- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04365920
Controlli sulla gestione del recupero per l'esperimento sul disturbo da uso di oppioidi (JCOIN-HUB)
Miglioramento della conservazione nella cascata del servizio OUD al rientro dal carcere utilizzando l'esperimento di controllo dei controlli di gestione del recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael L Dennis, PhD
- Numero di telefono: 309-451-7801
- Email: mdennis@chestnut.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine E Grella, PhD
- Numero di telefono: 309-451-7809
- Email: cegrella@chestnut.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Reclutamento
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
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Contatto:
- Michael L Dennis, Ph.D.
- Numero di telefono: 309-451-7801
- Email: mdennis@chestnut.org
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Contatto:
- Christine E Grella, Ph.D.
- Numero di telefono: 309-451-7809
- Email: cegrella@chestnut.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfa i criteri del disturbo da uso di oppioidi del DSM-5 nell'ultimo anno
- denuncia l'uso di eroina o altri oppioidi nei 90 giorni precedenti l'ingresso in carcere
- viene rilasciato da 1 delle carceri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- ha meno di 18 anni
- ha un deterioramento cognitivo che preclude la capacità di dare il consenso informato
- risiede al di fuori dell'area di servizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Rientro come al solito
Il tipo e il livello dei servizi forniti alle persone al rientro varieranno tra le carceri e saranno accuratamente documentati.
Per la maggior parte, le persone rilasciate nella comunità riceveranno un rinvio a un fornitore di trattamento per oppioidi (OTP) per il trattamento con MOUD, e un sottogruppo potrebbe essere potenzialmente incaricato di partecipare a programmi di trattamento e/o recupero basati sulla comunità come coaching per il recupero, e/o condannati a vari livelli di libertà vigilata.
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Sperimentale: Controlli di gestione del recupero (RMC)
Nella condizione RMC, i partecipanti avranno accesso ai servizi forniti come parte del rientro come di consueto.
Inoltre, i controlli verranno forniti secondo un programma fisso che include controlli mensili faccia a faccia per i primi 3 mesi e trimestrali per il resto dei due anni.
I partecipanti avranno accesso ai rinvii e ai servizi forniti dal carcere e il collegamento a un OTP come parte delle loro normali procedure di rientro.
Gli individui si incontreranno con un Linkage Manager (LM) al momento dell'iscrizione allo studio e durante ogni controllo trimestrale, durante il quale completeranno una breve valutazione delle esigenze di trattamento, riceveranno colloqui motivazionali, assistenza di collegamento o un check-in sulla cura continua e supporto al recupero.
La priorità è coinvolgere l'individuo nel trattamento con MOUD il prima possibile al momento del rilascio, tuttavia, se gli individui esprimono una preferenza per un'altra forma di trattamento SUD, il LM lavorerà con quell'individuo per collegarli, coinvolgerli e trattenerli in quella forma di trattamento.
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Il modello RMC è stato progettato per migliorare il collegamento del trattamento, l'impegno e la conservazione del trattamento a lungo termine.
Il quadro concettuale si basava sulla teoria della salute pubblica della gestione delle malattie croniche, che utilizza la valutazione e il monitoraggio continui attraverso regolari controlli faccia a faccia e (re)interventi precoci per facilitare il rilevamento delle ricadute, ridurre il tempo per il rientro in trattamento, e, di conseguenza, migliorare i risultati a lungo termine.
Il modello RMC originale include: 1) un programma fisso di controlli trimestrali faccia a faccia per valutare la necessità di un trattamento SUD, 2) un feedback personalizzato basato su una valutazione e un colloquio motivazionale per aumentare la motivazione al trattamento, 3) risoluzione dei problemi relativi agli ostacoli al trattamento accesso e conservazione, e 4) assistenza con la programmazione e il collegamento al trattamento.
Gli individui erano considerati "necessitanti di trattamento" se riferivano un uso settimanale o più frequente di sostanze dall'ultimo controllo, eventuali sintomi di SUD dell'ultimo mese o un'auto-percepita necessità di trattamento.
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Sperimentale: RMC-Adattivo
Nella condizione RMC-Adaptive, i controlli verranno forniti in base all'attuale necessità di trattamento del partecipante e saranno adattati in tre modi.
In primo luogo, l'intervallo tra i controlli RMC-A varierà (con incrementi di 1 mese) a seconda della necessità di trattamento valutata dall'individuo al controllo precedente.
In secondo luogo, nei casi in cui i partecipanti abbiano 3 controlli consecutivi in cui hanno bisogno di cure, il LM e il fornitore del trattamento discuteranno su come soddisfare meglio le esigenze del partecipante, ad esempio, un diverso fornitore di cure, un diverso tipo di MOUD o altri tipi di trattamento, e/ o servizi aggiuntivi.
In terzo luogo, se i partecipanti RMC-A vengono nuovamente incarcerati al momento del loro controllo, il LM incontrerà l'individuo mentre è incarcerato per discutere un piano di recupero, che può includere l'inizio del trattamento con MOUD mentre è incarcerato e il ricollegamento a un OTP al momento del rilascio.
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I partecipanti al gruppo RMC-Adaptive riceveranno controlli mensili faccia a faccia durante i primi 2 mesi dopo il rilascio con ulteriori controlli faccia a faccia a seconda dei progressi del partecipante. Sulla base dei dati presentati nella sezione precedente, finché i partecipanti avranno bisogno di cure, riceveranno controlli mensili. Inoltre, per ogni controllo in cui un partecipante NON ha bisogno di cure, il numero di mesi prima del controllo successivo verrà aumentato di 1 mese (ad esempio, dopo 2 controlli senza necessità, riceveranno il controllo successivo 2 mesi dopo, dopo 3 saranno 3 mesi, dopo 4 saranno 4 mesi e così via). Sulla base di queste regole decisionali, le persone che NON hanno bisogno di cure per 24 mesi riceveranno comunque 5 controlli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mesi di trattamento con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una misurazione continua dei mesi di trattamento con MOUD ricevuti dai registri dei fornitori di trattamenti con oppioidi (coefficiente di correlazione interclasse [ICC]=.37 se misurato trimestralmente).
Il conteggio si baserà sui giorni di farmaci ricevuti (compresi eventuali dosaggi da portare a casa); il naltrexone iniettabile verrà conteggiato come trattamento per 30 giorni.
I dati dei record mancanti saranno stimati dall'autosegnalazione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cascata di servizi per il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misure continue time-to-event (basate sulla data di dimissione dal carcere) e misure dicotomiche (sì/no) del verificarsi di ciascuno dei seguenti eventi: a) inizio del trattamento con MOUD, b) impegno nel trattamento MOUD per almeno 6 settimane, c) mantenimento in trattamento MOUD per almeno 90 giorni (mediana nei dati nazionali), e d) mantenimento per almeno 6 mesi, nonché tempi dal post-abbandono e dalla ricaduta al ricollegamento al MOUD; ampiamente utilizzato in modo descrittivo.
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24 mesi
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Giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un conteggio auto-dichiarato da 0 a 90 giorni di utilizzo di qualsiasi tipo di oppioidi ogni trimestre (test-retest rho=.95;
ICC=.34 nei trimestri).
Ci saranno anche misure aggiuntive dei giorni di utilizzo di eroina, fentanil e abuso di oppioidi soggetti a prescrizione per uso descrittivo.
Tutti provengono da uno strumento di valutazione standardizzato, il Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
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90 giorni
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Sintomi del disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un conteggio auto-riferito dei sintomi da 0 a 11 del Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5) dei disturbi da uso di oppioidi (OUD) ogni trimestre dal GAIN (alfa=.95;
ICC=.28 nei trimestri).
Ci saranno anche misure alternative per i sintomi di OUD nell'ultimo mese, anno e vita, nonché una misura dei sintomi del DSM-5 in altri SUD ogni trimestre.
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90 giorni
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Qualità della vita (QoL): frequenza autodichiarata di problemi e punti di forza
Lasso di tempo: 7 giorni
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Questa è una frequenza trimestrale auto-riportata di problemi in riferimento agli ultimi 7 giorni in 8 domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e capacità della funzione cognitiva e una misura complessiva dell'intensità del dolore dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Punteggio su una scala da 0 (vicino alla morte) a 100 (migliore salute).
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7 giorni
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Costi di utilizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questa misura dei costi si basa sulla frequenza autodichiarata dei servizi sanitari relativi all'uso di sostanze, alla salute mentale e alla salute fisica, misurata in unità quali "giorni", "visite" o "episodi", che vengono moltiplicate per il corrispondente valore monetario fattori di conversione (pesi dei prezzi per un'unità di servizio) per stimare una variabile continua "costi sanitari totali" e ridotta al percentile del 99% a causa di forti distorsioni a destra (ICC=.27
tra quarti).
Le domande self-report provengono dal GAIN.
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90 giorni
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Attività illegale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Si tratta di un conteggio auto-riportato di 19 voci relative a diversi tipi di attività illegali relative a reati contro il patrimonio (ad es. vandalismo, assegni scoperti, furto, effrazione), reati personali (ad es. aggressione, stupro, omicidio) e uso di sostanze (guida in stato di ebbrezza, distribuzione, prostituzione, appartenenza a bande, gioco d'azzardo) nell'ultimo trimestre (alpha=.9;
ICC=.20 nei trimestri).
Queste domande self-report provengono dal GAIN.
Un conteggio del numero di tipologie di reati commessi nei 24 mesi.
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24 mesi
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Nuovo arresto e re-incarcerazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una misura dicotomica del fatto che la persona sia stata nuovamente arrestata o nuovamente incarcerata con qualsiasi accusa entro 24 mesi.
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24 mesi
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Costi del crimine
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questa misura dei costi si basa sulla frequenza dichiarata di 12 reati moltiplicata per il rispettivo costo sociale per reato sulla base della stima economica più recente, che verrà utilizzata per stimare una variabile continua del "costo totale della criminalità" in dollari interi e tagliato al percentile del 99% a causa di nette inclinazioni a destra (ICC=.03).
Le domande self-report provengono dal GAIN.
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90 giorni
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questa misura si basa sul Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. È la frequenza auto-riportata dei problemi in riferimento agli ultimi 7 giorni in 8 domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno , capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e capacità delle funzioni cognitive e una misura complessiva dell'intensità del dolore.
QALY (0-100%) moltiplicato per 0,25 anni per ogni trimestre e sommato a 8 trimestri/24 mesi dopo il rilascio.
Mentre i dati mancanti verranno imputati, dal momento della morte in poi verranno trattati come 0. Oltre a essere confrontati tra i gruppi, i dati possono essere ridimensionati secondo le norme statunitensi utilizzando i dati AHSR.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1135-0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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