- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04365920
Examens de gestion de la récupération pour l'expérience sur les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (JCOIN-HUB)
Amélioration de la rétention dans la cascade de services OUD lors de la rentrée depuis la prison à l'aide de l'expérience de contrôle de la gestion de la récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- satisfait aux critères du DSM-5 concernant les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes au cours de l'année précédente
- déclare avoir consommé de l'héroïne ou d'autres opioïdes dans les 90 jours précédant son entrée en prison
- est libéré de l'une des prisons participantes.
Critère d'exclusion:
- a moins de 18 ans
- a une déficience cognitive qui l'empêche de donner un consentement éclairé
- réside en dehors de la zone de service.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Rentrée comme d'habitude
Le type et le niveau de services fournis aux personnes lors de leur réintégration varieront d'une prison à l'autre et seront soigneusement documentés.
Pour la plupart, les personnes libérées dans la communauté seront référées à un fournisseur de traitement aux opioïdes (OTP) pour un traitement avec MOUD, et un sous-ensemble peut potentiellement être mandaté pour participer à des programmes communautaires de traitement et/ou de rétablissement tels que le coaching de rétablissement, et/ou condamnés à différents niveaux de probation.
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Expérimental: Contrôles de gestion de la récupération (RMC)
Dans la condition RMC, les participants auront accès aux services fournis dans le cadre de la rentrée comme d'habitude.
De plus, des bilans de santé seront fournis selon un calendrier fixe qui comprend des bilans de santé mensuels en face à face pendant les 3 premiers mois et trimestriels pendant le reste des deux années.
Les participants auront accès aux références et aux services fournis par la prison et à un lien avec un OTP dans le cadre de leurs procédures habituelles de réintégration.
Les individus rencontreront un gestionnaire de liaison (LM) lors de l'inscription à l'étude et lors de chaque bilan de santé trimestriel, au cours duquel ils effectueront une brève évaluation des besoins de traitement, recevront un entretien de motivation, une aide à la liaison ou un enregistrement sur les soins continus et le soutien au rétablissement.
La priorité est d'engager l'individu dans un traitement avec MOUD dès que possible au moment de la libération, cependant, si les individus expriment une préférence pour une autre forme de traitement SUD, le LM travaillera avec cet individu pour le relier, l'engager et le retenir. dans cette forme de traitement.
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Le modèle RMC a été conçu pour améliorer le lien de traitement, l'engagement et la rétention à long terme du traitement.
Le cadre conceptuel était basé sur la théorie de la santé publique de la gestion des maladies chroniques, qui utilise une évaluation et une surveillance continues par le biais d'examens en face à face réguliers et d'une (ré) intervention précoce pour faciliter la détection des rechutes, réduire le temps nécessaire à la reprise du traitement, et par conséquent, améliorer les résultats à long terme.
Le modèle RMC original comprend : 1) un calendrier fixe de bilans de santé trimestriels en face à face pour évaluer le besoin de traitement SUD, 2) un retour d'information personnalisé basé sur une évaluation et un entretien motivationnel pour augmenter la motivation au traitement, 3) la résolution de problèmes autour des obstacles au traitement l'accès et la rétention, et 4) l'aide à la planification et à la liaison avec le traitement.
Les personnes étaient considérées comme ayant « besoin de traitement » si elles signalaient une consommation hebdomadaire ou plus fréquente de substances depuis le dernier examen, des symptômes de SUD au cours du mois précédent ou un besoin auto-évalué de traitement.
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Expérimental: RMC-Adaptatif
Dans la condition RMC-Adaptive, les bilans de santé seront fournis en fonction du besoin actuel de traitement du participant et seront adaptés de trois manières.
Tout d'abord, l'intervalle entre les bilans RMC-A variera (par incréments d'un mois) en fonction du besoin de traitement évalué de l'individu lors du bilan précédent.
Deuxièmement, dans les cas où les participants ont 3 examens consécutifs au cours desquels ils ont besoin d'un traitement, le LM et le prestataire de traitement discuteront de la manière de mieux répondre aux besoins du participant, par exemple, un prestataire de traitement différent, un type de MOUD différent ou d'autres types de traitement, et/ ou des services supplémentaires.
Troisièmement, si les participants au RMC-A sont réincarcérés au moment de leur examen, le LM rencontrera l'individu pendant son incarcération pour discuter d'un plan de rétablissement, qui peut inclure l'initiation d'un traitement avec MOUD pendant son incarcération et la reconnexion à un OTP À la libération.
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Les participants au groupe RMC-Adaptive recevront des contrôles mensuels en face à face au cours des 2 premiers mois suivant la sortie avec des contrôles en face à face supplémentaires en fonction des progrès du participant. Sur la base des données présentées dans la section précédente, tant que les participants auront besoin d'un traitement, ils recevront des examens mensuels. De plus, pour chaque bilan de santé qu'un participant n'a PAS besoin de traitement, le nombre de mois avant le prochain bilan de santé sera augmenté de 1 mois (par exemple, après 2 bilans de santé sans besoin, il recevra le prochain bilan de santé 2 mois plus tard, après 3 ce sera 3 mois, après 4 ce sera 4 mois, et ainsi de suite). Sur la base de ces règles de décision, les personnes qui n'ont AUCUN besoin de traitement sur 24 mois recevront tout de même 5 bilans de santé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mois de traitement avec des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD)
Délai: 24mois
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Une mesure continue des mois de traitement avec MOUD reçus à partir des dossiers des fournisseurs de traitement aux opioïdes (coefficient de corrélation interclasse [ICC] = 0,37 lorsque mesuré trimestriellement).
Le décompte sera basé sur les jours de médicaments reçus (y compris les doses à emporter); la naltrexone injectable sera comptée comme traitement pendant 30 jours.
Les données des enregistrements manquants seront estimées à partir de l'auto-déclaration.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cascade de services sur les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Délai: 24mois
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Mesures continues du délai jusqu'à l'événement (basées sur la date de sortie de prison) et mesures dichotomiques (oui/non) indiquant si chacun des événements suivants se produit : a) initiation du traitement par MOUD, b) engagement dans le traitement par MOUD pendant au moins 6 semaines, c) rétention dans le traitement MOUD pendant au moins 90 jours (médiane dans les données nationales), et d) rétention pendant au moins 6 mois, ainsi que les délais entre l'abandon et la rechute et la reconnexion au MOUD ; largement utilisé de manière descriptive.
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24mois
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Jours d'utilisation d'opioïdes
Délai: 90 jours
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Un décompte autodéclaré de 0 à 90 jours d'utilisation de tout type d'opioïdes chaque trimestre (rho test-retest = 0,95 ;
ICC=0,34 d'un trimestre à l'autre).
Il y aura également des mesures supplémentaires des jours d'utilisation abusive d'héroïne, de fentanyl et d'opioïdes sur ordonnance à des fins descriptives.
Tous sont issus d'un outil d'évaluation standardisé, le Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
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90 jours
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Symptômes du trouble de consommation d'opioïdes (OUD)
Délai: 90 jours
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Un décompte autodéclaré des 0 à 11 symptômes du Manuel diagnostique et statistique version 5 (DSM-5) des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) chaque trimestre à partir du GAIN (alpha = 0,95 ;
ICC=0,28 d'un trimestre à l'autre).
Il y aura également des mesures alternatives pour les symptômes de l'OUD au cours du dernier mois, de l'année et de la durée de vie, ainsi qu'une mesure des symptômes du DSM-5 dans d'autres SUD chaque trimestre.
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90 jours
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Qualité de vie (QoL) : fréquence autodéclarée des problèmes et des points forts
Délai: 7 jours
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Il s'agit d'une fréquence trimestrielle autodéclarée des problèmes en référence aux 7 derniers jours dans 8 domaines : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et capacité de la fonction cognitive , et une mesure globale de l'intensité de la douleur provenant du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Noté sur une échelle de 0 (proche de la mort) à 100 (meilleur état de santé).
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7 jours
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Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: 90 jours
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Cette mesure des coûts est basée sur la fréquence autodéclarée des services de soins de santé liés à la consommation de substances, à la santé mentale et à la santé physique, mesurée en unités telles que « jours », « visites » ou « épisodes », qui sont multipliés par les mesures monétaires correspondantes. facteurs de conversion (pondérations des prix pour une unité de service) pour estimer une variable continue des « coûts totaux des soins de santé » et ajustés au centile de 99 % en raison de fortes distorsions vers la droite (ICC = 0,27
selon les trimestres).
Les questions d'auto-évaluation proviennent du GAIN.
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90 jours
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Activité illégale
Délai: 24mois
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Il s'agit d'un décompte autodéclaré de 19 éléments pour différents types d'activités illégales liées aux crimes contre les biens (par exemple, le vandalisme, les chèques sans provision, le vol, l'introduction par effraction), les crimes contre la personne (par exemple, les voies de fait, le viol, le meurtre) et la consommation de substances. (conduite sous influence, distribution, prostitution, appartenance à un gang, jeu) au cours du dernier trimestre (alpha=0,9 ;
ICC=0,20 d'un trimestre à l'autre).
Ces questions d'auto-évaluation proviennent du GAIN.
Un décompte du nombre de types de crimes commis au cours des 24 mois.
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24mois
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Nouvelle arrestation et réincarcération
Délai: 24mois
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Une mesure dichotomique indiquant si la personne a été de nouveau arrêtée ou réincarcérée pour n'importe quelle accusation dans les 24 mois.
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24mois
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Coûts de la criminalité
Délai: 90 jours
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Cette mesure des coûts est basée sur la fréquence autodéclarée de 12 infractions criminelles multipliée par leur coût social respectif par infraction sur la base de l'estimation économique la plus récente, qui sera utilisée pour estimer une variable continue du « coût total de la criminalité » en dollars entiers. et coupé au centile de 99 % en raison d'inclinaisons nettes vers la droite (ICC = 0,03).
Les questions d'auto-évaluation proviennent du GAIN.
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90 jours
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Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 24mois
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Cette mesure est basée sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - R. Il s'agit de la fréquence autodéclarée des problèmes en référence aux 7 derniers jours dans 8 domaines : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil. , capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et capacité de la fonction cognitive, et une mesure globale de l'intensité de la douleur.
QALY (0-100 %) multiplié par 0,25 an pour chaque trimestre et additionné sur 8 trimestres/24 mois après la diffusion.
Bien que les données manquantes soient imputées, à partir du moment du décès, elles seront traitées comme 0. En plus d'être comparées entre les groupes, les données peuvent être adaptées aux normes américaines à l'aide des données AHSR.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1135-0519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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