- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04365881
Osamělost během NPI pro pandemii COVID-19 v Norsku: rizikové faktory a asociace s psychopatologií
Osamělost během nefarmakologických epidemiologických intervencí pro pandemii COVID-19 v Norsku: rizikové faktory a souvislosti s psychopatologií
Současná studie osamělosti během NPI souvisejících s COVID-19 je součástí většího projektu, jehož cílem je prozkoumat psychologické reakce a symptomy spojené se současnými a probíhajícími vládními iniciativami v Norsku.
Výsledky povedou k lepšímu pochopení psychologických dopadů karantény na populaci a následně budou relevantní pro vývoj na míru šitých preventivních a intervenčních programů vhodných pro pandemické krize.
Cíle Prozkoumat úroveň osamělosti v obecné populaci během přísného sociálního distancování vládou iniciovaných nefarmakologických intervencí (NPI) pro pandemii COVID-19.
Zkoumejte rizikové faktory a faktory odolnosti pro osamělost a souvislosti mezi osamělostí a psychopatologickými symptomy během NPI.
Cíle Informovat širokou veřejnost, tvůrce politik, vědce a zdravotníky o souvislostech NPI s problémem duševního zdraví osamělosti a jeho potenciálním vlivu na psychopatologii.
Poskytnout základ pro tvůrce politik a odborníky ve zdravotnictví, aby mohli využívat intervence, které chrání širokou veřejnost před zvýšeným psychickým utrpením a dysfunkcí během zvládání pandemie společností.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Prozkoumat úroveň osamělosti v obecné populaci během přísného sociálního distancování vládou iniciovaných nefarmakologických intervencí (NPI) pro pandemii COVID-19.
Zkoumejte rizikové faktory a faktory odolnosti pro osamělost a souvislosti mezi osamělostí a psychopatologickými symptomy během NPI.
Hypotézy (Hs) H1: Opatření sociálního distancování používaná k vyrovnání se s pandemií jsou spojena se zvýšenou osamělostí.
Průzkumná: Prozkoumejte rozdíly v úrovních osamělosti v různých demografických podskupinách ve vzorku.
H2. S ohledem na rizikové faktory existující před NPI bude nižší věk, nižší úroveň vzdělání, nebýt v trvalém vztahu, nemít děti, nepracovat a mít psychologickou diagnózu spojeny s větší osamělostí během NPI, když se potenciální vlivy pohlaví a bezdětnosti jsou pod kontrolou.
H3: Stavové faktory související s neziskovými organizacemi, jako jsou obavy o práci a/nebo ekonomiku, obavy o zdraví (úzkost ze zdraví) a obavy a přežvykování obecně jsou spojeny s větší osamělostí, nad rámec vlivu již existujících rizikových faktorů.
H4: Více osamělosti bude spojeno s více depresivními symptomy a generalizovanými symptomy úzkosti. Protože proměnné významně související s osamělostí mohou zmást vztah mezi osamělostí a psychopatologickými symptomy, jsou proměnné potvrzené pro hypotézu 2 a 3 kontrolovány. Přítomnost psychologické diagnózy jako indikátoru symptomů před NPI bude použita jako kovariát, ať už je nebo není podporována pro hypotézu 2.
Průzkumná: Vysvětluje emoční podpora – jako částečný protějšek osamělosti – symptomy nad rámec osamělosti?
Metoda
Tato průřezová studie je součástí norského projektu COVID-19, Mental Health and Adherence Project a je prováděna v souladu s pokyny Posílení podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologickém prohlášení (STROBE).15 Předregistrovaný protokol této studie lze nalézt na Clinicaltrials.gov (Identifikátor: NCT ). Všechny prvky předložené studie se řídí předem registrovaným protokolem.
Návrh studie a účastníci V této průřezové a epidemiologické studii jsme zkoumali stav duševního zdraví a míru dodržování NPI u obecné dospělé populace ve všech 11 krajích v Norsku během probíhající pandemie COVID-19. Tyto kraje obsluhují geograficky vymezenou oblast přibližně 5,3 milionů jedinců, což je populace Norska, přičemž všechny slouží pod identickými národně iniciovanými NPI během období sběru dat. Způsobilými účastníky byli všichni dospělí, včetně těch ve věku 18 let a více, kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické NPI, a kteří poskytli digitální souhlas k účasti ve studii. Období sběru dat trvalo sedm dní a bylo mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, což zahrnuje časový rámec, kdy byly všechny neziskové organizace konstantní během dvou týdnů před sběrem dat, stejně jako během týdne sběru dat.
Etický souhlas studie udělil Regionální výbor pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu a Norské centrum pro výzkumná data (referenční čísla: 125510 a 802810, v tomto pořadí), kde byl před sběrem dat schválen protokol studie a plán analýzy.
Postup Sada dotazníků v této studii byla umístěna online na platformě University of Oslo označované jako Služby pro citlivá data, která je celostátně schválena pro práci s materiálem citlivým na osoby. Šíření dotazníku bylo systematicky prováděno různými kanály s cílem získat pravděpodobnostní vzorek. Vzhledem k časově citlivé povaze studie s cílem měřit duševní zdraví během období s identickými NPI jsme nemohli šířit náš dotazník konvenčními metodami, jako je přístup k údajům z registru, protože přístup k informacím z registru je časově náročný. a obtížný schvalovací proces s ohledem na předpisy na ochranu soukromí v Norsku. Taková časová osa žádosti by proto mohla ovlivnit parametr NPI, kde bylo vysoce pravděpodobné, že se NPI během procesu žádosti nebo těsně po něm změní. Následně jsme náš dotazník systematicky šířili prostřednictvím různých národních, regionálních a místních platforem s cílem poskytnout celé populaci stejnou příležitost zúčastnit se průzkumu, a tím aproximovat pravděpodobnostní vzorek. Proto byl průzkum šířen následujícími šesti způsoby; 1) prostřednictvím vysílání na národním zpravodajském kanálu Norska s přibližně 1,1 milionem diváků v době vysílání; 2) prostřednictvím náhodného cílení na každého jednotlivce s bydlištěm v Norsku, kterému je 18 let nebo více, prostřednictvím reklamy na Facebooku, s imputovanými parametry získávající populaci 3,6 milionů a počet jednotlivců, kterých se dosáhne po skončení reklamy, zahrnující náhodný výběr 174 885 z těchto 3,6 milionů jedinců. O průzkumu jsme informovali také na 3) celostátních rozhlasových stanicích; 4) regionální a místní rozhlasové stanice po celé zemi; 5) v celostátních novinách; a 6) v regionálních a místních novinách po celé zemi. Dospělá populace Norska je přibližně 4,2 milionů. V důsledku toho pouze reklama na Facebooku zahrnuje téměř 85 % této populace a průzkumem se dostalo na náhodný vzorek 174 885 jedinců. Odhadujeme, že jsme dosáhli posledních 15 % (600 000 jedinců) dospělé populace, která není na Facebooku, prostřednictvím pěti dalších postupů šíření, jako je vysílání v celostátní televizi s více než milionem diváků, vysílání v celostátním, regionálním a místním rádiu. stanice, stejně jako noviny.
Pravidlo zastavení sběru dat bylo navrženo tak, aby zajistilo, že identické neziskové organizace budou ve všech okresech udržovány konstantní po dobu dvou týdnů před obdobím sběru údajů a týden během něj, a také aby se kontrolovaly účinky očekávání okamžitým zastavením sběru údajů, jakmile budou poskytnuty informace. obecné populace týkající se modifikace NPI.
Měření Účastníci byli požádáni, aby vyplnili průzkum zahrnující demografické proměnné, ověřená měření psychopatologických symptomů, proměnných vlastností, situační faktory související s následky viru COVID-19, kognice, přesvědčení a obavy související s COVID-19 a také dodržování. na vládou iniciovaná nefarmakologická epidemiologická opatření (NPI). Demografické proměnné zahrnují pohlaví, self-reported identifikaci s pohlavím, věk, vzdělání, etnický původ, partnerský vztah, počet dětí a zaměstnání. Posuzována byla také přítomnost psychologické diagnózy. Příznaky úzkosti ze zdraví byly měřeny dvěma položkami z ověřeného inventáře zdravotní úzkosti (HAI)18 a také položkou měřící konkrétní strach z nákazy koronavirem a položkou měřící strach z úmrtí na koronavirus. Obavy o práci a ekonomiku za poslední dva týdny byly měřeny položkami: „Bojím se, že přijdu o práci“ a „Bojím se o svou ekonomiku“, pomocí 0 (nikdy) až 3 (téměř každý den) Likert -typová stupnice. Položka obecné obavy a přemítání byla převzata ze syndromu kognitivní pozornosti-1 (CAS-1; Wells, 2009): „Kolik času za poslední týden jste se přistihli, že se zabýváte svými problémy nebo se jimi obáváte? (0-8 Likertova stupnice).
Analýza síly Zmíněný norský projekt COVID-19, Mental Health and Adherence Project zahrnuje několik studií, z nichž některé zahrnují komplexní systémový přístup (analýza sítě). Tyto vícerozměrné analýzy vyžadují velké vzorky a podle toho byla provedena analýza výkonu. Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl alespoň třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů.
V síťové analýze se počet odhadovaných parametrů řídí následujícím vzorcem:
(N x N-1) / 2, kde N = počet uzlů (položené otázky). Naše nejrozsáhlejší plánovaná analýza sítě zahrnuje asi 40 uzlů, které potřebují velikost vzorku asi 8000 podle konzervativnějších odhadů Roscoe. Pro zajištění potřebného množství v podskupině zdravotnických pracovníků byla požadovaná velikost celkového vzorku stanovena na 10 000.
Statistické analýzy Hypotéza 1 Hladiny osamělosti (ULS-8) budou porovnány se studiemi měřícími osamělost na škále ULS-8 v obecné a klinické populaci pomocí nezávislých t-testů.
Hypotéza 2 Hierarchická regrese bude provedena s použitím osamělosti jako závislé proměnné. V prvním kroku jsou zahrnuty relativně stabilní charakteristiky existující před NPI: věk, pohlaví, partnerský status, pracovní status, mít děti a mít psychologickou diagnózu.
Hypotéza 3 Ve druhém kroku budou zahrnuty situační proměnné související s NPI týkající se práce a/nebo ekonomiky, zdravotní úzkost a proměnná starost a přežvykování obecně.
Hypotézy 4 Budou provedeny dvě samostatné hierarchické lineární regresní analýzy s použitím symptomů deprese (PHQ-9) a generalizovaných symptomů úzkosti (GAD-7) jako závislých proměnných. V obou analýzách budou zahrnuty proměnné významně predikující osamělost v analýze hypotézy 2 i přítomnost psychologické diagnózy.
Ve všech regresních analýzách bude kontrolována multikolinearita a další předpoklady; zejména pokud je porušen předpoklad multikolinearity (pokud VIF > 5 a tolerance < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí žijící v Norsku
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8)
Časové okno: Od 31. března 2020 do 7. dubna 2020
|
Škála osamělosti UCLA-8 (ULS-8) měří frekvenci a intenzitu aspektů osamělého zážitku pomocí škály 1 (nikdy) až 4 (vždy) Likertova typu.
Složené skóre bylo vypočítáno sečtením položek po reverzním kódování, pokud to bylo vhodné, takže vyšší skóre indikovalo větší osamělost.
Pokud jde o symptomy, byla použita ověřená opatření běžně používaná v klinické praxi ke screeningu úrovní symptomů naznačujících psychiatrickou diagnózu.
|
Od 31. března 2020 do 7. dubna 2020
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od 31. března 2020 do 7. dubna 2020
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9)16 se skládá z devíti položek pokrývajících kritéria DSM-IV pro těžkou depresi hodnocenou na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), se skóre v rozmezí od 0 do 27. Vysoké skóre na PHQ-9 odhalují větší závažnost deprese a skóre nad 10 je považováno za hranici indikující depresivní diagnózu se senzitivitou a specificitou 88 %.16
PHQ-9 odhalil dobré psychometrické vlastnosti, jak prokázali Kroenke et al. (2001).
|
Od 31. března 2020 do 7. dubna 2020
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Od 31. března 2020 do 7. dubna 2020
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)17 se skládá ze sedmi položek pokrývajících kritéria DSM-IV pro GAD na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre odhaluje větší symptomy GAD a skóre nad 10 je považováno za hraniční ukazatel diagnózy GAD se specificitou 82 % a senzitivitou 89 %.17
GAD-7 odhalil validitu a spolehlivost konstruktu (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
|
Od 31. března 2020 do 7. dubna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- Vrchní vyšetřovatel: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Gastrointestinální onemocnění
- Deprese
- COVID-19
- Ruminační syndrom
Další identifikační čísla studie
- REK12345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .