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Controlli sulla gestione del recupero per l'esperimento sul disturbo da uso di oppioidi (JCOIN-HUB)

21 marzo 2024 aggiornato da: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Miglioramento della conservazione nella cascata del servizio OUD al rientro dal carcere utilizzando l'esperimento di controllo dei controlli di gestione del recupero

L'esperimento sarà condotto in collaborazione con 6 carceri che rappresentano discrete contee geografiche dell'Illinois e i fornitori di trattamento degli oppioidi (OTP) che li servono. Confronterà un gruppo di controllo di rientro come al solito con due gruppi sperimentali in termini di impatto sulla cascata del servizio OUD, nonché sui risultati di salute pubblica e sicurezza pubblica. I siti di reclutamento dello studio sono sei carceri che forniscono cure con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) ai detenuti con OUD prima del loro rilascio. Al momento del loro rilascio alla comunità, 750 uomini e donne saranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi: a) un rientro come controllo abituale, b) RMC con controlli mensili per 3 mesi post-rilascio seguiti da controlli trimestrali fino a 2 anni, o c) una versione adattativa di RMC (RMC-A) che include un programma di controllo modificato basato sul modello di necessità di trattamento di ciascun individuo. Tutti i partecipanti completeranno le interviste di ricerca al momento del rilascio e successivamente trimestrali fino a 2 anni dopo l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a integrare l'iniziativa Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) di HEAL concentrandosi sul recupero post-rilascio in sei carceri della contea dell'Illinois con l'obiettivo di aumentare il collegamento e il mantenimento nel trattamento basato sulla comunità con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD ) e riducendo sia la recidiva del disturbo da uso di oppioidi (OUD) sia la recidiva criminale in due anni. Lo studio si basa sulla piattaforma della ricerca precedente che dimostra l'efficacia dell'intervento Recovery Management Checkups (RMC). Ad oggi, tre studi controllati randomizzati condotti dai ricercatori dello studio hanno dimostrato l'efficacia di RMC aumentando l'impegno e il mantenimento del trattamento, ricollegando i pazienti in recupero al trattamento quando indicato e migliorando la loro salute, il funzionamento psicosociale e altri risultati. In questi studi, rispetto ai controlli, i partecipanti nella condizione RMC hanno riportato più inizi di trattamento, più giorni di trattamento ricevuti, meno giorni di uso di sostanze e meno sintomi di salute. Nello studio proposto, una versione adattata dell'RMC (RMC-A) si baserà sui componenti principali dell'RMC adattando la frequenza del controllo alla necessità valutata dell'individuo per il trattamento nel tempo. L'obiettivo dell'esperimento proposto è confrontare i tassi di collegamento e ritenzione, nonché i risultati di salute pubblica e sicurezza pubblica di 750 delinquenti maschi e femmine che saranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi dopo il loro rilascio dal carcere: a) rientro come solito (controllo), b) l'RMC originale e c) una versione RMC-Adattiva in cui la frequenza e il contenuto dei controlli saranno basati sui progressi in corso del partecipante valutati da una serie di indicatori della necessità di trattamento. Lo studio sarà condotto in collaborazione con 6 carceri della contea dell'Illinois e le loro OTP locali che attualmente forniscono MOUD pre-rilascio ai trasgressori con OUD. I partecipanti alla pre-rilascio saranno sottoposti a screening per la storia dell'OUD e l'idoneità per MOUD seguendo le normali procedure. Tutti i partecipanti riceveranno valutazioni trimestrali di follow-up della ricerca. Le fonti dei dati includono interviste con misure standardizzate, test delle urine, registri dei trattamenti per verificare il trattamento ricevuto, recidiva, registri dei decessi e contabilità dei costi. Il personale di ricerca gestirà la valutazione globale dei bisogni individuali di 25 minuti - Rapida (GAIN-Q3) e diverse scale supplementari al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo trimestralmente per 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio. Il GAIN-Q3 include 8 domini primari: 1) background, 2) problemi scolastici, 3) problemi sul lavoro, 4) salute fisica, 5) fonti di stress, 6) comportamenti a rischio HIV, 7) uso di sostanze e 8) criminalità e violenza. Il set di risposte cattura l'attualità di questi sintomi (durata della vita, anno passato, ultimi 90 giorni, mese passato) e il coinvolgimento del trattamento, quindi la frequenza (giorni) dei comportamenti/utilizzo del trattamento negli ultimi 90 giorni. Il GAIN-Q3 include uno screening della salute comportamentale, misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria, misure dei giorni di trattamento con metadone, uso di eroina e altri oppioidi, giorni di altri tipi di trattamento e uso di altre sostanze. Il GAIN-Q3 sarà integrato con la misura della qualità della vita dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - R. I dati saranno raccolti tramite un programma per computer basato su cloud che controlla gli intervalli e gli skip-out e identifica le principali incoerenze per intervistatori. Tutti gli intervistatori riceveranno una formazione e un monitoraggio approfonditi per garantire la qualità dei dati. Al momento di ogni valutazione di ricerca di persona, saranno condotti screening delle urine in loco con coppette DrugCheck e strisce reattive di fentanyl utilizzando un dosaggio immunologico per risultati qualitativi rapidi basati sui valori limite standard SAMHSA per metadone e oppiacei/morfina in generale, nonché come test specifici per fentanil, ossicodone e altre sostanze. Il personale di ricerca sarà addestrato su un protocollo che riduca al minimo i falsi negativi in ​​linea con la piattaforma dati comune PhenX di NIH. L'intervento si concentra sul miglioramento degli elementi nella cascata del servizio OUD che storicamente hanno presentato sfide, vale a dire il successo del collegamento del trattamento, l'impegno e la conservazione nel post-rilascio del trattamento basato sulla comunità. Con la sua enfasi sull'adattamento di un intervento basato sull'evidenza esistente (RMC) per ridurre l'elevato abbandono e aumentare la ritenzione nel trattamento con MOUD, pone le persone con OUD a minor rischio di ricaduta, overdose e morte. Il modello RMC affronta anche in modo proattivo la natura ciclica cronica ben documentata della dipendenza, per cui gli individui passano dall'essere in trattamento, nella comunità che usa, incarcerato e in recupero. I risultati dello studio possono aiutare a indirizzare le risorse a coloro che ne hanno bisogno dimostrato e ridurre l'onere dell'intervento su coloro che ne hanno meno bisogno, con conseguente miglioramento dell'efficacia complessiva e del rapporto costo-efficacia dei controlli RMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Reclutamento
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa i criteri del disturbo da uso di oppioidi del DSM-5 nell'ultimo anno
  • denuncia l'uso di eroina o altri oppioidi nei 90 giorni precedenti l'ingresso in carcere
  • viene rilasciato da 1 delle carceri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • ha meno di 18 anni
  • ha un deterioramento cognitivo che preclude la capacità di dare il consenso informato
  • risiede al di fuori dell'area di servizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Rientro come al solito
Il tipo e il livello dei servizi forniti alle persone al rientro varieranno tra le carceri e saranno accuratamente documentati. Per la maggior parte, le persone rilasciate nella comunità riceveranno un rinvio a un fornitore di trattamento per oppioidi (OTP) per il trattamento con MOUD, e un sottogruppo potrebbe essere potenzialmente incaricato di partecipare a programmi di trattamento e/o recupero basati sulla comunità come coaching per il recupero, e/o condannati a vari livelli di libertà vigilata.
Sperimentale: Controlli di gestione del recupero (RMC)
Nella condizione RMC, i partecipanti avranno accesso ai servizi forniti come parte del rientro come di consueto. Inoltre, i controlli verranno forniti secondo un programma fisso che include controlli mensili faccia a faccia per i primi 3 mesi e trimestrali per il resto dei due anni. I partecipanti avranno accesso ai rinvii e ai servizi forniti dal carcere e il collegamento a un OTP come parte delle loro normali procedure di rientro. Gli individui si incontreranno con un Linkage Manager (LM) al momento dell'iscrizione allo studio e durante ogni controllo trimestrale, durante il quale completeranno una breve valutazione delle esigenze di trattamento, riceveranno colloqui motivazionali, assistenza di collegamento o un check-in sulla cura continua e supporto al recupero. La priorità è coinvolgere l'individuo nel trattamento con MOUD il prima possibile al momento del rilascio, tuttavia, se gli individui esprimono una preferenza per un'altra forma di trattamento SUD, il LM lavorerà con quell'individuo per collegarli, coinvolgerli e trattenerli in quella forma di trattamento.
Il modello RMC è stato progettato per migliorare il collegamento del trattamento, l'impegno e la conservazione del trattamento a lungo termine. Il quadro concettuale si basava sulla teoria della salute pubblica della gestione delle malattie croniche, che utilizza la valutazione e il monitoraggio continui attraverso regolari controlli faccia a faccia e (re)interventi precoci per facilitare il rilevamento delle ricadute, ridurre il tempo per il rientro in trattamento, e, di conseguenza, migliorare i risultati a lungo termine. Il modello RMC originale include: 1) un programma fisso di controlli trimestrali faccia a faccia per valutare la necessità di un trattamento SUD, 2) un feedback personalizzato basato su una valutazione e un colloquio motivazionale per aumentare la motivazione al trattamento, 3) risoluzione dei problemi relativi agli ostacoli al trattamento accesso e conservazione, e 4) assistenza con la programmazione e il collegamento al trattamento. Gli individui erano considerati "necessitanti di trattamento" se riferivano un uso settimanale o più frequente di sostanze dall'ultimo controllo, eventuali sintomi di SUD dell'ultimo mese o un'auto-percepita necessità di trattamento.
Sperimentale: RMC-Adattivo
Nella condizione RMC-Adaptive, i controlli verranno forniti in base all'attuale necessità di trattamento del partecipante e saranno adattati in tre modi. In primo luogo, l'intervallo tra i controlli RMC-A varierà (con incrementi di 1 mese) a seconda della necessità di trattamento valutata dall'individuo al controllo precedente. In secondo luogo, nei casi in cui i partecipanti abbiano 3 controlli consecutivi in ​​​​cui hanno bisogno di cure, il LM e il fornitore del trattamento discuteranno su come soddisfare meglio le esigenze del partecipante, ad esempio, un diverso fornitore di cure, un diverso tipo di MOUD o altri tipi di trattamento, e/ o servizi aggiuntivi. In terzo luogo, se i partecipanti RMC-A vengono nuovamente incarcerati al momento del loro controllo, il LM incontrerà l'individuo mentre è incarcerato per discutere un piano di recupero, che può includere l'inizio del trattamento con MOUD mentre è incarcerato e il ricollegamento a un OTP al momento del rilascio.

I partecipanti al gruppo RMC-Adaptive riceveranno controlli mensili faccia a faccia durante i primi 2 mesi dopo il rilascio con ulteriori controlli faccia a faccia a seconda dei progressi del partecipante. Sulla base dei dati presentati nella sezione precedente, finché i partecipanti avranno bisogno di cure, riceveranno controlli mensili.

Inoltre, per ogni controllo in cui un partecipante NON ha bisogno di cure, il numero di mesi prima del controllo successivo verrà aumentato di 1 mese (ad esempio, dopo 2 controlli senza necessità, riceveranno il controllo successivo 2 mesi dopo, dopo 3 saranno 3 mesi, dopo 4 saranno 4 mesi e così via). Sulla base di queste regole decisionali, le persone che NON hanno bisogno di cure per 24 mesi riceveranno comunque 5 controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mesi di trattamento con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misurazione continua dei mesi di trattamento con MOUD ricevuti dai registri dei fornitori di trattamenti con oppioidi (coefficiente di correlazione interclasse [ICC]=.37 se misurato trimestralmente). Il conteggio si baserà sui giorni di farmaci ricevuti (compresi eventuali dosaggi da portare a casa); il naltrexone iniettabile verrà conteggiato come trattamento per 30 giorni. I dati dei record mancanti saranno stimati dall'autosegnalazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascata di servizi per il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Lasso di tempo: 24 mesi
Misure continue time-to-event (basate sulla data di dimissione dal carcere) e misure dicotomiche (sì/no) del verificarsi di ciascuno dei seguenti eventi: a) inizio del trattamento con MOUD, b) impegno nel trattamento MOUD per almeno 6 settimane, c) mantenimento in trattamento MOUD per almeno 90 giorni (mediana nei dati nazionali), e d) mantenimento per almeno 6 mesi, nonché tempi dal post-abbandono e dalla ricaduta al ricollegamento al MOUD; ampiamente utilizzato in modo descrittivo.
24 mesi
Giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni
Un conteggio auto-dichiarato da 0 a 90 giorni di utilizzo di qualsiasi tipo di oppioidi ogni trimestre (test-retest rho=.95; ICC=.34 nei trimestri). Ci saranno anche misure aggiuntive dei giorni di utilizzo di eroina, fentanil e abuso di oppioidi soggetti a prescrizione per uso descrittivo. Tutti provengono da uno strumento di valutazione standardizzato, il Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
90 giorni
Sintomi del disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Lasso di tempo: 90 giorni
Un conteggio auto-riferito dei sintomi da 0 a 11 del Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5) dei disturbi da uso di oppioidi (OUD) ogni trimestre dal GAIN (alfa=.95; ICC=.28 nei trimestri). Ci saranno anche misure alternative per i sintomi di OUD nell'ultimo mese, anno e vita, nonché una misura dei sintomi del DSM-5 in altri SUD ogni trimestre.
90 giorni
Qualità della vita (QoL): frequenza autodichiarata di problemi e punti di forza
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa è una frequenza trimestrale auto-riportata di problemi in riferimento agli ultimi 7 giorni in 8 domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e capacità della funzione cognitiva e una misura complessiva dell'intensità del dolore dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Punteggio su una scala da 0 (vicino alla morte) a 100 (migliore salute).
7 giorni
Costi di utilizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa misura dei costi si basa sulla frequenza autodichiarata dei servizi sanitari relativi all'uso di sostanze, alla salute mentale e alla salute fisica, misurata in unità quali "giorni", "visite" o "episodi", che vengono moltiplicate per il corrispondente valore monetario fattori di conversione (pesi dei prezzi per un'unità di servizio) per stimare una variabile continua "costi sanitari totali" e ridotta al percentile del 99% a causa di forti distorsioni a destra (ICC=.27 tra quarti). Le domande self-report provengono dal GAIN.
90 giorni
Attività illegale
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di un conteggio auto-riportato di 19 voci relative a diversi tipi di attività illegali relative a reati contro il patrimonio (ad es. vandalismo, assegni scoperti, furto, effrazione), reati personali (ad es. aggressione, stupro, omicidio) e uso di sostanze (guida in stato di ebbrezza, distribuzione, prostituzione, appartenenza a bande, gioco d'azzardo) nell'ultimo trimestre (alpha=.9; ICC=.20 nei trimestri). Queste domande self-report provengono dal GAIN. Un conteggio del numero di tipologie di reati commessi nei 24 mesi.
24 mesi
Nuovo arresto e re-incarcerazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura dicotomica del fatto che la persona sia stata nuovamente arrestata o nuovamente incarcerata con qualsiasi accusa entro 24 mesi.
24 mesi
Costi del crimine
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa misura dei costi si basa sulla frequenza dichiarata di 12 reati moltiplicata per il rispettivo costo sociale per reato sulla base della stima economica più recente, che verrà utilizzata per stimare una variabile continua del "costo totale della criminalità" in dollari interi e tagliato al percentile del 99% a causa di nette inclinazioni a destra (ICC=.03). Le domande self-report provengono dal GAIN.
90 giorni
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa misura si basa sul Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. È la frequenza auto-riportata dei problemi in riferimento agli ultimi 7 giorni in 8 domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno , capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e capacità delle funzioni cognitive e una misura complessiva dell'intensità del dolore. QALY (0-100%) moltiplicato per 0,25 anni per ogni trimestre e sommato a 8 trimestri/24 mesi dopo il rilascio. Mentre i dati mancanti verranno imputati, dal momento della morte in poi verranno trattati come 0. Oltre a essere confrontati tra i gruppi, i dati possono essere ridimensionati secondo le norme statunitensi utilizzando i dati AHSR.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1135-0519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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