- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04365881
Одиночество во время НПИ в связи с пандемией COVID-19 в Норвегии: факторы риска и ассоциации с психопатологией
Одиночество во время немедикаментозных эпидемиологических вмешательств в связи с пандемией COVID-19 в Норвегии: факторы риска и ассоциации с психопатологией
Настоящее исследование одиночества во время НПИ, связанных с COVID-19, является частью более крупного проекта, направленного на изучение психологических реакций и симптомов, связанных с текущими и текущими правительственными инициативами в Норвегии.
Результаты приведут к лучшему пониманию психологических последствий карантина для населения и, следовательно, будут иметь значение для разработки специализированных программ профилактики и вмешательства, подходящих для кризисов пандемии.
Цели. Исследовать уровни одиночества среди населения в целом во время строгого социального дистанцирования, инициированного правительством немедикаментозных вмешательств (НПИ) в связи с пандемией COVID-19.
Изучите факторы риска и устойчивости к одиночеству и связи между одиночеством и симптомами психопатологии во время НПИ.
Цели Информировать широкую общественность, политиков, ученых и практикующих врачей об ассоциации НФВ с проблемой одиночества для психического здоровья и его потенциальном влиянии на психопатологию.
Обеспечить основу для лиц, определяющих политику, и специалистов в области здравоохранения для применения вмешательств, которые защищают население в целом от усиления психологических страданий и дисфункции во время борьбы общества с пандемиями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Исследовать уровни одиночества среди населения в целом во время строгого социального дистанцирования, инициированного правительством немедикаментозных вмешательств (НПИ) в связи с пандемией COVID-19.
Изучите факторы риска и устойчивости к одиночеству и связи между одиночеством и симптомами психопатологии во время НПИ.
Гипотезы (Hs) H1: меры социального дистанцирования, используемые для борьбы с пандемией, связаны с усилением одиночества.
Исследовательский: Изучите различия в уровнях одиночества среди разных демографических подгрупп в выборке.
Н2. Что касается факторов риска, существовавших до НПИ, то более низкий возраст, более низкий уровень образования, отсутствие постоянных отношений, отсутствие детей, отсутствие работы, наличие психологического диагноза будут связаны с более высоким уровнем одиночества во время НПИ, когда потенциальное эффекты пола и бездетности контролируются.
H3: Связанные с НФУ факторы состояния беспокойства по поводу работы и/или экономики, беспокойства о здоровье (беспокойство о здоровье), а также беспокойства и размышлений в целом связаны с большей степенью одиночества, помимо влияния ранее существовавших факторов риска.
H4: Большее одиночество будет связано с более выраженными депрессивными симптомами и генерализованными симптомами тревоги. Поскольку переменные, в значительной степени связанные с одиночеством, могут исказить взаимосвязь между одиночеством и симптомами психопатологии, переменные, подтвержденные для гипотез 2 и 3, являются контролируемыми. Наличие психологического диагноза как индикатора симптомов до НПИ будет использоваться как ковариата, независимо от того, подтверждается ли она для Гипотезы 2.
Исследовательский вопрос. Объясняет ли эмоциональная поддержка — отчасти аналог одиночества — симптомы помимо одиночества?
Метод
Настоящее кросс-секционное исследование является частью Норвежского проекта COVID-19, Психическое здоровье и соблюдение режима лечения, и проводится в соответствии с рекомендациями Заявления об усилении отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии (STROBE)15. Предварительно зарегистрированный протокол этого исследования можно найти на сайте Clinicaltrials.gov. (Идентификатор: NCT). Все элементы представленного исследования соответствуют предварительно зарегистрированному протоколу.
Дизайн исследования и участники В этом поперечном и эпидемиологическом исследовании мы изучили состояние психического здоровья и показатели соблюдения НФВ среди взрослого населения в целом во всех 11 округах Норвегии во время продолжающейся пандемии COVID-19. Эти округа обслуживают географически определенную территорию с населением примерно 5,3 миллиона человек, то есть населением Норвегии, и все они служили в рамках идентичных НКО, инициированных на национальном уровне, в период сбора данных. Приемлемыми участниками были все взрослые, в том числе лица в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время проживают в Норвегии и, таким образом, испытывают идентичные НПИ, и которые предоставили цифровое согласие на участие в исследовании. Период сбора данных длился семь дней и длился с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., что включает временные рамки, когда все НФУ оставались постоянными в течение двух недель до сбора данных, а также в течение недели сбора данных.
Этическое одобрение исследования было предоставлено Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований и Норвежским центром исследовательских данных (ссылочные номера: 125510 и 802810 соответственно), где протокол исследования и план анализа были одобрены до сбора данных.
Процедура Набор анкет в этом исследовании был размещен в Интернете на платформе, принадлежащей Университету Осло, которая называется Службы для конфиденциальных данных, которые одобрены на национальном уровне для работы с конфиденциальными материалами. Распространение анкеты проводилось систематически по различным каналам с целью получения вероятностной выборки. Из-за срочного характера исследования с целью измерения психического здоровья в течение периода с идентичными НФВ мы не могли распространить нашу анкету с помощью обычных методов, таких как доступ к данным реестра, поскольку доступ к информации реестра требует много времени. и сложный процесс утверждения правил конфиденциальности в Норвегии. Таким образом, такая временная шкала подачи заявок может привести к смещению параметра NPI, поскольку весьма вероятно, что NPI изменятся во время процесса подачи заявки или непосредственно после него. Следовательно, мы систематически распространяли нашу анкету через различные национальные, региональные и местные платформы с целью предоставить всему населению равные возможности для участия в опросе и, таким образом, приблизить вероятностную выборку. Таким образом, опрос был распространен следующими шестью способами; 1) посредством трансляции на национальном новостном канале Норвегии с аудиторией около 1,1 млн зрителей на момент трансляции; 2) путем случайного выбора любого лица, проживающего в Норвегии, в возрасте 18 лет и старше через рекламу в Facebook, с вмененными параметрами, получающими население в 3,6 миллиона, и числом лиц, охваченных после окончания рекламы, охватывающих случайный выбор 174 885 из этих 3·6 млн особей. Мы также сообщили об опросе 3) национальных радиостанций; 4) региональные и местные радиостанции по всей стране; 5) в республиканских газетах; 6) в региональных и местных газетах по всей стране. Взрослое население Норвегии составляет примерно 4,2 миллиона человек. Следовательно, только реклама в Facebook охватывает почти 85% этой совокупности, достигая случайной выборки в 174 885 человек при опросе. По нашим оценкам, последние 15% (600 000 человек) взрослого населения, не зарегистрированного на Facebook, были охвачены с помощью пяти других процедур распространения, таких как трансляция по национальному телевидению с более чем миллионом зрителей, трансляция по национальному, региональному и местному радио. станции, а также газеты.
Правило прекращения сбора данных было разработано для обеспечения того, чтобы идентичные НФУ оставались постоянными во всех округах в течение двух недель до и в течение недели во время периода сбора данных, а также для контроля эффектов ожиданий путем немедленного прекращения сбора данных после получения информации дана общая популяция относительно модификации НФУ.
Измерение Участникам было предложено заполнить анкету, включая демографические переменные, подтвержденные измерения симптомов психопатологии, переменные черты, ситуационные факторы, связанные с последствиями вируса COVID-19, познания, убеждения и страхи, связанные с COVID-19, а также приверженность к немедикаментозным эпидемиологическим мерам (НЭМ), инициированным правительством. Демографические переменные включают пол, самооценку идентификации с полом, возраст, образование, этническую принадлежность, статус отношений с партнером, количество детей и статус занятости. Также оценивалось наличие психологического диагноза. Симптомы беспокойства о здоровье измерялись с помощью двух пунктов из утвержденного Опросника беспокойства о здоровье (HAI)18, а также пункта, измеряющего специфический страх заражения коронавирусом, и пункта, измеряющего страх смерти от коронавируса. Беспокойство по поводу работы и экономики за последние две недели измерялось по пунктам: «Я беспокоюсь, что потеряю работу» и «Я беспокоюсь о своей экономике», используя от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) Лайкерта. шкала типа. Общий пункт беспокойства и размышлений был взят из Когнитивного синдрома внимания-1 (CAS-1; Wells, 2009): «Сколько времени за последнюю неделю вы задерживались или беспокоились о своих проблемах? (шкала Лайкерта от 0 до 8).
Анализ мощности Упомянутый Норвежский проект по COVID-19, психическому здоровью и приверженности лечению включает несколько исследований, в некоторых из которых используется комплексный системный подход (сетевой анализ). Эти многомерные анализы требуют больших выборок, и анализ мощности был проведен соответственно. В соответствии с рекомендациями Fried & Cramer (2017) по анализу мощности рекомендуется, чтобы количество участников было как минимум в три раза больше, чем количество оцениваемых параметров. Однако более консервативные рекомендации Роско (1975) для многомерных исследований рекомендуют размер выборки, в десять раз превышающий количество оцениваемых параметров.
В сетевом анализе количество оцениваемых параметров следует следующей формуле:
(N x N-1)/2, где N = количество узлов (задаваемых вопросов). Наш самый обширный запланированный сетевой анализ включает около 40 узлов, требующих размера выборки около 8000 согласно более консервативным оценкам Роско. Для обеспечения необходимого количества в подгруппе медицинских работников необходимый объем общей выборки был установлен равным 10 000.
Статистический анализ Гипотеза 1 Уровни одиночества (ULS-8) будут сравниваться с исследованиями, измеряющими одиночество по шкале ULS-8 в общей и клинической популяциях с использованием независимых t-тестов.
Гипотеза 2 Иерархическая регрессия будет проводиться с использованием одиночества в качестве зависимой переменной. На первом этапе включаются относительно стабильные характеристики, существовавшие до НФУ: возраст, пол, статус партнерства, статус работы, наличие детей, наличие психологического диагноза.
Гипотеза 3. На втором этапе будут включены ситуационные переменные, связанные с NPI: беспокойство по поводу работы и/или экономики, тревога по поводу здоровья, а также переменная тревога и размышления в целом.
Гипотезы 4 Будут проведены два отдельных иерархических линейных регрессионных анализа с использованием симптомов депрессии (PHQ-9) и симптомов генерализованной тревоги (GAD-7) в качестве зависимых переменных. В оба анализа будут включены переменные, значимо предсказывающие одиночество при анализе Гипотезы 2, а также наличие психологического диагноза.
Во всех регрессионных анализах будут проверяться мультиколлинеарность и другие предположения; в частности, если нарушается предположение о мультиколлинеарности (если VIF > 5 и Tolerance < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все взрослые, проживающие в Норвегии
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала одиночества UCLA-8 (ULS-8)
Временное ограничение: С 31 марта 2020 года по 7 апреля 2020 года.
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе-8 (ULS-8) измеряет частоту и интенсивность аспектов одиночества, используя шкалу Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (всегда).
Составной балл был рассчитан путем суммирования элементов после обратного кодирования, когда это уместно, так что более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Что касается симптомов, то использовались проверенные меры, обычно используемые в клинической практике для скрининга уровней симптомов, наводящих на мысль о психиатрическом диагнозе.
|
С 31 марта 2020 года по 7 апреля 2020 года.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: С 31 марта 2020 года по 7 апреля 2020 года.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)16 состоит из девяти пунктов, охватывающих критерии DSM-IV для большой депрессии, оцениваемые по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с оценкой от 0 до 27. Высокие баллы по шкале PHQ-9 выявляют большую тяжесть депрессии, а баллы выше 10 считаются порогом, указывающим на диагноз депрессии, с чувствительностью и специфичностью 88%.16
PHQ-9 показал хорошие психометрические свойства, как продемонстрировали Kroenke et al. (2001).
|
С 31 марта 2020 года по 7 апреля 2020 года.
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: С 31 марта 2020 года по 7 апреля 2020 года.
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)17 состоит из семи пунктов, охватывающих критерии DSM-IV для ГТР по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с оценкой от 0 до 21.
Более высокие баллы выявляют более выраженные симптомы ГТР, а баллы выше 10 считаются порогом, указывающим на диагноз ГТР со специфичностью 82% и чувствительностью 89%17.
GAD-7 показал конструктивную валидность и надежность (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
|
С 31 марта 2020 года по 7 апреля 2020 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- Главный следователь: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Главный следователь: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Желудочно-кишечные заболевания
- Депрессия
- COVID-19
- Синдром руминации
Другие идентификационные номера исследования
- REK12345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .