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Chequeos de gestión de recuperación para el experimento de trastorno por uso de opioides (JCOIN-HUB)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Mejora de la retención en la cascada de servicios de OUD al reingresar desde la cárcel mediante el experimento de chequeos de gestión de recuperación

El experimento se llevará a cabo en colaboración con 6 cárceles que representan condados geográficos discretos en Illinois y los proveedores de tratamiento de opioides (OTP) que los atienden. Comparará un grupo de control de reingreso como de costumbre con dos grupos experimentales en términos de su impacto en la cascada de servicios de OUD, así como en los resultados de salud pública y seguridad pública. Los sitios de reclutamiento del estudio son seis cárceles que brindan tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) a los reclusos con OUD antes de su liberación. En el momento de su liberación a la comunidad, 750 hombres y mujeres serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos: a) reingreso como control habitual, b) RMC con controles mensuales durante 3 meses posteriores a la liberación seguidos de controles trimestrales hasta 2 años, o c) una versión adaptada de RMC (RMC-A) que incluye un programa de control modificado basado en el patrón de necesidad de tratamiento de cada individuo. Todos los participantes completarán entrevistas de investigación en el momento de la liberación y, posteriormente, trimestralmente hasta 2 años después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo complementar la iniciativa Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) de HEAL al centrarse en la recuperación posterior a la liberación en seis cárceles del condado en Illinois con el objetivo de aumentar la vinculación y la retención en el tratamiento comunitario con medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD ) y reducir tanto la recaída del trastorno por uso de opioides (OUD) como la reincidencia criminal durante dos años. El estudio se basa en la plataforma de investigaciones previas que demuestran la eficacia de la intervención Recovery Management Checkups (RMC). Hasta la fecha, tres ensayos controlados aleatorios realizados por los investigadores del estudio han demostrado la eficacia de RMC al aumentar el compromiso y la retención del tratamiento, volver a vincular a los pacientes en recuperación al tratamiento cuando está indicado y mejorar su salud, funcionamiento psicosocial y otros resultados. En estos estudios, en relación con los controles, los participantes en la condición RMC informaron más inicio de tratamiento, más días de tratamiento recibido, menos días de uso de sustancias y menos síntomas de salud. En el estudio propuesto, una versión adaptada del RMC (RMC-A) se basará en los componentes centrales del RMC al adaptar la frecuencia de control a la necesidad de tratamiento evaluada del individuo a lo largo del tiempo. El objetivo del experimento propuesto es comparar las tasas de vinculación y retención, así como los resultados de salud pública y seguridad pública de 750 delincuentes masculinos y femeninos que serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos al salir de la cárcel: a) reingreso como habitual (control), b) el RMC original, yc) una versión RMC-Adaptive en la que la frecuencia y el contenido de los controles se basarán en el progreso continuo del participante según lo evaluado por un conjunto de indicadores de necesidad de tratamiento. El estudio se llevará a cabo en colaboración con 6 cárceles del condado en Illinois y sus OTP locales que actualmente brindan MOUD previo a la liberación a los delincuentes con OUD. Los participantes previos al lanzamiento serán evaluados para determinar el historial de OUD y la elegibilidad para MOUD siguiendo los procedimientos habituales. Todos los participantes recibirán evaluaciones trimestrales de seguimiento de la investigación. Las fuentes de datos incluyen entrevistas con medidas estandarizadas, análisis de orina, registros de tratamiento para verificar el tratamiento recibido, reincidencia, registros de defunción y contabilidad de costos. El personal de investigación administrará la Evaluación global de las necesidades individuales - Rápida (GAIN-Q3) de 25 minutos y varias escalas complementarias al momento de la inscripción en el estudio, y nuevamente trimestralmente durante los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio. El GAIN-Q3 incluye 8 dominios principales: 1) antecedentes, 2) problemas escolares, 3) problemas laborales, 4) salud física, 5) fuentes de estrés, 6) comportamientos de riesgo de VIH, 7) uso de sustancias y 8) crimen y violencia. El conjunto de respuestas captura la actualidad de estos síntomas (tiempo de vida, último año, últimos 90 días, último mes) y la participación en el tratamiento, luego la frecuencia (días) de conductas/utilización del tratamiento en los últimos 90 días. El GAIN-Q3 incluye un evaluador de salud conductual, medidas de utilización de atención médica, medidas de días de tratamiento con metadona, uso de heroína y otros opioides, días de otros tipos de tratamiento y uso de otras sustancias. El GAIN-Q3 se complementará con la medida de calidad de vida del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - R. Los datos se recopilarán a través de un programa informático basado en la nube que controla los rangos y los saltos e identifica las principales inconsistencias para entrevistadores. Todos los entrevistadores recibirán una amplia capacitación y seguimiento para garantizar la calidad de los datos. En el momento de cada evaluación de investigación en persona, se realizarán análisis de orina en el lugar con vasos DrugCheck y tiras reactivas de fentanilo utilizando un inmunoensayo para obtener resultados cualitativos rápidos basados ​​en los límites estándar de SAMHSA para metadona y opiáceos/morfina en general, así como como pruebas específicas para fentanilo, oxicodona y otras sustancias. El personal de investigación recibirá capacitación sobre un protocolo que minimiza los falsos negativos de acuerdo con la plataforma común de datos PhenX de los NIH. La intervención se enfoca en mejorar los elementos en la cascada de servicios de OUD que históricamente han presentado desafíos, es decir, la vinculación exitosa del tratamiento, la participación y la retención en el tratamiento basado en la comunidad después de la liberación. Con su énfasis en la adaptación de una intervención basada en evidencia (RMC) existente para reducir el alto abandono y aumentar la retención en el tratamiento con MOUD, coloca a las personas con OUD en menor riesgo de recaída, sobredosis y muerte. El modelo RMC también aborda de manera proactiva la naturaleza cíclica crónica bien documentada de la adicción, mediante la cual las personas hacen la transición entre estar en tratamiento, en la comunidad usando, encarcelado y en recuperación. Los hallazgos del estudio pueden ayudar a dirigir los recursos a aquellos con necesidad demostrada y reducir la carga de la intervención en aquellos con menor necesidad, lo que resulta en una mejor eficacia general y rentabilidad de los controles de RMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumple con los criterios de trastorno por uso de opioides del DSM-5 en el último año
  • denuncia el consumo de heroína u otros opioides en los 90 días anteriores a la entrada en la cárcel
  • es liberado de 1 de las cárceles participantes.

Criterio de exclusión:

  • es menor de 18 años
  • tiene un deterioro cognitivo que impide la capacidad de dar su consentimiento informado
  • reside fuera del área de servicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Reingreso como de costumbre
El tipo y el nivel de los servicios proporcionados a las personas en el reingreso variarán según las cárceles y se documentarán cuidadosamente. En su mayor parte, las personas dadas de alta en la comunidad recibirán una remisión a un proveedor de tratamiento de opioides (OTP) para recibir tratamiento con MOUD, y un subconjunto puede potencialmente ser obligado a participar en programas de recuperación y/o tratamiento basados ​​en la comunidad, como entrenamiento de recuperación, y/o sentenciados a diferentes niveles de libertad condicional.
Experimental: Comprobaciones de gestión de recuperación (RMC)
En la condición RMC, los participantes tendrán acceso a los servicios proporcionados como parte del reingreso habitual. Además, los controles se realizarán en un horario fijo que incluye controles mensuales presenciales durante los 3 meses iniciales y trimestrales durante el resto de los dos años. Los participantes tendrán acceso a referencias y servicios proporcionados por la cárcel y vinculación a una OTP como parte de sus procedimientos habituales de reingreso. Las personas se reunirán con un Gerente de enlace (LM) al momento de la inscripción en el estudio y durante cada control trimestral, durante el cual completarán una Evaluación breve de necesidades de tratamiento, recibirán entrevistas motivacionales, asistencia de enlace o un control sobre la atención continua y el apoyo de recuperación. La prioridad es involucrar a la persona en el tratamiento con MOUD lo antes posible en el momento de la liberación; sin embargo, si las personas expresan una preferencia por otra forma de tratamiento SUD, el LM trabajará con esa persona para vincularla, involucrarla y retenerla. en esa forma de tratamiento.
El modelo RMC fue diseñado para mejorar la vinculación al tratamiento, el compromiso y la retención del tratamiento a largo plazo. El marco conceptual se basó en la teoría de la salud pública del manejo de enfermedades crónicas, que utiliza la evaluación y el seguimiento continuos a través de controles presenciales regulares y una (re)intervención temprana para facilitar la detección de recaídas, reducir el tiempo de reingreso al tratamiento, y en consecuencia, mejorar los resultados a largo plazo. El modelo RMC original incluye: 1) un programa fijo de controles trimestrales cara a cara para evaluar la necesidad de tratamiento SUD, 2) retroalimentación personalizada basada en una evaluación y entrevistas motivacionales para aumentar la motivación del tratamiento, 3) resolución de problemas en torno a las barreras para el tratamiento acceso y retención, y 4) asistencia con la programación y vinculación al tratamiento. Se consideró que las personas "necesitaban tratamiento" si informaban el uso de sustancias semanalmente o con más frecuencia desde el último control, cualquier síntoma de TUS en el último mes o la necesidad autopercibida de tratamiento.
Experimental: RMC-Adaptable
En la condición RMC-Adaptive, los chequeos se proporcionarán en función de la necesidad actual de tratamiento del participante y se adaptarán de tres maneras. En primer lugar, el intervalo entre los controles RMC-A variará (en incrementos de 1 mes) según la necesidad de tratamiento evaluada del individuo en el control anterior. En segundo lugar, en los casos en que los participantes tengan 3 controles consecutivos en los que necesiten tratamiento, el LM y el proveedor del tratamiento discutirán cómo satisfacer mejor las necesidades del participante, por ejemplo, un proveedor de tratamiento diferente, un tipo diferente de MOUD u otros tipos de tratamiento, y/ o servicios adicionales. En tercer lugar, si los participantes de RMC-A son reencarcelados en el momento de su control, el LM se reunirá con la persona mientras está encarcelada para discutir un plan de recuperación, que puede incluir el inicio del tratamiento con MOUD mientras está encarcelado y la reconexión a una OTP. al momento del lanzamiento.

Los participantes en el grupo RMC-Adaptive recibirán chequeos mensuales en persona durante los primeros 2 meses posteriores a la liberación con chequeos en persona adicionales dependiendo del progreso del participante. Con base en los datos presentados en la sección anterior, mientras los participantes necesiten tratamiento, recibirán controles mensuales.

Además, por cada control que un participante NO necesite tratamiento, se incrementará en 1 mes el número de meses antes del próximo control (por ejemplo, después de 2 controles sin necesidad, recibirá el próximo control 2 meses después, después de 3 controles). serán 3 meses, después de 4 serán 4 meses, y así sucesivamente). Según estas reglas de decisión, las personas que NO necesitan tratamiento durante 24 meses seguirán recibiendo 5 controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Meses de tratamiento con medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: 24 meses
Una medida continua de meses de tratamiento con MOUD recibidos de los registros del proveedor de tratamiento de opioides (Coeficiente de correlación entre clases [ICC] = 0,37 cuando se mide trimestralmente). El recuento se basará en los días de medicación recibida (incluidas las dosis para llevar a casa); la naltrexona inyectable se contará como tratamiento durante 30 días. Los datos de registros faltantes se estimarán a partir del autoinforme.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cascada de servicios para el trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medidas continuas de tiempo hasta el evento (basadas en la fecha de salida de la cárcel) y medidas dicotómicas (sí/no) de si ocurre cada uno de los siguientes eventos: a) inicio del tratamiento con MOUD, b) participación en el tratamiento con MOUD durante al menos 6 semanas, c) retención en el tratamiento MOUD durante al menos 90 días (mediana en datos nacionales), y d) retención durante al menos 6 meses, así como los tiempos desde el abandono y la recaída hasta la reincorporación a MOUD; ampliamente utilizado de forma descriptiva.
24 meses
Días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 90 dias
Un recuento autoinformado de 0 a 90 días de uso de cualquier tipo de opioides cada trimestre (test-retest rho=.95; CCI=.34 entre trimestres). También habrá medidas adicionales de los días de uso indebido de heroína, fentanilo y opioides recetados para uso descriptivo. Todos provienen de una herramienta de evaluación estandarizada, la Evaluación Global de las Necesidades Individuales (GAIN).
90 dias
Síntomas del trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: 90 dias
Un recuento autoinformado de 0 a 11 del Manual diagnóstico y estadístico versión 5 (DSM-5) de los síntomas de los trastornos por consumo de opiáceos (OUD) cada trimestre de la GAIN (alfa = 0,95; ICC=.28 entre trimestres). También habrá medidas alternativas para los síntomas de OUD en el último mes, año y vida, así como una medida de los síntomas del DSM-5 en otros SUD cada trimestre.
90 dias
Calidad de vida (QoL): frecuencia autoinformada de problemas y fortalezas
Periodo de tiempo: 7 días
Esta es una frecuencia autoinformada trimestral de problemas con referencia a los últimos 7 días en 8 dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor y capacidad de función cognitiva , y una medida general de la intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Calificado en una escala de 0 (cerca de la muerte) a 100 (mejor salud).
7 días
Costos de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta medida de costo se basa en la frecuencia autoinformada de los servicios de atención médica relacionados con el uso de sustancias, la salud mental y la salud física, medidos en unidades como "días", "visitas" o "episodios", que se multiplican por la cantidad monetaria correspondiente. factores de conversión (pesos de precio para una unidad de servicio) para estimar una variable continua de "costos de atención médica totales" y recortada en el percentil del 99% debido a fuertes sesgos a la derecha (ICC = .27 en cuartos). Las preguntas de autoinforme provienen del GAIN.
90 dias
Actividad ilegal
Periodo de tiempo: 24 meses
Este es un recuento autoinformado de 19 artículos en diferentes tipos de actividades ilegales relacionadas con delitos contra la propiedad (p. ej., vandalismo, cheques sin fondos, robo, allanamiento de morada), delitos personales (p. ej., agresión, violación, asesinato) y consumo de sustancias (conducir bajo la influencia, distribución, prostitución, pertenencia a pandillas, juegos de azar) en el último trimestre (alfa=.9; ICC=.20 entre trimestres). Estas preguntas de autoinforme provienen de GAIN. Un recuento del número de tipos de delitos cometidos en los 24 meses.
24 meses
Re-arresto y Re-encarcelamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Una medida dicotómica de si la persona ha sido arrestada o encarcelada nuevamente por cualquier cargo dentro de los 24 meses.
24 meses
Costos del crimen
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta medida de costo se basa en la frecuencia autoinformada de 12 delitos penales multiplicada por su respectivo costo social por delito en función de la estimación económica más reciente, que se utilizará para estimar una variable continua de "costo total del delito" en dólares enteros. y se recortó en el percentil del 99% debido a fuertes sesgos a la derecha (ICC = .03). Las preguntas de autoinforme provienen del GAIN.
90 dias
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Esta medida se basa en el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - R. Es la frecuencia autoinformada de problemas con referencia a los últimos 7 días en 8 dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño , la capacidad de participar en roles y actividades sociales, la interferencia del dolor y la capacidad de la función cognitiva, y una medida general de la intensidad del dolor. QALY (0-100%) multiplicado por 0,25 años para cada trimestre y sumado a lo largo de 8 trimestres/24 meses posteriores al lanzamiento. Si bien se imputarán los datos faltantes, a partir del momento de la muerte se tratarán como 0. Además de compararse entre grupos, los datos se pueden escalar a las normas de EE. UU. utilizando los datos AHSR.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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