- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365881
Einsamkeit während der NPIs für die COVID-19-Pandemie in Norwegen: Risikofaktoren und Assoziationen mit Psychopathologie
Einsamkeit während der nicht-pharmakologischen epidemiologischen Interventionen für die COVID-19-Pandemie in Norwegen: Risikofaktoren und Assoziationen mit Psychopathologie
Die vorliegende Studie zur Einsamkeit während der COVID-19-bezogenen NPIs ist Teil eines größeren Projekts, das darauf abzielt, psychologische Reaktionen und Symptome im Zusammenhang mit den aktuellen und laufenden Regierungsinitiativen in Norwegen zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis der psychologischen Auswirkungen der Quarantäne auf die Bevölkerung führen und folglich für die Entwicklung maßgeschneiderter Präventions- und Interventionsprogramme für Pandemiekrisen relevant sein.
Ziele Untersuchen Sie das Ausmaß der Einsamkeit in einer allgemeinen Bevölkerung während der strengen sozial distanzierten, von der Regierung initiierten nicht-pharmakologischen Interventionen (NPIs) für die COVID-19-Pandemie.
Untersuchen Sie Risiko- und Resilienzfaktoren für Einsamkeit und die Zusammenhänge zwischen Einsamkeit und psychopathologischen Symptomen während der NPIs.
Ziele Informieren Sie die breite Öffentlichkeit, politische Entscheidungsträger, Wissenschaftler und Gesundheitspraktiker über die Assoziationen der NPIs mit dem psychischen Gesundheitsproblem der Einsamkeit und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Psychopathologie.
Bereitstellung einer Grundlage für politische Entscheidungsträger und Angehörige der Gesundheitsberufe, um Interventionen einzusetzen, die die breite Öffentlichkeit vor zunehmendem psychischen Leiden und Funktionsstörungen während der gesellschaftlichen Bewältigung von Pandemien schützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Untersuchen Sie das Ausmaß der Einsamkeit in einer allgemeinen Bevölkerung während der strengen sozial distanzierten, von der Regierung initiierten nicht-pharmakologischen Interventionen (NPIs) für die COVID-19-Pandemie.
Untersuchen Sie Risiko- und Resilienzfaktoren für Einsamkeit und die Zusammenhänge zwischen Einsamkeit und psychopathologischen Symptomen während der NPIs.
Hypothesen (Hs) H1: Die zur Bewältigung der Pandemie eingesetzten Social-Distancing-Maßnahmen sind mit erhöhter Vereinsamung verbunden.
Explorative: Untersuchen Sie die Unterschiede im Grad der Einsamkeit in verschiedenen demografischen Untergruppen in der Stichprobe.
H2. In Bezug auf Risikofaktoren, die vor den NPIs bestanden, werden geringeres Alter, niedrigeres Bildungsniveau, keine feste Beziehung, keine Kinder, keine Arbeit und eine psychologische Diagnose mit einer stärkeren Einsamkeit während der NPIs verbunden sein, als dies möglich ist Auswirkungen von Geschlecht und Kinderlosigkeit werden kontrolliert.
H3: Die NPI-bezogenen Zustandsfaktoren Sorgen um den Arbeitsplatz und/oder die Wirtschaft, Sorgen um die Gesundheit (Gesundheitsangst) und Sorgen und Grübeln im Allgemeinen sind mit mehr Einsamkeit verbunden, über den Einfluss bereits bestehender Risikofaktoren hinaus.
H4: Mehr Einsamkeit wird mit mehr depressiven Symptomen und generalisierten Angstsymptomen in Verbindung gebracht. Da Variablen, die signifikant mit Einsamkeit zusammenhängen, die Beziehung zwischen Einsamkeit und psychopathologischen Symptomen verfälschen können, werden die für Hypothese 2 und 3 bestätigten Variablen kontrolliert. Das Vorhandensein einer psychologischen Diagnose als Indikator für Prä-NPI-Symptome wird als Kovariate verwendet, unabhängig davon, ob dies für Hypothese 2 unterstützt wird oder nicht.
Exploratorisch: Erklärt emotionale Unterstützung – teilweise als Gegenstück zur Einsamkeit – die Symptome über Einsamkeit hinaus?
Methode
Die vorliegende Querschnittsstudie ist Teil des norwegischen COVID-19, Mental Health and Adherence Project und wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Erklärung zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) durchgeführt15 Das vorregistrierte Protokoll dieser Studie finden Sie unter Clinicaltrials.gov (Kennung: NCT ). Alle Elemente der eingereichten Studie entsprechen dem vorregistrierten Protokoll.
Studiendesign und Teilnehmer In dieser epidemiologischen Querschnittsstudie untersuchten wir den psychischen Gesundheitszustand und die Compliance-Raten für NPIs der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung in allen 11 Bezirken Norwegens während der anhaltenden COVID-19-Pandemie. Diese Landkreise versorgen ein geografisch definiertes Gebiet mit etwa 5,3 Millionen Einwohnern, der Bevölkerung Norwegens, die alle im Zeitraum der Datenerhebung unter identischen national initiierten NPI tätig waren. Geeignete Teilnehmer waren alle Erwachsenen, einschließlich derer ab 18 Jahren, die derzeit in Norwegen leben und daher identische NPI erfahren und die ihre digitale Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt hatten. Der Zeitraum der Datenerhebung dauerte sieben Tage und lag zwischen dem 31. März 2020 und dem 7. April 2020, was einen Zeitraum umfasst, in dem alle NPIs in den zwei Wochen vor der Datenerhebung sowie während der Datenerhebungswoche konstant gehalten wurden.
Die ethische Genehmigung der Studie wurde vom Regional Committee for Medical and Health Research Ethics und dem Norwegian Centre for Research Data (Referenznummern: 125510 bzw. 802810) erteilt, wo das Studienprotokoll und der Analyseplan vor der Datenerhebung genehmigt wurden.
Verfahren Der Fragebogensatz in dieser Studie wurde online auf einer Plattform der Universität Oslo gehostet, die als Dienste für sensible Daten bezeichnet wird und national für den Umgang mit personenbezogenem Material zugelassen ist. Die Verbreitung des Fragebogens erfolgte systematisch über verschiedene Kanäle mit dem Ziel, eine Wahrscheinlichkeitsstichprobe zu erhalten. Aufgrund des zeitkritischen Charakters der Studie mit dem Ziel, die psychische Gesundheit in einem Zeitraum mit identischen NPIs zu messen, konnten wir unseren Fragebogen nicht über herkömmliche Methoden wie den Zugriff auf Registerdaten verbreiten, da der Zugriff auf Registerinformationen zeitaufwändig ist und schwieriger Genehmigungsprozess in Bezug auf Datenschutzbestimmungen in Norwegen. Ein solcher Antragszeitplan könnte daher den NPI-Parameter beeinflussen, da es sehr wahrscheinlich ist, dass sich NPIs während oder kurz nach dem Antragsverfahren ändern. Daher haben wir unseren Fragebogen systematisch über verschiedene nationale, regionale und lokale Plattformen verbreitet, mit dem Ziel, der gesamten Bevölkerung eine gleichberechtigte Teilnahme an der Befragung zu ermöglichen und damit eine Wahrscheinlichkeitsstichprobe anzunähern. Daher wurde die Umfrage auf die folgenden sechs Arten verbreitet; 1) durch Ausstrahlung auf dem nationalen Nachrichtensender Norwegens mit ungefähr 1,1 Millionen Zuschauern zum Zeitpunkt der Ausstrahlung; 2) durch zufälliges Targeting von Personen mit Wohnsitz in Norwegen, die 18 Jahre oder älter sind, durch Facebook-Werbung, mit imputierten Parametern, die eine Bevölkerung von 3,6 Millionen ergeben, und die Anzahl der Personen, die erreicht wurden, nachdem die Werbung beendet war, umfasste eine zufällige Auswahl von 174 885 dieser 3,6 Millionen Individuen. Wir haben auch über die Umfrage zu 3) nationalen Radiosendern informiert; 4) regionale und lokale Radiosender im ganzen Land; 5) in überregionalen Zeitungen; und 6) in regionalen und lokalen Zeitungen im ganzen Land. Die erwachsene Bevölkerung Norwegens beträgt ungefähr 4,2 Millionen. Folglich umfasst allein die Facebook-Werbung fast 85 % dieser Population und erreicht mit der Umfrage eine Zufallsstichprobe von 174.885 Personen. Wir schätzen, dass die letzten 15 % (600 000 Personen) der erwachsenen Bevölkerung, die nicht auf Facebook sind, durch die fünf anderen Verbreitungsverfahren erreicht wurden, wie z. B. Ausstrahlung im nationalen Fernsehen mit über einer Million Zuschauern, Ausstrahlung im nationalen, regionalen und lokalen Radio Bahnhöfe sowie Zeitungen.
Die Stoppregel für die Datenerfassung wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass die identischen NPIs in allen Bezirken zwei Wochen vor und in der Woche während des Datenerfassungszeitraums konstant gehalten wurden, und um Erwartungseffekte zu kontrollieren, indem die Datenerfassung sofort beendet wurde, sobald Informationen zu den allgemeine Bevölkerung bezüglich der Modifikation von NPIs gegeben.
Messung Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Umfrage auszufüllen, die demografische Variablen, validierte Maße psychopathologischer Symptome, Merkmalsvariablen, Situationsfaktoren im Zusammenhang mit den Folgen des COVID-19-Virus, Kognitionen, Überzeugungen und Ängste im Zusammenhang mit COVID-19 sowie Adhärenz umfasste zu staatlich initiierten nicht-pharmakologischen epidemiologischen Maßnahmen (NPIs). Zu den demografischen Variablen gehören Geschlecht, selbstberichtete Identifikation mit dem Geschlecht, Alter, Bildung, ethnische Zugehörigkeit, Partnerbeziehungsstatus, Anzahl der Kinder und Erwerbsstatus. Auch das Vorhandensein einer psychologischen Diagnose wurde bewertet. Die Symptome von Gesundheitsangst wurden mit zwei Items aus dem validierten Health Anxiety Inventory (HAI)18 sowie einem Item zur Messung der spezifischen Angst vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus und einem Item zur Messung der Angst vor dem Tod durch das Coronavirus gemessen. Die Sorge um Job und Wirtschaftlichkeit in den letzten zwei Wochen wurde mit den Items „Ich mache mir Sorgen, dass ich meinen Job verliere“ und „Ich mache mir Sorgen um meine Wirtschaftlichkeit“ gemessen, wobei ein Likert von 0 (nie) bis 3 (fast jeden Tag) verwendet wurde -Typ Skala. Ein allgemeines Sorgen- und Grübeln-Item wurde dem Kognitiven Aufmerksamkeitssyndrom-1 (CAS-1; Wells, 2009) entnommen: „Wie viel Zeit in der letzten Woche haben Sie sich mit Ihren Problemen beschäftigt oder sich Sorgen darüber gemacht? (0–8 Likert-Skala).
Leistungsanalyse Das erwähnte norwegische COVID-19-Projekt für psychische Gesundheit und Adhärenz umfasst mehrere Studien, von denen einige einen komplexen Systemansatz (Netzwerkanalyse) beinhalten. Diese multivariaten Analysen erfordern große Stichproben und dementsprechend wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Gemäß den Leitlinien zur Leistungsanalyse von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer mindestens dreimal so groß ist wie die Anzahl der geschätzten Parameter. Konservativere Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter.
Bei einer Netzwerkanalyse folgt die Anzahl der geschätzten Parameter der folgenden Formel:
(N x N-1) / 2, wobei N = Anzahl der Knoten (Fragen gestellt). Unsere umfangreichste geplante Netzwerkanalyse umfasst etwa 40 Knoten, wobei nach den konservativeren Schätzungen von Roscoe eine Stichprobengröße von etwa 8000 erforderlich ist. Um eine erforderliche Anzahl in der Untergruppe der Heilberufler sicherzustellen, wurde die erforderliche Größe der Gesamtstichprobe auf 10 000 festgelegt.
Statistische Analysen Hypothese 1 Das Ausmaß der Einsamkeit (ULS-8) wird mit Studien verglichen, die die Einsamkeit anhand der ULS-8-Skala in allgemeinen und klinischen Populationen unter Verwendung unabhängiger t-Tests messen.
Hypothese 2 Eine hierarchische Regression wird unter Verwendung von Einsamkeit als abhängige Variable durchgeführt. Im ersten Schritt werden die vor den NPIs relativ stabilen Merkmale aufgenommen: Alter, Geschlecht, Partnerschaftsstatus, Erwerbsstatus, Kinderwunsch und Vorliegen einer psychologischen Diagnose.
Hypothese 3 Im zweiten Schritt werden die NPI-bezogenen Situationsvariablen Sorge um Job und/oder Wirtschaftlichkeit, Gesundheitsangst und die Variable Sorge und Grübeln im Allgemeinen aufgenommen.
Hypothesen 4 Zwei getrennte hierarchische lineare Regressionsanalysen werden unter Verwendung depressiver Symptome (PHQ-9) und generalisierter Angstsymptome (GAD-7) als abhängige Variablen durchgeführt. In beide Analysen werden die Variablen einbezogen, die Einsamkeit in der Analyse von Hypothese 2 signifikant vorhersagen, sowie das Vorliegen einer psychologischen Diagnose.
Bei allen Regressionsanalysen werden Multikollinearität und andere Annahmen überprüft; insbesondere wenn die Multikollinearitätsannahme verletzt wird (wenn VIF > 5 und Toleranz < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Erwachsenen mit Wohnsitz in Norwegen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UCLA Einsamkeitsskala-8 (ULS-8)
Zeitfenster: Vom 31. März 2020 bis 7. April 2020
|
Die UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) misst die Häufigkeit und Intensität von Aspekten der Einsamkeitserfahrung auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer).
Ein zusammengesetzter Score wurde berechnet, indem die Items gegebenenfalls nach umgekehrter Codierung summiert wurden, sodass höhere Scores eine größere Einsamkeit anzeigen.
In Bezug auf die Symptome wurden validierte Maßnahmen verwendet, die routinemäßig in der klinischen Praxis zum Screening von Symptomniveaus verwendet werden, die auf eine psychiatrische Diagnose hindeuten.
|
Vom 31. März 2020 bis 7. April 2020
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom 31. März 2020 bis 7. April 2020
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)16 besteht aus neun Items, die die DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen abdecken und auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) mit Werten von 0 bis 27 bewertet werden. Hohe Werte auf dem PHQ-9 zeigen einen größeren Schweregrad der Depression, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der auf eine depressive Diagnose hinweist, mit einer Sensitivität und Spezifität von 88 %.16
Das PHQ-9 hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt, wie von Kroenke et al. (2001).
|
Vom 31. März 2020 bis 7. April 2020
|
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Vom 31. März 2020 bis 7. April 2020
|
Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)17 besteht aus sieben Items, die die DSM-IV-Kriterien für GAD auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) mit Werten von 0 bis 21 abdecken.
Höhere Werte weisen stärkere GAD-Symptome auf, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der auf eine GAD-Diagnose mit einer Spezifität von 82 % und einer Sensitivität von 89 % hinweist.17
Der GAD-7 hat die Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit aufgezeigt (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
|
Vom 31. März 2020 bis 7. April 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- Hauptermittler: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Hauptermittler: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Ernährungs- und Essstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Depression
- COVID-19
- Ruminationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- REK12345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .