- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365881
Samotność podczas NPI podczas pandemii COVID-19 w Norwegii: czynniki ryzyka i związki z psychopatologią
Samotność podczas niefarmakologicznych interwencji epidemiologicznych w związku z pandemią COVID-19 w Norwegii: czynniki ryzyka i związki z psychopatologią
Niniejsze badanie samotności podczas NPI związanych z COVID-19 jest częścią większego projektu mającego na celu zbadanie reakcji psychicznych i objawów związanych z obecnymi i trwającymi inicjatywami rządowymi w Norwegii.
Wyniki doprowadzą do lepszego zrozumienia psychologicznego wpływu kwarantanny na populację, a co za tym idzie, będą istotne dla opracowania dostosowanych programów zapobiegawczych i interwencyjnych odpowiednich do kryzysów pandemicznych.
Cele Zbadanie poziomu samotności w populacji ogólnej podczas zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji (NPI) dotyczących ścisłego dystansu społecznego w związku z pandemią COVID-19.
Zbadaj czynniki ryzyka i odporności na samotność oraz powiązania między samotnością a objawami psychopatologicznymi podczas NPI.
Cele Poinformowanie ogółu społeczeństwa, decydentów, naukowców i pracowników służby zdrowia o powiązaniach NPI z problemem zdrowia psychicznego związanym z samotnością i jej potencjalnym wpływem na psychopatologię.
Zapewnienie podstaw dla decydentów i pracowników służby zdrowia do stosowania interwencji, które chronią ogół społeczeństwa przed zwiększonym cierpieniem psychicznym i dysfunkcjami podczas radzenia sobie przez społeczeństwo z pandemiami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Zbadanie poziomu samotności w populacji ogólnej podczas zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji (NPI) dotyczących ścisłego dystansu społecznego w związku z pandemią COVID-19.
Zbadaj czynniki ryzyka i odporności na samotność oraz powiązania między samotnością a objawami psychopatologicznymi podczas NPI.
Hipotezy (Hs) H1: Środki dystansowania społecznego stosowane w radzeniu sobie z pandemią wiążą się ze zwiększoną samotnością.
Eksploracyjny: Zbadaj różnice w poziomach samotności w różnych podgrupach demograficznych w próbie.
H2. W odniesieniu do czynników ryzyka występujących przed NPI, niższy wiek, niższy poziom wykształcenia, brak stałego związku, nieposiadanie dzieci, brak pracy zawodowej oraz posiadanie diagnozy psychologicznej będą wiązać się z większą samotnością w okresie NPI, gdy potencjalny skutki płci i bezdzietności są kontrolowane.
H3: Czynniki stanu związane z NPI, takie jak martwienie się o pracę i/lub gospodarkę, martwienie się o zdrowie (lęk o zdrowie) oraz ogólnie zmartwienia i ruminacje, są związane z większą samotnością, niezależnie od wpływu wcześniej istniejących czynników ryzyka.
H4: Większa samotność będzie się wiązać z większą liczbą objawów depresyjnych i uogólnionych objawów lękowych. Ponieważ zmienne istotnie związane z samotnością mogą zakłócać związek między samotnością a objawami psychopatologicznymi, zmienne potwierdzone dla Hipotezy 2 i 3 są kontrolowane. Obecność diagnozy psychologicznej jako wskaźnika objawów pre-NPI zostanie wykorzystana jako zmienna towarzysząca, niezależnie od tego, czy jest poparta Hipotezą 2.
Eksploracyjne: Czy wsparcie emocjonalne – jako częściowo odpowiednik samotności – wyjaśnia objawy poza samotnością?
metoda
Niniejsze badanie przekrojowe jest częścią norweskiego projektu COVID-19, Mental Health and Adherence Project i jest prowadzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu dotyczącym wzmocnienia raportowania badań obserwacyjnych w oświadczeniu epidemiologicznym (STROBE).15 Wstępnie zarejestrowany protokół tego badania można znaleźć na stronie Clinicaltrials.gov (Identyfikator: NCT). Wszystkie elementy przedłożonego badania są zgodne z wcześniej zarejestrowanym protokołem.
Projekt badania i uczestnicy W tym przekrojowym i epidemiologicznym badaniu zbadaliśmy stan zdrowia psychicznego i wskaźniki przestrzegania NPI ogólnej populacji dorosłych we wszystkich 11 hrabstwach w Norwegii podczas trwającej pandemii COVID-19. Okręgi te obsługują określony geograficznie obszar zamieszkany przez około 5,3 mln osób, czyli ludność Norwegii, z których wszystkie w okresie gromadzenia danych podlegają identycznym inicjowanym na szczeblu krajowym instytucjom nieprodukcyjnym. Kwalifikującymi się uczestnikami byli wszyscy dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze, które obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych NPI, oraz które wyraziły cyfrową zgodę na udział w badaniu. Okres zbierania danych trwał siedem dni i trwał od 31 marca 2020 r. do 7 kwietnia 2020 r., co obejmuje przedział czasowy, w którym wszystkie NPI utrzymywały się na stałym poziomie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających zebranie danych, a także w tygodniu zbierania danych.
Zgoda etyczna badania została wydana przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych oraz Norweskie Centrum Danych Badawczych (numery referencyjne odpowiednio: 125510 i 802810), gdzie protokół badania i plan analizy zostały zatwierdzone przed zebraniem danych.
Procedura Zestaw kwestionariuszy w tym badaniu był hostowany online na platformie należącej do Uniwersytetu w Oslo, zwanej Services for Sensitive Data, która jest krajowo zatwierdzona do postępowania z materiałami wrażliwymi na dane osoby. Rozpowszechnianie kwestionariusza było systematycznie prowadzone różnymi kanałami w celu uzyskania próby probabilistycznej. Ze względu na czasowy charakter badania mającego na celu pomiar zdrowia psychicznego w okresie z identycznymi NPI, nie mogliśmy rozpowszechnić naszego kwestionariusza za pomocą konwencjonalnych metod, takich jak dostęp do danych rejestrowych, ponieważ dostęp do informacji rejestrowych wiąże się z czasochłonnym i trudny proces zatwierdzania w odniesieniu do przepisów dotyczących prywatności w Norwegii. Taki harmonogram składania wniosków mógłby zatem wpłynąć na parametr NPI, w przypadku którego istnieje duże prawdopodobieństwo, że NPI zmienią się w trakcie procesu składania wniosku lub bezpośrednio po nim. W związku z tym systematycznie rozpowszechnialiśmy nasz kwestionariusz za pośrednictwem różnych platform krajowych, regionalnych i lokalnych, mając na celu zapewnienie całej populacji równych szans udziału w badaniu, a tym samym zbliżenie próby probabilistycznej. W związku z tym ankieta była rozpowszechniana na sześć następujących sposobów; 1) poprzez emisję w krajowym kanale informacyjnym Norwegii, który w czasie emisji oglądało około 1,1 miliona widzów; 2) poprzez losowe kierowanie reklamy do dowolnej osoby zamieszkałej w Norwegii, która ma 18 lat lub więcej, za pośrednictwem reklamy na Facebooku, z przypisanymi parametrami, uzyskując populację 3,6 miliona, a liczba osób, do których dotarła po zakończeniu reklamy, obejmująca losowy wybór 174 885 z tych 3,6 mln osób. Informowaliśmy również o badaniu w 3) ogólnopolskich rozgłośniach radiowych; 4) regionalne i lokalne rozgłośnie radiowe na terenie całego kraju; 5) w dziennikach ogólnopolskich; oraz 6) w gazetach regionalnych i lokalnych w całym kraju. Dorosła populacja Norwegii liczy około 4,2 miliona. W rezultacie tylko reklama na Facebooku obejmuje prawie 85% tej populacji, docierając do losowej próby 174 885 osób za pomocą ankiety. Szacujemy, że udało nam się dotrzeć do ostatnich 15% (600 000 osób) dorosłej populacji, która nie korzysta z Facebooka, za pomocą pięciu innych procedur rozpowszechniania, takich jak nadawanie w telewizji ogólnokrajowej z ponad milionem widzów, nadawanie w radiu krajowym, regionalnym i lokalnym stacje, a także gazety.
Reguła zatrzymywania gromadzenia danych została zaprojektowana w celu zapewnienia, że identyczne NPI były utrzymywane na stałym poziomie we wszystkich hrabstwach przez dwa tygodnie poprzedzające i tydzień w okresie zbierania danych, a także kontrolowanie efektów oczekiwań poprzez natychmiastowe zatrzymywanie gromadzenia danych po otrzymaniu informacji podano ogólną populację dotyczącą modyfikacji NPI.
Pomiar Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety obejmującej zmienne demograficzne, zwalidowane miary objawów psychopatologicznych, zmienne cech, czynniki sytuacyjne związane z konsekwencjami wirusa COVID-19, przekonania, przekonania i lęki związane z COVID-19, a także przestrzeganie zaleceń do zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych środków epidemiologicznych (NPI). Zmienne demograficzne obejmują płeć, samoocenę identyfikacji z płcią, wiek, wykształcenie, pochodzenie etniczne, status związku partnerskiego, liczbę dzieci oraz status zatrudnienia. Oceniano również obecność diagnozy psychologicznej. Objawy lęku o zdrowie mierzono za pomocą dwóch pozycji ze zwalidowanego Inwentarza Lęku o Zdrowie (HAI)18, a także pozycji mierzącej specyficzny strach przed zarażeniem koronawirusem oraz pozycji mierzącej strach przed śmiercią z powodu koronawirusa. Martwienie się o pracę i gospodarkę w ciągu ostatnich dwóch tygodni było mierzone za pomocą pozycji: „Martwię się, że stracę pracę” i „Martwię się o swoją gospodarkę”, używając skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (prawie codziennie) -skala typu. Element ogólnego zmartwienia i rozmyślań został zaczerpnięty z zespołu poznawczo-uwagowego-1 (CAS-1; Wells, 2009): „Ile czasu w ostatnim tygodniu rozmyślałeś lub martwiłeś się o swoje problemy? (0-8 skala typu Likerta).
Analiza mocy Wspomniany norweski projekt COVID-19, Mental Health and Adherence Project obejmuje wiele badań, z których niektóre obejmują złożone podejście systemowe (analiza sieci). Te wielowymiarowe analizy wymagają dużych próbek i odpowiednio przeprowadzono analizę mocy. Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była co najmniej trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów.
W analizie sieci liczba szacowanych parametrów ma następujący wzór:
(N x N-1) / 2, gdzie N = liczba węzłów (zadanych pytań). Nasza najobszerniejsza planowana analiza sieci obejmuje około 40 węzłów, co wymaga próby o wielkości około 8000, zgodnie z bardziej konserwatywnymi szacunkami Roscoe. Aby zapewnić wymaganą liczebność w podgrupie pracowników służby zdrowia, wymaganą liczebność próby całkowitej ustalono na 10 000.
Analizy statystyczne Hipoteza 1 Poziomy samotności (ULS-8) zostaną porównane z badaniami mierzącymi samotność za pomocą skali ULS-8 w populacjach ogólnych i klinicznych przy użyciu niezależnych testów t.
Hipoteza 2 Regresja hierarchiczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem samotności jako zmiennej zależnej. W pierwszym kroku uwzględnia się względnie stabilne cechy występujące przed NPI: wiek, płeć, status partnerski, status zawodowy, posiadanie dzieci, posiadanie diagnozy psychologicznej.
Hipoteza 3 W drugim kroku uwzględnione zostaną związane z NPI zmienne sytuacyjne związane z obawą o pracę i/lub gospodarkę, lęk o zdrowie oraz zmienną zmartwienie i ruminacje w ogóle.
Hipotezy 4 Przeprowadzone zostaną dwie oddzielne hierarchiczne analizy regresji liniowej z wykorzystaniem objawów depresyjnych (PHQ-9) i objawów lęku uogólnionego (GAD-7) jako zmiennych zależnych. W obu analizach uwzględnione zostaną zmienne istotnie predykcyjne osamotnienia w analizie Hipotezy 2 oraz obecność diagnozy psychologicznej.
We wszystkich analizach regresji sprawdzana będzie współliniowość i inne założenia; w szczególności w przypadku naruszenia założenia o współliniowości (jeśli VIF > 5 i Tolerancja < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy dorośli mieszkający w Norwegii
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samotności UCLA-8 (ULS-8)
Ramy czasowe: Od 31 marca 2020 do 7 kwietnia 2020
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) mierzy częstotliwość i intensywność aspektów samotnego doświadczenia, używając skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze) typu Likerta.
Złożony wynik został obliczony przez zsumowanie pozycji po odwrotnym kodowaniu w stosownych przypadkach, tak że wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Jeśli chodzi o objawy, wykorzystano zatwierdzone środki rutynowo stosowane w praktyce klinicznej do przesiewowego poziomu objawów sugerujących diagnozę psychiatryczną.
|
Od 31 marca 2020 do 7 kwietnia 2020
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od 31 marca 2020 do 7 kwietnia 2020
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)16 składa się z dziewięciu pozycji obejmujących kryteria DSM-IV dla dużej depresji, ocenianych na czteropunktowej skali Likerta (0-3), z punktacją w zakresie od 0 do 27. Wysokie wyniki na PHQ-9 ujawniają większe nasilenie depresji, a wyniki powyżej 10 są uważane za punkt odcięcia wskazujący na diagnozę depresji z czułością i specyficznością 88%.16
PHQ-9 wykazał dobre właściwości psychometryczne, co wykazali Kroenke i in. (2001).
|
Od 31 marca 2020 do 7 kwietnia 2020
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od 31 marca 2020 do 7 kwietnia 2020
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)17 składa się z siedmiu pozycji obejmujących kryteria DSM-IV dla GAD na czteropunktowej skali Likerta (0-3) z punktacją od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy GAD, a wyniki powyżej 10 są uważane za punkt odcięcia wskazujący na rozpoznanie GAD ze swoistością 82% i czułością 89%.17
GAD-7 ujawnił trafność i niezawodność konstrukcji (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan i Löwe, 2007; Löwe i in., 2008).
|
Od 31 marca 2020 do 7 kwietnia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- Główny śledczy: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Główny śledczy: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Depresja
- COVID-19
- Syndrom przeżuwania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK12345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .