오피오이드 사용 장애 실험에 대한 회복 관리 검진 (JCOIN-HUB)
2026년 9월 2일 업데이트: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
복구 관리 검진 실험을 사용하여 감옥에서 재입국 시 OUD 서비스 캐스케이드 전반에 걸쳐 보존 개선
이 실험은 일리노이주의 개별 지리적 카운티를 대표하는 6개 감옥과 이들에게 서비스를 제공하는 오피오이드 치료 제공자(OTP)와 협력하여 수행됩니다.
공중 보건 및 공공 안전 결과뿐만 아니라 OUD 서비스 캐스케이드에 대한 영향 측면에서 일반적인 통제 그룹으로 재진입을 두 실험 그룹과 비교할 것입니다.
연구 모집 사이트는 OUD가 있는 수감자가 석방되기 전에 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료를 제공하는 6개의 감옥입니다.
커뮤니티에 출시될 때 750명의 남성과 여성이 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 최대 2년, 또는 c) 각 개인의 치료 필요 패턴에 따라 수정된 검진 일정을 포함하는 RMC(RMC-A)의 적응형 버전.
모든 참가자는 등록 후 최대 2년 동안 릴리스 및 분기별로 연구 인터뷰를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 사용한 지역사회 기반 치료와의 연계 및 유지를 증가시키는 것을 목표로 일리노이주 6개 카운티 교도소에서 출소 후 회복에 초점을 맞춤으로써 HEAL의 Justice Community Opioid Innovation Network(JCOIN) 이니셔티브를 보완하는 것을 목표로 합니다. ) 및 2년 동안 오피오이드 사용 장애(OUD) 재발 및 범죄 재범을 모두 감소시킵니다.
이 연구는 복구 관리 검진(RMC) 개입의 효과를 입증하는 이전 연구 플랫폼을 기반으로 합니다.
지금까지 연구 조사관이 수행한 3건의 무작위 통제 시험에서 치료 참여 및 유지를 증가시키고, 회복 중인 환자를 치료에 다시 연결하고, 건강, 심리사회적 기능 및 기타 결과를 개선함으로써 RMC의 효과를 입증했습니다.
이러한 연구에서 대조군에 비해 RMC 조건의 참가자는 더 많은 치료 시작, 더 많은 치료 일수, 더 적은 물질 사용 일수 및 더 적은 건강 증상을 보고했습니다.
제안된 연구에서 RMC(RMC-A)의 수정된 버전은 시간이 지남에 따라 개인의 평가된 치료 필요성에 대한 검진 빈도를 조정함으로써 RMC의 핵심 구성 요소를 구축할 것입니다.
제안된 실험의 목표는 감옥에서 석방될 때 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정될 750명의 남성 및 여성 범죄자의 공중 보건 및 공공 안전 결과뿐만 아니라 연결 및 유지율을 비교하는 것입니다. 일반(대조군), b) 원래 RMC 및 c) 일련의 치료 필요 지표에 의해 평가된 참가자의 진행 상황에 따라 검진 빈도 및 내용이 결정되는 RMC-적응 버전.
이 연구는 일리노이주의 6개 카운티 교도소와 현재 OUD가 있는 범죄자에게 시험판 MOUD를 제공하는 현지 OTP와 협력하여 수행됩니다.
출시 전 참가자는 일반적인 절차에 따라 OUD 이력 및 MOUD 자격 여부를 검사합니다.
모든 참가자는 분기별 연구 후속 평가를 받게 됩니다.
데이터 소스에는 표준화된 측정과의 인터뷰, 소변 검사, 받은 치료를 확인하기 위한 치료 기록, 재범, 사망 기록 및 비용 계산이 포함됩니다.
연구 직원은 연구 등록 시 25분 글로벌 개별 요구 평가 - 빠른(GAIN-Q3) 및 몇 가지 보충 척도를 관리하고 다시 연구 등록 후 24개월 동안 분기별로 관리합니다.
GAIN-Q3에는 8개의 기본 영역이 포함됩니다. 폭행.
응답 세트는 이러한 증상의 최근성(평생, 지난 1년, 지난 90일, 지난 달)과 치료 관련성을 캡처한 다음 지난 90일 동안 행동/치료 활용 빈도(일)를 캡처합니다.
GAIN-Q3에는 행동 건강 스크리너, 건강 관리 활용 측정, 메타돈 치료 일수 측정, 헤로인 및 기타 오피오이드 사용, 기타 유형의 치료 일수 및 기타 물질 사용 일수가 포함됩니다.
GAIN-Q3는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - R의 삶의 질 측정으로 보완됩니다. 데이터는 클라우드 기반 컴퓨터 프로그램을 통해 수집됩니다. 면접관.
모든 면접관은 데이터 품질을 보장하기 위해 광범위한 교육과 모니터링을 받게 됩니다.
각 직접 연구 평가 시 현장 소변 검사는 일반적으로 메타돈 및 아편/모르핀에 대한 SAMHSA 표준 컷오프를 기반으로 신속한 정성적 결과를 위해 면역 분석을 사용하여 DrugCheck 컵 및 펜타닐 테스트 스트립으로 수행됩니다. 펜타닐, 옥시코돈 및 기타 물질에 대한 특정 검사로 사용됩니다.
연구원은 NIH의 PhenX 공통 데이터 플랫폼과 일치하는 위음성을 최소화하는 프로토콜에 대해 교육을 받습니다.
개입은 역사적으로 문제를 제시한 OUD 서비스 캐스케이드의 요소, 즉 성공적인 치료 연결, 참여 및 릴리스 후 커뮤니티 기반 치료 유지에 중점을 둡니다.
기존의 증거 기반 개입(RMC)을 채택하여 MOUD 치료에서 높은 탈락률을 줄이고 유지율을 높이는 데 중점을 두어 OUD 환자의 재발, 과다복용 및 사망 위험을 낮춥니다.
RMC 모델은 또한 잘 문서화된 중독의 만성 순환 특성을 사전에 해결하여 개인이 치료, 지역 사회 사용, 감금 및 회복 사이를 전환합니다.
이 연구의 결과는 필요가 입증된 사람들에게 리소스를 지정하고 필요가 적은 사람들의 개입 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 RMC 검진의 전반적인 효율성과 비용 효율성이 향상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 작년에 DSM-5 오피오이드 사용 장애 기준을 충족함
- 수감되기 전 90일 동안 헤로인 또는 기타 오피오이드 사용을 보고함
- 참여 감옥 중 1곳에서 석방됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 경우
- 서비스 지역 밖에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소대로 재입장
재입국 시 개인에게 제공되는 서비스의 유형과 수준은 감옥에 따라 다르며 신중하게 문서화됩니다.
대부분의 경우 커뮤니티에 석방된 개인은 MOUD 치료를 위해 오피오이드 치료 제공자(OTP)에게 추천을 받게 되며, 일부는 잠재적으로 커뮤니티 기반 치료 및/또는 회복 코칭과 같은 회복 프로그램에 참여하도록 의무화될 수 있습니다. 및/또는 다양한 수준의 보호 관찰을 선고받습니다.
|
|
|
실험적: 회복 관리 검진(RMC)
RMC 조건에서 참가자는 평소와 같이 재진입의 일부로 제공되는 서비스에 액세스할 수 있습니다.
또한 초기 3개월은 매월 대면 검진을, 나머지 2년은 분기별로 정기 검진을 실시합니다.
참가자는 일반적인 재입국 절차의 일부로 감옥에서 제공하는 소개 및 서비스에 액세스하고 OTP에 연결할 수 있습니다.
개인은 연구 등록 시 그리고 각 분기별 검진 중에 연결 관리자(LM)를 만나 간략한 치료 요구 평가를 완료하고 동기 부여 인터뷰, 연결 지원 또는 지속적인 치료 및 회복 지원에 대한 체크인을 받습니다.
우선순위는 석방 시 가능한 한 빨리 MOUD 치료에 개인을 참여시키는 것이지만, 개인이 다른 형태의 SUD 치료에 대한 선호를 표현하는 경우 LM은 해당 개인과 협력하여 이를 연결, 참여 및 유지합니다. 그런 치료 형태로.
|
RMC 모델은 치료 연결, 참여 및 장기 치료 유지를 개선하도록 설계되었습니다.
개념적 프레임워크는 만성 질환 관리의 공중 보건 이론을 기반으로 하며, 정기적인 대면 검진과 조기 (재)개입을 통한 지속적인 평가 및 모니터링을 활용하여 재발 감지를 용이하게 하고 치료 재진입 시간을 단축합니다. 결과적으로 장기적인 결과를 개선합니다.
원래 RMC 모델에는 다음이 포함됩니다. 1) SUD 치료의 필요성을 평가하기 위한 고정된 분기별 대면 검진 일정, 2) 치료 동기를 높이기 위한 평가 및 동기 부여 인터뷰를 기반으로 한 개인화된 피드백, 3) 치료 장벽 주변의 문제 해결 접근 및 유지, 그리고 4) 치료 일정 및 연결에 대한 지원.
지난 검진 이후 매주 또는 더 자주 약물 사용, 지난달 SUD 증상 또는 스스로 치료가 필요하다고 보고한 경우 개인은 "치료가 필요한" 것으로 간주되었습니다.
|
|
실험적: RMC 적응형
RMC-Adaptive 조건에서는 참가자의 현재 치료 필요성에 따라 검진이 제공되며 세 가지 방식으로 조정됩니다.
첫째, RMC-A 검진 간격은 이전 검진에서 개인이 평가한 치료 필요성에 따라 달라집니다(1개월 단위).
둘째, 참가자가 치료가 필요한 검진을 3회 연속 받는 경우 LM과 치료 제공자는 참가자의 요구를 더 잘 충족하는 방법(예: 다른 치료 제공자, 다른 유형의 MOUD 또는 다른 유형의 치료)을 논의하고/합니다. 나 추가 서비스 .
셋째, RMC-A 참가자가 검진 당시 재수감된 경우 LM은 수감된 동안 개인과 만나 회복 계획을 논의합니다. 여기에는 수감된 동안 MOUD로 치료 시작 및 OTP에 다시 연결이 포함될 수 있습니다. 릴리스시.
|
RMC-Adaptive 그룹의 참가자는 출시 후 첫 2개월 동안 매월 대면 검진을 받으며 참가자의 진행 상황에 따라 추가 대면 검진을 받게 됩니다. 이전 섹션에서 제시된 데이터를 기반으로 참가자는 치료가 필요한 한 매월 검진을 받게 됩니다. 또한 가입자가 치료가 필요하지 않은 검진이 있을 때마다 다음 검진까지 남은 개월 수를 1개월씩 늘립니다. 3개월, 4일 이후는 4개월 등). 이러한 결정 규칙에 따라 24개월 동안 치료가 필요하지 않은 개인은 여전히 5회의 검진을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료 수개월
기간: 24개월
|
오피오이드 치료 제공자 기록에서 받은 MOUD를 사용한 치료 개월 수의 연속 측정(분기별 측정 시 클래스 간 상관 계수[ICC]=.37).
계산은 받은 약의 일수를 기준으로 합니다(집에서 가져가는 모든 복용량 포함). 주사 가능한 날트렉손은 30일 동안 치료로 계산됩니다.
누락된 기록 데이터는 자체 보고에서 추정됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용 장애(OUD) 서비스 캐스케이드
기간: 24개월
|
다음 각 사건이 발생하는지 여부에 대한 지속적인 사건 발생 시간 측정(감옥에서 석방된 날짜 기준) 및 이분법적인 측정(예/아니오): a) MOUD 치료 시작, b) 적어도 MOUD 치료 참여 6주, c) 최소 90일 동안 MOUD 치료 유지(국가 데이터의 중앙값), 및 d) 최소 6개월 동안 유지 및 중단 후 재발부터 MOUD에 대한 재연결까지의 시간; 주로 서술적으로 사용됨.
|
24개월
|
|
오피오이드 사용 일수
기간: 90일
|
분기마다 임의의 종류의 오피오이드를 사용한 0~90일의 자가 보고 횟수(테스트-재테스트 rho=.95;
분기별 ICC=.34).
설명적 사용을 위해 헤로인, 펜타닐 및 처방 오피오이드 오용을 사용하는 날짜에 대한 추가 측정도 있을 것입니다.
모두 표준화된 평가 도구인 GAIN(Global Appraisal of Individual Needs)에서 나옵니다.
|
90일
|
|
오피오이드 사용 장애(OUD) 증상
기간: 90일
|
GAIN(알파=.95; 알파=.95;
분기 간 ICC=.28).
또한 지난 달, 연도 및 평생 동안의 OUD 증상에 대한 대체 측정과 분기마다 다른 SUD에 대한 DSM-5 증상의 측정이 있을 것입니다.
|
90일
|
|
삶의 질(QoL): 문제 및 강점의 자기 보고 빈도
기간: 7 일
|
지난 7일 동안 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지 기능 능력의 8개 영역에서 문제의 분기별 자기 보고 빈도입니다. 및 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 통증 강도에 대한 전반적인 측정입니다.
0(죽음에 가까움)에서 100(최고의 건강)까지 점수를 매겼습니다.
|
7 일
|
|
의료 이용 비용
기간: 90일
|
이 비용 측정은 "일", "방문" 또는 "에피소드"와 같은 단위로 측정된 약물 남용, 정신 건강 및 신체 건강과 관련된 의료 서비스의 자체 보고 빈도에 해당 통화를 곱한 값을 기반으로 합니다. 지속적인 "총 의료 비용" 변수를 추정하기 위한 전환 계수(서비스 단위에 대한 가격 가중치) 및 급격한 오른쪽 왜곡으로 인해 99% 백분위수에서 트리밍(ICC=.27)
분기에 걸쳐).
자기 보고 질문은 GAIN에서 나옵니다.
|
90일
|
|
불법 활동
기간: 24개월
|
이것은 재산 범죄(예: 기물 파손, 불량 수표, 절도, 무단 침입), 개인 범죄(예: 폭행, 강간, 살인) 및 약물 사용과 관련된 다양한 유형의 불법 활동에 대한 19개 항목의 자체 보고 수입니다. (음주운전, 유통, 성매매, 갱단원, 도박) 지난 분기(알파=.9;
분기 간 ICC=.20).
이러한 자기 보고 질문은 GAIN에서 나옵니다.
24개월 동안 저지른 범죄 유형의 수입니다.
|
24개월
|
|
재체포 및 재감금
기간: 24개월
|
24개월 이내에 어떤 혐의로든 재체포 또는 재수감되었는지 여부를 이분법적으로 측정합니다.
|
24개월
|
|
범죄 비용
기간: 90일
|
이 비용 측정은 12가지 범죄의 자체 보고 빈도에 가장 최근의 경제 추정치를 기반으로 한 범죄당 사회적 비용을 곱한 값을 기반으로 하며, 이는 연속 "총 범죄 비용" 변수를 전체 달러로 추정하는 데 사용됩니다. 날카로운 오른쪽 왜곡으로 인해 99% 백분위수에서 트리밍되었습니다(ICC=.03).
자기 보고 질문은 GAIN에서 나옵니다.
|
90일
|
|
품질 조정 수명(QALY)
기간: 24개월
|
이 측정은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - R을 기반으로 합니다. 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애의 8개 영역에서 지난 7일을 기준으로 문제의 자가 보고 빈도입니다. , 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭 및 인지 기능 능력, 통증 강도의 전반적인 측정.
QALY(0-100%)는 각 분기에 대해 0.25년을 곱하고 릴리스 후 8분기/24개월 동안 합산됩니다.
누락된 데이터는 귀속되지만 사망 시점부터 0으로 처리됩니다. 그룹 간 비교 외에도 AHSR 데이터를 사용하여 데이터를 미국 표준으로 확장할 수 있습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1135-0519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .