Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretningsstyringstjek for eksperiment med opioidbrugsforstyrrelser (JCOIN-HUB)

3. april 2025 opdateret af: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Forbedring af fastholdelse på tværs af OUD-tjenesten kaskade ved genindtræden fra fængslet ved hjælp af genoprettelsesstyringstjek-eksperiment

Eksperimentet vil blive udført i samarbejde med 6 fængsler, der repræsenterer diskrete geografiske amter i Illinois og de opioidbehandlingsudbydere (OTP), der betjener dem. Den vil sammenligne en kontrolgruppe med genindtræden som sædvanlig med to eksperimentelle grupper med hensyn til deres indvirkning på OUD-servicekaskaden samt resultaterne for folkesundhed og offentlig sikkerhed. Studierekrutteringssteder er seks fængsler, der giver behandling med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) til indsatte med OUD før deres løsladelse. På tidspunktet for deres løsladelse til fællesskabet vil 750 mænd og kvinder blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper: a) en genindtræden som sædvanlig kontrol, b) RMC med månedlige kontroller i 3 måneder efter løsladelsen efterfulgt af kvartalsvise kontroller op til 2 år, eller c) en adaptiv version af RMC (RMC-A), der inkluderer en ændret kontrolplan baseret på den enkeltes behandlingsbehov. Alle deltagere vil gennemføre forskningsinterviews ved udgivelsen og derefter kvartalsvis op til 2 år efter tilmelding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at komplementere HEALs Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) initiativ ved at fokusere på genopretning efter frigivelse i seks amtsfængsler i Illinois med det mål at øge koblingen til og fastholdelsen i samfundsbaseret behandling med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) ) og reducere både tilbagefald af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og kriminelt recidiv over to år. Undersøgelsen bygger på platformen for tidligere forskning, der demonstrerer effektiviteten af ​​Recovery Management Checkups (RMC) intervention. Til dato har tre randomiserede kontrollerede undersøgelser udført af undersøgelsens efterforskere demonstreret RMC's effektivitet ved at øge behandlingsengagement og -retention, genbinding af helbredende patienter til behandling, når det er indiceret, og forbedre deres helbred, psykosociale funktion og andre resultater. På tværs af disse undersøgelser, i forhold til kontroller, rapporterede deltagere i RMC-tilstanden flere behandlingsstarter, flere dages behandling modtaget, færre dage med stofbrug og færre helbredssymptomer. I den foreslåede undersøgelse vil en tilpasset version af RMC (RMC-A) bygge på kernekomponenterne i RMC ved at skræddersy kontrolfrekvensen til individets vurderede behov for behandling over tid. Målet med det foreslåede eksperiment er at sammenligne koblings- og tilbageholdelsesrater samt resultaterne for folkesundhed og offentlig sikkerhed for 750 mandlige og kvindelige lovovertrædere, som vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper efter deres løsladelse fra fængslet: a) genindrejse som sædvanlige (kontrol), b) den originale RMC, og c) en RMC-Adaptiv version, hvor hyppigheden og indholdet af kontroller vil være baseret på deltagerens løbende fremskridt som vurderet af et sæt indikatorer for behandlingsbehov. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med 6 amtsfængsler i Illinois og deres lokale OTP'er, der i øjeblikket leverer pre-release MOUD til lovovertrædere med OUD. Pre-release deltagere vil blive screenet for historie med OUD og berettigelse til MOUD efter sædvanlige procedurer. Alle deltagere vil modtage kvartalsvise forskningsopfølgningsvurderinger. Datakilder omfatter interviews med standardiserede mål, urinprøver, behandlingsjournaler for at bekræfte modtaget behandling, recidiv, dødsregistre og omkostningsregnskab. Forskningspersonalet vil administrere den 25-minutters globale vurdering af individuelle behov - hurtig (GAIN-Q3) og adskillige supplerende skalaer ved studietilmelding, og igen kvartalsvis over 24 måneder efter studietilmelding. GAIN-Q3 omfatter 8 primære domæner: 1) baggrund, 2) skoleproblemer, 3) arbejdsproblemer, 4) fysisk sundhed, 5) kilder til stress, 6) HIV-risikoadfærd, 7) stofbrug og 8) kriminalitet og vold. Svarsættet fanger den seneste tid af disse symptomer (levetid, sidste år, sidste 90 dage, sidste måned) og behandlingsinvolvering, derefter hyppigheden (dage) af adfærd/behandlingsudnyttelse i de seneste 90 dage. GAIN-Q3 inkluderer en adfærdsmæssig sundhedsscreener, sundhedsudnyttelsesforanstaltninger, målinger af dage med metadonbehandling, heroin og andre opioidbrug, dage med andre typer behandling og anden stofbrug. GAIN-Q3 vil blive suppleret med livskvalitetsmålet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Data vil blive indsamlet via et cloud-baseret computerprogram, der styrer intervaller og spring-outs og identificerer større uoverensstemmelser mht. interviewere. Alle interviewere vil modtage omfattende træning og overvågning for at sikre datakvaliteten. På tidspunktet for hver personlig forskningsvurdering vil der blive udført urinscreeninger på stedet med DrugCheck-kopper og fentanyl-teststrimler ved hjælp af en immunoassay for hurtige kvalitative resultater baseret på SAMHSA-standardgrænseværdier for metadon og opiater/morfin generelt. som specifikke tests for fentanyl, Oxycodon og andre stoffer. Forskningspersonale vil blive trænet i en protokol, der minimerer falske negativer i overensstemmelse med NIHs PhenX fælles dataplatform. Interventionen fokuserer på at forbedre elementer i OUD-servicekaskaden, der historisk set har givet udfordringer, dvs. vellykket behandlingskobling, engagement og fastholdelse i fællesskabsbaseret behandling efter frigivelse. Med sin vægt på at tilpasse en eksisterende evidensbaseret intervention (RMC) for at reducere højt frafald og øge retention i behandling med MOUD, placerer det personer med OUD i lavere risiko for tilbagefald, overdosering og død. RMC-modellen adresserer også proaktivt den veldokumenterede kroniske cykliske karakter af afhængighed, hvor individer skifter mellem at være i behandling, i samfundet, der bruger, fængslet og i bedring. Resultater fra undersøgelsen kan hjælpe med at målrette ressourcer til dem med påvist behov og reducere interventionsbyrden for dem med lavere behov, hvilket resulterer i en forbedret overordnet effektivitet og omkostningseffektivitet af RMC-tjek.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder DSM-5 kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser i det seneste år
  • rapporterer heroin eller anden opioidbrug i de 90 dage før fængslet
  • løslades fra 1 af de deltagende arresthuse.

Ekskluderingskriterier:

  • er under 18 år
  • har kognitiv svækkelse, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
  • bor uden for serviceområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Genindgang som sædvanlig
Typen og niveauet af tjenester, der leveres til enkeltpersoner ved genindrejse, vil variere på tværs af fængsler og vil blive nøje dokumenteret. For det meste vil personer, der frigives til fællesskabet, modtage en henvisning til en opioidbehandlingsudbyder (OTP) til behandling med MOUD, og ​​en undergruppe kan potentielt få mandat til at deltage i fællesskabsbaserede behandlings- og/eller recovery-programmer såsom recovery-coaching, og/eller idømt forskellige niveauer af betinget fængsel.
Eksperimentel: Recovery Management Checkups (RMC)
I RMC-tilstanden vil deltagerne have adgang til tjenester, der leveres som en del af re-entry som normalt. Derudover vil der blive foretaget kontrol efter en fast tidsplan, der inkluderer ansigt-til-ansigt månedlige kontroller i de første 3 måneder og kvartalsvis i resten af ​​de to år. Deltagerne vil have adgang til henvisninger og tjenester leveret af fængslet og tilknytning til en OTP som en del af deres sædvanlige genindrejseprocedurer. Individer vil mødes med en Linkage Manager (LM) ved studietilmelding og under hvert kvartalstjek, hvorunder de vil gennemføre en kort behandlingsbehovsvurdering, modtage motiverende samtale, koblingsassistance eller en check-in på fortsat pleje og genopretningsstøtte. Prioriteten er at engagere individet i behandling med MOUD så hurtigt som muligt på tidspunktet for frigivelsen, men hvis individer udtrykker en præference for en anden form for SUD-behandling, vil LM samarbejde med den pågældende om at forbinde, engagere og fastholde dem i den behandlingsform.
RMC-modellen blev designet til at forbedre behandlingssammenhæng, engagement og langsigtet behandlingsretention. Den konceptuelle ramme var baseret på folkesundhedsteorien om kronisk sygdomshåndtering, som anvender løbende vurdering og overvågning gennem regelmæssige ansigt-til-ansigt kontroller og tidlig (gen)intervention for at lette påvisning af tilbagefald, reducere tiden til genindtræden i behandlingen, og dermed forbedre de langsigtede resultater. Den originale RMC-model inkluderer: 1) en fast tidsplan for ansigt-til-ansigt kvartalsvise kontroller for at vurdere behovet for SUD-behandling, 2) personlig feedback baseret på en vurdering og motiverende samtale for at øge behandlingsmotivationen, 3) problemløsning omkring barrierer for behandling adgang og fastholdelse, og 4) hjælp til planlægning og kobling til behandling. Individer blev anset for at have "behov for behandling", hvis de rapporterede ugentligt eller hyppigere stofbrug siden sidste kontrol, eventuelle SUD-symptomer fra sidste måned eller selvopfattet behov for behandling.
Eksperimentel: RMC-Adaptiv
I den RMC-Adaptive tilstand vil der blive foretaget kontrol ud fra deltagerens aktuelle behov for behandling og vil blive tilpasset på tre måder. For det første vil intervallet mellem RMC-A-kontroller variere (i 1-måneds intervaller) afhængigt af individets vurderede behov for behandling ved det forudgående kontrolbesøg. For det andet, i tilfælde hvor deltagerne har 3 på hinanden følgende kontroller, hvor de har behov for behandling, vil LM og behandler diskutere, hvordan man bedre kan imødekomme deltagerens behov, fx en anden behandler, anden type MOUD eller andre typer behandling, og/ eller yderligere tjenester. For det tredje, hvis RMC-A-deltagere genindsættes på tidspunktet for deres kontrol, vil LM mødes med individet, mens de er fængslet for at diskutere en genopretningsplan, som kan omfatte påbegyndelse af behandling med MOUD, mens de er fængslet og gentilknytning til en OTP ved frigivelse.

Deltagere i RMC-Adaptive-gruppen vil modtage ansigt-til-ansigt månedlige kontroller i løbet af de første 2 måneder efter udgivelsen med yderligere ansigt-til-ansigt kontroller afhængigt af deltagerens fremskridt. Baseret på dataene præsenteret i det foregående afsnit, så længe deltagerne har brug for behandling, vil de modtage månedlige kontroller.

For hver kontrol, som en deltager IKKE har brug for behandling, øges antallet af måneder før næste kontrol med 1 måned (f.eks. efter 2 kontroller uden behov, vil de modtage næste kontrol 2 måneder senere, efter 3 det vil være 3 måneder, efter 4 vil det være 4 måneder, og så videre). Baseret på disse beslutningsregler vil personer, der INTET har behov for behandling over 24 måneder, stadig modtage 5 kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måneders behandling med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: 24 måneder
Et kontinuerligt mål for måneders behandling med MOUD modtaget fra opioidbehandlingsudbyderens optegnelser (Interclass Correlation Coefficient [ICC]=0,37 målt kvartalsvis). Optællingen vil være baseret på dage med modtaget medicin (inklusive eventuelle medbragte doser); injicerbar naltrexon vil blive talt som behandling i 30 dage. Manglende registreringsdata vil blive estimeret ud fra selvrapportering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Use Disorder (OUD) servicekaskade
Tidsramme: 24 måneder
Kontinuerlige time-to-begivenhedsforanstaltninger (baseret på udskrivelsesdato fra fængslet) og dikotome foranstaltninger (ja/nej) af, om hver af følgende hændelser sker: a) påbegyndelse af behandling med MOUD, b) engagement i MOUD-behandling i mindst 6 uger, c) retention i MOUD-behandling i mindst 90 dage (median i nationale data), og d) retention i mindst 6 måneder, samt tider fra post-drop-out og tilbagefald til genbinding til MOUD; stort set brugt beskrivende.
24 måneder
Dage med opioidbrug
Tidsramme: 90 dage
En selvrapporteret tæller 0 til 90 dage med brug af enhver form for opioider hvert kvartal (test-gentest rho=.95; ICC=.34 på tværs af kvartaler). Der vil også være yderligere målinger af dagene med brug af heroin, fentanyl og misbrug af receptpligtige opioider til beskrivende brug. Alle kommer fra et standardiseret vurderingsværktøj, Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
90 dage
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) Symptomer
Tidsramme: 90 dage
En selvrapporteret optælling af de 0 til 11 symptomer på opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) hvert kvartal fra GAIN (alfa=0,95; ICC=.28 på tværs af kvartaler). Der vil også være alternative mål for OUD-symptomer i den seneste måned, år og levetid, samt et mål for DSM-5-symptomer på tværs af andre SUD hvert kvartal.
90 dage
Livskvalitet (QoL): selvrapporteret hyppighed af problemer og styrker
Tidsramme: 7 dage
Dette er en kvartalsvis selvrapporteret hyppighed af problemer i med reference til de seneste 7 dage i 8 domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og kognitiv funktionsevne , og et samlet mål for smerteintensitet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Scorer på en skala fra 0 (næsten på døden) til 100 (bedste helbred).
7 dage
Omkostninger-ved-sundhedspleje-udnyttelse
Tidsramme: 90 dage
Dette omkostningsmål er baseret på den selvrapporterede frekvens af sundhedsydelser relateret til stofbrug, mental sundhed og fysisk sundhed, målt i enheder som "dage", "besøg" eller "episoder", som multipliceres med tilsvarende penge. konverteringsfaktorer (prisvægte for en serviceenhed) for at estimere en kontinuerlig variabel "samlede sundhedsomkostninger" og trimmet til 99 % percentilen på grund af skarpe højre skævheder (ICC=0,27 på tværs af kvartaler). Selvrapporteringsspørgsmålene kommer fra GAIN.
90 dage
Ulovlig aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Dette er en selvrapporteret optælling af 19 genstande på tværs af forskellige typer ulovlige aktiviteter relateret til ejendomsforbrydelser (f.eks. hærværk, dårlig kontrol, tyveri, indbrud), personlig kriminalitet (f.eks. overfald, voldtægt, mord) og stofbrug (påvirkningskørsel, distribution, prostitution, bandemedlemskab, gambling) i det seneste kvartal (alfa=0,9; ICC=.20 på tværs af kvartaler). Disse selvrapporteringsspørgsmål kommer fra GAIN. En optælling af antallet af typer forbrydelser begået i de 24 måneder.
24 måneder
Genanholdelse og genfængsling
Tidsramme: 24 måneder
Et dikotomisk mål for, om personen er blevet anholdt igen eller genindsat på en anklage inden for 24 måneder.
24 måneder
Omkostninger ved kriminalitet
Tidsramme: 90 dage
Dette omkostningsmål er baseret på den selvrapporterede frekvens på 12 forbrydelser gange deres respektive samfundsomkostninger pr. lovovertrædelse baseret på det seneste økonomiske skøn, som vil blive brugt til at estimere en kontinuerlig "total cost-of-crime"-variabel i hele dollars og trimmet ved 99 % percentilen på grund af skarpe højre skævheder (ICC=.03). Selvrapporteringsspørgsmålene kommer fra GAIN.
90 dage
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 24 måneder
Dette mål er baseret på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Det er den selvrapporterede hyppighed af problemer i med reference til de seneste 7 dage i 8 domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser , evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og kognitiv funktionsevne og et overordnet mål for smerteintensitet. QALY (0-100%) gange 0,25 år for hvert kvartal og opsummeret over 8 kvartaler/24 måneder efter udgivelsen. Mens manglende data vil blive imputeret, vil de fra et dødspunkt blive behandlet som 0. Ud over at blive sammenlignet mellem grupper, kan data skaleres til amerikanske normer ved hjælp af AHSR-data.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Recovery Management Checkups (RMC)

Abonner