 다변량 연구에 대한 Roscoe(1975)의 보다 보수적인 권장 사항은 추정된 매개변수 수보다 10배 더 큰 표본 크기를 권장합니다.
네트워크 분석에서 추정된 매개변수의 수는 다음 공식을 따릅니다.
(N x N-1) / 2, 여기서 N = 노드 수(질문). 우리의 가장 광범위한 계획 네트워크 분석에는 약 40개의 노드가 포함되며 Roscoe의 보다 보수적인 추정에 따르면 약 8000개의 샘플 크기가 필요합니다. 의료 전문가 하위 그룹에서 필요한 양을 보장하기 위해 필요한 총 표본 크기는 10,000으로 설정되었습니다.
통계 분석 가설 1 외로움의 수준(ULS-8)은 독립적인 t-테스트를 사용하여 일반 인구 및 임상 인구에서 ULS-8 척도에 의해 외로움을 측정하는 연구와 비교될 것입니다.
가설 2 외로움을 종속변수로 하여 계층적 회귀를 수행한다. 첫 번째 단계에서는 NPI 이전에 존재하는 상대적으로 안정적인 특성인 연령, 성별, 파트너십 상태, 작업 상태, 자녀 유무 및 심리적 진단이 포함됩니다.
가설 3 두 번째 단계에서는 NPI 관련 상황변인인 직업 및/또는 경제에 대한 걱정, 건강불안, 그리고 일반적으로 걱정 및 반추라는 변인이 포함될 것이다.
가설 4 종속 변수로 우울 증상(PHQ-9)과 일반화된 불안 증상(GAD-7)을 사용하여 두 가지 별도의 계층적 선형 회귀 분석을 수행합니다. 두 분석 모두 가설 2의 분석에서 외로움을 유의하게 예측하는 변수와 심리적 진단의 유무를 포함할 것이다.
모든 회귀 분석에서 다중 공선성 및 기타 가정이 확인됩니다. 특히 다중 공선성 가정이 위반되는 경우(VIF > 5 및 공차 < 0.2인 경우; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- University of Oslo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노르웨이에 거주하는 모든 성인
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 외로움 척도-8(ULS-8)
기간: 2020년 3월 31일부터 2020년 4월 7일까지
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UCLA 외로움 척도-8(ULS-8)은 1(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 리커트 유형 척도를 사용하여 외로운 경험 측면의 빈도와 강도를 측정합니다.
점수가 높을수록 외로움이 더 큰 것을 나타내도록 적절한 경우 리버스 코딩 후 항목을 합산하여 종합 점수를 계산했습니다.
증상 측면에서 정신과 진단을 암시하는 증상 수준을 선별하기 위해 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 검증된 측정법을 활용했습니다.
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2020년 3월 31일부터 2020년 4월 7일까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 2020년 3월 31일부터 2020년 4월 7일까지
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)16는 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 다루는 9개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0에서 27까지의 4점 리커트 척도(0-3)입니다. 높은 점수 PHQ-9에서 더 큰 우울증 중증도를 나타내고 10 이상의 점수는 88%의 민감도 및 특이도로 우울 진단의 컷오프 지표로 간주됩니다.16
PHQ-9는 Kroenke et al. (2001).
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2020년 3월 31일부터 2020년 4월 7일까지
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 2020년 3월 31일부터 2020년 4월 7일까지
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범불안장애-7(GAD-7)17은 범불안장애에 대한 DSM-IV 기준을 포함하는 7개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0에서 21까지의 4점 리커트 척도(0-3)입니다.
점수가 높을수록 범불안 장애 증상이 더 심함을 나타내며, 10점 이상은 특이도 82%, 민감도 89%로 범불안 장애 진단의 컷오프 지표로 간주됩니다.17
GAD-7은 구성 타당성과 신뢰성을 드러냈습니다(Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
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2020년 3월 31일부터 2020년 4월 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- 수석 연구원: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- 수석 연구원: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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