- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365881
Soledad durante las NPI para la pandemia de COVID-19 en Noruega: factores de riesgo y asociaciones con psicopatología
Soledad durante las intervenciones epidemiológicas no farmacológicas para la pandemia de COVID-19 en Noruega: factores de riesgo y asociaciones con la psicopatología
El presente estudio de la soledad durante las NPI relacionadas con COVID-19 es parte de un proyecto más grande que tiene como objetivo investigar las reacciones psicológicas y los síntomas asociados con las iniciativas gubernamentales actuales y en curso en Noruega.
Los resultados conducirán a una mejor comprensión de los efectos psicológicos de la cuarentena en la población y, en consecuencia, serán relevantes para el desarrollo de programas de prevención e intervención adaptados a las crisis pandémicas.
Objetivos Investigar los niveles de soledad en una población general durante las intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno de distanciamiento social estricto para la pandemia de COVID-19.
Investigar los factores de riesgo y resiliencia para la soledad y las asociaciones entre la soledad y los síntomas de psicopatología durante las NPI.
Objetivos Informar al público en general, a los encargados de formular políticas, a los científicos y a los profesionales de la salud sobre las asociaciones de las NPI con el problema de salud mental de la soledad y su efecto potencial sobre la psicopatología.
Proporcionar una base para que los formuladores de políticas y los profesionales de la salud empleen intervenciones que protejan al público en general contra el aumento del sufrimiento psicológico y la disfunción durante el manejo de las pandemias por parte de la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Investigar los niveles de soledad en una población general durante las intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno de distanciamiento social estricto para la pandemia de COVID-19.
Investigar los factores de riesgo y resiliencia para la soledad y las asociaciones entre la soledad y los síntomas de psicopatología durante las NPI.
Hipótesis (Hs) H1: Las medidas de distanciamiento social utilizadas para hacer frente a la pandemia se asocian con un aumento de la soledad.
Exploratorio: Investigue las diferencias en los niveles de soledad entre los diferentes subgrupos demográficos de la muestra.
H2. En cuanto a los factores de riesgo existentes antes de las NPI, la menor edad, menor nivel educativo, no tener una relación permanente, no tener hijos, no trabajar y tener un diagnóstico psicológico se asociarán con más soledad durante las NPI cuando el potencial se controlan los efectos del género y la falta de hijos.
H3: Los factores de estado relacionados con las NPI de preocupación por el trabajo y/o economía, preocupación por la salud (ansiedad por la salud) y preocupación y rumiación en general se asocian con más soledad, más allá de la influencia de factores de riesgo preexistentes.
H4: Más soledad se asociará con más síntomas depresivos y síntomas de ansiedad generalizada. Debido a que las variables significativamente relacionadas con la soledad pueden confundir la relación entre la soledad y los síntomas de psicopatología, se controlan las variables confirmadas para las hipótesis 2 y 3. La presencia de diagnóstico psicológico como indicador de síntomas previos a la NPI se utilizará como covariable, ya sea que se apoye o no en la Hipótesis 2.
Exploratorio: ¿El apoyo emocional, como contrapartida parcial de la soledad, explica los síntomas más allá de la soledad?
Método
El presente estudio transversal es parte del Proyecto de Adherencia y Salud Mental COVID-19 de Noruega, y se lleva a cabo de acuerdo con las pautas de la declaración de Fortalecimiento del informe de estudios observacionales en epidemiología (STROBE).15 El protocolo registrado previamente de este estudio se puede encontrar en Clinicaltrials.gov (Identificador: NCT). Todos los elementos del estudio presentado se adhieren al protocolo registrado previamente.
Diseño del estudio y participantes En este estudio transversal y epidemiológico, investigamos el estado de salud mental y las tasas de cumplimiento de las NPI de la población adulta general en los 11 condados de Noruega durante la pandemia de COVID-19 en curso. Estos condados sirven a un área definida geográficamente de aproximadamente 5,3 millones de personas, la población de Noruega, todos sirviendo bajo NPI idénticos iniciados a nivel nacional durante el período de recopilación de datos. Los participantes elegibles eran todos los adultos, incluidos los mayores de 18 años, que actualmente viven en Noruega y, por lo tanto, experimentan NPI idénticas, y que habían proporcionado su consentimiento digital para participar en el estudio. El período de recopilación de datos duró siete días y fue entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, lo que abarca un período de tiempo en el que todas las NPI se mantuvieron constantes durante las dos semanas anteriores a la recopilación de datos, así como durante la semana de recopilación de datos.
La aprobación ética del estudio fue otorgada por el Comité Regional de Ética de la Investigación Médica y Sanitaria y el Centro Noruego de Datos de Investigación (números de referencia: 125510 y 802810, respectivamente), donde se aprobó el protocolo del estudio y el plan de análisis antes de la recopilación de datos.
Procedimiento El conjunto de cuestionarios de este estudio se alojaron en línea en una plataforma perteneciente a la Universidad de Oslo conocida como Servicios para datos sensibles, que están aprobados a nivel nacional para tratar con material sensible a las personas. La difusión del cuestionario se realizó de forma sistemática a través de varios canales con el objetivo de obtener una muestra probabilística. Debido a la naturaleza sensible al tiempo del estudio con el objetivo de medir la salud mental durante un período con NPI idénticos, no pudimos difundir nuestro cuestionario a través de métodos convencionales como el acceso a los datos del registro, ya que el acceso a la información del registro requiere mucho tiempo. y difícil proceso de aprobación con respecto a las regulaciones de privacidad en Noruega. Por lo tanto, un cronograma de solicitud de este tipo podría sesgar el parámetro NPI, donde era muy probable que los NPI cambiaran durante o inmediatamente después del proceso de solicitud. En consecuencia, difundimos nuestro cuestionario de manera sistemática a través de diversas plataformas nacionales, regionales y locales, con el objetivo de brindar a toda la población la misma oportunidad de participar en la encuesta, y así aproximar una muestra probabilística. Por lo tanto, la encuesta se difundió de las siguientes seis maneras; 1) a través de la transmisión en el canal nacional de noticias de Noruega con aproximadamente 1,1 millones de espectadores en el momento de la transmisión; 2) a través de la selección aleatoria de cualquier persona que resida en Noruega que tenga 18 años o más a través de anuncios de Facebook, con parámetros imputados que obtienen una población de 3,6 millones, y el número de personas a las que se llegó una vez que se superó el anuncio que abarca una selección aleatoria de 174 885 de estos 3,6 millones de individuos. También informamos sobre la encuesta sobre 3) estaciones de radio nacionales; 4) estaciones de radio regionales y locales en todo el país; 5) en periódicos nacionales; y 6) en periódicos regionales y locales de todo el país. La población adulta de Noruega es de aproximadamente 4,2 millones. En consecuencia, solo el anuncio de Facebook incluye casi el 85% de esta población, alcanzando una muestra aleatoria de 174 885 personas con la encuesta. Estimamos haber llegado al último 15% (600 000 personas) de la población adulta que no está en Facebook a través de los otros cinco procedimientos de difusión, como la transmisión en la televisión nacional con más de un millón de espectadores, la transmisión en la radio nacional, regional y local. emisoras, así como periódicos.
La regla de detención para la recopilación de datos se diseñó para garantizar que los NPI idénticos se mantuvieran constantes en todos los condados durante las dos semanas anteriores y la semana durante el período de recopilación de datos, así como para controlar los efectos de las expectativas al detener la recopilación de datos instantáneamente una vez que la información llega al población general sobre la modificación de las NPI.
Medición Se pidió a los participantes que completaran una encuesta que incluía variables demográficas, medidas validadas de síntomas de psicopatología, variables de rasgos, factores situacionales relacionados con las consecuencias del virus COVID-19, cogniciones, creencias y miedos relacionados con COVID-19, así como la adherencia. a las medidas epidemiológicas no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno. Las variables demográficas incluyen el sexo, la identificación autorreportada con el sexo, la edad, la educación, el origen étnico, el estado de la relación de pareja, el número de hijos y la situación laboral. También se evaluó la presencia de diagnóstico psicológico. Los síntomas de ansiedad por la salud se midieron con dos ítems del Inventario de Ansiedad por la Salud (HAI)18 validado, así como un ítem que mide el miedo específico a infectarse con coronavirus y un ítem que mide el miedo a morir por el coronavirus. La preocupación por el trabajo y la economía las últimas dos semanas se midió con los ítems: “Me preocupa perder mi trabajo” y “Me preocupa mi economía”, utilizando un Likert de 0 (nunca) a 3 (casi todos los días) -tipo de escala. Se tomó un ítem de preocupación general y rumiación del Síndrome de Atención Cognitiva-1 (CAS-1; Wells, 2009): "¿Cuánto tiempo en la última semana te has encontrado pensando o preocupándote por tus problemas? (Escala tipo Likert de 0-8).
Análisis de potencia El Proyecto noruego mencionado de COVID-19, Salud mental y Adherencia involucra múltiples estudios, donde algunos involucran un enfoque de sistemas complejos (análisis de red). Estos análisis multivariados requieren muestras grandes y, en consecuencia, se realizó un análisis de potencia. Siguiendo las pautas de análisis de potencia de Fried & Cramer (2017), se recomienda que el número de participantes sea al menos tres veces mayor que el número de parámetros estimados. Sin embargo, las recomendaciones más conservadoras de Roscoe (1975) para la investigación multivariada recomiendan un tamaño de muestra diez veces mayor que el número de parámetros estimados.
En un análisis de red, el número de parámetros estimados sigue la siguiente fórmula:
(N x N-1) / 2, donde N = número de nodos (preguntas realizadas). Nuestro análisis de red planificado más extenso incluye alrededor de 40 nodos, lo que requiere un tamaño de muestra de alrededor de 8000 según las estimaciones más conservadoras de Roscoe. Para asegurar una cantidad requerida en el subgrupo de profesionales de la salud, el tamaño requerido de la muestra total se fijó en 10 000.
Análisis estadísticos Hipótesis 1 Los niveles de soledad (ULS-8) se compararán con estudios que miden la soledad mediante la escala ULS-8 en poblaciones generales y clínicas utilizando pruebas t independientes.
Hipótesis 2 Se realizará una regresión jerárquica utilizando la soledad como variable dependiente. En el primer paso, se incluyen las características relativamente estables existentes antes de las NPI: edad, género, estado de pareja, estado laboral, tener hijos y tener un diagnóstico psicológico.
Hipótesis 3 En el segundo paso se incluirán las variables situacionales relacionadas con la NPI preocupación por el trabajo y/o economía, ansiedad por la salud, y la variable preocupación y rumiación en general.
Hipótesis 4 Se realizarán dos análisis separados de regresión lineal jerárquica utilizando síntomas depresivos (PHQ-9) y síntomas de ansiedad generalizada (GAD-7) como variables dependientes. En ambos análisis se incluirán las variables que predicen significativamente la soledad en el análisis de la Hipótesis 2 así como la presencia de diagnóstico psicológico.
En todos los análisis de regresión, se comprobará la multicolinealidad y otros supuestos; en particular si se viola el supuesto de multicolinealidad (si VIF > 5 y Tolerancia < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los adultos que residen en Noruega
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de soledad de UCLA-8 (ULS-8)
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo de 2020 al 7 de abril de 2020
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La UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) mide la frecuencia y la intensidad de los aspectos de la experiencia de soledad, utilizando una escala tipo Likert de 1 (nunca) a 4 (siempre).
Se calculó una puntuación compuesta sumando los elementos después de la codificación inversa cuando correspondía, de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
En cuanto a los síntomas, se utilizaron medidas validadas que se utilizan habitualmente en la práctica clínica para detectar niveles de síntomas sugestivos de diagnóstico psiquiátrico.
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Del 31 de marzo de 2020 al 7 de abril de 2020
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo de 2020 al 7 de abril de 2020
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)16 consta de nueve ítems que cubren los criterios del DSM-IV para la depresión mayor puntuados en una escala de Likert de cuatro puntos (0-3), con puntuaciones que van de 0 a 27. Puntuaciones altas en el PHQ-9 revelan una mayor severidad de la depresión y puntuaciones superiores a 10 se consideran como el punto de corte indicativo de un diagnóstico depresivo con una sensibilidad y especificidad del 88%16.
El PHQ-9 ha mostrado buenas propiedades psicométricas, como lo demuestran Kroenke et al. (2001).
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Del 31 de marzo de 2020 al 7 de abril de 2020
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo de 2020 al 7 de abril de 2020
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)17 consta de siete ítems que cubren los criterios del DSM-IV para el TAG en una escala Likert de cuatro puntos (0-3) con puntuaciones que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas revelan mayores síntomas de TAG, y las puntuaciones superiores a 10 se consideran como el punto de corte indicativo de un diagnóstico de TAG con una especificidad del 82 % y una sensibilidad del 89 %.17
El GAD-7 ha revelado validez y fiabilidad de constructo (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
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Del 31 de marzo de 2020 al 7 de abril de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Investigador principal: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Depresión
- COVID-19
- Síndrome de rumiación
Otros números de identificación del estudio
- REK12345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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