Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontroly řízení zotavení pro experiment s poruchou užívání opiátů (JCOIN-HUB)

3. dubna 2025 aktualizováno: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Zlepšení retence v rámci kaskády služeb OUD při opětovném vstupu z vězení pomocí experimentu s kontrolami správy obnovy

Experiment bude proveden ve spolupráci se 6 věznicemi reprezentujícími jednotlivé geografické okresy v Illinois a poskytovateli léčby opiáty (OTP), kteří jim slouží. Bude porovnávat kontrolní skupinu s opakovaným vstupem jako obvykle se dvěma experimentálními skupinami, pokud jde o jejich dopad na kaskádu služeb OUD, stejně jako výsledky veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti. Místa pro nábor do studie je šest věznic, které poskytují léčbu pomocí léků na poruchu užívání opiátů (MOUD) vězňům s OUD před jejich propuštěním. V době jejich propuštění do komunity bude 750 mužů a žen náhodně rozděleno do 1 ze 3 skupin: a) kontrola opětovného vstupu jako obvykle, b) RMC s měsíčními kontrolami po dobu 3 měsíců po propuštění s následnými čtvrtletními kontrolami až 2 roky, nebo c) adaptivní verze RMC (RMC-A), která zahrnuje upravený plán kontrol založený na individuálních potřebách léčby. Všichni účastníci absolvují výzkumné rozhovory při propuštění a poté čtvrtletně až 2 roky po registraci.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl doplnit iniciativu Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) společnosti HEAL tím, že se zaměřuje na zotavení po propuštění v šesti okresních věznicích v Illinois s cílem zvýšit propojení a udržení v komunitní léčbě pomocí léků na poruchu užívání opiátů (MOUD ) a snížení relapsu poruchy užívání opioidů (OUD) a recidivy trestné činnosti během dvou let. Studie staví na platformě předchozího výzkumu prokazujícího účinnost zásahu Recovery Management Checkups (RMC). K dnešnímu dni tři randomizované kontrolované studie provedené výzkumnými pracovníky studie prokázaly účinnost RMC zvýšením zapojení a udržení léčby, přepojením zotavujících se pacientů s léčbou, pokud je to indikováno, a zlepšením jejich zdraví, psychosociálního fungování a dalších výsledků. V těchto studiích, ve srovnání s kontrolami, účastníci se stavem RMC hlásili více zahájení léčby, více dnů léčby, méně dnů užívání látky a méně zdravotních příznaků. V navrhované studii bude upravená verze RMC (RMC-A) stavět na hlavních složkách RMC tím, že přizpůsobí frekvenci kontrol individuálním posuzovaným potřebám léčby v průběhu času. Cílem navrhovaného experimentu je porovnat míru vazby a udržení, jakož i výsledky veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti 750 pachatelů mužského a ženského pohlaví, kteří budou po propuštění z vězení náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin: a) znovu vstoupí jako obvyklá (kontrola), b) původní RMC a c) RMC-Adaptivní verze, ve které bude frekvence a obsah kontrol založen na průběžném pokroku účastníka, jak je hodnoceno souborem indikátorů potřeby léčby. Studie bude provedena ve spolupráci s 6 okresními věznicemi v Illinois a jejich místními OTP, které v současné době poskytují pachatelům s OUD předběžné vydání MOUD. Účastníci předběžného vydání budou prověřeni na historii OUD a způsobilost k MOUD podle obvyklých postupů. Všichni účastníci obdrží čtvrtletní hodnocení navazující na výzkum. Zdroje dat zahrnují rozhovory se standardizovanými měřeními, testy moči, záznamy o léčbě k ověření přijaté léčby, recidivu, záznamy o úmrtích a účtování nákladů. Výzkumní pracovníci budou spravovat 25minutové globální hodnocení individuálních potřeb – rychle (GAIN-Q3) a několik doplňkových škál při zápisu do studia a opět čtvrtletně po dobu 24 měsíců po zápisu do studia. GAIN-Q3 zahrnuje 8 primárních oblastí: 1) zázemí, 2) školní problémy, 3) pracovní problémy, 4) fyzické zdraví, 5) zdroje stresu, 6) rizikové chování HIV, 7) užívání návykových látek a 8) kriminalita a násilí. Sada odpovědí zachycuje aktuálnost těchto příznaků (doba života, minulý rok, posledních 90 dní, minulý měsíc) a zapojení do léčby, poté frekvenci (dny) chování/využití léčby za posledních 90 dní. GAIN-Q3 zahrnuje behaviorální zdravotní screener, opatření pro využití zdravotní péče, měření dnů metadonové léčby, užívání heroinu a jiných opioidů, dnů jiných typů léčby a užívání jiných látek. GAIN-Q3 bude doplněn o měření kvality života z informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) - R. Data budou shromažďována prostřednictvím cloudového počítačového programu, který řídí rozsahy a přeskakování a identifikuje hlavní nesrovnalosti pro tazatelé. Všichni tazatelé absolvují rozsáhlé školení a monitorování, aby byla zajištěna kvalita dat. V době každého osobního výzkumného hodnocení budou na místě prováděny screeningy moči pomocí kelímků DrugCheck a fentanylových testovacích proužků za použití imunotestu pro rychlé kvalitativní výsledky založené na standardních limitech SAMHSA pro metadon a obecně také opiáty/morfin. jako specifické testy na fentanyl, oxykodon a další látky. Výzkumní pracovníci budou vyškoleni na protokolu, který minimalizuje falešné negativní výsledky v souladu se společnou datovou platformou PhenX společnosti NIH. Intervence se zaměřuje na zlepšení prvků v kaskádě služeb OUD, které historicky představovaly problémy, tj. úspěšné propojení léčby, zapojení a udržení v komunitní léčbě po propuštění. Se svým důrazem na přizpůsobení existující intervence založené na důkazech (RMC) ke snížení vysokého počtu předčasných odchodů a zvýšení retence v léčbě MOUD staví jedince s OUD do nižšího rizika relapsu, předávkování a úmrtí. Model RMC také proaktivně řeší dobře zdokumentovanou chronickou cyklickou povahu závislosti, kdy jednotlivci přecházejí mezi léčbou, užíváním v komunitě, uvězněním a zotavováním. Zjištění ze studie mohou pomoci zaměřit zdroje na osoby s prokázanou potřebou a snížit zátěž intervencí u osob s nižší potřebou, což povede ke zlepšení celkové účinnosti a nákladové efektivity kontrol RMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů v minulém roce
  • hlásí užívání heroinu nebo jiných opiátů během 90 dnů před nástupem do vězení
  • je propuštěn z 1 ze zúčastněných věznic.

Kritéria vyloučení:

  • je mladší 18 let
  • má kognitivní poruchu, která znemožňuje dát informovaný souhlas
  • sídlí mimo servisní oblast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Opětovný vstup jako obvykle
Typ a úroveň služeb poskytovaných jednotlivcům při opětovném vstupu se budou v různých věznicích lišit a budou pečlivě zdokumentovány. Z velké části jednotlivci propuštění do komunity obdrží doporučení k poskytovateli léčby opiáty (OTP) k léčbě pomocí MOUD a podskupina může být potenciálně pověřena účastí na komunitních léčebných a/nebo zotavovacích programech, jako je koučování pro zotavení, a/nebo odsouzen k různým úrovním probace.
Experimentální: Kontroly správy obnovy (RMC)
V podmínkách RMC budou mít účastníci přístup ke službám poskytovaným v rámci re-entry jako obvykle. Kromě toho budou kontroly poskytovány podle pevného plánu, který zahrnuje osobní měsíční kontroly po první 3 měsíce a čtvrtletní po zbytek dvou let. Účastníci budou mít přístup k doporučením a službám poskytovaným věznicí a napojení na OTP jako součást jejich obvyklých procedur opětovného vstupu. Jednotlivci se setkají s Linkage Managerem (LM) při zápisu do studia a během každé čtvrtletní kontroly, během níž absolvují Brief Treatment Needs Assessment, obdrží motivační pohovor, pomoc při navazování kontaktů nebo kontrolu pokračující péče a podpory zotavení. Prioritou je zapojit jednotlivce do léčby MOUD co nejdříve v době propuštění, pokud však jednotlivci vyjádří preferenci pro jinou formu léčby SUD, LM bude s tímto jedincem spolupracovat, aby je spojil, zapojil a udržel. v této formě léčby.
Model RMC byl navržen tak, aby zlepšil vazbu na léčbu, zapojení a dlouhodobé udržení léčby. Koncepční rámec vycházel z teorie veřejného zdraví managementu chronických onemocnění, která využívá průběžné hodnocení a monitorování prostřednictvím pravidelných prezenčních kontrol a včasné (re)intervence k usnadnění detekce relapsu, zkrácení doby do opětovného vstupu do léčby, a následně zlepšit dlouhodobé výsledky. Původní model RMC zahrnuje: 1) pevný rozvrh osobních čtvrtletních kontrol k posouzení potřeby léčby SUD, 2) personalizovanou zpětnou vazbu založenou na hodnocení a motivačním rozhovoru pro zvýšení motivace k léčbě, 3) řešení problémů kolem překážek v léčbě přístup a uchování a 4) pomoc s plánováním a vazbou na léčbu. Jednotlivci byli považováni za „potřebující léčbu“, pokud uváděli týdenní nebo častější užívání návykových látek od poslední kontroly, jakékoli příznaky SUD za poslední měsíc nebo vlastní potřebu léčby.
Experimentální: RMC-Adaptivní
Ve stavu RMC-Adaptive budou prohlídky poskytovány na základě aktuální potřeby účastníka léčby a budou upraveny třemi způsoby. Za prvé, interval mezi kontrolami RMC-A se bude lišit (v krocích po 1 měsíci) v závislosti na individuální potřebě léčby při předchozí kontrole. Za druhé, v případech, kdy účastníci mají 3 po sobě jdoucí kontroly, při kterých potřebují léčbu, LM a poskytovatel léčby prodiskutují, jak lépe vyhovět potřebám účastníka, např. jiný poskytovatel léčby, jiný typ MOUD nebo jiné typy léčby a/ nebo doplňkové služby. Za třetí, pokud jsou účastníci RMC-A v době své kontroly znovu uvězněni, LM se s jednotlivcem během uvěznění setká, aby prodiskutovali plán obnovy, který může zahrnovat zahájení léčby MOUD během uvěznění a opětovné napojení na OTP. při propuštění.

Účastníci ve skupině RMC-Adaptive budou během prvních 2 měsíců po vydání absolvovat měsíční kontroly tváří v tvář a další osobní kontroly v závislosti na pokroku účastníka. Na základě údajů uvedených v předchozí části, pokud účastníci potřebují léčbu, budou dostávat měsíční kontroly.

Navíc při každé kontrole, kterou účastník NEPOTŘEBUJE léčbu, se počet měsíců před další kontrolou zvýší o 1 měsíc (např. po 2 kontrolách bez nutnosti obdrží další kontrolu o 2 měsíce později, po 3 budou 3 měsíce, po 4 to budou 4 měsíce a tak dále). Na základě těchto rozhodovacích pravidel budou jedinci, kteří po dobu 24 měsíců NEPOTŘEBUJÍ léčbu, stále podstoupit 5 kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíce léčby léky na poruchu užívání opiátů (MOUD)
Časové okno: 24 měsíců
Nepřetržité měření měsíců léčby s MOUD obdržené od záznamů poskytovatelů léčby opiáty (mezitřídní korelační koeficient [ICC] = 0,37 při čtvrtletním měření). Počet bude založen na dnech užívání léků (včetně všech dávek, které si člověk vezme domů); injekční naltrexon bude počítán jako léčba po dobu 30 dnů. Údaje o chybějících záznamech budou odhadnuty z vlastního hlášení.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Servisní kaskáda poruchy užívání opioidů (OUD).
Časové okno: 24 měsíců
Nepřetržitá měření času do události (na základě data propuštění z vězení) a dichotomická měření (ano/ne), zda nastane každá z následujících událostí: a) zahájení léčby MOUD, b) zapojení do léčby MOUD po dobu minimálně 6 týdnů, c) udržení v léčbě MOUD po dobu alespoň 90 dnů (medián v národních údajích) a d) udržení po dobu alespoň 6 měsíců, stejně jako doby po vysazení a relapsu do opětovného navázání na MOUD; používá se převážně popisně.
24 měsíců
Dny užívání opioidů
Časové okno: 90 dní
Samostatně hlášený počet 0 až 90 dnů užívání jakéhokoli druhu opioidů každé čtvrtletí (test-retest rho=0,95; ICC = 0,34 napříč čtvrtletími). Budou také zavedena další opatření týkající se užívání heroinu, fentanylu a zneužívání opioidů na předpis pro popisné použití. Všechny pocházejí ze standardizovaného nástroje hodnocení, Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
90 dní
Příznaky poruchy užívání opioidů (OUD).
Časové okno: 90 dní
Samostatně nahlášený počet 0 až 11 příznaků poruch užívání opioidů (OUD) verze 5 Diagnostického a statistického manuálu verze 5 (DSM-5) každé čtvrtletí z GAIN (alfa=0,95; ICC = 0,28 napříč čtvrtletími). K dispozici budou také alternativní měření příznaků OUD za poslední měsíc, rok a celý život, stejně jako měření příznaků DSM-5 napříč ostatními SUD každé čtvrtletí.
90 dní
Kvalita života (QoL): frekvence problémů a silných stránek uváděná sama sebou
Časové okno: 7 dní
Jedná se o čtvrtletní vlastní frekvenci problémů za posledních 7 dní v 8 oblastech: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a schopnost kognitivních funkcí a celkové měření intenzity bolesti z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Bodováno na stupnici od 0 (blízko smrti) do 100 (nejlepší zdraví).
7 dní
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 90 dní
Tato míra nákladů je založena na frekvenci zdravotnických služeb souvisejících s užíváním návykových látek, duševním zdravím a fyzickým zdravím, kterou sami uvádí, měřeno v jednotkách, jako jsou „dny“, „návštěvy“ nebo „epizody“, které se násobí odpovídajícími peněžními konverzní faktory (cenové váhy za jednotku služby) pro odhad kontinuální proměnné „celkové náklady na zdravotní péči“ a oříznuté na 99% percentil kvůli ostrému zkosení doprava (ICC=0,27 přes čtvrtletí). Otázky týkající se self-reportu pocházejí od GAIN.
90 dní
Nelegální činnost
Časové okno: 24 měsíců
Jedná se o vlastní nahlášený počet 19 položek napříč různými typy nezákonných činností souvisejících s majetkovými trestnými činy (např. vandalismus, špatné kontroly, krádeže, vloupání), osobní kriminalitou (např. napadení, znásilnění, vražda) a užíváním návykových látek (řízení pod vlivem, distribuce, prostituce, členství v gangu, hazard) za poslední čtvrtletí (alfa=0,9; ICC = 0,20 za čtvrtletí). Tyto self-report otázky pocházejí z GAIN. Počet druhů trestných činů spáchaných za 24 měsíců.
24 měsíců
Opětovné zatčení a opětovné uvěznění
Časové okno: 24 měsíců
Dichotomické měřítko toho, zda byla osoba během 24 měsíců znovu zatčena nebo znovu uvězněna na základě jakéhokoli obvinění.
24 měsíců
Náklady na kriminalitu
Časové okno: 90 dní
Tato nákladová míra je založena na četnosti 12 trestných činů vynásobené jejich příslušnými společenskými náklady na trestný čin na základě nejnovějšího ekonomického odhadu, který se sám nahlásí, a který bude použit k odhadu kontinuální proměnné „celkové náklady na zločin“ v celých dolarech. a oříznuta na 99% percentil v důsledku ostrého pravého zkosení (ICC=0,03). Otázky týkající se self-reportu pocházejí od GAIN.
90 dní
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 24 měsíců
Toto měření je založeno na informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) - R. Jedná se o samostatně hlášenou frekvenci problémů za posledních 7 dní v 8 oblastech: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a schopnost kognitivních funkcí a celková míra intenzity bolesti. QALY (0-100 %) krát 0,25 roku za každé čtvrtletí a sečteno za 8 čtvrtletí/24 měsíců po vydání. Zatímco chybějící údaje budou přičteny, od okamžiku smrti budou považovány za 0. Kromě porovnání mezi skupinami lze údaje škálovat podle amerických norem pomocí údajů AHSR.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Předplatit