- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365920
Genopretningsstyringstjek for eksperiment med opioidbrugsforstyrrelser (JCOIN-HUB)
Forbedring af fastholdelse på tværs af OUD-tjenesten kaskade ved genindtræden fra fængslet ved hjælp af genoprettelsesstyringstjek-eksperiment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder DSM-5 kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser i det seneste år
- rapporterer heroin eller anden opioidbrug i de 90 dage før fængslet
- løslades fra 1 af de deltagende arresthuse.
Ekskluderingskriterier:
- er under 18 år
- har kognitiv svækkelse, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
- bor uden for serviceområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Genindgang som sædvanlig
Typen og niveauet af tjenester, der leveres til enkeltpersoner ved genindrejse, vil variere på tværs af fængsler og vil blive nøje dokumenteret.
For det meste vil personer, der frigives til fællesskabet, modtage en henvisning til en opioidbehandlingsudbyder (OTP) til behandling med MOUD, og en undergruppe kan potentielt få mandat til at deltage i fællesskabsbaserede behandlings- og/eller recovery-programmer såsom recovery-coaching, og/eller idømt forskellige niveauer af betinget fængsel.
|
|
|
Eksperimentel: Recovery Management Checkups (RMC)
I RMC-tilstanden vil deltagerne have adgang til tjenester, der leveres som en del af re-entry som normalt.
Derudover vil der blive foretaget kontrol efter en fast tidsplan, der inkluderer ansigt-til-ansigt månedlige kontroller i de første 3 måneder og kvartalsvis i resten af de to år.
Deltagerne vil have adgang til henvisninger og tjenester leveret af fængslet og tilknytning til en OTP som en del af deres sædvanlige genindrejseprocedurer.
Individer vil mødes med en Linkage Manager (LM) ved studietilmelding og under hvert kvartalstjek, hvorunder de vil gennemføre en kort behandlingsbehovsvurdering, modtage motiverende samtale, koblingsassistance eller en check-in på fortsat pleje og genopretningsstøtte.
Prioriteten er at engagere individet i behandling med MOUD så hurtigt som muligt på tidspunktet for frigivelsen, men hvis individer udtrykker en præference for en anden form for SUD-behandling, vil LM samarbejde med den pågældende om at forbinde, engagere og fastholde dem i den behandlingsform.
|
RMC-modellen blev designet til at forbedre behandlingssammenhæng, engagement og langsigtet behandlingsretention.
Den konceptuelle ramme var baseret på folkesundhedsteorien om kronisk sygdomshåndtering, som anvender løbende vurdering og overvågning gennem regelmæssige ansigt-til-ansigt kontroller og tidlig (gen)intervention for at lette påvisning af tilbagefald, reducere tiden til genindtræden i behandlingen, og dermed forbedre de langsigtede resultater.
Den originale RMC-model inkluderer: 1) en fast tidsplan for ansigt-til-ansigt kvartalsvise kontroller for at vurdere behovet for SUD-behandling, 2) personlig feedback baseret på en vurdering og motiverende samtale for at øge behandlingsmotivationen, 3) problemløsning omkring barrierer for behandling adgang og fastholdelse, og 4) hjælp til planlægning og kobling til behandling.
Individer blev anset for at have "behov for behandling", hvis de rapporterede ugentligt eller hyppigere stofbrug siden sidste kontrol, eventuelle SUD-symptomer fra sidste måned eller selvopfattet behov for behandling.
|
|
Eksperimentel: RMC-Adaptiv
I den RMC-Adaptive tilstand vil der blive foretaget kontrol ud fra deltagerens aktuelle behov for behandling og vil blive tilpasset på tre måder.
For det første vil intervallet mellem RMC-A-kontroller variere (i 1-måneds intervaller) afhængigt af individets vurderede behov for behandling ved det forudgående kontrolbesøg.
For det andet, i tilfælde hvor deltagerne har 3 på hinanden følgende kontroller, hvor de har behov for behandling, vil LM og behandler diskutere, hvordan man bedre kan imødekomme deltagerens behov, fx en anden behandler, anden type MOUD eller andre typer behandling, og/ eller yderligere tjenester.
For det tredje, hvis RMC-A-deltagere genindsættes på tidspunktet for deres kontrol, vil LM mødes med individet, mens de er fængslet for at diskutere en genopretningsplan, som kan omfatte påbegyndelse af behandling med MOUD, mens de er fængslet og gentilknytning til en OTP ved frigivelse.
|
Deltagere i RMC-Adaptive-gruppen vil modtage ansigt-til-ansigt månedlige kontroller i løbet af de første 2 måneder efter udgivelsen med yderligere ansigt-til-ansigt kontroller afhængigt af deltagerens fremskridt. Baseret på dataene præsenteret i det foregående afsnit, så længe deltagerne har brug for behandling, vil de modtage månedlige kontroller. For hver kontrol, som en deltager IKKE har brug for behandling, øges antallet af måneder før næste kontrol med 1 måned (f.eks. efter 2 kontroller uden behov, vil de modtage næste kontrol 2 måneder senere, efter 3 det vil være 3 måneder, efter 4 vil det være 4 måneder, og så videre). Baseret på disse beslutningsregler vil personer, der INTET har behov for behandling over 24 måneder, stadig modtage 5 kontroller. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måneders behandling med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et kontinuerligt mål for måneders behandling med MOUD modtaget fra opioidbehandlingsudbyderens optegnelser (Interclass Correlation Coefficient [ICC]=0,37 målt kvartalsvis).
Optællingen vil være baseret på dage med modtaget medicin (inklusive eventuelle medbragte doser); injicerbar naltrexon vil blive talt som behandling i 30 dage.
Manglende registreringsdata vil blive estimeret ud fra selvrapportering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Use Disorder (OUD) servicekaskade
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontinuerlige time-to-begivenhedsforanstaltninger (baseret på udskrivelsesdato fra fængslet) og dikotome foranstaltninger (ja/nej) af, om hver af følgende hændelser sker: a) påbegyndelse af behandling med MOUD, b) engagement i MOUD-behandling i mindst 6 uger, c) retention i MOUD-behandling i mindst 90 dage (median i nationale data), og d) retention i mindst 6 måneder, samt tider fra post-drop-out og tilbagefald til genbinding til MOUD; stort set brugt beskrivende.
|
24 måneder
|
|
Dage med opioidbrug
Tidsramme: 90 dage
|
En selvrapporteret tæller 0 til 90 dage med brug af enhver form for opioider hvert kvartal (test-gentest rho=.95;
ICC=.34 på tværs af kvartaler).
Der vil også være yderligere målinger af dagene med brug af heroin, fentanyl og misbrug af receptpligtige opioider til beskrivende brug.
Alle kommer fra et standardiseret vurderingsværktøj, Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
|
90 dage
|
|
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) Symptomer
Tidsramme: 90 dage
|
En selvrapporteret optælling af de 0 til 11 symptomer på opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) hvert kvartal fra GAIN (alfa=0,95;
ICC=.28 på tværs af kvartaler).
Der vil også være alternative mål for OUD-symptomer i den seneste måned, år og levetid, samt et mål for DSM-5-symptomer på tværs af andre SUD hvert kvartal.
|
90 dage
|
|
Livskvalitet (QoL): selvrapporteret hyppighed af problemer og styrker
Tidsramme: 7 dage
|
Dette er en kvartalsvis selvrapporteret hyppighed af problemer i med reference til de seneste 7 dage i 8 domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og kognitiv funktionsevne , og et samlet mål for smerteintensitet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Scorer på en skala fra 0 (næsten på døden) til 100 (bedste helbred).
|
7 dage
|
|
Omkostninger-ved-sundhedspleje-udnyttelse
Tidsramme: 90 dage
|
Dette omkostningsmål er baseret på den selvrapporterede frekvens af sundhedsydelser relateret til stofbrug, mental sundhed og fysisk sundhed, målt i enheder som "dage", "besøg" eller "episoder", som multipliceres med tilsvarende penge. konverteringsfaktorer (prisvægte for en serviceenhed) for at estimere en kontinuerlig variabel "samlede sundhedsomkostninger" og trimmet til 99 % percentilen på grund af skarpe højre skævheder (ICC=0,27
på tværs af kvartaler).
Selvrapporteringsspørgsmålene kommer fra GAIN.
|
90 dage
|
|
Ulovlig aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er en selvrapporteret optælling af 19 genstande på tværs af forskellige typer ulovlige aktiviteter relateret til ejendomsforbrydelser (f.eks. hærværk, dårlig kontrol, tyveri, indbrud), personlig kriminalitet (f.eks. overfald, voldtægt, mord) og stofbrug (påvirkningskørsel, distribution, prostitution, bandemedlemskab, gambling) i det seneste kvartal (alfa=0,9;
ICC=.20 på tværs af kvartaler).
Disse selvrapporteringsspørgsmål kommer fra GAIN.
En optælling af antallet af typer forbrydelser begået i de 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Genanholdelse og genfængsling
Tidsramme: 24 måneder
|
Et dikotomisk mål for, om personen er blevet anholdt igen eller genindsat på en anklage inden for 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Omkostninger ved kriminalitet
Tidsramme: 90 dage
|
Dette omkostningsmål er baseret på den selvrapporterede frekvens på 12 forbrydelser gange deres respektive samfundsomkostninger pr. lovovertrædelse baseret på det seneste økonomiske skøn, som vil blive brugt til at estimere en kontinuerlig "total cost-of-crime"-variabel i hele dollars og trimmet ved 99 % percentilen på grund af skarpe højre skævheder (ICC=.03).
Selvrapporteringsspørgsmålene kommer fra GAIN.
|
90 dage
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette mål er baseret på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Det er den selvrapporterede hyppighed af problemer i med reference til de seneste 7 dage i 8 domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser , evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og kognitiv funktionsevne og et overordnet mål for smerteintensitet.
QALY (0-100%) gange 0,25 år for hvert kvartal og opsummeret over 8 kvartaler/24 måneder efter udgivelsen.
Mens manglende data vil blive imputeret, vil de fra et dødspunkt blive behandlet som 0. Ud over at blive sammenlignet mellem grupper, kan data skaleres til amerikanske normer ved hjælp af AHSR-data.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1135-0519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Recovery Management Checkups (RMC)
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetDalarna County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Antisocial personlighedsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelser | Retsmedicinsk psykologi | Retsmedicinsk sygeplejeSverige
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSkizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental WellnessAktiv, ikke rekrutterende
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenAfsluttetStofmisbrugForenede Stater