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Examens de gestion de la récupération pour l'expérience sur les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (JCOIN-HUB)

2 septembre 2026 mis à jour par: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Amélioration de la rétention dans la cascade de services OUD lors de la rentrée depuis la prison à l'aide de l'expérience de contrôle de la gestion de la récupération

L'expérience sera menée en collaboration avec 6 prisons représentant des comtés géographiques distincts de l'Illinois et les fournisseurs de traitement aux opioïdes (OTP) qui les desservent. Il comparera un groupe témoin de retour comme d'habitude avec deux groupes expérimentaux en termes d'impact sur la cascade de services OUD, ainsi que sur les résultats en matière de santé et de sécurité publiques. Les sites de recrutement de l'étude sont six prisons qui fournissent un traitement avec des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) aux détenus atteints de TUD avant leur libération. Au moment de leur libération dans la communauté, 750 hommes et femmes seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes : a) un contrôle de rentrée comme d'habitude, b) un RMC avec des examens mensuels pendant 3 mois après la libération suivis d'examens trimestriels jusqu'à 2 ans, ou c) une version adaptative du RMC (RMC-A) qui comprend un calendrier de bilan modifié en fonction du profil de besoin de traitement de chaque individu. Tous les participants effectueront des entretiens de recherche à la sortie et tous les trimestres par la suite jusqu'à 2 ans après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet vise à compléter l'initiative JCOIN (Justice Community Opioid Innovation Network) de HEAL en se concentrant sur le rétablissement après la libération dans six prisons de comté de l'Illinois dans le but d'accroître le lien et la rétention dans le traitement communautaire avec des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD ) et réduire à la fois les rechutes des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) et la récidive criminelle sur deux ans. L'étude s'appuie sur la plate-forme de recherches antérieures démontrant l'efficacité de l'intervention Recovery Management Checkups (RMC). À ce jour, trois essais contrôlés randomisés menés par les chercheurs de l'étude ont démontré l'efficacité du RMC en augmentant l'engagement et la rétention du traitement, en reliant les patients en convalescence au traitement lorsque cela est indiqué et en améliorant leur santé, leur fonctionnement psychosocial et d'autres résultats. Dans l'ensemble de ces études, par rapport aux témoins, les participants à l'état RMC ont signalé plus d'initiation au traitement, plus de jours de traitement reçus, moins de jours de consommation de substances et moins de symptômes de santé. Dans l'étude proposée, une version adaptée du RMC (RMC-A) s'appuiera sur les composants de base du RMC en adaptant la fréquence des bilans de santé au besoin évalué de l'individu en matière de traitement au fil du temps. Le but de l'expérience proposée est de comparer les taux de liaison et de rétention ainsi que les résultats en matière de santé publique et de sécurité publique de 750 délinquants masculins et féminins qui seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes à leur sortie de prison : a) réincarcération en tant que habituel (témoin), b) le RMC d'origine, et c) une version RMC-Adaptive dans laquelle la fréquence et le contenu des bilans de santé seront basés sur les progrès continus du participant, évalués par un ensemble d'indicateurs de besoin de traitement. L'étude sera menée en collaboration avec 6 prisons de comté de l'Illinois et leurs OTP locaux qui fournissent actuellement un MOUD avant la libération aux délinquants atteints d'OUD. Les participants à la pré-libération seront sélectionnés pour leurs antécédents d'OUD et leur éligibilité au MOUD selon les procédures habituelles. Tous les participants recevront des évaluations trimestrielles de suivi de la recherche. Les sources de données comprennent des entretiens avec des mesures standardisées, des tests d'urine, des dossiers de traitement pour vérifier le traitement reçu, la récidive, les dossiers de décès et la comptabilité analytique. Le personnel de recherche administrera l'évaluation globale des besoins individuels de 25 minutes - Rapide (GAIN-Q3) et plusieurs échelles supplémentaires lors de l'inscription à l'étude, puis de nouveau tous les trimestres sur 24 mois après l'inscription à l'étude. Le GAIN-Q3 comprend 8 domaines principaux : 1) antécédents, 2) problèmes scolaires, 3) problèmes au travail, 4) santé physique, 5) sources de stress, 6) comportements à risque pour le VIH, 7) consommation de substances et 8) criminalité et violence. L'ensemble de réponses capture la récence de ces symptômes (durée de vie, année écoulée, 90 derniers jours, mois écoulé) et la participation au traitement, puis la fréquence (jours) des comportements/utilisation du traitement au cours des 90 derniers jours. Le GAIN-Q3 comprend un outil de dépistage de la santé comportementale, des mesures de l'utilisation des soins de santé, des mesures des jours de traitement à la méthadone, de la consommation d'héroïne et d'autres opioïdes, des jours d'autres types de traitement et de la consommation d'autres substances. Le GAIN-Q3 sera complété par la mesure de la qualité de vie du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - R. Les données seront collectées via un programme informatique basé sur le cloud qui contrôle les plages et les sauts et identifie les principales incohérences pour enquêteurs. Tous les enquêteurs recevront une formation approfondie et un suivi pour assurer la qualité des données. Au moment de chaque évaluation de recherche en personne, des tests d'urine sur place seront effectués avec des gobelets DrugCheck et des bandelettes de test de fentanyl à l'aide d'un immunodosage pour des résultats qualitatifs rapides basés sur les seuils standard SAMHSA pour la méthadone et les opiacés / morphine en général, ainsi que que des tests spécifiques pour le fentanyl, l'oxycodone et d'autres substances. Le personnel de recherche sera formé sur un protocole qui minimise les faux négatifs conformément à la plate-forme de données commune PhenX du NIH. L'intervention se concentre sur l'amélioration des éléments de la cascade de services OUD qui ont historiquement présenté des défis, c'est-à-dire un lien de traitement réussi, l'engagement et la rétention dans le traitement communautaire après la libération. En mettant l'accent sur l'adaptation d'une intervention existante fondée sur des preuves (RMC) pour réduire les taux d'abandon élevés et augmenter la rétention dans le traitement avec MOUD, il place les personnes atteintes d'OUD à un risque moindre de rechute, de surdose et de décès. Le modèle RMC aborde également de manière proactive la nature cyclique chronique bien documentée de la dépendance, selon laquelle les individus font la transition entre le traitement, la consommation dans la communauté, l'incarcération et le rétablissement. Les résultats de l'étude peuvent aider à cibler les ressources sur les personnes dont les besoins sont démontrés et à réduire le fardeau de l'intervention pour ceux qui en ont moins besoin, ce qui se traduira par une amélioration de l'efficacité globale et de la rentabilité des bilans de santé du CMR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • satisfait aux critères du DSM-5 concernant les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes au cours de l'année précédente
  • déclare avoir consommé de l'héroïne ou d'autres opioïdes dans les 90 jours précédant son entrée en prison
  • est libéré de l'une des prisons participantes.

Critère d'exclusion:

  • a moins de 18 ans
  • a une déficience cognitive qui l'empêche de donner un consentement éclairé
  • réside en dehors de la zone de service.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Rentrée comme d'habitude
Le type et le niveau de services fournis aux personnes lors de leur réintégration varieront d'une prison à l'autre et seront soigneusement documentés. Pour la plupart, les personnes libérées dans la communauté seront référées à un fournisseur de traitement aux opioïdes (OTP) pour un traitement avec MOUD, et un sous-ensemble peut potentiellement être mandaté pour participer à des programmes communautaires de traitement et/ou de rétablissement tels que le coaching de rétablissement, et/ou condamnés à différents niveaux de probation.
Expérimental: Contrôles de gestion de la récupération (RMC)
Dans la condition RMC, les participants auront accès aux services fournis dans le cadre de la rentrée comme d'habitude. De plus, des bilans de santé seront fournis selon un calendrier fixe qui comprend des bilans de santé mensuels en face à face pendant les 3 premiers mois et trimestriels pendant le reste des deux années. Les participants auront accès aux références et aux services fournis par la prison et à un lien avec un OTP dans le cadre de leurs procédures habituelles de réintégration. Les individus rencontreront un gestionnaire de liaison (LM) lors de l'inscription à l'étude et lors de chaque bilan de santé trimestriel, au cours duquel ils effectueront une brève évaluation des besoins de traitement, recevront un entretien de motivation, une aide à la liaison ou un enregistrement sur les soins continus et le soutien au rétablissement. La priorité est d'engager l'individu dans un traitement avec MOUD dès que possible au moment de la libération, cependant, si les individus expriment une préférence pour une autre forme de traitement SUD, le LM travaillera avec cet individu pour le relier, l'engager et le retenir. dans cette forme de traitement.
Le modèle RMC a été conçu pour améliorer le lien de traitement, l'engagement et la rétention à long terme du traitement. Le cadre conceptuel était basé sur la théorie de la santé publique de la gestion des maladies chroniques, qui utilise une évaluation et une surveillance continues par le biais d'examens en face à face réguliers et d'une (ré) intervention précoce pour faciliter la détection des rechutes, réduire le temps nécessaire à la reprise du traitement, et par conséquent, améliorer les résultats à long terme. Le modèle RMC original comprend : 1) un calendrier fixe de bilans de santé trimestriels en face à face pour évaluer le besoin de traitement SUD, 2) un retour d'information personnalisé basé sur une évaluation et un entretien motivationnel pour augmenter la motivation au traitement, 3) la résolution de problèmes autour des obstacles au traitement l'accès et la rétention, et 4) l'aide à la planification et à la liaison avec le traitement. Les personnes étaient considérées comme ayant « besoin de traitement » si elles signalaient une consommation hebdomadaire ou plus fréquente de substances depuis le dernier examen, des symptômes de SUD au cours du mois précédent ou un besoin auto-évalué de traitement.
Expérimental: RMC-Adaptatif
Dans la condition RMC-Adaptive, les bilans de santé seront fournis en fonction du besoin actuel de traitement du participant et seront adaptés de trois manières. Tout d'abord, l'intervalle entre les bilans RMC-A variera (par incréments d'un mois) en fonction du besoin de traitement évalué de l'individu lors du bilan précédent. Deuxièmement, dans les cas où les participants ont 3 examens consécutifs au cours desquels ils ont besoin d'un traitement, le LM et le prestataire de traitement discuteront de la manière de mieux répondre aux besoins du participant, par exemple, un prestataire de traitement différent, un type de MOUD différent ou d'autres types de traitement, et/ ou des services supplémentaires. Troisièmement, si les participants au RMC-A sont réincarcérés au moment de leur examen, le LM rencontrera l'individu pendant son incarcération pour discuter d'un plan de rétablissement, qui peut inclure l'initiation d'un traitement avec MOUD pendant son incarcération et la reconnexion à un OTP À la libération.

Les participants au groupe RMC-Adaptive recevront des contrôles mensuels en face à face au cours des 2 premiers mois suivant la sortie avec des contrôles en face à face supplémentaires en fonction des progrès du participant. Sur la base des données présentées dans la section précédente, tant que les participants auront besoin d'un traitement, ils recevront des examens mensuels.

De plus, pour chaque bilan de santé qu'un participant n'a PAS besoin de traitement, le nombre de mois avant le prochain bilan de santé sera augmenté de 1 mois (par exemple, après 2 bilans de santé sans besoin, il recevra le prochain bilan de santé 2 mois plus tard, après 3 ce sera 3 mois, après 4 ce sera 4 mois, et ainsi de suite). Sur la base de ces règles de décision, les personnes qui n'ont AUCUN besoin de traitement sur 24 mois recevront tout de même 5 bilans de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mois de traitement avec des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD)
Délai: 24mois
Une mesure continue des mois de traitement avec MOUD reçus à partir des dossiers des fournisseurs de traitement aux opioïdes (coefficient de corrélation interclasse [ICC] = 0,37 lorsque mesuré trimestriellement). Le décompte sera basé sur les jours de médicaments reçus (y compris les doses à emporter); la naltrexone injectable sera comptée comme traitement pendant 30 jours. Les données des enregistrements manquants seront estimées à partir de l'auto-déclaration.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cascade de services sur les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Délai: 24mois
Mesures continues du délai jusqu'à l'événement (basées sur la date de sortie de prison) et mesures dichotomiques (oui/non) indiquant si chacun des événements suivants se produit : a) initiation du traitement par MOUD, b) engagement dans le traitement par MOUD pendant au moins 6 semaines, c) rétention dans le traitement MOUD pendant au moins 90 jours (médiane dans les données nationales), et d) rétention pendant au moins 6 mois, ainsi que les délais entre l'abandon et la rechute et la reconnexion au MOUD ; largement utilisé de manière descriptive.
24mois
Jours d'utilisation d'opioïdes
Délai: 90 jours
Un décompte autodéclaré de 0 à 90 jours d'utilisation de tout type d'opioïdes chaque trimestre (rho test-retest = 0,95 ; ICC=0,34 d'un trimestre à l'autre). Il y aura également des mesures supplémentaires des jours d'utilisation abusive d'héroïne, de fentanyl et d'opioïdes sur ordonnance à des fins descriptives. Tous sont issus d'un outil d'évaluation standardisé, le Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
90 jours
Symptômes du trouble de consommation d'opioïdes (OUD)
Délai: 90 jours
Un décompte autodéclaré des 0 à 11 symptômes du Manuel diagnostique et statistique version 5 (DSM-5) des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) chaque trimestre à partir du GAIN (alpha = 0,95 ; ICC=0,28 d'un trimestre à l'autre). Il y aura également des mesures alternatives pour les symptômes de l'OUD au cours du dernier mois, de l'année et de la durée de vie, ainsi qu'une mesure des symptômes du DSM-5 dans d'autres SUD chaque trimestre.
90 jours
Qualité de vie (QoL) : fréquence autodéclarée des problèmes et des points forts
Délai: 7 jours
Il s'agit d'une fréquence trimestrielle autodéclarée des problèmes en référence aux 7 derniers jours dans 8 domaines : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et capacité de la fonction cognitive , et une mesure globale de l'intensité de la douleur provenant du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). Noté sur une échelle de 0 (proche de la mort) à 100 (meilleur état de santé).
7 jours
Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: 90 jours
Cette mesure des coûts est basée sur la fréquence autodéclarée des services de soins de santé liés à la consommation de substances, à la santé mentale et à la santé physique, mesurée en unités telles que « jours », « visites » ou « épisodes », qui sont multipliés par les mesures monétaires correspondantes. facteurs de conversion (pondérations des prix pour une unité de service) pour estimer une variable continue des « coûts totaux des soins de santé » et ajustés au centile de 99 % en raison de fortes distorsions vers la droite (ICC = 0,27 selon les trimestres). Les questions d'auto-évaluation proviennent du GAIN.
90 jours
Activité illégale
Délai: 24mois
Il s'agit d'un décompte autodéclaré de 19 éléments pour différents types d'activités illégales liées aux crimes contre les biens (par exemple, le vandalisme, les chèques sans provision, le vol, l'introduction par effraction), les crimes contre la personne (par exemple, les voies de fait, le viol, le meurtre) et la consommation de substances. (conduite sous influence, distribution, prostitution, appartenance à un gang, jeu) au cours du dernier trimestre (alpha=0,9 ; ICC=0,20 d'un trimestre à l'autre). Ces questions d'auto-évaluation proviennent du GAIN. Un décompte du nombre de types de crimes commis au cours des 24 mois.
24mois
Nouvelle arrestation et réincarcération
Délai: 24mois
Une mesure dichotomique indiquant si la personne a été de nouveau arrêtée ou réincarcérée pour n'importe quelle accusation dans les 24 mois.
24mois
Coûts de la criminalité
Délai: 90 jours
Cette mesure des coûts est basée sur la fréquence autodéclarée de 12 infractions criminelles multipliée par leur coût social respectif par infraction sur la base de l'estimation économique la plus récente, qui sera utilisée pour estimer une variable continue du « coût total de la criminalité » en dollars entiers. et coupé au centile de 99 % en raison d'inclinaisons nettes vers la droite (ICC = 0,03). Les questions d'auto-évaluation proviennent du GAIN.
90 jours
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 24mois
Cette mesure est basée sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - R. Il s'agit de la fréquence autodéclarée des problèmes en référence aux 7 derniers jours dans 8 domaines : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil. , capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et capacité de la fonction cognitive, et une mesure globale de l'intensité de la douleur. QALY (0-100 %) multiplié par 0,25 an pour chaque trimestre et additionné sur 8 trimestres/24 mois après la diffusion. Bien que les données manquantes soient imputées, à partir du moment du décès, elles seront traitées comme 0. En plus d'être comparées entre les groupes, les données peuvent être adaptées aux normes américaines à l'aide des données AHSR.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1135-0519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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