- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365881
Solidão durante os NPIs para a pandemia de COVID-19 na Noruega: fatores de risco e associações com psicopatologia
Solidão durante as intervenções epidemiológicas não farmacológicas para a pandemia de COVID-19 na Noruega: fatores de risco e associações com psicopatologia
O presente estudo de solidão durante os INFs relacionados ao COVID-19 faz parte de um projeto maior com o objetivo de investigar reações e sintomas psicológicos associados às iniciativas governamentais atuais e em andamento na Noruega.
Os resultados levarão a uma melhor compreensão dos efeitos psicológicos da quarentena na população e, consequentemente, serão relevantes para o desenvolvimento de programas de prevenção e intervenção sob medida para crises pandêmicas.
Objetivos Investigar os níveis de solidão em uma população em geral durante as intervenções não farmacológicas (NPIs) iniciadas pelo governo de distanciamento social estrito para a pandemia de COVID-19.
Investigar fatores de risco e resiliência para a solidão e as associações entre solidão e sintomas psicopatológicos durante os INFs.
Objetivos Informar o público em geral, formuladores de políticas, cientistas e profissionais de saúde sobre as associações dos NPIs com o problema de saúde mental da solidão e seu efeito potencial na psicopatologia.
Fornecer uma base para que formuladores de políticas e profissionais de saúde empreguem intervenções que protejam o público em geral contra o aumento do sofrimento psicológico e da disfunção durante o tratamento de pandemias pela sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Investigar os níveis de solidão em uma população em geral durante as intervenções não farmacológicas (NPIs) iniciadas pelo governo de distanciamento social estrito para a pandemia de COVID-19.
Investigar fatores de risco e resiliência para a solidão e as associações entre solidão e sintomas psicopatológicos durante os INFs.
Hipóteses (Hs) H1: As medidas de distanciamento social usadas para lidar com a pandemia estão associadas ao aumento da solidão.
Exploratório: Investigue as diferenças nos níveis de solidão em diferentes subgrupos demográficos da amostra.
H2. Quanto aos fatores de risco existentes antes dos INFs, menor idade, menor escolaridade, não ter união estável, não ter filhos, não trabalhar e ter diagnóstico psicológico estarão associados a mais solidão durante os INFs quando o potencial efeitos de gênero e esterilidade são controlados.
H3: Os fatores de estado relacionados a NPIs de preocupação com trabalho e/ou economia, preocupação com saúde (ansiedade de saúde) e preocupação e ruminação em geral estão associados a mais solidão, acima e além da influência de fatores de risco pré-existentes.
H4: Mais solidão estará associada a mais sintomas depressivos e sintomas de ansiedade generalizada. Como variáveis significativamente relacionadas à solidão podem confundir a relação entre solidão e sintomas psicopatológicos, as variáveis confirmadas para as Hipóteses 2 e 3 são controladas. A presença de diagnóstico psicológico como indicador de sintomas pré-NPI será utilizada como covariável, seja ela suportada ou não pela Hipótese 2.
Exploratório: O apoio emocional - como parte da contrapartida da solidão - explica os sintomas além da solidão?
Método
O presente estudo transversal faz parte do Projeto Norueguês COVID-19, Saúde Mental e Adesão, e é conduzido de acordo com as diretrizes da declaração de fortalecimento do relato de estudos observacionais em epidemiologia (STROBE).15 O protocolo pré-registrado deste estudo pode ser encontrado em Clinicaltrials.gov (Identificador: NCT). Todos os elementos do estudo submetido seguem o protocolo pré-registrado.
Desenho do estudo e participantes Neste estudo transversal e epidemiológico, investigamos o estado de saúde mental e as taxas de adesão aos NPIs da população adulta em geral em todos os 11 condados da Noruega durante a pandemia de COVID-19 em andamento. Esses condados atendem a uma área geograficamente definida de aproximadamente 5,3 milhões de indivíduos, a população da Noruega, todos servindo sob NPIs idênticos iniciados nacionalmente durante o período de coleta de dados. Os participantes elegíveis eram todos os adultos, incluindo aqueles com 18 anos ou mais, que atualmente moram na Noruega e, portanto, vivenciam INFs idênticos e que forneceram consentimento digital para participar do estudo. O período de coleta de dados durou sete dias e foi entre 31 de março de 2020 e 07 de abril de 2020, que abrange um período em que todos os INFs foram mantidos constantes durante as duas semanas anteriores à coleta de dados, bem como durante a semana de coleta de dados.
A aprovação ética do estudo foi concedida pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde e pelo Centro Norueguês de Dados de Pesquisa (números de referência: 125510 e 802810, respectivamente), onde o protocolo do estudo e o plano de análise foram aprovados antes da coleta de dados.
Procedimento O conjunto de questionários deste estudo foi hospedado online em uma plataforma pertencente à Universidade de Oslo denominada Serviços para Dados Sensíveis, que são aprovados nacionalmente para lidar com material sensível a pessoas. A divulgação do questionário foi feita sistematicamente através de vários canais com o objetivo de obter uma amostra probabilística. Devido à natureza sensível ao tempo do estudo com o objetivo de medir a saúde mental durante um período com INFs idênticos, não poderíamos divulgar nosso questionário por meio de métodos convencionais, como acesso a dados cadastrais, pois o acesso às informações cadastrais envolve um processo demorado e difícil processo de aprovação com relação aos regulamentos de privacidade na Noruega. Tal cronograma de aplicação poderia, portanto, influenciar o parâmetro NPI, onde era altamente provável que os NPIs mudassem durante ou logo após o processo de aplicação. Consequentemente, divulgamos sistematicamente o nosso questionário através de várias plataformas nacionais, regionais e locais, com o objetivo de proporcionar a toda a população uma oportunidade igual de participar no inquérito, aproximando-nos assim de uma amostra probabilística. Portanto, a pesquisa foi divulgada das seguintes seis maneiras; 1) por meio da transmissão no canal de notícias nacional da Noruega com aproximadamente 1,1 milhão de telespectadores no momento da transmissão; 2) por meio de segmentação aleatória de qualquer indivíduo residente na Noruega com 18 anos ou mais por meio de anúncio no Facebook, com parâmetros imputados obtendo uma população de 3,6 milhões e o número de indivíduos alcançados após o término do anúncio, abrangendo uma seleção aleatória de 174 885 desses 3,6 milhões de indivíduos. Também informamos sobre a pesquisa em 3) estações de rádio nacionais; 4) estações de rádio regionais e locais em todo o país; 5) em jornais nacionais; e 6) em jornais regionais e locais em todo o país. A população adulta da Noruega é de aproximadamente 4,2 milhões. Consequentemente, apenas o anúncio no Facebook inclui cerca de 85% dessa população, atingindo uma amostra aleatória de 174.885 indivíduos com a pesquisa. Estimamos ter alcançado estes últimos 15% (600 000 indivíduos) da população adulta que não está no Facebook através dos outros cinco procedimentos de divulgação, como transmissão em televisão nacional com mais de um milhão de telespectadores, transmissão em rádios nacionais, regionais e locais emissoras e jornais.
A regra de interrupção da coleta de dados foi projetada para garantir que os NPIs idênticos fossem mantidos constantes em todos os condados por duas semanas antes e na semana durante o período de coleta de dados, bem como controlar os efeitos de expectativa interrompendo a coleta de dados instantaneamente assim que as informações para o população em geral sobre modificação de NPIs.
Medição Os participantes foram solicitados a preencher uma pesquisa incluindo variáveis demográficas, medidas validadas de sintomas de psicopatologia, variáveis de traço, fatores situacionais relacionados às consequências do vírus COVID-19, cognições, crenças e medos relacionados ao COVID-19, bem como adesão medidas epidemiológicas não farmacológicas (NPIs) iniciadas pelo governo. As variáveis demográficas incluem sexo, identificação autorreferida com o sexo, idade, escolaridade, etnia, situação de relacionamento com o parceiro, número de filhos e situação profissional. Também foi avaliada a presença de diagnóstico psicológico. Os sintomas de ansiedade com a saúde foram medidos com dois itens do Health Anxiety Inventory (HAI)18, bem como um item que mede o medo específico de ser infectado pelo coronavírus e um item que mede o medo de morrer por causa do coronavírus. Preocupação com trabalho e economia nas últimas duas semanas foi medida pelos itens: "Estou preocupado em perder meu emprego" e "Estou preocupado com minha economia", usando uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) Likert -escala tipo. Um item geral de preocupação e ruminação foi retirado da Síndrome de Atenção Cognitiva-1 (CAS-1; Wells, 2009): "Quanto tempo na última semana você se encontrou pensando ou se preocupando com seus problemas? (escala do tipo Likert de 0 a 8).
Análise de poder O mencionado Projeto Norueguês COVID-19, Saúde Mental e Adesão envolve vários estudos, alguns envolvendo uma abordagem de sistemas complexos (análise de rede). Essas análises multivariadas requerem amostras grandes e a análise de poder foi conduzida de acordo. Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja no mínimo três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados.
Em uma análise de rede, o número de parâmetros estimados segue a seguinte fórmula:
(N x N-1) / 2, onde N = número de nós (perguntas feitas). Nossa análise de rede planejada mais extensa inclui cerca de 40 nós, precisando de um tamanho de amostra de cerca de 8.000, de acordo com as estimativas mais conservadoras de Roscoe. Para garantir uma quantidade necessária no subgrupo de profissionais de saúde, o tamanho necessário da amostra total foi definido em 10.000.
Análises estatísticas Hipótese 1 Os níveis de solidão (ULS-8) serão comparados com estudos que medem a solidão pela escala ULS-8 em populações gerais e clínicas usando testes t independentes.
Hipótese 2 A regressão hierárquica será conduzida usando a solidão como variável dependente. Na primeira etapa, incluem-se as características relativamente estáveis existentes antes dos INFs: idade, sexo, união estável, situação profissional, ter filhos e ter diagnóstico psicológico.
Hipótese 3 Na segunda etapa, serão incluídas as variáveis situacionais relacionadas ao NPI preocupação com trabalho e/ou economia, ansiedade com a saúde e a variável preocupação e ruminação em geral.
Hipóteses 4 Duas análises separadas de regressão linear hierárquica serão conduzidas usando sintomas depressivos (PHQ-9) e sintomas de ansiedade generalizada (GAD-7) como variáveis dependentes. Em ambas as análises serão incluídas as variáveis que predizem significativamente a solidão na análise da Hipótese 2, bem como a presença de diagnóstico psicológico.
Em todas as análises de regressão, a multicolinearidade e outras suposições serão verificadas; em particular se a suposição de multicolinearidade for violada (se VIF > 5 e Tolerância < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os adultos residentes na Noruega
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Solidão UCLA-8 (ULS-8)
Prazo: De 31 de março de 2020 a 7 de abril de 2020
|
A UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) mede a frequência e a intensidade dos aspectos da experiência solitária, usando uma escala do tipo Likert de 1 (nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação composta foi calculada pela soma dos itens após a codificação reversa quando apropriado, de modo que pontuações mais altas indicam maior solidão.
Em termos de sintomas, foram utilizadas medidas validadas rotineiramente usadas na prática clínica para rastrear níveis de sintomas sugestivos de diagnóstico psiquiátrico.
|
De 31 de março de 2020 a 7 de abril de 2020
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: De 31 de março de 2020 a 7 de abril de 2020
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)16 consiste em nove itens que cobrem os critérios do DSM-IV para depressão maior pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações variando de 0 a 27. Pontuações altas no PHQ-9 revelam maior gravidade da depressão e escores acima de 10 são considerados como o ponto de corte indicativo de diagnóstico depressivo com sensibilidade e especificidade de 88%.16
O PHQ-9 revelou boas propriedades psicométricas, como demonstrado por Kroenke et al. (2001).
|
De 31 de março de 2020 a 7 de abril de 2020
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: De 31 de março de 2020 a 7 de abril de 2020
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)17 consiste em sete itens que cobrem os critérios do DSM-IV para TAG em uma escala Likert de quatro pontos (0-3) com pontuações variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas revelam maiores sintomas de TAG, e pontuações acima de 10 são consideradas como o ponto de corte indicativo de um diagnóstico de TAG com especificidade de 82% e sensibilidade de 89%.17
O GAD-7 revelou validade de construto e confiabilidade (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007; Löwe et al., 2008).
|
De 31 de março de 2020 a 7 de abril de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omid V. E. Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
- Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Investigador principal: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Doenças Gastrointestinais
- Depressão
- COVID-19
- Síndrome da Ruminação
Outros números de identificação do estudo
- REK12345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .