- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04365920
Kontroly řízení zotavení pro experiment s poruchou užívání opiátů (JCOIN-HUB)
Zlepšení retence v rámci kaskády služeb OUD při opětovném vstupu z vězení pomocí experimentu s kontrolami správy obnovy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů v minulém roce
- hlásí užívání heroinu nebo jiných opiátů během 90 dnů před nástupem do vězení
- je propuštěn z 1 ze zúčastněných věznic.
Kritéria vyloučení:
- je mladší 18 let
- má kognitivní poruchu, která znemožňuje dát informovaný souhlas
- sídlí mimo servisní oblast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Opětovný vstup jako obvykle
Typ a úroveň služeb poskytovaných jednotlivcům při opětovném vstupu se budou v různých věznicích lišit a budou pečlivě zdokumentovány.
Z velké části jednotlivci propuštění do komunity obdrží doporučení k poskytovateli léčby opiáty (OTP) k léčbě pomocí MOUD a podskupina může být potenciálně pověřena účastí na komunitních léčebných a/nebo zotavovacích programech, jako je koučování pro zotavení, a/nebo odsouzen k různým úrovním probace.
|
|
|
Experimentální: Kontroly správy obnovy (RMC)
V podmínkách RMC budou mít účastníci přístup ke službám poskytovaným v rámci re-entry jako obvykle.
Kromě toho budou kontroly poskytovány podle pevného plánu, který zahrnuje osobní měsíční kontroly po první 3 měsíce a čtvrtletní po zbytek dvou let.
Účastníci budou mít přístup k doporučením a službám poskytovaným věznicí a napojení na OTP jako součást jejich obvyklých procedur opětovného vstupu.
Jednotlivci se setkají s Linkage Managerem (LM) při zápisu do studia a během každé čtvrtletní kontroly, během níž absolvují Brief Treatment Needs Assessment, obdrží motivační pohovor, pomoc při navazování kontaktů nebo kontrolu pokračující péče a podpory zotavení.
Prioritou je zapojit jednotlivce do léčby MOUD co nejdříve v době propuštění, pokud však jednotlivci vyjádří preferenci pro jinou formu léčby SUD, LM bude s tímto jedincem spolupracovat, aby je spojil, zapojil a udržel. v této formě léčby.
|
Model RMC byl navržen tak, aby zlepšil vazbu na léčbu, zapojení a dlouhodobé udržení léčby.
Koncepční rámec vycházel z teorie veřejného zdraví managementu chronických onemocnění, která využívá průběžné hodnocení a monitorování prostřednictvím pravidelných prezenčních kontrol a včasné (re)intervence k usnadnění detekce relapsu, zkrácení doby do opětovného vstupu do léčby, a následně zlepšit dlouhodobé výsledky.
Původní model RMC zahrnuje: 1) pevný rozvrh osobních čtvrtletních kontrol k posouzení potřeby léčby SUD, 2) personalizovanou zpětnou vazbu založenou na hodnocení a motivačním rozhovoru pro zvýšení motivace k léčbě, 3) řešení problémů kolem překážek v léčbě přístup a uchování a 4) pomoc s plánováním a vazbou na léčbu.
Jednotlivci byli považováni za „potřebující léčbu“, pokud uváděli týdenní nebo častější užívání návykových látek od poslední kontroly, jakékoli příznaky SUD za poslední měsíc nebo vlastní potřebu léčby.
|
|
Experimentální: RMC-Adaptivní
Ve stavu RMC-Adaptive budou prohlídky poskytovány na základě aktuální potřeby účastníka léčby a budou upraveny třemi způsoby.
Za prvé, interval mezi kontrolami RMC-A se bude lišit (v krocích po 1 měsíci) v závislosti na individuální potřebě léčby při předchozí kontrole.
Za druhé, v případech, kdy účastníci mají 3 po sobě jdoucí kontroly, při kterých potřebují léčbu, LM a poskytovatel léčby prodiskutují, jak lépe vyhovět potřebám účastníka, např. jiný poskytovatel léčby, jiný typ MOUD nebo jiné typy léčby a/ nebo doplňkové služby.
Za třetí, pokud jsou účastníci RMC-A v době své kontroly znovu uvězněni, LM se s jednotlivcem během uvěznění setká, aby prodiskutovali plán obnovy, který může zahrnovat zahájení léčby MOUD během uvěznění a opětovné napojení na OTP. při propuštění.
|
Účastníci ve skupině RMC-Adaptive budou během prvních 2 měsíců po vydání absolvovat měsíční kontroly tváří v tvář a další osobní kontroly v závislosti na pokroku účastníka. Na základě údajů uvedených v předchozí části, pokud účastníci potřebují léčbu, budou dostávat měsíční kontroly. Navíc při každé kontrole, kterou účastník NEPOTŘEBUJE léčbu, se počet měsíců před další kontrolou zvýší o 1 měsíc (např. po 2 kontrolách bez nutnosti obdrží další kontrolu o 2 měsíce později, po 3 budou 3 měsíce, po 4 to budou 4 měsíce a tak dále). Na základě těchto rozhodovacích pravidel budou jedinci, kteří po dobu 24 měsíců NEPOTŘEBUJÍ léčbu, stále podstoupit 5 kontrol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíce léčby léky na poruchu užívání opiátů (MOUD)
Časové okno: 24 měsíců
|
Nepřetržité měření měsíců léčby s MOUD obdržené od záznamů poskytovatelů léčby opiáty (mezitřídní korelační koeficient [ICC] = 0,37 při čtvrtletním měření).
Počet bude založen na dnech užívání léků (včetně všech dávek, které si člověk vezme domů); injekční naltrexon bude počítán jako léčba po dobu 30 dnů.
Údaje o chybějících záznamech budou odhadnuty z vlastního hlášení.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Servisní kaskáda poruchy užívání opioidů (OUD).
Časové okno: 24 měsíců
|
Nepřetržitá měření času do události (na základě data propuštění z vězení) a dichotomická měření (ano/ne), zda nastane každá z následujících událostí: a) zahájení léčby MOUD, b) zapojení do léčby MOUD po dobu minimálně 6 týdnů, c) udržení v léčbě MOUD po dobu alespoň 90 dnů (medián v národních údajích) a d) udržení po dobu alespoň 6 měsíců, stejně jako doby po vysazení a relapsu do opětovného navázání na MOUD; používá se převážně popisně.
|
24 měsíců
|
|
Dny užívání opioidů
Časové okno: 90 dní
|
Samostatně hlášený počet 0 až 90 dnů užívání jakéhokoli druhu opioidů každé čtvrtletí (test-retest rho=0,95;
ICC = 0,34 napříč čtvrtletími).
Budou také zavedena další opatření týkající se užívání heroinu, fentanylu a zneužívání opioidů na předpis pro popisné použití.
Všechny pocházejí ze standardizovaného nástroje hodnocení, Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
|
90 dní
|
|
Příznaky poruchy užívání opioidů (OUD).
Časové okno: 90 dní
|
Samostatně nahlášený počet 0 až 11 příznaků poruch užívání opioidů (OUD) verze 5 Diagnostického a statistického manuálu verze 5 (DSM-5) každé čtvrtletí z GAIN (alfa=0,95;
ICC = 0,28 napříč čtvrtletími).
K dispozici budou také alternativní měření příznaků OUD za poslední měsíc, rok a celý život, stejně jako měření příznaků DSM-5 napříč ostatními SUD každé čtvrtletí.
|
90 dní
|
|
Kvalita života (QoL): frekvence problémů a silných stránek uváděná sama sebou
Časové okno: 7 dní
|
Jedná se o čtvrtletní vlastní frekvenci problémů za posledních 7 dní v 8 oblastech: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a schopnost kognitivních funkcí a celkové měření intenzity bolesti z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Bodováno na stupnici od 0 (blízko smrti) do 100 (nejlepší zdraví).
|
7 dní
|
|
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 90 dní
|
Tato míra nákladů je založena na frekvenci zdravotnických služeb souvisejících s užíváním návykových látek, duševním zdravím a fyzickým zdravím, kterou sami uvádí, měřeno v jednotkách, jako jsou „dny“, „návštěvy“ nebo „epizody“, které se násobí odpovídajícími peněžními konverzní faktory (cenové váhy za jednotku služby) pro odhad kontinuální proměnné „celkové náklady na zdravotní péči“ a oříznuté na 99% percentil kvůli ostrému zkosení doprava (ICC=0,27
přes čtvrtletí).
Otázky týkající se self-reportu pocházejí od GAIN.
|
90 dní
|
|
Nelegální činnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Jedná se o vlastní nahlášený počet 19 položek napříč různými typy nezákonných činností souvisejících s majetkovými trestnými činy (např. vandalismus, špatné kontroly, krádeže, vloupání), osobní kriminalitou (např. napadení, znásilnění, vražda) a užíváním návykových látek (řízení pod vlivem, distribuce, prostituce, členství v gangu, hazard) za poslední čtvrtletí (alfa=0,9;
ICC = 0,20 za čtvrtletí).
Tyto self-report otázky pocházejí z GAIN.
Počet druhů trestných činů spáchaných za 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
|
Opětovné zatčení a opětovné uvěznění
Časové okno: 24 měsíců
|
Dichotomické měřítko toho, zda byla osoba během 24 měsíců znovu zatčena nebo znovu uvězněna na základě jakéhokoli obvinění.
|
24 měsíců
|
|
Náklady na kriminalitu
Časové okno: 90 dní
|
Tato nákladová míra je založena na četnosti 12 trestných činů vynásobené jejich příslušnými společenskými náklady na trestný čin na základě nejnovějšího ekonomického odhadu, který se sám nahlásí, a který bude použit k odhadu kontinuální proměnné „celkové náklady na zločin“ v celých dolarech. a oříznuta na 99% percentil v důsledku ostrého pravého zkosení (ICC=0,03).
Otázky týkající se self-reportu pocházejí od GAIN.
|
90 dní
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 24 měsíců
|
Toto měření je založeno na informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) - R. Jedná se o samostatně hlášenou frekvenci problémů za posledních 7 dní v 8 oblastech: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a schopnost kognitivních funkcí a celková míra intenzity bolesti.
QALY (0-100 %) krát 0,25 roku za každé čtvrtletí a sečteno za 8 čtvrtletí/24 měsíců po vydání.
Zatímco chybějící údaje budou přičteny, od okamžiku smrti budou považovány za 0. Kromě porovnání mezi skupinami lze údaje škálovat podle amerických norem pomocí údajů AHSR.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1135-0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko