Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensomhed under NPI'erne for COVID-19-pandemien i Norge: Risikofaktorer og associationer til psykopatologi

26. april 2020 opdateret af: Modum Bad

Ensomhed under de ikke-farmakologiske epidemiologiske interventioner for COVID-19-pandemien i Norge: Risikofaktorer og associationer til psykopatologi

Denne undersøgelse af ensomhed under de COVID-19-relaterede NPI'er er en del af et større projekt, der har til formål at undersøge psykologiske reaktioner og symptomer forbundet med de nuværende og igangværende regeringsinitiativer på plads i Norge.

Resultaterne vil føre til en bedre forståelse af de psykologiske effekter af karantæne på befolkningen og vil derfor være relevante for udviklingen af ​​skræddersyede forebyggelses- og interventionsprogrammer egnet til pandemiske kriser.

Mål Undersøg niveauet af ensomhed i en generel befolkning under den strenge sociale distancering, regeringsinitierede ikke-farmakologiske interventioner (NPI'er) til COVID-19-pandemien.

Undersøg risiko- og resiliensfaktorer for ensomhed og sammenhænge mellem ensomhed og psykopatologiske symptomer under NPI'erne.

Mål Informer den brede offentlighed, politiske beslutningstagere, videnskabsmænd og sundhedspraktiserende læger om NPI'ernes tilknytning til det mentale sundhedsproblem som ensomhed og dets potentielle effekt på psykopatologi.

Skab et grundlag for politiske beslutningstagere og sundhedspersonale til at anvende interventioner, der beskytter offentligheden mod øget psykisk lidelse og dysfunktion under samfundets håndtering af pandemier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål Undersøg niveauet af ensomhed i en generel befolkning under den strenge sociale distancering, regeringsinitierede ikke-farmakologiske interventioner (NPI'er) til COVID-19-pandemien.

Undersøg risiko- og resiliensfaktorer for ensomhed og sammenhænge mellem ensomhed og psykopatologiske symptomer under NPI'erne.

Hypoteser (Hs) H1: De sociale afstandsforanstaltninger, der bruges til at håndtere pandemien, er forbundet med øget ensomhed.

Udforskende: Undersøg forskellene i niveauer af ensomhed på tværs af forskellige demografiske undergrupper i prøven.

H2. Med hensyn til risikofaktorer, der eksisterede før NPI'erne, vil lavere alder, lavere uddannelsesniveau, ikke at være i et fast forhold, ikke have børn, ikke være i arbejde og have en psykologisk diagnose være forbundet med mere ensomhed under NPI'erne, når den potentielle effekter af køn og barnløshed kontrolleres.

H3: De NPI'er-relaterede tilstandsfaktorer som bekymring for job og/eller økonomi, bekymring for sundhed (sundhedsangst) og bekymring og drøvtygger generelt er forbundet med mere ensomhed, ud over indflydelsen af ​​allerede eksisterende risikofaktorer.

H4: Mere ensomhed vil være forbundet med flere depressive symptomer og generaliserede angstsymptomer. Fordi variabler, der er signifikant relateret til ensomhed, kan forvirre forholdet mellem ensomhed og psykopatologiske symptomer, er variablerne bekræftet for hypotese 2 og 3 kontrolleret. Tilstedeværelse af psykologisk diagnose som en indikator for præ-NPI-symptomer vil blive brugt som en kovariat, uanset om den understøttes for hypotese 2 eller ej.

Udforskende: Forklarer følelsesmæssig støtte - som delvist modstykke til ensomhed - symptomer ud over ensomhed?

Metode

Nærværende tværsnitsundersøgelse er en del af The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project, og er udført i overensstemmelse med retningslinjerne i erklæringen om styrkelse af rapportering af observationsstudier i epidemiologi (STROBE).15 Den præregistrerede protokol for denne undersøgelse kan findes på Clinicaltrials.gov (Identifier: NCT ). Alle elementer i den indsendte undersøgelse overholder den præregistrerede protokol.

Undersøgelsesdesign og deltagere I denne tværsnits- og epidemiologiske undersøgelse undersøgte vi den mentale sundhedsstatus og overholdelsesraten for NPI'er i den generelle voksne befolkning i alle 11 amter i Norge under den igangværende COVID-19-pandemi. Disse amter betjener et geografisk afgrænset område på ca. 5,3 millioner individer, befolkningen i Norge, som alle tjener under identiske nationalt initierede NPI'er i dataindsamlingsperioden. Kvalificerede deltagere var, alle voksne inklusive dem på 18 år og derover, som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og som havde givet digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dataindsamlingsperioden varede syv dage og var mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, hvilket omfatter en tidsramme, hvor alle NPI'er blev holdt konstante i de to uger forud for dataindsamlingen, såvel som i dataindsamlingsugen.

Etisk godkendelse af undersøgelsen blev givet af Regional Komité for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk og Norsk Center for Forskningsdata (referencenumre: henholdsvis 125510 og 802810), hvor undersøgelsesprotokollen og analyseplanen blev godkendt forud for dataindsamlingen.

Procedure Sættet af spørgeskemaer i denne undersøgelse blev hostet online på en platform tilhørende Universitetet i Oslo, kaldet Services for Sensitive Data, som er nationalt godkendt til at håndtere personfølsomt materiale. Formidlingen af ​​spørgeskemaet blev systematisk gennemført gennem forskellige kanaler med det formål at opnå et sandsynlighedsstik. På grund af undersøgelsens tidsfølsomme karakter med det formål at måle mental sundhed i en periode med identiske NPI'er, kunne vi ikke formidle vores spørgeskema gennem konventionelle metoder såsom adgang til registerdata, da adgang til registeroplysninger involverer en tidskrævende og vanskelig godkendelsesproces med hensyn til regler om privatlivets fred i Norge. En sådan ansøgningstidslinje kunne derfor påvirke NPI-parameteren, hvor det var højst sandsynligt, at NPI'er ændrede sig under eller tæt efter ansøgningsprocessen. Derfor udbredte vi vores spørgeskema systematisk gennem forskellige nationale, regionale og lokale platforme, med det formål at give hele befolkningen lige muligheder for at deltage i undersøgelsen og dermed tilnærme et sandsynlighedsudvalg. Derfor blev undersøgelsen formidlet på følgende seks måder; 1) gennem udsendelse på den nationale nyhedskanal i Norge med ca. 1,1 million seere på udsendelsestidspunktet; 2) gennem tilfældig målretning af ethvert individ bosat i Norge, der er 18 år eller derover, gennem Facebook-annoncering, med imputerede parametre, der opnår en befolkning på 3,6 millioner, og antallet af individer, der nås, når annoncen var over, omfattede et tilfældigt udvalg på 174 885 af disse 3,6 millioner individer. Vi informerede også om undersøgelsen på 3) nationale radiostationer; 4) regionale og lokale radiostationer over hele landet; 5) i nationale aviser; og 6) i regionale og lokale aviser over hele landet. Den voksne befolkning i Norge er cirka 4,2 millioner. Følgelig er det kun Facebook-annoncen, der omfatter næsten 85% af denne befolkning, og når et tilfældigt udvalg på 174 885 personer med undersøgelsen. Vi anslår at have nået de sidste 15 % (600 000 personer) af den voksne befolkning, som ikke er på Facebook gennem de fem andre formidlingsprocedurer, såsom udsendelse på nationalt tv med over en million seere, udsendelse på national, regional og lokal radio stationer samt aviser.

Stopreglen for dataindsamling var designet til at sikre, at de identiske NPI'er blev holdt konstante på tværs af alle amter i to uger før og ugen i dataindsamlingsperioden, samt kontrollere for forventningseffekter ved at stoppe dataindsamlingen øjeblikkeligt, når information til generel befolkning vedrørende modifikation af NPI'er blev givet.

Måling Deltagerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse, herunder demografiske variabler, validerede mål for psykopatologiske symptomer, egenskabsvariabler, situationsfaktorer relateret til konsekvenserne af COVID-19-virussen, erkendelser, overbevisninger og frygt relateret til COVID-19, samt overholdelse til regeringsinitierede ikke-farmakologiske epidemiologiske foranstaltninger (NPI'er). De demografiske variabler omfatter køn, selvrapporteret identifikation med køn, alder, uddannelse, etnicitet, partnerforholdsstatus, antal børn og beskæftigelsesstatus. Også tilstedeværelsen af ​​psykologisk diagnose blev vurderet. Symptomer på helbredsangst blev målt med to elementer fra det validerede Health Anxiety Inventory (HAI)18 samt et element, der måler specifik frygt for at blive smittet med coronavirus, og et element, der måler frygt for at dø af coronavirus. Bekymring om job og økonomi de sidste to uger blev målt ved punkterne: "Jeg er bekymret for, at jeg mister mit job" og "Jeg er bekymret for min økonomi", med en 0 (aldrig) til 3 (næsten hver dag) Likert -type skala. En generel bekymrings- og drøvtygningsemne blev taget fra Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1; Wells, 2009): "Hvor meget tid i den sidste uge har du fundet dig selv at dvæle ved eller bekymre dig om dine problemer? (0-8 Likert-type skala).

Strømanalyse Det nævnte norske COVID-19, Mental Health and Adherence Project involverer flere undersøgelser, hvor nogle involverer en kompleks systemtilgang (netværksanalyse). Disse multivariate analyser kræver store prøver og effektanalyse blev udført i overensstemmelse hermed. I overensstemmelse med retningslinjer for effektanalyse af Fried & Cramer (2017) anbefales det, at antallet af deltagere er mindst tre gange større end antallet af estimerede parametre. Mere konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) til multivariat forskning anbefaler dog en stikprøvestørrelse, der er ti gange større end antallet af estimerede parametre.

I en netværksanalyse følger antallet af estimerede parametre følgende formel:

(N x N-1) / 2, hvor N = antal noder (spørgsmål). Vores mest omfattende planlagte netværksanalyse omfatter omkring 40 noder, der har brug for en stikprøvestørrelse på omkring 8000 ifølge de mere konservative estimater af Roscoe. For at sikre en påkrævet mængde i undergruppen af ​​sundhedspersonale blev den nødvendige størrelse af den samlede prøve sat til 10.000.

Statistiske analyser Hypotese 1 Niveauerne af ensomhed (ULS-8) vil blive sammenlignet med studier, der måler ensomhed ved ULS-8 skalaen i almene og kliniske populationer ved hjælp af uafhængige t-tests.

Hypotese 2 Hierarkisk regression vil blive udført ved at bruge ensomhed som den afhængige variabel. I det første trin inkluderes de relativt stabile egenskaber, der eksisterede før NPI'erne: alder, køn, partnerskabsstatus, arbejdsstatus, at få børn og at have en psykologisk diagnose.

Hypotese 3 I andet trin vil de NPI-relaterede situationsvariabler bekymrer sig om job og/eller økonomi, helbredsangst og variablen bekymring og drøvtygning generelt.

Hypoteser 4 To separate hierarkiske lineære regressionsanalyser vil blive udført med depressive symptomer (PHQ-9) og generaliserede angstsymptomer (GAD-7) som afhængige variable. I begge analyser vil de variable, der signifikant forudsiger ensomhed i analysen af ​​hypotese 2 samt tilstedeværelsen af ​​psykologisk diagnose blive inkluderet.

I alle regressionsanalyser vil multikolinearitet og andre antagelser blive kontrolleret; især hvis multikollinearitetsantagelsen er overtrådt (hvis VIF > 5 og Tolerance < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10084

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne, der er bosat i Norge under de regeringsinitierede ikke-farmakologiske interventioner for COVID-19-pandemien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne bosiddende i Norge

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8)
Tidsramme: Fra 31. marts 2020 til 7. april 2020
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) måler frekvensen og intensiteten af ​​aspekter af den ensomme oplevelse ved hjælp af en 1 (aldrig) til 4 (altid) Likert-skala. En sammensat score blev beregnet ved at summere elementerne efter omvendt kodning, når det var relevant, sådan at højere score indikerer større ensomhed. Med hensyn til symptomer blev der anvendt validerede foranstaltninger, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis til at screene symptomniveauer, der tyder på psykiatrisk diagnose.
Fra 31. marts 2020 til 7. april 2020
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra 31. marts 2020 til 7. april 2020
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)16 består af ni punkter, der dækker DSM-IV-kriterierne for svær depression, scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med scorer fra 0 til 27. Høje scores på PHQ-9 afslører større sværhedsgrad af depression, og score over 10 betragtes som grænseværdien for en depressiv diagnose med en sensitivitet og specificitet på 88 %.16 PHQ-9 har afsløret gode psykometriske egenskaber, som demonstreret af Kroenke et al. (2001).
Fra 31. marts 2020 til 7. april 2020
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra 31. marts 2020 til 7. april 2020
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)17 består af syv punkter, der dækker DSM-IV-kriterierne for GAD på en firepunkts Likert-skala (0-3) med scorer fra 0 til 21. Højere score afslører større GAD-symptomer, og score over 10 betragtes som cut-off-indikationen for en GAD-diagnose med en specificitet på 82% og sensitivitet på 89%.17 GAD-7 har afsløret konstruktionsvaliditet og pålidelighed (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
Fra 31. marts 2020 til 7. april 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
  • Ledende efterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner