- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365920
Recovery Management Checkups für Opioid Use Disorder Experiment (JCOIN-HUB)
Verbesserung der Aufbewahrung in der gesamten OUD-Dienstkaskade beim Wiedereintritt aus dem Gefängnis mithilfe des Recovery Management Checkups-Experiments
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael L Dennis, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7801
- E-Mail: mdennis@chestnut.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine E Grella, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7809
- E-Mail: cegrella@chestnut.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Rekrutierung
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
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Kontakt:
- Michael L Dennis, Ph.D.
- Telefonnummer: 309-451-7801
- E-Mail: mdennis@chestnut.org
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Kontakt:
- Christine E Grella, Ph.D.
- Telefonnummer: 309-451-7809
- E-Mail: cegrella@chestnut.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllt die DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörungen im vergangenen Jahr
- meldet Heroin- oder anderen Opioidkonsum in den 90 Tagen vor dem Eintritt ins Gefängnis
- wird aus 1 der teilnehmenden Gefängnisse entlassen.
Ausschlusskriterien:
- ist unter 18 Jahre alt
- hat eine kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- befindet sich außerhalb des Servicebereichs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wiedereinstieg wie gewohnt
Die Art und das Niveau der Dienstleistungen, die Personen bei der Wiedereinreise erbracht werden, variieren von Gefängnis zu Gefängnis und werden sorgfältig dokumentiert.
Zum größten Teil erhalten Personen, die in die Gemeinschaft entlassen werden, eine Überweisung an einen Opioid-Behandlungsanbieter (OTP) zur Behandlung mit MOUD, und eine Untergruppe kann möglicherweise beauftragt werden, an gemeinschaftsbasierten Behandlungs- und/oder Genesungsprogrammen wie Genesungscoaching teilzunehmen. und/oder zu unterschiedlichen Bewährungsstrafen verurteilt.
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Experimental: Recovery Management Checkups (RMC)
In der RMC-Bedingung haben die Teilnehmer wie gewohnt Zugang zu den Diensten, die im Rahmen der Wiederanmeldung angeboten werden.
Darüber hinaus werden Untersuchungen nach einem festen Zeitplan durchgeführt, der in den ersten 3 Monaten monatliche persönliche Untersuchungen und in den restlichen zwei Jahren vierteljährliche Untersuchungen umfasst.
Die Teilnehmer haben Zugang zu Empfehlungen und Diensten, die vom Gefängnis bereitgestellt werden, und die Verknüpfung mit einem OTP als Teil ihrer üblichen Wiedereintrittsverfahren.
Einzelpersonen treffen sich bei der Studienanmeldung und während jeder vierteljährlichen Untersuchung mit einem Linkage Manager (LM), bei dem sie eine kurze Bewertung des Behandlungsbedarfs durchführen, motivierende Gespräche, Unterstützung bei der Verknüpfung oder einen Check-in zur kontinuierlichen Pflege und Genesungsunterstützung erhalten.
Die Priorität besteht darin, die Person zum Zeitpunkt der Entlassung so schnell wie möglich in die Behandlung mit MOUD einzubeziehen. Wenn Personen jedoch eine Präferenz für eine andere Form der SUD-Behandlung äußern, wird der LM mit dieser Person zusammenarbeiten, um sie zu verbinden, einzubeziehen und zu halten in dieser Behandlungsform.
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Das RMC-Modell wurde entwickelt, um die Behandlungsverknüpfung, das Engagement und die langfristige Beibehaltung der Behandlung zu verbessern.
Der konzeptionelle Rahmen basierte auf der Public-Health-Theorie des Managements chronischer Krankheiten, die eine kontinuierliche Bewertung und Überwachung durch regelmäßige persönliche Untersuchungen und frühzeitige (erneute) Intervention nutzt, um die Erkennung eines Rückfalls zu erleichtern, die Zeit bis zum Wiedereintritt in die Behandlung zu verkürzen, und folglich die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.
Das ursprüngliche RMC-Modell umfasst: 1) einen festen Zeitplan für persönliche vierteljährliche Untersuchungen zur Beurteilung der Notwendigkeit einer SUD-Behandlung, 2) personalisiertes Feedback basierend auf einer Beurteilung und motivierenden Gesprächen zur Steigerung der Behandlungsmotivation, 3) Problemlösung bei Behandlungsbarrieren Zugang und Aufbewahrung und 4) Unterstützung bei der Planung und Verknüpfung mit der Behandlung.
Personen wurden als „behandlungsbedürftig“ eingestuft, wenn sie seit der letzten Untersuchung einen wöchentlichen oder häufigeren Substanzkonsum, irgendwelche SUD-Symptome im vergangenen Monat oder einen selbst wahrgenommenen Behandlungsbedarf angaben.
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Experimental: RMC-Adaptiv
In der RMC-Adaptive-Bedingung werden die Untersuchungen auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsbedarfs des Teilnehmers durchgeführt und auf drei Arten angepasst.
Erstens variiert das Intervall zwischen den RMC-A-Untersuchungen (in 1-Monats-Schritten) in Abhängigkeit von der bei der vorherigen Untersuchung festgestellten Behandlungsbedürftigkeit der Person.
Zweitens, in Fällen, in denen die Teilnehmer 3 aufeinanderfolgende Kontrolluntersuchungen haben, bei denen sie eine Behandlung benötigen, besprechen der LM und der Behandlungsanbieter, wie die Bedürfnisse des Teilnehmers besser erfüllt werden können, z. B. ein anderer Behandlungsanbieter, eine andere Art von MOUD oder andere Behandlungsarten und/ oder Zusatzleistungen.
Drittens, wenn RMC-A-Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer Untersuchung erneut inhaftiert sind, trifft sich der LM mit der Person während der Inhaftierung, um einen Genesungsplan zu besprechen, der den Beginn der Behandlung mit MOUD während der Inhaftierung und die erneute Verbindung mit einem OTP beinhalten kann nach Freigabe.
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Die Teilnehmer der RMC-Adaptive-Gruppe erhalten während der ersten 2 Monate nach der Entlassung monatliche persönliche Untersuchungen mit zusätzlichen persönlichen Untersuchungen, die vom Fortschritt des Teilnehmers abhängen. Basierend auf den im vorherigen Abschnitt präsentierten Daten erhalten die Teilnehmer, solange sie eine Behandlung benötigen, monatliche Untersuchungen. Darüber hinaus wird für jede Untersuchung, bei der ein Teilnehmer KEINE Behandlung benötigt, die Anzahl der Monate bis zur nächsten Untersuchung um 1 Monat erhöht (z 3 Monate, nach 4 Monaten 4 Monate usw.). Basierend auf diesen Entscheidungsregeln erhalten Personen, die über 24 Monate KEINE Behandlung benötigen, dennoch 5 Kontrolluntersuchungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Monate der Behandlung mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD)
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine kontinuierliche Messung der Monate der Behandlung mit MOUD, die aus Aufzeichnungen von Opioidbehandlungsanbietern erhalten wurden (Interclass Correlation Coefficient [ICC] = 0,37 bei vierteljährlicher Messung).
Die Zählung basiert auf den Tagen, an denen Medikamente erhalten wurden (einschließlich aller Dosierungen zum Mitnehmen); Injizierbares Naltrexon wird als Behandlung für 30 Tage gezählt.
Daten zu fehlenden Aufzeichnungen werden aus der Selbstauskunft geschätzt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioid Use Disorder (OUD) Servicekaskade
Zeitfenster: 24 Monate
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Kontinuierliche Time-to-Event-Messungen (basierend auf dem Datum der Entlassung aus dem Gefängnis) und dichotome Messungen (ja/nein), ob jedes der folgenden Ereignisse eintritt: a) Beginn der Behandlung mit MOUD, b) Engagement in der MOUD-Behandlung für mindestens 6 Wochen, c) Verbleib in der MOUD-Behandlung für mindestens 90 Tage (Median in nationalen Daten) und d) Verbleib für mindestens 6 Monate, sowie Zeiten nach dem Abbruch und Rückfall bis zur erneuten Verbindung mit MOUD; weitgehend beschreibend verwendet.
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24 Monate
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Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine selbstberichtete Zählung von 0 bis 90 Tagen des Konsums jeglicher Art von Opioiden pro Quartal (Test-Retest rho = 0,95;
ICC=.34 über Quartale hinweg).
Es wird auch zusätzliche Maßnahmen aus den Tagen des Missbrauchs von Heroin, Fentanyl und verschreibungspflichtigen Opioiden für den beschreibenden Gebrauch geben.
Alle stammen aus einem standardisierten Bewertungsinstrument, dem Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
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90 Tage
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Symptome einer Opioidkonsumstörung (OUD).
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine selbstberichtete Zählung der 0 bis 11 Symptome von Opioidkonsumstörungen (OUD) im Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-5) jedes Quartal aus dem GAIN (alpha = 0,95;
ICC=.28 über Quartale hinweg).
Es gibt auch alternative Messungen für OUD-Symptome im vergangenen Monat, Jahr und Lebenszeit sowie eine Messung von DSM-5-Symptomen für andere SUD in jedem Quartal.
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90 Tage
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Lebensqualität (QoL): Selbstberichtete Häufigkeit von Problemen und Stärken
Zeitfenster: 7 Tage
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Dies ist eine vierteljährlich selbstberichtete Häufigkeit von Problemen in Bezug auf die letzten 7 Tage in 8 Bereichen: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, Schmerzbeeinträchtigung und kognitive Funktionsfähigkeit , und ein Gesamtmaß der Schmerzintensität aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Bewertet auf einer Skala von 0 (dem Tod nahe) bis 100 (beste Gesundheit).
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7 Tage
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Kosten der Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Kostenmaß basiert auf der selbstberichteten Häufigkeit von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Substanzkonsum, psychischer Gesundheit und körperlicher Gesundheit, gemessen in Einheiten wie „Tagen“, „Besuchen“ oder „Episoden“, die mit dem entsprechenden Geldbetrag multipliziert werden Umrechnungsfaktoren (Preisgewichte für eine Leistungseinheit) zur Schätzung einer kontinuierlichen Variable „Gesundheitskosten im Gesundheitswesen“ und auf das 99 %-Perzentil aufgrund starker Rechtsverzerrungen (ICC=.27
quartalsübergreifend).
Die Selbstberichtsfragen stammen von GAIN.
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90 Tage
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Illegale Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist eine selbst gemeldete Zählung von 19 Elementen über verschiedene Arten illegaler Aktivitäten im Zusammenhang mit Eigentumsdelikten (z. B. Vandalismus, ungedeckte Schecks, Diebstahl, Einbruch und Einbruch), Personenkriminalität (z. B. Körperverletzung, Vergewaltigung, Mord) und Drogenkonsum (Autofahren unter Alkoholeinfluss, Vertrieb, Prostitution, Bandenmitgliedschaft, Glücksspiel) im abgelaufenen Quartal (alpha=.9;
ICC=.20 über Quartale hinweg).
Diese Selbstberichtsfragen stammen von GAIN.
Eine Zählung der Anzahl der Arten von Straftaten, die in den 24 Monaten begangen wurden.
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24 Monate
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Wiederverhaftung und erneute Inhaftierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein dichotomes Maß dafür, ob die Person innerhalb von 24 Monaten erneut festgenommen oder aufgrund einer Anklage erneut inhaftiert wurde.
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24 Monate
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Kosten der Kriminalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Kostenmaß basiert auf der selbstberichteten Häufigkeit von 12 Straftaten multipliziert mit ihren jeweiligen gesellschaftlichen Kosten pro Straftat auf der Grundlage der neuesten wirtschaftlichen Schätzung, die verwendet wird, um eine kontinuierliche Variable „Gesamtkosten der Kriminalität“ in ganzen Dollar zu schätzen und am 99%-Perzentil aufgrund scharfer Rechtsverzerrungen (ICC=.03) getrimmt.
Die Selbstberichtsfragen stammen von GAIN.
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90 Tage
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 24 Monate
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Dieses Maß basiert auf dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Es ist die selbstberichtete Häufigkeit von Problemen in Bezug auf die letzten 7 Tage in 8 Bereichen: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen , Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und kognitive Funktionsfähigkeit sowie ein Gesamtmaß der Schmerzintensität.
QALY (0-100 %) multipliziert mit 0,25 Jahren für jedes Quartal und summiert über 8 Quartale/24 Monate nach der Veröffentlichung.
Während fehlende Daten imputiert werden, werden sie ab dem Zeitpunkt des Todes als 0 behandelt. Zusätzlich zum Vergleich zwischen den Gruppen können die Daten unter Verwendung der AHSR-Daten auf US-Normen skaliert werden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1135-0519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutierung
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University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Gesundheitsverhalten | Adhärenz, Patient | Beeinträchtigung der psychischen GesundheitVereinigte Staaten
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