- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365881
Eenzaamheid tijdens de NPI's voor de COVID-19-pandemie in Noorwegen: risicofactoren en associaties met psychopathologie
Eenzaamheid tijdens de niet-farmacologische epidemiologische interventies voor de COVID-19-pandemie in Noorwegen: risicofactoren en associaties met psychopathologie
De huidige studie van eenzaamheid tijdens de COVID-19-gerelateerde NPI's maakt deel uit van een groter project dat tot doel heeft psychologische reacties en symptomen te onderzoeken die verband houden met de huidige en lopende overheidsinitiatieven in Noorwegen.
De resultaten zullen leiden tot een beter begrip van de psychologische effecten van quarantaine op de bevolking en zullen bijgevolg relevant zijn voor de ontwikkeling van op maat gemaakte preventie- en interventieprogramma's die geschikt zijn voor pandemische crises.
Doelstellingen Onderzoek naar de mate van eenzaamheid in een algemene bevolking tijdens de door de overheid geïnitieerde niet-medicamenteuze interventies (NPI's) voor strikte sociale distantiëring voor de COVID-19-pandemie.
Onderzoek risico- en veerkrachtfactoren voor eenzaamheid en de associaties tussen eenzaamheid en psychopathologische symptomen tijdens de NPI's.
Doelstellingen Het grote publiek, beleidsmakers, wetenschappers en gezondheidswerkers informeren over de associaties van de NPI's met het psychische probleem van eenzaamheid en het mogelijke effect ervan op psychopathologie.
Een basis bieden voor beleidsmakers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om interventies toe te passen die het grote publiek beschermen tegen toenemend psychisch lijden en disfunctioneren tijdens de aanpak van pandemieën door de samenleving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Onderzoek naar de mate van eenzaamheid in een algemene bevolking tijdens de door de overheid geïnitieerde niet-medicamenteuze interventies (NPI's) voor strikte sociale distantiëring voor de COVID-19-pandemie.
Onderzoek risico- en veerkrachtfactoren voor eenzaamheid en de associaties tussen eenzaamheid en psychopathologische symptomen tijdens de NPI's.
Hypothesen (Hs) H1: De maatregelen voor sociale afstand die worden gebruikt om de pandemie het hoofd te bieden, gaan gepaard met meer eenzaamheid.
Verkennend: onderzoek de verschillen in niveaus van eenzaamheid tussen verschillende demografische subgroepen in de steekproef.
H2. Met betrekking tot risicofactoren die vóór de vzw's bestonden, zullen een lagere leeftijd, een lager opleidingsniveau, geen vaste relatie hebben, geen kinderen hebben, geen werk hebben en het hebben van een psychologische diagnose in verband worden gebracht met meer eenzaamheid tijdens de vzw's wanneer de potentiële effecten van geslacht en kinderloosheid worden beheerst.
H3: De aan NPI's gerelateerde toestandsfactoren zorgen over baan en/of economie, zorgen over gezondheid (gezondheidsangst) en piekeren en piekeren in het algemeen worden geassocieerd met meer eenzaamheid, los van de invloed van reeds bestaande risicofactoren.
H4: Meer eenzaamheid zal gepaard gaan met meer depressieve symptomen en gegeneraliseerde angstsymptomen. Omdat variabelen die significant verband houden met eenzaamheid de relatie tussen eenzaamheid en psychopathologische symptomen kunnen verstoren, worden de variabelen die zijn bevestigd voor hypothese 2 en 3 gecontroleerd. Aanwezigheid van een psychologische diagnose als indicator van pre-NPI-symptomen zal worden gebruikt als een covariabele, ongeacht of deze wordt ondersteund voor hypothese 2.
Verkennend: Verklaart emotionele steun - als deels tegenhanger van eenzaamheid - symptomen naast eenzaamheid?
Methode
De huidige cross-sectionele studie maakt deel uit van het Noorse COVID-19, Mental Health and Adherence Project, en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology statement (STROBE).15 Het vooraf geregistreerde protocol van deze studie is te vinden op Clinicaltrials.gov (ID: NCT). Alle elementen van het ingediende onderzoek voldoen aan het vooraf geregistreerde protocol.
Studieopzet en deelnemers In deze cross-sectionele en epidemiologische studie onderzochten we de geestelijke gezondheidsstatus en nalevingspercentages voor NPI's van de algemene volwassen bevolking in alle 11 provincies in Noorwegen tijdens de aanhoudende COVID-19-pandemie. Deze provincies bedienen een geografisch afgebakend gebied van ongeveer 5,3 miljoen individuen, de bevolking van Noorwegen, die allemaal onder identieke nationaal geïnitieerde NPI's dienden gedurende de periode van gegevensverzameling. In aanmerking komende deelnemers waren alle volwassenen, inclusief die van 18 jaar en ouder, die momenteel in Noorwegen wonen en dus identieke NPI's ervaren, en die digitale toestemming hadden gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. De periode van gegevensverzameling duurde zeven dagen en liep van 31 maart 2020 tot 7 april 2020, wat een tijdsbestek omvat waarin alle NPI's constant werden gehouden gedurende de twee weken voorafgaand aan de gegevensverzameling, evenals tijdens de gegevensverzamelingsweek.
Ethische goedkeuring van de studie werd verleend door de Regionale Commissie voor Medische en Gezondheidsonderzoeksethiek en het Noorse Centrum voor Onderzoeksgegevens (referentienummers: respectievelijk 125510 en 802810), waar het onderzoeksprotocol en het analyseplan voorafgaand aan de gegevensverzameling werden goedgekeurd.
Procedure De reeks vragenlijsten in dit onderzoek werd online gehost op een platform van de Universiteit van Oslo, genaamd Services for Sensitive Data, die nationaal zijn goedgekeurd voor het omgaan met persoonsgevoelig materiaal. De verspreiding van de vragenlijst gebeurde systematisch via verschillende kanalen met als doel een kanssteekproef te verkrijgen. Vanwege het tijdsgevoelige karakter van het onderzoek met als doel de geestelijke gezondheid te meten gedurende een periode met identieke NPI's, konden we onze vragenlijst niet verspreiden via conventionele methoden, zoals toegang tot registergegevens, aangezien toegang tot registerinformatie een tijdrovende bezigheid met zich meebrengt. en moeilijk goedkeuringsproces met betrekking tot privacyregelgeving in Noorwegen. Een dergelijke aanvraagtijdlijn zou daarom de NPI-parameter kunnen vertekenen, waarbij het zeer waarschijnlijk is dat NPI's tijdens of kort na het aanvraagproces zouden veranderen. Daarom hebben we onze vragenlijst systematisch verspreid via verschillende nationale, regionale en lokale platforms, met als doel de hele bevolking gelijke kansen te geven om deel te nemen aan de enquête en zo een kanssteekproef te benaderen. Daarom is de enquête op de volgende zes manieren verspreid; 1) door uitzending op de nationale nieuwszender van Noorwegen met ongeveer 1,1 miljoen kijkers op het moment van uitzending; 2) door middel van willekeurige targeting van een persoon die in Noorwegen woont en ouder is dan 18 jaar via Facebook-advertenties, met toegerekende parameters die een populatie van 3,6 miljoen opleveren, en het aantal bereikte individuen nadat de advertentie voorbij was omvatte een willekeurige selectie van 174 885 van deze 3,6 miljoen individuen. We hebben ook geïnformeerd over het onderzoek op 3) nationale radiostations; 4) regionale en lokale radiostations in het hele land; 5) in landelijke dagbladen; en 6) in regionale en lokale kranten in het hele land. De volwassen bevolking van Noorwegen is ongeveer 4,2 miljoen. Bijgevolg omvat alleen de Facebook-advertentie bijna 85% van deze populatie en bereikt met de enquête een willekeurige steekproef van 174.885 personen. We schatten dat we de laatste 15% (600.000 personen) van de volwassen bevolking die niet op Facebook zit, hebben bereikt via de vijf andere verspreidingsprocedures, zoals uitzending op de nationale televisie met meer dan een miljoen kijkers, uitzending op de nationale, regionale en lokale radio stations, maar ook kranten.
De stopregel voor het verzamelen van gegevens was ontworpen om ervoor te zorgen dat de identieke NPI's constant werden gehouden in alle provincies gedurende twee weken voorafgaand aan en de week tijdens de gegevensverzamelingsperiode, evenals om te controleren op verwachtingseffecten door het verzamelen van gegevens onmiddellijk te stoppen zodra informatie aan de algemene bevolking met betrekking tot wijziging van NPI's werden gegeven.
Meting Deelnemers werd gevraagd een enquête in te vullen met inbegrip van demografische variabelen, gevalideerde metingen van psychopathologische symptomen, eigenschapsvariabelen, situationele factoren gerelateerd aan de gevolgen van het COVID-19-virus, cognities, overtuigingen en angsten met betrekking tot COVID-19, evenals therapietrouw aan door de overheid geïnitieerde niet-farmacologische epidemiologische maatregelen (NPI's). De demografische variabelen omvatten geslacht, zelfgerapporteerde identificatie met geslacht, leeftijd, opleiding, etniciteit, partnerrelatiestatus, aantal kinderen en werkstatus. Ook aanwezigheid van psychologische diagnose werd beoordeeld. Symptomen van gezondheidsangst werden gemeten met twee items uit de gevalideerde Health Anxiety Inventory (HAI)18, een item dat de specifieke angst voor besmetting met het coronavirus meet en een item dat de angst om dood te gaan aan het coronavirus meet. Zorgen over baan en economie de afgelopen twee weken werd gemeten aan de hand van de items: "Ik ben bang dat ik mijn baan zal verliezen" en "Ik maak me zorgen over mijn economie", op een schaal van 0 (nooit) tot 3 (bijna elke dag) Likert -type schaal. Een algemeen item over piekeren en piekeren is ontleend aan het Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1; Wells, 2009): "Hoeveel tijd in de afgelopen week heb je gemerkt dat je bezig was met of je zorgen maakte over je problemen? (0-8 Likert-type schaal).
Vermogensanalyse Het genoemde Noorse COVID-19, Mental Health and Adherence Project omvat meerdere onderzoeken, waarvan sommige een complexe systeembenadering (netwerkanalyse) omvatten. Deze multivariate analyses vereisen grote steekproeven en dienovereenkomstig werd een poweranalyse uitgevoerd. Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers ten minste drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters.
In een netwerkanalyse volgt het aantal geschatte parameters de volgende formule:
(N x N-1) / 2, waarbij N = aantal knooppunten (gestelde vragen). Onze meest uitgebreide geplande netwerkanalyse omvat ongeveer 40 knooppunten, waarvoor een steekproefgrootte van ongeveer 8000 nodig is volgens de meer conservatieve schattingen van Roscoe. Om te zorgen voor een vereist aantal in de subgroep van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, werd de vereiste omvang van de totale steekproef vastgesteld op 10.000.
Statistische analyses Hypothese 1 De niveaus van eenzaamheid (ULS-8) zullen worden vergeleken met onderzoeken die eenzaamheid meten op de ULS-8-schaal in algemene en klinische populaties met behulp van onafhankelijke t-testen.
Hypothese 2 Hiërarchische regressie zal worden uitgevoerd met eenzaamheid als afhankelijke variabele. In de eerste stap worden de relatief stabiele kenmerken die bestonden vóór de NPI's meegenomen: leeftijd, geslacht, partnerschapsstatus, werkstatus, het hebben van kinderen en het hebben van een psychologische diagnose.
Hypothese 3 In de tweede stap worden de NPI-gerelateerde situationele variabelen zorgen over baan en/of economie, angst voor gezondheid en de variabele piekeren en piekeren in het algemeen meegenomen.
Hypothesen 4 Er zullen twee afzonderlijke hiërarchische lineaire regressieanalyses worden uitgevoerd met depressieve symptomen (PHQ-9) en gegeneraliseerde angstsymptomen (GAD-7) als afhankelijke variabelen. In beide analyses zullen de variabelen die significant eenzaamheid voorspellen in de analyse van Hypothese 2, evenals de aanwezigheid van een psychologische diagnose worden meegenomen.
Bij alle regressieanalyses worden multicollineariteit en andere aannames gecontroleerd; in het bijzonder als de aanname van multicollineariteit wordt geschonden (als VIF > 5 en tolerantie < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassenen die in Noorwegen wonen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal-8 (ULS-8)
Tijdsspanne: Van 31 maart 2020 tot 7 april 2020
|
De UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) meet de frequentie en intensiteit van aspecten van de eenzame ervaring, met behulp van een 1 (nooit) tot 4 (altijd) Likert-type schaal.
Een samengestelde score werd berekend door de items op te tellen na omgekeerde codering, indien van toepassing, zodat hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
In termen van symptomen werden gevalideerde maatregelen gebruikt die routinematig in de klinische praktijk worden gebruikt om symptoomniveaus te screenen die wijzen op een psychiatrische diagnose.
|
Van 31 maart 2020 tot 7 april 2020
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van 31 maart 2020 tot 7 april 2020
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)16 bestaat uit negen items die betrekking hebben op de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie, gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0-3), met scores variërend van 0 tot 27. Hoge scores op de PHQ-9 onthullen een grotere ernst van de depressie en scores boven de 10 worden beschouwd als de afkapwaarde van een depressieve diagnose met een sensitiviteit en specificiteit van 88%.16
De PHQ-9 heeft goede psychometrische eigenschappen onthuld, zoals aangetoond door Kroenke et al. (2001).
|
Van 31 maart 2020 tot 7 april 2020
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Van 31 maart 2020 tot 7 april 2020
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)17 bestaat uit zeven items die de DSM-IV-criteria voor GAS dekken op een vierpunts Likert-schaal (0-3) met scores van 0 tot 21.
Hogere scores laten meer GAS-symptomen zien en scores boven de 10 worden beschouwd als de afkapwaarde van een GAS-diagnose met een specificiteit van 82% en een sensitiviteit van 89%.17
De GAD-7 heeft constructvaliditeit en betrouwbaarheid aangetoond (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
|
Van 31 maart 2020 tot 7 april 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- Hoofdonderzoeker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Hoofdonderzoeker: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Voedings- en eetstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Depressie
- COVID-19
- Rumineren Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- REK12345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .