- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365920
Toipumisen hallinnan tarkastukset opioidien käyttöhäiriökokeen varalta (JCOIN-HUB)
Säilytyksen parantaminen OUD-palvelukaskadissa vankilasta palaamisen jälkeen käyttämällä palautuksen hallinnan tarkistuskokeilua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael L Dennis, PhD
- Puhelinnumero: 309-451-7801
- Sähköposti: mdennis@chestnut.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine E Grella, PhD
- Puhelinnumero: 309-451-7809
- Sähköposti: cegrella@chestnut.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Rekrytointi
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael L Dennis, Ph.D.
- Puhelinnumero: 309-451-7801
- Sähköposti: mdennis@chestnut.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine E Grella, Ph.D.
- Puhelinnumero: 309-451-7809
- Sähköposti: cegrella@chestnut.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää DSM-5 opioidien käytön häiriökriteerit viimeisen vuoden aikana
- ilmoittaa käyttäneensä heroiinia tai muita opioideja 90 päivän aikana ennen vankilaan tuloa
- vapautetaan yhdestä osallistuneesta vankilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- on alle 18-vuotias
- hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus
- asuu palvelualueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Palaa sisään tavalliseen tapaan
Palaaville henkilöille tarjottavien palvelujen tyyppi ja taso vaihtelee vankiloiden välillä, ja ne dokumentoidaan huolellisesti.
Suurimmaksi osaksi yhteisöön vapautuneet henkilöt saavat lähetteen opioidihoidon tarjoajalle (OTP) MOUD-hoitoa varten, ja osajoukko voidaan mahdollisesti valtuuttaa osallistumaan yhteisöön perustuviin hoito- ja/tai toipumisohjelmiin, kuten toipumisvalmennukseen, ja/tai tuomittu eritasoisiin koeajalle.
|
|
Kokeellinen: Palautuksen hallinnan tarkistukset (RMC)
RMC-tilassa osallistujilla on normaalisti pääsy palveluihin, jotka tarjotaan osana paluuta.
Lisäksi tarkastukset järjestetään kiinteän aikataulun mukaan, joka sisältää kasvokkain kuukausittaiset tarkastukset ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja neljännesvuosittain kahden muun vuoden ajan.
Osallistujilla on pääsy vankilan tarjoamiin viittauksiin ja palveluihin sekä yhteys OTP:hen osana tavanomaista paluumenettelyään.
Henkilöt tapaavat yhteyspäällikön (LM) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisen neljännesvuosittaisen tarkastuksen aikana, jonka aikana he suorittavat lyhyen hoitotarpeen arvioinnin, saavat motivoivan haastattelun, yhdistämisapua tai jatkuvan hoidon ja toipumisen tuen lähtöselvityksen.
Ensisijainen tavoite on saada henkilö MOUD-hoitoon mahdollisimman pian vapautumisen yhteydessä, mutta jos henkilöt ilmaisevat haluavansa toisenlaisen SUD-hoidon, LM työskentelee kyseisen henkilön kanssa yhdistääkseen, sitouttaakseen ja säilyttääkseen heidät. siinä hoitomuodossa.
|
RMC-malli on suunniteltu parantamaan hoidon yhteyttä, sitoutumista ja pitkäaikaista hoidon kestoa.
Käsitteellinen viitekehys perustui kansanterveysteoriaan kroonisten sairauksien hallinnasta, jossa hyödynnetään jatkuvaa arviointia ja seurantaa säännöllisillä kasvokkain suoritetuilla terveystarkastuksilla ja varhaisella (uudelleen)interventiolla helpottaakseen uusiutumisen havaitsemista, lyhentääkseen hoitoon palaamiseen kuluvaa aikaa, ja näin ollen parantaa pitkän aikavälin tuloksia.
Alkuperäinen RMC-malli sisältää: 1) kiinteän aikataulun neljännesvuosittain suoritettavista kasvokkain suoritettavista tarkastuksista SUD-hoidon tarpeen arvioimiseksi, 2) arviointiin ja motivoivaan haastatteluun perustuvan henkilökohtaisen palautteen hoitomotivaation lisäämiseksi, 3) hoidon esteiden ongelmanratkaisun. pääsy ja säilyttäminen sekä 4) apu hoidon suunnittelussa ja yhdistämisessä.
Yksilöiden katsottiin olevan "hoidon tarpeessa", jos he ilmoittivat viikoittain tai useammin käyttävänsä päihteitä edellisen tarkastuksen jälkeen, kaikista viime kuukauden SUD-oireista tai kokeneensa hoidon tarpeen.
|
Kokeellinen: RMC-Adaptiivinen
RMC-Adaptive-tilassa tarkastukset järjestetään osallistujan tämänhetkisen hoidontarpeen perusteella ja niitä mukautetaan kolmella tavalla.
Ensinnäkin RMC-A-tarkastusten välinen aika vaihtelee (1 kuukauden välein) riippuen henkilön arvioimasta hoidon tarpeesta ennakkotarkastuksessa.
Toiseksi tapauksissa, joissa osallistujilla on 3 peräkkäistä tarkastusta, joissa he tarvitsevat hoitoa, LM ja hoidon tarjoaja keskustelevat, kuinka vastata paremmin osallistujan tarpeisiin, esim. eri hoidon tarjoaja, erilainen MOUD tai muun tyyppinen hoito ja/ tai lisäpalveluita.
Kolmanneksi, jos RMC-A-osallistujat vangitaan uudelleen tarkastuksen aikana, LM tapaa henkilön kanssa vangittuna keskustellakseen toipumissuunnitelmasta, johon voi sisältyä MOUD-hoidon aloittaminen vangittuna ja uudelleenkytkentä OTP:hen. vapautuessa.
|
RMC-Adaptive-ryhmän osallistujat saavat kasvokkain kuukausittaiset tarkastukset ensimmäisten 2 kuukauden aikana julkaisun jälkeen sekä lisätarkastuksia kasvokkain osallistujan edistymisestä riippuen. Edellisessä osiossa esitettyjen tietojen perusteella, niin kauan kuin osallistujat tarvitsevat hoitoa, he saavat kuukausittain tarkistuksia. Lisäksi jokaisessa tarkastuksessa, jossa osallistuja EI tarvitse hoitoa, seuraavaa tarkastusta edeltävien kuukausien lukumäärää lisätään yhdellä kuukaudella (esim. 2 ilman tarvetta suoritetun tarkastuksen jälkeen hän saa seuraavan tarkastuksen 2 kuukautta myöhemmin, 3 sen jälkeen on 3 kuukautta, 4:n jälkeen 4 kuukautta ja niin edelleen). Näiden päätössääntöjen perusteella henkilöt, joilla ei ole hoitoa yli 24 kuukauden ajan, saavat silti 5 tarkastusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuukausien hoito opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Opioidihoidon tarjoajien tiedoista saatu jatkuva MOUD-hoidon kuukausien mitta (Interclass Correlation Coject [ICC] = 0,37 neljännesvuosittain mitattuna).
Laskenta perustuu vastaanotettujen lääkkeiden päiviin (mukaan lukien mahdolliset kotiin otettavat annokset); ruiskeena annettava naltreksoni lasketaan 30 päivän hoidoksi.
Puuttuvat tietuetiedot arvioidaan itseraportin perusteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) palvelusarja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jatkuvat aika-tapahtumaan liittyvät mittaukset (vankilasta vapautumisen päivämäärän perusteella) ja kaksijakoiset mittaukset (kyllä/ei) sen suhteen, tapahtuuko kukin seuraavista tapahtumista: a) MOUD-hoidon aloittaminen, b) MOUD-hoitoon osallistuminen vähintään 6 viikkoa, c) pidätys MOUD-hoidossa vähintään 90 päivää (mediaani kansallisissa tiedoissa) ja d) retentio vähintään 6 kuukautta, samoin kuin ajat keskeyttämisen jälkeisestä ja uusiutumisesta MOUDiin liittymiseen uudelleen; käytetään suurelta osin kuvailevasti.
|
24 kuukautta
|
Opioidien käytön päivät
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Itseraportoitu laskelma 0–90 päivää minkä tahansa opioidien käytön aikana neljännesvuosittain (testi-uudelleentesti rho = 0,95;
ICC=.34 neljännesvuosittain).
Myös heroiinin, fentanyylin ja reseptiopioidien väärinkäytön päivämääriä kuvaavaan käyttöön tullaan lisäämään.
Kaikki tulevat standardoidusta arviointityökalusta, yksilöllisten tarpeiden maailmanlaajuisesta arvioinnista (GAIN).
|
90 päivää
|
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-5) oireiden itse ilmoittama luku 0–11 GAIN-arvosta (alfa=0,95;
ICC=0,28 neljännesten välillä).
Mukana on myös vaihtoehtoisia toimenpiteitä OUD-oireille kuluneen kuukauden, vuoden ja elinkaaren aikana sekä DSM-5-oireiden mittaus muissa SUD-oireissa neljännesvuosittain.
|
90 päivää
|
Elämänlaatu (QoL): itse ilmoittama ongelmien ja vahvuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä on neljännesvuosittain raportoitu ongelmien esiintymistiheys viimeisten 7 päivän aikana kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt ja kognitiiviset toimintakyvyt ja kivun intensiteetin yleinen mitta Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS).
Pisteytys asteikolla 0 (lähellä kuolemaa) 100 (paras terveys).
|
7 päivää
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä kustannusmittari perustuu päihteiden käyttöön, mielenterveyteen ja fyysiseen terveyteen liittyvien terveydenhuollon palveluiden omaan raportoituun tiheyteen mitattuna yksiköissä, kuten "päivät", "käynnit" tai "jaksot", jotka kerrotaan vastaavalla rahamäärällä. muuntokertoimet (palveluyksikön hintapainot) jatkuvan "terveydenhuollon kokonaiskustannusmuuttujan" arvioimiseksi ja leikataan 99 %:n prosenttipisteeseen terävien oikeanpuoleisten vinoutumisen vuoksi (ICC=0,27).
eri puolilla).
Itseraportointikysymykset tulevat GAINilta.
|
90 päivää
|
Laiton toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on itseraportoitu määrä 19 erilaista laitonta toimintaa, joka liittyy omaisuusrikoksiin (esim. ilkivalta, huonot tarkastukset, varkaudet, murtautuminen ja sisäänpääsy), henkilökohtaisiin rikoksiin (esim. pahoinpitely, raiskaus, murha) ja päihteiden käyttöön. (vaikutuksen alaisena ajaminen, jakelu, prostituutio, jengijäsenyys, uhkapeli) viimeisen vuosineljänneksen aikana (alfa=.9;
ICC = 0,20 neljännesten välillä).
Nämä itseraportointikysymykset tulevat GAINilta.
24 kuukauden aikana tehtyjen rikostyyppien lukumäärä.
|
24 kuukautta
|
Uudelleen pidätys ja uudelleen vangitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Dikotominen mittari siitä, onko henkilö pidätetty tai vangittu uudelleen minkä tahansa syytteen perusteella 24 kuukauden kuluessa.
|
24 kuukautta
|
Rikoksen kustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä kustannusmittari perustuu 12 rikoksen itse ilmoittamaan esiintymistiheyteen, joka kerrotaan niiden vastaavilla yhteiskunnallisilla kustannuksilla rikosta kohden. Tämä perustuu viimeisimpään taloudelliseen arvioon, jota käytetään jatkuvan "rikosten kokonaiskustannus" muuttujan arvioimiseen kokonaisina dollareina. ja trimmattu 99 %:n prosenttipisteellä terävien oikeanpuoleisten vinojen vuoksi (ICC=.03).
Itseraportointikysymykset tulevat GAINilta.
|
90 päivää
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä mitta perustuu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmään (PROMIS) - R. Se on itse ilmoittama ongelmien esiintymistiheys viimeisten 7 päivän aikana kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, kivun häiriöt ja kognitiiviset toiminnot sekä kivun voimakkuuden yleinen mitta.
QALY (0-100 %) kertaa 0,25 vuotta kullekin vuosineljännekselle ja summataan 8 vuosineljännekseltä/24 kuukaudelta julkaisun jälkeen.
Vaikka puuttuvat tiedot lasketaan, niitä käsitellään kuoleman hetkestä alkaen arvona 0. Ryhmien välisen vertailun lisäksi tiedot voidaan skaalata Yhdysvaltain normeihin käyttämällä AHSR-tietoja.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1135-0519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta