- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04365920
Проверки управления восстановлением после эксперимента по расстройству, связанному с употреблением опиоидов (JCOIN-HUB)
Улучшение удержания в каскаде служб OUD при повторном входе из тюрьмы с помощью эксперимента по проверке управления восстановлением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов DSM-5, за последний год
- сообщает об употреблении героина или других опиоидов в течение 90 дней до попадания в тюрьму
- выходит из одной из участвующих тюрем.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- имеет когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать информированное согласие
- находится за пределами зоны обслуживания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Повторный вход как обычно
Тип и уровень услуг, предоставляемых лицам при повторном въезде, различаются в разных тюрьмах и тщательно документируются.
По большей части лица, выпущенные в сообщество, получат направление к поставщику лечения опиоидов (OTP) для лечения MOUD, а подмножество потенциально может быть уполномочено участвовать в программах лечения и / или восстановления на уровне сообщества, таких как коучинг по восстановлению, и / или приговорен к испытательному сроку различной степени.
|
|
|
Экспериментальный: Проверки управления восстановлением (RMC)
В состоянии RMC участники будут иметь доступ к услугам, предоставляемым в рамках повторного входа, как обычно.
Кроме того, осмотры будут проводиться по фиксированному графику, который включает очные ежемесячные осмотры в течение первых 3 месяцев и ежеквартально в течение оставшихся двух лет.
Участники будут иметь доступ к направлениям и услугам, предоставляемым тюрьмой, и привязку к OTP в рамках их обычных процедур повторного входа.
Люди будут встречаться с менеджером по связям (LM) после регистрации в исследовании и во время каждого ежеквартального осмотра, во время которого они будут проходить краткую оценку потребностей в лечении, получать мотивационное интервью, помощь в установлении связи или регистрацию для продолжения ухода и поддержки восстановления.
Приоритетом является вовлечение человека в лечение с помощью MOUD как можно скорее во время освобождения, однако, если люди выражают предпочтение другой форме лечения SUD, LM будет работать с этим человеком, чтобы связать, вовлечь и удержать их. в этой форме лечения.
|
Модель RMC была разработана для улучшения привязки к лечению, вовлеченности и долгосрочного удержания лечения.
Концептуальная основа была основана на теории общественного здравоохранения о ведении хронических заболеваний, которая использует постоянную оценку и мониторинг посредством регулярных очных осмотров и раннего (повторного) вмешательства, чтобы облегчить выявление рецидива, сократить время до повторного начала лечения, и, следовательно, улучшить долгосрочные результаты.
Первоначальная модель RMC включает: 1) фиксированный график ежеквартальных личных осмотров для оценки потребности в лечении НВС, 2) персонализированную обратную связь, основанную на оценке и мотивационном интервью для повышения мотивации к лечению, 3) решение проблем, связанных с препятствиями на пути к лечению. доступ и удержание, а также 4) помощь в составлении расписания и привязке к лечению.
Люди считались «нуждающимися в лечении», если они сообщали о еженедельном или более частом употреблении психоактивных веществ с момента последней проверки, о любых симптомах ВНС в прошлом месяце или о самоощущении потребности в лечении.
|
|
Экспериментальный: RMC-адаптивный
В условиях RMC-Adaptive осмотры будут проводиться в зависимости от текущей потребности участника в лечении и будут адаптированы тремя способами.
Во-первых, интервал между осмотрами RMC-A будет варьироваться (с шагом в 1 месяц) в зависимости от оценки потребности пациента в лечении на предыдущем осмотре.
Во-вторых, в случаях, когда участники проходят 3 последовательных осмотра, на которых им необходимо лечение, LM и поставщик лечения обсудят, как лучше удовлетворить потребности участника, например, другой поставщик лечения, другой тип MOUD или другие виды лечения и / или дополнительные услуги.
В-третьих, если участники RMC-A повторно заключены в тюрьму во время их проверки, LM встретится с человеком во время заключения, чтобы обсудить план восстановления, который может включать начало лечения с помощью MOUD во время заключения и повторную связь с OTP. после выпуска.
|
Участники группы RMC-Adaptive будут проходить очные ежемесячные осмотры в течение первых 2 месяцев после освобождения с дополнительными очными осмотрами в зависимости от прогресса участника. На основании данных, представленных в предыдущем разделе, пока участники нуждаются в лечении, они будут проходить ежемесячные осмотры. Кроме того, для каждого осмотра, на котором участник НЕ нуждается в лечении, количество месяцев до следующего осмотра будет увеличено на 1 месяц (например, после 2 осмотров без необходимости, он получит следующий осмотр через 2 месяца, после 3 он будет 3 месяца, через 4 будет 4 месяца и так далее). На основании этих правил принятия решений лица, которые НЕ нуждаются в лечении в течение 24 месяцев, по-прежнему будут проходить 5 осмотров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Месяцы лечения лекарствами от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Непрерывное измерение месяцев лечения MOUD, полученное из записей поставщика лечения опиоидами (коэффициент межклассовой корреляции [ICC] = 0,37 при измерении ежеквартально).
Подсчет будет основываться на днях приема лекарств (включая любые дозы, принимаемые на дом); инъекционный налтрексон будет засчитан как лечение в течение 30 дней.
Данные о недостающих записях будут оцениваться на основе самоотчета.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каскад услуг при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Непрерывные измерения времени до события (на основе даты выписки из тюрьмы) и дихотомические измерения (да/нет) того, произошло ли каждое из следующих событий: а) начало лечения с помощью MOUD, б) участие в лечении MOUD в течение как минимум 6 недель, c) удержание в лечении MOUD в течение не менее 90 дней (медиана в национальных данных) и d) удержание в течение не менее 6 месяцев, а также время от прекращения лечения и рецидива до повторного включения в MOUD; в основном используется описательно.
|
24 месяца
|
|
Дни использования опиоидов
Временное ограничение: 90 дней
|
Самооценка от 0 до 90 дней употребления любых опиоидов каждый квартал (тест-повторный тест rho = 0,95;
ICC = 0,34 по кварталам).
Также будут дополнительные показатели количества дней употребления героина, фентанила и злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту, для описательного использования.
Все они взяты из стандартизированного инструмента оценки Глобальной оценки индивидуальных потребностей (GAIN).
|
90 дней
|
|
Симптомы расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: 90 дней
|
Самоотчетное количество от 0 до 11 симптомов расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), согласно Диагностическому и статистическому руководству версии 5 (DSM-5) от 0 до 11 каждый квартал от GAIN (альфа = 0,95;
ICC = 0,28 по кварталам).
Также будут альтернативные меры для симптомов OUD за последний месяц, год и всю жизнь, а также оценка симптомов DSM-5 для других SUD каждый квартал.
|
90 дней
|
|
Качество жизни (QoL): самооценка частоты проблем и сильных сторон
Временное ограничение: 7 дней
|
Это ежеквартальная самооценка частоты проблем со ссылкой на последние 7 дней в 8 областях: физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действиях, болевые помехи и способность когнитивных функций. , а также общий показатель интенсивности боли из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Оценка по шкале от 0 (почти смерть) до 100 (лучшее здоровье).
|
7 дней
|
|
Затраты на использование в здравоохранении
Временное ограничение: 90 дней
|
Этот показатель стоимости основан на самооценке частоты медицинских услуг, связанных с употреблением психоактивных веществ, психическим и физическим здоровьем, измеренной в таких единицах, как «дни», «посещения» или «эпизоды», которые умножаются на соответствующие денежные суммы. коэффициенты пересчета (веса цен за единицу услуг) для оценки непрерывной переменной «общие затраты на здравоохранение», урезанные по процентилю 99% из-за резких отклонений вправо (ICC = 0,27).
по кварталам).
Вопросы для самоотчета исходят от GAIN.
|
90 дней
|
|
Незаконная деятельность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это самостоятельный подсчет 19 пунктов по различным видам незаконной деятельности, связанным с преступлениями против собственности (например, вандализм, фальшивые чеки, кража, взлом и проникновение), преступлениями против личности (например, нападение, изнасилование, убийство) и употреблением психоактивных веществ. (вождение в нетрезвом виде, распространение, проституция, членство в банде, азартные игры) в прошлом квартале (альфа=0,9;
ICC = 0,20 по кварталам).
Эти вопросы для самоотчета взяты из GAIN.
Подсчет количества видов преступлений, совершенных за 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Повторный арест и повторное заключение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дихотомическая мера того, было ли лицо повторно арестовано или повторно заключено под стражу по какому-либо обвинению в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Стоимость преступления
Временное ограничение: 90 дней
|
Этот показатель стоимости основан на частоте совершения 12 уголовных преступлений, о которых сообщают сами респонденты, умноженной на их соответствующие социальные издержки за каждое преступление, основанные на самой последней экономической оценке, которая будет использоваться для оценки непрерывной переменной «общая стоимость преступления» в целых долларах. и обрезаны по процентилю 99% из-за резких перекосов вправо (ICC = 0,03).
Вопросы для самоотчета исходят от GAIN.
|
90 дней
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот показатель основан на Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - R. Это частота проблем, о которых сообщают сами пациенты, в отношении последних 7 дней в 8 областях: физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна. , способность участвовать в социальных ролях и действиях, воздействие боли и способность к когнитивным функциям, а также общий показатель интенсивности боли.
QALY (0–100 %) умножить на 0,25 года для каждого квартала и суммировать за 8 кварталов/24 месяца после выпуска.
В то время как отсутствующие данные будут вменены, с момента смерти они будут рассматриваться как 0. Помимо сравнения между группами, данные можно привести к нормам США с использованием данных AHSR.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1135-0519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .