オピオイド使用障害実験の回復管理検査 (JCOIN-HUB)
2026年9月2日 更新者:Michael L. Dennis, Ph.D.、Chestnut Health Systems
リカバリ管理検査の実験を使用して刑務所からの再入場時にOUDサービス・カスケード全体で保持を改善
この実験は、イリノイ州の個別の地理的郡を代表する 6 つの刑務所と、それらにサービスを提供するオピオイド治療プロバイダー (OTP) と協力して実施されます。
OUDサービスカスケードへの影響、および公衆衛生と公共安全の結果に関して、通常の再入国の対照群と2つの実験群を比較します。
研究募集サイトは、釈放前に OUD の受刑者にオピオイド使用障害 (MOUD) の薬物治療を提供する 6 つの刑務所です。
コミュニティへのリリース時に、750 人の男性と女性が 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。最長 2 年間、または c) 各個人の治療ニーズのパターンに基づいて修正された検査スケジュールを含む RMC の適応バージョン (RMC-A)。
すべての参加者は、リリース時およびその後は登録後 2 年まで四半期ごとに調査インタビューを完了します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、イリノイ州の 6 つの郡刑務所での釈放後の回復に焦点を当てることで、HEAL の Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) イニシアチブを補完し、オピオイド使用障害 (MOUD ) およびオピオイド使用障害 (OUD) の再発と犯罪の再犯を 2 年間にわたって減少させました。
この研究は、回復管理検査 (RMC) 介入の有効性を実証する先行研究のプラットフォームに基づいています。
現在までに、治験責任医師が実施した 3 つの無作為化比較試験で、RMC の有効性が示されました。RMC の有効性は、治療への関与と継続を高め、必要に応じて回復中の患者を治療に再関連付けし、患者の健康、心理社会的機能、およびその他の転帰を改善することです。
これらの研究全体で、対照群と比較して、RMC 状態の参加者は、より多くの治療開始、より多くの治療を受けた日数、より少ない物質使用日数、およびより少ない健康症状を報告しました。
提案された研究では、RMC の適応バージョン (RMC-A) は、時間をかけて評価された個人の治療の必要性に合わせて検査頻度を調整することにより、RMC のコア コンポーネントに基づいて構築されます。
提案された実験の目的は、刑務所から釈放されたときに 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられる 750 人の男性と女性の犯罪者の連鎖率と保持率、および公衆衛生と公共の安全の結果を比較することです。通常の (コントロール)、b) 元の RMC、および c) 一連の治療の必要性の指標によって評価される参加者の進行中の進行状況に基づいて、検査の頻度と内容が決定される RMC 適応バージョン。
この調査は、イリノイ州の 6 つの郡刑務所と、現在 OUD を使用する犯罪者にプレリリース MOUD を提供している地元の OTP と協力して実施されます。
プレリリース参加者は、通常の手順に従って、OUD の履歴と MOUD の資格についてスクリーニングされます。
すべての参加者は、四半期ごとに研究フォローアップ評価を受けます。
データ ソースには、標準化された測定値、尿検査、受けた治療を確認するための治療記録、再犯、死亡記録、および原価計算に関するインタビューが含まれます。
研究スタッフは、研究登録時に 25 分間の個人のニーズのグローバル評価 - クイック (GAIN-Q3) といくつかの補足尺度を管理し、研究登録後 24 か月にわたって四半期ごとに再度実施します。
GAIN-Q3 には、1) 背景、2) 学校の問題、3) 仕事の問題、4) 身体の健康、5) ストレスの原因、6) HIV リスク行動、7) 物質の使用、8) 犯罪と暴力。
応答セットは、これらの症状 (生涯、過去 1 年、過去 90 日間、過去 1 か月) と治療への関与の最新性をキャプチャし、次に過去 90 日間の行動/治療利用の頻度 (日数) をキャプチャします。
GAIN-Q3 には、行動健康スクリーナー、ヘルスケア利用指標、メタドン治療日数、ヘロインおよびその他のオピオイド使用日数、その他の種類の治療日数、およびその他の物質使用の指標が含まれます。
GAIN-Q3 は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - R からの生活の質の尺度で補完されます。インタビュアー。
すべてのインタビュアーは、データ品質を確保するために広範なトレーニングとモニタリングを受けます。
各対面研究評価の際、メタドンおよびアヘン剤/モルヒネ全般のSAMHSA標準カットオフに基づく迅速な定性結果のためのイムノアッセイを使用して、DrugCheckカップとフェンタニルテストストリップを使用してオンサイト尿スクリーニングが実施されます。フェンタニル、オキシコドン、およびその他の物質の特定のテストとして。
研究スタッフは、NIH の PhenX 共通データ プラットフォームと一致する偽陰性を最小限に抑えるプロトコルについてトレーニングを受けます。
この介入は、歴史的に課題を提示してきたOUDサービスカスケードの要素、つまり、治療の連携の成功、関与、リリース後のコミュニティベースの治療の維持に焦点を当てています。
既存のエビデンスに基づく介入 (RMC) を適応させて、MOUD による高いドロップアウトを減らし、治療の継続を増やすことに重点を置いているため、OUD 患者の再発、過剰摂取、および死亡のリスクが低くなります。
RMC モデルはまた、十分に実証された依存症の慢性的な周期的な性質に積極的に対処します。これにより、個人は、治療中、コミュニティでの使用中、投獄中、回復中の間を移行します。
この研究から得られた知見は、必要性が実証されている人にリソースを絞り込み、必要性の低い人への介入の負担を軽減するのに役立つ可能性があります。その結果、RMC 検査の全体的な有効性と費用対効果が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去1年間にDSM-5オピオイド使用障害基準を満たしている
- 刑務所に入る前の90日間にヘロインまたは他のオピオイドの使用を報告している
- 参加している刑務所の1つから解放されます。
除外基準:
- 18歳未満です
- -インフォームドコンセントを与える能力を排除する認知障害がある
- サービスエリア外にお住まいの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常通り再入場
再入国時に個人に提供されるサービスの種類とレベルは刑務所によって異なり、慎重に文書化されます。
ほとんどの場合、コミュニティに解放された個人は、MOUD による治療のためにオピオイド治療プロバイダー (OTP) への紹介を受け取ります。また、サブセットは、コミュニティベースの治療および/または回復コーチングなどの回復プログラムに参加することが義務付けられる可能性があります。および/またはさまざまなレベルの保護観察を言い渡されます。
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実験的:回復管理検査 (RMC)
RMC 条件では、参加者は通常どおり再入国の一環として提供されるサービスにアクセスできます。
また、最初の3か月間は月1回の対面での定期健診、残りの2年間は四半期ごとの定期健診を定期的に実施します。
参加者は、通常の再入国手続きの一環として、刑務所が提供する紹介とサービス、および OTP へのリンクにアクセスできます。
個人は、研究登録時および各四半期ごとの健康診断中にリンケージ マネージャー (LM) と面会し、その間に簡単な治療ニーズ評価を完了し、動機付け面接、リンケージ支援、または継続的なケアと回復のサポートに関するチェックインを受けます。
優先事項は、リリース時にできるだけ早く個人を MOUD で治療することですが、個人が別の形式の SUD 治療を好むことを表明した場合、LM はその個人と協力して、それらを結び付け、関与し、保持します。その治療の形で。
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RMC モデルは、治療の連携、関与、および治療の長期継続を改善するように設計されました。
概念的な枠組みは、慢性疾患管理の公衆衛生理論に基づいており、定期的な対面検査と早期の(再)介入による継続的な評価とモニタリングを利用して、再発の検出を容易にし、治療の再開始までの時間を短縮します。その結果、長期的な結果を改善します。
元の RMC モデルには、1) SUD 治療の必要性を評価するための対面式の四半期ごとの定期検査の固定スケジュール、2) 治療の動機を高めるための評価と動機付け面接に基づく個別化されたフィードバック、3) 治療の障壁に関する問題解決が含まれます。アクセスと保持、および 4) スケジュールの支援と治療へのリンク。
最後の健康診断以降、毎週またはそれ以上の頻度で物質を使用している、過去 1 か月間 SUD 症状がある、または自己認識による治療の必要性を報告した場合、個人は「治療が必要」であると見なされました。
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実験的:RMC 対応
RMC-Adaptive 条件では、参加者の現在の治療の必要性に基づいて検査が提供され、3 つの方法で適応されます。
まず、RMC-A 検査の間隔は、前回の検査で評価された個人の治療の必要性に応じて (1 か月単位で) 異なります。
第二に、参加者が治療を必要とする 3 回連続の健康診断を受ける場合、LM と治療提供者は、参加者のニーズをより適切に満たす方法について話し合います。たとえば、別の治療提供者、異なるタイプの MOUD または他のタイプの治療または追加サービス。
第 3 に、RMC-A 参加者が検査時に再収容された場合、LM は収容中に個人と会い、回復計画について話し合います。これには、収容中の MOUD による治療の開始と OTP への再リンクが含まれますリリース時。
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RMC-Adaptive グループの参加者は、リリース後の最初の 2 か月間、参加者の進捗状況に応じて追加の対面式の健康診断を受けます。 前のセクションで提示されたデータに基づいて、参加者は治療が必要である限り、毎月の健康診断を受けます。 また、無治療の健診1回につき、次回の健診までの月数を1ヶ月延長します(例えば、2回無治療の場合は2ヶ月後、3回目以降は次回の健診となります)。 3 か月後、4 か月後は 4 か月など)。 これらの決定規則に基づいて、24 か月以上治療の必要がない個人は、引き続き 5 回の検査を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害 (MOUD) の投薬による治療の月
時間枠:24ヶ月
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オピオイド治療提供者の記録から受け取った MOUD による治療月数の継続的な測定 (四半期ごとに測定した場合、クラス間相関係数 [ICC] = .37)。
カウントは、受け取った薬の日数に基づいています (持ち帰り用の投与量を含む)。注射可能なナルトレキソンは、30 日間の治療としてカウントされます。
欠落しているレコードのデータは、自己申告から推定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害 (OUD) サービスカスケード
時間枠:24ヶ月
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次の各イベントが発生するかどうかの継続的な時間測定 (刑務所からの退院日に基づく) および二分法 (はい/いいえ): a) MOUD による治療の開始、b) MOUD 治療への関与6 週間、c) 少なくとも 90 日間の MOUD 治療の維持 (国内データの中央値)、および d) 少なくとも 6 か月の維持、および脱落後および再発から MOUD への再結合までの時間。主に記述的に使用されます。
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24ヶ月
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オピオイド使用日数
時間枠:90日
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四半期ごとに任意の種類のオピオイドを使用した 0 ~ 90 日間の自己申告カウント (テスト-再テスト rho=.95;
四半期全体で ICC=.34)。
また、ヘロイン、フェンタニル、および処方オピオイドの乱用を説明的な使用のために使用する日々の追加措置もあります。
すべては、標準化された評価ツールである個人のニーズのグローバル評価 (GAIN) から得られます。
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90日
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オピオイド使用障害(OUD)の症状
時間枠:90日
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GAIN から四半期ごとにオピオイド使用障害 (OUD) の診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) の症状の 0 から 11 までの自己申告カウント (アルファ = .95;
四半期全体で ICC=.28)。
また、過去 1 か月、1 年、および生涯における OUD 症状の代替測定、および四半期ごとの他の SUD における DSM-5 症状の測定もあります。
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90日
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生活の質 (QoL): 自己申告による問題の頻度と強み
時間枠:7日
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これは、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、疼痛障害、認知機能能力の 8 つの領域における過去 7 日間を参照して、四半期ごとに自己報告された問題の頻度です。 、および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの痛みの強さの全体的な測定値。
0 (瀕死) から 100 (最高の健康状態) までのスケールで採点されます。
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7日
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医療費利用率
時間枠:90日
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この費用測定は、物質の使用、精神的健康、および身体的健康に関連する医療サービスの自己申告頻度に基づいており、「日」、「訪問」、または「エピソード」などの単位で測定され、対応する金額が掛けられます。変換係数 (サービス単位の価格の重み) を使用して、継続的な「総医療費」変数を推定し、急激な右への偏り (ICC=.27) により 99% パーセンタイルでトリミング
四半期全体)。
自己申告の質問は GAIN から来ます。
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90日
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違法行為
時間枠:24ヶ月
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これは、所有物犯罪 (荒らし行為、不正チェック、盗難、侵入、侵入など)、個人犯罪 (暴行、レイプ、殺人など)、および薬物使用に関連するさまざまな種類の違法行為にわたる 19 項目の自己申告カウントです。過去四半期 (アルファ = .9;
四半期全体で ICC=.20)。
これらの自己報告の質問は、GAIN から来ています。
24 か月間に犯された犯罪の種類の数。
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24ヶ月
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再逮捕と再収容
時間枠:24ヶ月
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その人が 24 か月以内に再逮捕されたか、何らかの容疑で再投獄されたかの二分法。
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24ヶ月
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犯罪のコスト
時間枠:90日
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このコスト測定値は、12 件の犯罪の自己申告頻度に、最新の経済的見積もりに基づく犯罪ごとのそれぞれの社会的コストを掛けたものに基づいています。これは、継続的な「総犯罪コスト」変数をドル単位で推定するために使用されます。急激な右への歪み (ICC=.03) により、99% パーセンタイルでトリミングされます。
自己申告の質問は GAIN から来ます。
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90日
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠:24ヶ月
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この尺度は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R に基づいています。これは、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害の 8 つの領域で、過去 7 日間を参照して自己報告された問題の頻度です。 、社会的役割と活動に参加する能力、痛みの干渉、認知機能の能力、および痛みの強さの全体的な尺度。
QALY (0-100%) に各四半期の 0.25 年を掛け、リリース後の 8 四半期/24 か月間で合計します。
欠損データは補完されますが、死亡時点からは 0 として扱われます。グループ間の比較に加えて、AHSR データを使用してデータを米国基準にスケーリングできます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael L Dennis, PhD、Chestnut Health Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月29日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。