- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04365920
Återhämtningshanteringskontroller för experiment med opioidanvändningsstörning (JCOIN-HUB)
Förbättra retention i hela OUD-tjänsten kaskad vid återinträde från fängelse med hjälp av återställningshanteringskontroller Experiment
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael L Dennis, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7801
- E-post: mdennis@chestnut.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine E Grella, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7809
- E-post: cegrella@chestnut.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Rekrytering
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
Kontakt:
- Michael L Dennis, Ph.D.
- Telefonnummer: 309-451-7801
- E-post: mdennis@chestnut.org
-
Kontakt:
- Christine E Grella, Ph.D.
- Telefonnummer: 309-451-7809
- E-post: cegrella@chestnut.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller DSM-5 kriterierna för opioidanvändningsstörning under det senaste året
- rapporterar heroin eller annan opioidanvändning under de 90 dagarna innan fängelset
- släpps från 1 av de deltagande fängelserna.
Exklusions kriterier:
- är under 18 år
- har kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan att ge informerat samtycke
- är bosatt utanför tjänsteområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Återinträde som vanligt
Typen och nivån av tjänster som tillhandahålls individer vid återinträde kommer att variera mellan fängelser och kommer att noggrant dokumenteras.
För det mesta kommer individer som släpps ut till samhället att få en remiss till en opioidbehandlingsleverantör (OTP) för behandling med MOUD, och en delmängd kan potentiellt få mandat att delta i samhällsbaserade behandlings- och/eller återhämtningsprogram såsom coachning för återhämtning, och/eller döms till olika nivåer av skyddstillsyn.
|
|
Experimentell: Recovery Management Checkups (RMC)
I RMC-tillståndet kommer deltagarna att ha tillgång till tjänster som tillhandahålls som en del av återinträde som vanligt.
Dessutom kommer kontroller att tillhandahållas enligt ett fast schema som inkluderar månadskontroller ansikte mot ansikte under de första tre månaderna och kvartalsvis under resten av de två åren.
Deltagarna kommer att ha tillgång till hänvisningar och tjänster som tillhandahålls av fängelset och koppling till en OTP som en del av deras vanliga procedurer för återinträde.
Individer kommer att träffa en Linkage Manager (LM) vid studieinskrivning och under varje kvartalskontroll, under vilken de kommer att genomföra en kort bedömning av behandlingsbehov, få motiverande intervjuer, länkhjälp eller en incheckning om fortsatt vård och återhämtning.
Prioriteten är att engagera individen i behandling med MOUD så snart som möjligt vid tidpunkten för frigivningen, men om individer uttrycker en preferens för en annan form av SUD-behandling, kommer LM att arbeta med den individen för att koppla, engagera och behålla dem i den behandlingsformen.
|
RMC-modellen utformades för att förbättra behandlingskoppling, engagemang och långvarig behandlingsretention.
Det konceptuella ramverket baserades på folkhälsoteorin om hantering av kroniska sjukdomar, som använder sig av fortlöpande bedömning och övervakning genom regelbundna kontroller ansikte mot ansikte och tidig (åter)intervention för att underlätta upptäckt av återfall, minska tiden till återinträde i behandling, och följaktligen förbättra långsiktiga resultat.
Den ursprungliga RMC-modellen inkluderar: 1) ett fast schema med kvartalskontroller ansikte mot ansikte för att bedöma behovet av SUD-behandling, 2) personlig feedback baserad på en bedömning och motiverande intervjuer för att öka behandlingsmotivationen, 3) problemlösning kring hinder för behandling tillgång och kvarhållning, och 4) hjälp med schemaläggning och koppling till behandling.
Individer ansågs vara i "behov av behandling" om de rapporterade veckovis, eller mer frekvent, droganvändning sedan den senaste kontrollen, eventuella SUD-symtom under den senaste månaden eller självupplevt behov av behandling.
|
Experimentell: RMC-Adaptiv
I RMC-Adaptivt tillstånd kommer kontroller att utföras utifrån deltagarens aktuella behov av behandling och kommer att anpassas på tre sätt.
För det första kommer intervallet mellan RMC-A-kontrollerna att variera (i 1-månaders steg) beroende på individens bedömda behov av behandling vid den föregående kontrollen.
För det andra, i de fall där deltagarna har tre på varandra följande kontroller där de behöver behandling, kommer LM och vårdgivaren att diskutera hur man bättre kan möta deltagarens behov, t.ex. en annan behandlare, annan typ av MOUD eller andra typer av behandling, och/ eller ytterligare tjänster.
För det tredje, om RMC-A-deltagare återinförs vid tidpunkten för sin kontroll, kommer LM att träffa individen medan de är fängslade för att diskutera en återhämtningsplan, som kan inkludera initiering av behandling med MOUD medan de är fängslade och återkoppling till en OTP vid frigivning.
|
Deltagare i RMC-Adaptive-gruppen kommer att få månatliga kontroller ansikte mot ansikte under de första 2 månaderna efter utgivningen med ytterligare kontroller ansikte mot ansikte beroende på deltagarens framsteg. Baserat på data som presenterades i föregående avsnitt, så länge som deltagarna behöver behandling, kommer de att få månatliga kontroller. Dessutom, för varje kontroll som en deltagare INTE behöver behandling, kommer antalet månader före nästa kontroll att ökas med 1 månad (t.ex. efter 2 kontroller utan behov kommer de att få nästa kontroll 2 månader senare, efter 3 det kommer att vara 3 månader, efter 4 kommer det att vara 4 månader, och så vidare). Baserat på dessa beslutsregler kommer individer som INTE har något behandlingsbehov över 24 månader fortfarande att få 5 kontroller. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Månaders behandling med medicin mot opioidanvändningsstörning (MOUD)
Tidsram: 24 månader
|
Ett kontinuerligt mått på månaders behandling med MOUD som erhållits från opioidbehandlingsleverantörens register (Interclass Correlation Coefficient [ICC]=0,37 vid mätning kvartalsvis).
Räkningen kommer att baseras på dagar av mottagen medicin (inklusive eventuella hemdoser); injicerbart naltrexon kommer att räknas som behandling i 30 dagar.
Saknade registerdata kommer att uppskattas från självrapportering.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioid Use Disorder (OUD) servicekaskad
Tidsram: 24 månader
|
Kontinuerliga åtgärder från tid till händelse (baserat på datum för utskrivning från fängelse) och dikotoma åtgärder (ja/nej) om var och en av följande händelser inträffar: a) påbörjande av behandling med MOUD, b) engagemang i MOUD-behandling under minst 6 veckor, c) retention i MOUD-behandling i minst 90 dagar (median i nationella data), och d) retention i minst 6 månader, samt tider från post-drop-out och återfall till återkoppling till MOUD; används till stor del beskrivande.
|
24 månader
|
Dagar av opioidanvändning
Tidsram: 90 dagar
|
En självrapporterad räkning 0 till 90 dagar av användning av någon form av opioider varje kvartal (test-retest rho=.95;
ICC=.34 över kvartalen).
Det kommer också att finnas ytterligare mått på dagarna för användning av heroin, fentanyl och missbruk av receptbelagda opioider för beskrivande användning.
Alla kommer från ett standardiserat bedömningsverktyg, Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
|
90 dagar
|
Symtom på opioidanvändning (OUD).
Tidsram: 90 dagar
|
En självrapporterad räkning av 0 till 11 symptom från Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) på opioidanvändningsstörningar (OUD) varje kvartal från GAIN (alfa=0,95;
ICC=.28 över kvartalen).
Det kommer också att finnas alternativa åtgärder för OUD-symtom under den senaste månaden, året och livet, samt ett mått på DSM-5-symtom över andra SUD varje kvartal.
|
90 dagar
|
Livskvalitet (QoL): självrapporterad frekvens av problem och styrkor
Tidsram: 7 dagar
|
Detta är en kvartalsvis självrapporterad frekvens av problem med hänvisning till de senaste 7 dagarna i 8 domäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och kognitiv funktionsförmåga , och ett övergripande mått på smärtintensitet från patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS).
Poäng på en skala från 0 (nära döden) till 100 (bästa hälsa).
|
7 dagar
|
Kostnader-för-sjukvård-utnyttjande
Tidsram: 90 dagar
|
Detta kostnadsmått är baserat på den självrapporterade frekvensen av hälso- och sjukvårdstjänster relaterade till droganvändning, mental hälsa och fysisk hälsa, mätt i enheter som "dagar", "besök" eller "avsnitt", som multipliceras med motsvarande monetära omvandlingsfaktorer (prisvikter för en tjänsteenhet) för att uppskatta en kontinuerlig variabel för "totala sjukvårdskostnader" och trimmas till 99 %-percentilen på grund av skarpa högerskevningar (ICC=0,27
över kvarter).
Självrapporteringsfrågorna kommer från GAIN.
|
90 dagar
|
Olaglig verksamhet
Tidsram: 24 månader
|
Detta är en självrapporterad räkning av 19 föremål för olika typer av olaglig verksamhet relaterade till egendomsbrott (t.ex. skadegörelse, dåliga kontroller, stöld, intrång), personlig brottslighet (t.ex. misshandel, våldtäkt, mord) och droganvändning (körning under påverkan, distribution, prostitution, gängmedlemskap, hasardspel) under det senaste kvartalet (alfa=0,9;
ICC=.20 över kvartalen).
Dessa självrapporteringsfrågor kommer från GAIN.
En räkning av antalet typer av brott som begåtts under de 24 månaderna.
|
24 månader
|
Återgripande och återfängelse
Tidsram: 24 månader
|
Ett dikotomt mått på huruvida personen har gripits på nytt eller fängslats på nytt inom 24 månader.
|
24 månader
|
Kostnader för brott
Tidsram: 90 dagar
|
Detta kostnadsmått är baserat på den självrapporterade frekvensen av 12 brott gånger deras respektive samhälleliga kostnad per brott baserat på den senaste ekonomiska uppskattningen, som kommer att användas för att uppskatta en kontinuerlig variabel "total kostnad för brott" i hela dollar och trimmas vid 99%-percentilen på grund av skarpa högerskeningar (ICC=0,03).
Självrapporteringsfrågorna kommer från GAIN.
|
90 dagar
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 24 månader
|
Detta mått är baserat på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Det är den självrapporterade frekvensen av problem i med hänvisning till de senaste 7 dagarna i 8 domäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar , förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och kognitiv funktionsförmåga och ett övergripande mått på smärtintensitet.
QALY (0-100%) gånger 0,25 år för varje kvartal och summerat över 8 kvartal/24 månader efter utgivningen.
Medan saknad data kommer att tillräknas, kommer från en dödspunkt att behandlas som 0. Förutom att jämföras mellan grupper kan data skalas till amerikanska normer med hjälp av AHSR-data.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1135-0519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Recovery Management Checkups (RMC)
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSubstansmissbruk | Hälsobeteende | Följsamhet, tålmodig | Mental Hälsa NedsättningFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenAvslutadDrogmissbrukFörenta staterna