Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtningshanteringskontroller för experiment med opioidanvändningsstörning (JCOIN-HUB)

21 mars 2024 uppdaterad av: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Förbättra retention i hela OUD-tjänsten kaskad vid återinträde från fängelse med hjälp av återställningshanteringskontroller Experiment

Experimentet kommer att genomföras i samarbete med 6 fängelser som representerar diskreta geografiska län i Illinois och de opioidbehandlingsleverantörer (OTP) som betjänar dem. Den kommer att jämföra en kontrollgrupp för återinträde som vanligt med två experimentella grupper när det gäller deras inverkan på OUD-tjänstkaskaden, såväl som resultat för folkhälsa och allmän säkerhet. Studierekryteringsplatser är sex fängelser som tillhandahåller behandling med medicin mot opioidanvändningsstörning (MOUD) till interner med OUD innan de släpps. När de släpps till samhället kommer 750 män och kvinnor att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 grupper: a) en återinträde som vanligt kontroll, b) RMC med månatliga kontroller under 3 månader efter utgivningen följt av kvartalskontroller upp till 2 år, eller c) en adaptiv version av RMC (RMC-A) som inkluderar ett modifierat kontrollschema baserat på varje individs mönster av behandlingsbehov. Alla deltagare kommer att slutföra forskningsintervjuer vid release och kvartalsvis därefter upp till 2 år efter registreringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att komplettera HEAL:s Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN)-initiativ genom att fokusera på återhämtning efter frigivning i sex länsfängelser i Illinois med målet att öka kopplingen till och retentionen i samhällsbaserad behandling med medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) ) och minska både återfall av opioidanvändningsstörning (OUD) och brottslig återfall under två år. Studien bygger på plattformen för tidigare forskning som visar effektiviteten av interventionen för återhämtningshanteringskontroller (RMC). Hittills har tre randomiserade kontrollerade studier utförda av studiens utredare visat RMC:s effektivitet genom att öka engagemang och retention av behandlingen, återkoppla tillfrisknande patienter till behandling när det är indicerat, och förbättra deras hälsa, psykosociala funktion och andra resultat. I dessa studier, i förhållande till kontroller, rapporterade deltagare i RMC-tillståndet fler behandlingsstarter, fler dagars behandling mottagen, färre dagar av droganvändning och färre hälsosymtom. I den föreslagna studien kommer en anpassad version av RMC (RMC-A) att bygga på kärnkomponenterna i RMC genom att skräddarsy kontrollfrekvensen till individens bedömda behov av behandling över tid. Målet med det föreslagna experimentet är att jämföra kopplings- och kvarhållandefrekvenser samt folkhälso- och allmänsäkerhetsresultat för 750 manliga och kvinnliga brottslingar som kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 grupper när de släpps från fängelset: a) återinträde som vanlig (kontroll), b) den ursprungliga RMC, och c) en RMC-adaptiv version där frekvensen och innehållet i kontrollerna kommer att baseras på deltagarens pågående framsteg enligt en uppsättning indikatorer på behandlingsbehov. Studien kommer att genomföras i samarbete med 6 länsfängelser i Illinois, och deras lokala OTP:er som för närvarande tillhandahåller pre-release MOUD till lagöverträdare med OUD. Pre-release-deltagare kommer att screenas för historik av OUD och berättigande till MOUD enligt vanliga procedurer. Alla deltagare kommer att få kvartalsvisa forskningsuppföljningsbedömningar. Datakällor inkluderar intervjuer med standardiserade mått, urintester, behandlingsjournaler för att verifiera mottagen behandling, återfall i brott, dödsregister och kostnadsredovisning. Forskningspersonalen kommer att administrera den 25-minuters globala bedömningen av individuella behov - Snabb (GAIN-Q3) och flera kompletterande skalor vid studieregistrering, och igen kvartalsvis över 24 månader efter studieregistrering. GAIN-Q3 inkluderar 8 primära domäner: 1) bakgrund, 2) skolproblem, 3) arbetsproblem, 4) fysisk hälsa, 5) källor till stress, 6) HIV-riskbeteenden, 7) droganvändning och 8) brottslighet och våld. Svarsuppsättningen fångar de senaste symtomen (livstid, senaste år, senaste 90 dagarna, senaste månaden) och behandlingsinblandning, sedan frekvensen (dagarna) av beteenden/behandlingsanvändning under de senaste 90 dagarna. GAIN-Q3 inkluderar en beteendehälsoscreener, åtgärder för sjukvårdsanvändning, mått på dagar med metadonbehandling, heroin och andra opioider, dagar med andra typer av behandling och annan droganvändning. GAIN-Q3 kommer att kompletteras med livskvalitetsmåttet från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Data kommer att samlas in via ett molnbaserat datorprogram som kontrollerar intervall och överhoppningar och identifierar stora inkonsekvenser för intervjuare. Alla intervjuare kommer att få omfattande utbildning och övervakning för att säkerställa datakvaliteten. Vid tidpunkten för varje personlig forskningsbedömning kommer urinundersökningar på plats att utföras med DrugCheck-koppar och fentanyltestremsor med en immunanalys för snabba kvalitativa resultat baserade på SAMHSA-standardgränsvärden för metadon och opiater/morfin i allmänhet. som specifika tester för fentanyl, oxikodon och andra ämnen. Forskningspersonal kommer att utbildas i ett protokoll som minimerar falska negativa resultat i enlighet med NIH:s PhenX gemensamma dataplattform. Interventionen fokuserar på att förbättra element i OUD-tjänstkaskaden som historiskt har ställt till med utmaningar, det vill säga framgångsrik behandlingskoppling, engagemang och retention i gemenskapsbaserad behandling efter frigivning. Med sin betoning på att anpassa en befintlig evidensbaserad intervention (RMC) för att minska högt bortfall och öka retentionen i behandling med MOUD, placerar det individer med OUD i lägre risk för återfall, överdosering och död. RMC-modellen tar också proaktivt upp den väldokumenterade kroniska cykliska karaktären av missbruk, där individer övergår mellan att vara i behandling, i samhället som använder, fängslade och under återhämtning. Resultaten från studien kan hjälpa till att rikta resurser till personer med påvisat behov och minska interventionsbördan för dem med lägre behov, vilket resulterar i en förbättrad övergripande effektivitet och kostnadseffektivitet för RMC-kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Rekrytering
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller DSM-5 kriterierna för opioidanvändningsstörning under det senaste året
  • rapporterar heroin eller annan opioidanvändning under de 90 dagarna innan fängelset
  • släpps från 1 av de deltagande fängelserna.

Exklusions kriterier:

  • är under 18 år
  • har kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan att ge informerat samtycke
  • är bosatt utanför tjänsteområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Återinträde som vanligt
Typen och nivån av tjänster som tillhandahålls individer vid återinträde kommer att variera mellan fängelser och kommer att noggrant dokumenteras. För det mesta kommer individer som släpps ut till samhället att få en remiss till en opioidbehandlingsleverantör (OTP) för behandling med MOUD, och en delmängd kan potentiellt få mandat att delta i samhällsbaserade behandlings- och/eller återhämtningsprogram såsom coachning för återhämtning, och/eller döms till olika nivåer av skyddstillsyn.
Experimentell: Recovery Management Checkups (RMC)
I RMC-tillståndet kommer deltagarna att ha tillgång till tjänster som tillhandahålls som en del av återinträde som vanligt. Dessutom kommer kontroller att tillhandahållas enligt ett fast schema som inkluderar månadskontroller ansikte mot ansikte under de första tre månaderna och kvartalsvis under resten av de två åren. Deltagarna kommer att ha tillgång till hänvisningar och tjänster som tillhandahålls av fängelset och koppling till en OTP som en del av deras vanliga procedurer för återinträde. Individer kommer att träffa en Linkage Manager (LM) vid studieinskrivning och under varje kvartalskontroll, under vilken de kommer att genomföra en kort bedömning av behandlingsbehov, få motiverande intervjuer, länkhjälp eller en incheckning om fortsatt vård och återhämtning. Prioriteten är att engagera individen i behandling med MOUD så snart som möjligt vid tidpunkten för frigivningen, men om individer uttrycker en preferens för en annan form av SUD-behandling, kommer LM att arbeta med den individen för att koppla, engagera och behålla dem i den behandlingsformen.
RMC-modellen utformades för att förbättra behandlingskoppling, engagemang och långvarig behandlingsretention. Det konceptuella ramverket baserades på folkhälsoteorin om hantering av kroniska sjukdomar, som använder sig av fortlöpande bedömning och övervakning genom regelbundna kontroller ansikte mot ansikte och tidig (åter)intervention för att underlätta upptäckt av återfall, minska tiden till återinträde i behandling, och följaktligen förbättra långsiktiga resultat. Den ursprungliga RMC-modellen inkluderar: 1) ett fast schema med kvartalskontroller ansikte mot ansikte för att bedöma behovet av SUD-behandling, 2) personlig feedback baserad på en bedömning och motiverande intervjuer för att öka behandlingsmotivationen, 3) problemlösning kring hinder för behandling tillgång och kvarhållning, och 4) hjälp med schemaläggning och koppling till behandling. Individer ansågs vara i "behov av behandling" om de rapporterade veckovis, eller mer frekvent, droganvändning sedan den senaste kontrollen, eventuella SUD-symtom under den senaste månaden eller självupplevt behov av behandling.
Experimentell: RMC-Adaptiv
I RMC-Adaptivt tillstånd kommer kontroller att utföras utifrån deltagarens aktuella behov av behandling och kommer att anpassas på tre sätt. För det första kommer intervallet mellan RMC-A-kontrollerna att variera (i 1-månaders steg) beroende på individens bedömda behov av behandling vid den föregående kontrollen. För det andra, i de fall där deltagarna har tre på varandra följande kontroller där de behöver behandling, kommer LM och vårdgivaren att diskutera hur man bättre kan möta deltagarens behov, t.ex. en annan behandlare, annan typ av MOUD eller andra typer av behandling, och/ eller ytterligare tjänster. För det tredje, om RMC-A-deltagare återinförs vid tidpunkten för sin kontroll, kommer LM att träffa individen medan de är fängslade för att diskutera en återhämtningsplan, som kan inkludera initiering av behandling med MOUD medan de är fängslade och återkoppling till en OTP vid frigivning.

Deltagare i RMC-Adaptive-gruppen kommer att få månatliga kontroller ansikte mot ansikte under de första 2 månaderna efter utgivningen med ytterligare kontroller ansikte mot ansikte beroende på deltagarens framsteg. Baserat på data som presenterades i föregående avsnitt, så länge som deltagarna behöver behandling, kommer de att få månatliga kontroller.

Dessutom, för varje kontroll som en deltagare INTE behöver behandling, kommer antalet månader före nästa kontroll att ökas med 1 månad (t.ex. efter 2 kontroller utan behov kommer de att få nästa kontroll 2 månader senare, efter 3 det kommer att vara 3 månader, efter 4 kommer det att vara 4 månader, och så vidare). Baserat på dessa beslutsregler kommer individer som INTE har något behandlingsbehov över 24 månader fortfarande att få 5 kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månaders behandling med medicin mot opioidanvändningsstörning (MOUD)
Tidsram: 24 månader
Ett kontinuerligt mått på månaders behandling med MOUD som erhållits från opioidbehandlingsleverantörens register (Interclass Correlation Coefficient [ICC]=0,37 vid mätning kvartalsvis). Räkningen kommer att baseras på dagar av mottagen medicin (inklusive eventuella hemdoser); injicerbart naltrexon kommer att räknas som behandling i 30 dagar. Saknade registerdata kommer att uppskattas från självrapportering.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid Use Disorder (OUD) servicekaskad
Tidsram: 24 månader
Kontinuerliga åtgärder från tid till händelse (baserat på datum för utskrivning från fängelse) och dikotoma åtgärder (ja/nej) om var och en av följande händelser inträffar: a) påbörjande av behandling med MOUD, b) engagemang i MOUD-behandling under minst 6 veckor, c) retention i MOUD-behandling i minst 90 dagar (median i nationella data), och d) retention i minst 6 månader, samt tider från post-drop-out och återfall till återkoppling till MOUD; används till stor del beskrivande.
24 månader
Dagar av opioidanvändning
Tidsram: 90 dagar
En självrapporterad räkning 0 till 90 dagar av användning av någon form av opioider varje kvartal (test-retest rho=.95; ICC=.34 över kvartalen). Det kommer också att finnas ytterligare mått på dagarna för användning av heroin, fentanyl och missbruk av receptbelagda opioider för beskrivande användning. Alla kommer från ett standardiserat bedömningsverktyg, Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
90 dagar
Symtom på opioidanvändning (OUD).
Tidsram: 90 dagar
En självrapporterad räkning av 0 till 11 symptom från Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) på opioidanvändningsstörningar (OUD) varje kvartal från GAIN (alfa=0,95; ICC=.28 över kvartalen). Det kommer också att finnas alternativa åtgärder för OUD-symtom under den senaste månaden, året och livet, samt ett mått på DSM-5-symtom över andra SUD varje kvartal.
90 dagar
Livskvalitet (QoL): självrapporterad frekvens av problem och styrkor
Tidsram: 7 dagar
Detta är en kvartalsvis självrapporterad frekvens av problem med hänvisning till de senaste 7 dagarna i 8 domäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och kognitiv funktionsförmåga , och ett övergripande mått på smärtintensitet från patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS). Poäng på en skala från 0 (nära döden) till 100 (bästa hälsa).
7 dagar
Kostnader-för-sjukvård-utnyttjande
Tidsram: 90 dagar
Detta kostnadsmått är baserat på den självrapporterade frekvensen av hälso- och sjukvårdstjänster relaterade till droganvändning, mental hälsa och fysisk hälsa, mätt i enheter som "dagar", "besök" eller "avsnitt", som multipliceras med motsvarande monetära omvandlingsfaktorer (prisvikter för en tjänsteenhet) för att uppskatta en kontinuerlig variabel för "totala sjukvårdskostnader" och trimmas till 99 %-percentilen på grund av skarpa högerskevningar (ICC=0,27 över kvarter). Självrapporteringsfrågorna kommer från GAIN.
90 dagar
Olaglig verksamhet
Tidsram: 24 månader
Detta är en självrapporterad räkning av 19 föremål för olika typer av olaglig verksamhet relaterade till egendomsbrott (t.ex. skadegörelse, dåliga kontroller, stöld, intrång), personlig brottslighet (t.ex. misshandel, våldtäkt, mord) och droganvändning (körning under påverkan, distribution, prostitution, gängmedlemskap, hasardspel) under det senaste kvartalet (alfa=0,9; ICC=.20 över kvartalen). Dessa självrapporteringsfrågor kommer från GAIN. En räkning av antalet typer av brott som begåtts under de 24 månaderna.
24 månader
Återgripande och återfängelse
Tidsram: 24 månader
Ett dikotomt mått på huruvida personen har gripits på nytt eller fängslats på nytt inom 24 månader.
24 månader
Kostnader för brott
Tidsram: 90 dagar
Detta kostnadsmått är baserat på den självrapporterade frekvensen av 12 brott gånger deras respektive samhälleliga kostnad per brott baserat på den senaste ekonomiska uppskattningen, som kommer att användas för att uppskatta en kontinuerlig variabel "total kostnad för brott" i hela dollar och trimmas vid 99%-percentilen på grund av skarpa högerskeningar (ICC=0,03). Självrapporteringsfrågorna kommer från GAIN.
90 dagar
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 24 månader
Detta mått är baserat på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Det är den självrapporterade frekvensen av problem i med hänvisning till de senaste 7 dagarna i 8 domäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar , förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och kognitiv funktionsförmåga och ett övergripande mått på smärtintensitet. QALY (0-100%) gånger 0,25 år för varje kvartal och summerat över 8 kvartal/24 månader efter utgivningen. Medan saknad data kommer att tillräknas, kommer från en dödspunkt att behandlas som 0. Förutom att jämföras mellan grupper kan data skalas till amerikanska normer med hjälp av AHSR-data.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Recovery Management Checkups (RMC)

3
Prenumerera