- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365920
Chequeos de gestión de recuperación para el experimento de trastorno por uso de opioides (JCOIN-HUB)
Mejora de la retención en la cascada de servicios de OUD al reingresar desde la cárcel mediante el experimento de chequeos de gestión de recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumple con los criterios de trastorno por uso de opioides del DSM-5 en el último año
- denuncia el consumo de heroína u otros opioides en los 90 días anteriores a la entrada en la cárcel
- es liberado de 1 de las cárceles participantes.
Criterio de exclusión:
- es menor de 18 años
- tiene un deterioro cognitivo que impide la capacidad de dar su consentimiento informado
- reside fuera del área de servicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Reingreso como de costumbre
El tipo y el nivel de los servicios proporcionados a las personas en el reingreso variarán según las cárceles y se documentarán cuidadosamente.
En su mayor parte, las personas dadas de alta en la comunidad recibirán una remisión a un proveedor de tratamiento de opioides (OTP) para recibir tratamiento con MOUD, y un subconjunto puede potencialmente ser obligado a participar en programas de recuperación y/o tratamiento basados en la comunidad, como entrenamiento de recuperación, y/o sentenciados a diferentes niveles de libertad condicional.
|
|
|
Experimental: Comprobaciones de gestión de recuperación (RMC)
En la condición RMC, los participantes tendrán acceso a los servicios proporcionados como parte del reingreso habitual.
Además, los controles se realizarán en un horario fijo que incluye controles mensuales presenciales durante los 3 meses iniciales y trimestrales durante el resto de los dos años.
Los participantes tendrán acceso a referencias y servicios proporcionados por la cárcel y vinculación a una OTP como parte de sus procedimientos habituales de reingreso.
Las personas se reunirán con un Gerente de enlace (LM) al momento de la inscripción en el estudio y durante cada control trimestral, durante el cual completarán una Evaluación breve de necesidades de tratamiento, recibirán entrevistas motivacionales, asistencia de enlace o un control sobre la atención continua y el apoyo de recuperación.
La prioridad es involucrar a la persona en el tratamiento con MOUD lo antes posible en el momento de la liberación; sin embargo, si las personas expresan una preferencia por otra forma de tratamiento SUD, el LM trabajará con esa persona para vincularla, involucrarla y retenerla. en esa forma de tratamiento.
|
El modelo RMC fue diseñado para mejorar la vinculación al tratamiento, el compromiso y la retención del tratamiento a largo plazo.
El marco conceptual se basó en la teoría de la salud pública del manejo de enfermedades crónicas, que utiliza la evaluación y el seguimiento continuos a través de controles presenciales regulares y una (re)intervención temprana para facilitar la detección de recaídas, reducir el tiempo de reingreso al tratamiento, y en consecuencia, mejorar los resultados a largo plazo.
El modelo RMC original incluye: 1) un programa fijo de controles trimestrales cara a cara para evaluar la necesidad de tratamiento SUD, 2) retroalimentación personalizada basada en una evaluación y entrevistas motivacionales para aumentar la motivación del tratamiento, 3) resolución de problemas en torno a las barreras para el tratamiento acceso y retención, y 4) asistencia con la programación y vinculación al tratamiento.
Se consideró que las personas "necesitaban tratamiento" si informaban el uso de sustancias semanalmente o con más frecuencia desde el último control, cualquier síntoma de TUS en el último mes o la necesidad autopercibida de tratamiento.
|
|
Experimental: RMC-Adaptable
En la condición RMC-Adaptive, los chequeos se proporcionarán en función de la necesidad actual de tratamiento del participante y se adaptarán de tres maneras.
En primer lugar, el intervalo entre los controles RMC-A variará (en incrementos de 1 mes) según la necesidad de tratamiento evaluada del individuo en el control anterior.
En segundo lugar, en los casos en que los participantes tengan 3 controles consecutivos en los que necesiten tratamiento, el LM y el proveedor del tratamiento discutirán cómo satisfacer mejor las necesidades del participante, por ejemplo, un proveedor de tratamiento diferente, un tipo diferente de MOUD u otros tipos de tratamiento, y/ o servicios adicionales.
En tercer lugar, si los participantes de RMC-A son reencarcelados en el momento de su control, el LM se reunirá con la persona mientras está encarcelada para discutir un plan de recuperación, que puede incluir el inicio del tratamiento con MOUD mientras está encarcelado y la reconexión a una OTP. al momento del lanzamiento.
|
Los participantes en el grupo RMC-Adaptive recibirán chequeos mensuales en persona durante los primeros 2 meses posteriores a la liberación con chequeos en persona adicionales dependiendo del progreso del participante. Con base en los datos presentados en la sección anterior, mientras los participantes necesiten tratamiento, recibirán controles mensuales. Además, por cada control que un participante NO necesite tratamiento, se incrementará en 1 mes el número de meses antes del próximo control (por ejemplo, después de 2 controles sin necesidad, recibirá el próximo control 2 meses después, después de 3 controles). serán 3 meses, después de 4 serán 4 meses, y así sucesivamente). Según estas reglas de decisión, las personas que NO necesitan tratamiento durante 24 meses seguirán recibiendo 5 controles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Meses de tratamiento con medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida continua de meses de tratamiento con MOUD recibidos de los registros del proveedor de tratamiento de opioides (Coeficiente de correlación entre clases [ICC] = 0,37 cuando se mide trimestralmente).
El recuento se basará en los días de medicación recibida (incluidas las dosis para llevar a casa); la naltrexona inyectable se contará como tratamiento durante 30 días.
Los datos de registros faltantes se estimarán a partir del autoinforme.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cascada de servicios para el trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medidas continuas de tiempo hasta el evento (basadas en la fecha de salida de la cárcel) y medidas dicotómicas (sí/no) de si ocurre cada uno de los siguientes eventos: a) inicio del tratamiento con MOUD, b) participación en el tratamiento con MOUD durante al menos 6 semanas, c) retención en el tratamiento MOUD durante al menos 90 días (mediana en datos nacionales), y d) retención durante al menos 6 meses, así como los tiempos desde el abandono y la recaída hasta la reincorporación a MOUD; ampliamente utilizado de forma descriptiva.
|
24 meses
|
|
Días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Un recuento autoinformado de 0 a 90 días de uso de cualquier tipo de opioides cada trimestre (test-retest rho=.95;
CCI=.34 entre trimestres).
También habrá medidas adicionales de los días de uso indebido de heroína, fentanilo y opioides recetados para uso descriptivo.
Todos provienen de una herramienta de evaluación estandarizada, la Evaluación Global de las Necesidades Individuales (GAIN).
|
90 dias
|
|
Síntomas del trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Un recuento autoinformado de 0 a 11 del Manual diagnóstico y estadístico versión 5 (DSM-5) de los síntomas de los trastornos por consumo de opiáceos (OUD) cada trimestre de la GAIN (alfa = 0,95;
ICC=.28 entre trimestres).
También habrá medidas alternativas para los síntomas de OUD en el último mes, año y vida, así como una medida de los síntomas del DSM-5 en otros SUD cada trimestre.
|
90 dias
|
|
Calidad de vida (QoL): frecuencia autoinformada de problemas y fortalezas
Periodo de tiempo: 7 días
|
Esta es una frecuencia autoinformada trimestral de problemas con referencia a los últimos 7 días en 8 dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor y capacidad de función cognitiva , y una medida general de la intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Calificado en una escala de 0 (cerca de la muerte) a 100 (mejor salud).
|
7 días
|
|
Costos de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Esta medida de costo se basa en la frecuencia autoinformada de los servicios de atención médica relacionados con el uso de sustancias, la salud mental y la salud física, medidos en unidades como "días", "visitas" o "episodios", que se multiplican por la cantidad monetaria correspondiente. factores de conversión (pesos de precio para una unidad de servicio) para estimar una variable continua de "costos de atención médica totales" y recortada en el percentil del 99% debido a fuertes sesgos a la derecha (ICC = .27
en cuartos).
Las preguntas de autoinforme provienen del GAIN.
|
90 dias
|
|
Actividad ilegal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Este es un recuento autoinformado de 19 artículos en diferentes tipos de actividades ilegales relacionadas con delitos contra la propiedad (p. ej., vandalismo, cheques sin fondos, robo, allanamiento de morada), delitos personales (p. ej., agresión, violación, asesinato) y consumo de sustancias (conducir bajo la influencia, distribución, prostitución, pertenencia a pandillas, juegos de azar) en el último trimestre (alfa=.9;
ICC=.20 entre trimestres).
Estas preguntas de autoinforme provienen de GAIN.
Un recuento del número de tipos de delitos cometidos en los 24 meses.
|
24 meses
|
|
Re-arresto y Re-encarcelamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida dicotómica de si la persona ha sido arrestada o encarcelada nuevamente por cualquier cargo dentro de los 24 meses.
|
24 meses
|
|
Costos del crimen
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Esta medida de costo se basa en la frecuencia autoinformada de 12 delitos penales multiplicada por su respectivo costo social por delito en función de la estimación económica más reciente, que se utilizará para estimar una variable continua de "costo total del delito" en dólares enteros. y se recortó en el percentil del 99% debido a fuertes sesgos a la derecha (ICC = .03).
Las preguntas de autoinforme provienen del GAIN.
|
90 dias
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Esta medida se basa en el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - R. Es la frecuencia autoinformada de problemas con referencia a los últimos 7 días en 8 dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño , la capacidad de participar en roles y actividades sociales, la interferencia del dolor y la capacidad de la función cognitiva, y una medida general de la intensidad del dolor.
QALY (0-100%) multiplicado por 0,25 años para cada trimestre y sumado a lo largo de 8 trimestres/24 meses posteriores al lanzamiento.
Si bien se imputarán los datos faltantes, a partir del momento de la muerte se tratarán como 0. Además de compararse entre grupos, los datos se pueden escalar a las normas de EE. UU. utilizando los datos AHSR.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1135-0519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .