- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365920
Kontrole zarządzania rekonwalescencją w przypadku eksperymentu z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (JCOIN-HUB)
Poprawa retencji w kaskadzie usługi OUD po ponownym wejściu z więzienia za pomocą eksperymentu kontrolnego zarządzania odzyskiwaniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu ostatniego roku
- zgłasza używanie heroiny lub innych opioidów w ciągu 90 dni przed wejściem do więzienia
- zostaje zwolniony z 1 z uczestniczących więzień.
Kryteria wyłączenia:
- ma mniej niż 18 lat
- ma upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza możliwość wyrażenia świadomej zgody
- przebywa poza obszarem usług.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ponowne wejście jak zwykle
Rodzaj i poziom usług świadczonych osobom powracającym do więzienia będzie różny w różnych więzieniach i będzie dokładnie dokumentowany.
W przeważającej części osoby zwolnione ze społeczności otrzymają skierowanie do dostawcy leczenia opioidami (OTP) w celu leczenia MOUD, a podgrupa może potencjalnie zostać upoważniona do udziału w programach leczenia i/lub zdrowienia w społeczności, takich jak coaching zdrowienia, i/lub skazanych na różne stopnie próby.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrole zarządzania odzyskiwaniem (RMC)
W warunku RMC uczestnicy będą mieli dotychczasowy dostęp do usług świadczonych w ramach reentry.
Ponadto kontrole będą przeprowadzane według ustalonego harmonogramu, który obejmuje comiesięczne kontrole bezpośrednie przez pierwsze 3 miesiące i kwartalne przez pozostałe dwa lata.
Uczestnicy będą mieli dostęp do skierowań i usług świadczonych przez więzienie oraz powiązania z OTP w ramach ich zwykłych procedur ponownego wjazdu.
Osoby będą spotykać się z menedżerem ds. powiązań (ang. Linkage Manager, LM) po zapisaniu się do badania i podczas każdej kwartalnej kontroli, podczas której przeprowadzą krótką ocenę potrzeb terapeutycznych, otrzymają wywiad motywacyjny, pomoc w powiązaniu lub odprawę w zakresie kontynuacji opieki i wsparcia w rekonwalescencji.
Priorytetem jest zaangażowanie danej osoby w leczenie MOUD tak szybko, jak to możliwe w momencie zwolnienia, jednak jeśli osoby wyrażą preferencje dotyczące innej formy leczenia SUD, LM będzie współpracować z tą osobą w celu połączenia, zaangażowania i utrzymania w tej formie leczenia.
|
Model RMC został zaprojektowany w celu poprawy powiązania leczenia, zaangażowania i długoterminowej retencji leczenia.
Ramy koncepcyjne zostały oparte na teorii zdrowia publicznego dotyczącej zarządzania chorobami przewlekłymi, która wykorzystuje ciągłą ocenę i monitorowanie poprzez regularne bezpośrednie kontrole i wczesną (ponowną) interwencję w celu ułatwienia wykrywania nawrotów, skrócenia czasu do ponownego rozpoczęcia leczenia, a co za tym idzie, poprawić długoterminowe wyniki.
Oryginalny model RMC obejmuje: 1) stały harmonogram kwartalnych wizyt kontrolnych w celu oceny potrzeby leczenia SUD, 2) spersonalizowaną informację zwrotną opartą na ocenie i rozmowie motywacyjnej w celu zwiększenia motywacji do leczenia, 3) rozwiązywanie problemów związanych z barierami w leczeniu dostęp i przechowywanie oraz 4) pomoc w planowaniu i powiązaniu z leczeniem.
Osoby zostały uznane za „wymagające leczenia”, jeśli zgłosiły cotygodniowe lub częstsze używanie substancji od ostatniej kontroli, jakiekolwiek objawy SUD z ostatniego miesiąca lub samoocenę potrzeby leczenia.
|
|
Eksperymentalny: RMC-Adaptive
W warunkach RMC-Adaptive, wizyty kontrolne będą przeprowadzane w oparciu o aktualne zapotrzebowanie uczestnika na leczenie i będą dostosowywane na trzy sposoby.
Po pierwsze, odstęp między wizytami kontrolnymi RMC-A będzie różny (w krokach co 1 miesiąc) w zależności od indywidualnej potrzeby leczenia ocenionej podczas wcześniejszej wizyty kontrolnej.
Po drugie, w przypadkach, gdy uczestnicy mają 3 kolejne wizyty kontrolne, podczas których potrzebują leczenia, LM i dostawca leczenia omówią, jak lepiej zaspokoić potrzeby uczestnika, np. inny dostawca leczenia, inny rodzaj MOUD lub inne rodzaje leczenia i/ lub usługi dodatkowe.
Po trzecie, jeśli uczestnicy RMC-A zostaną ponownie uwięzieni w czasie ich kontroli, LM spotka się z osobą przebywającą w więzieniu, aby omówić plan powrotu do zdrowia, który może obejmować rozpoczęcie leczenia MOUD podczas pobytu w więzieniu i ponowne połączenie z OTP Po zwolnieniu.
|
Uczestnicy grupy RMC-Adaptive będą przechodzić comiesięczne kontrole twarzą w twarz w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zwolnieniu z dodatkowymi kontrolami twarzą w twarz w zależności od postępów uczestnika. Na podstawie danych przedstawionych w poprzedniej sekcji, tak długo, jak uczestnicy będą potrzebować leczenia, będą przechodzić comiesięczne badania kontrolne. Dodatkowo za każde badanie kontrolne, na które uczestnik NIE wymaga leczenia, ilość miesięcy do następnego badania zostanie zwiększona o 1 miesiąc (np. będzie 3 miesiące, po 4 będą to 4 miesiące i tak dalej). W oparciu o te zasady decyzyjne, osoby, które NIE potrzebują leczenia w ciągu 24 miesięcy, nadal otrzymają 5 badań kontrolnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesiące leczenia lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciągła miara miesięcy leczenia MOUD otrzymana od osób prowadzących leczenie uzależnienia od opioidów (współczynnik korelacji międzyklasowej [ICC] = 0,37 przy pomiarze kwartalnym).
Liczenie będzie oparte na dniach przyjmowania leków (w tym wszelkich dawkach do zabrania do domu); naltrekson we wstrzyknięciach będzie liczony jako leczenie przez 30 dni.
Dane dotyczące brakujących rekordów zostaną oszacowane na podstawie samoopisu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaskada usług związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciągłe miary czasu do zdarzenia (na podstawie daty wypisu z więzienia) i dychotomiczne miary (tak/nie) dotyczące tego, czy zachodzi każde z następujących zdarzeń: a) rozpoczęcie leczenia MOUD, b) zaangażowanie w leczenie MOUD przez co najmniej 6 tygodni; używany głównie opisowo.
|
24 miesiące
|
|
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Samodzielna liczba od 0 do 90 dni używania jakiegokolwiek rodzaju opioidów w każdym kwartale (test-retest rho=0,95;
ICC=0,34 w poszczególnych kwartałach).
Będą również dodatkowe środki dotyczące dni używania heroiny, fentanylu i nadużywania opioidów na receptę do użytku opisowego.
Wszystkie pochodzą ze standardowego narzędzia oceny, Globalnej oceny indywidualnych potrzeb (GAIN).
|
90 dni
|
|
Objawy zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgłoszona przez siebie liczba od 0 do 11 objawów zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym wersja 5 (DSM-5) w każdym kwartale z GAIN (alfa = 0,95;
ICC=0,28 w poszczególnych kwartałach).
Dostępne będą również alternatywne pomiary objawów OUD w ciągu ostatniego miesiąca, roku i życia, a także pomiary objawów DSM-5 w innych SUD w każdym kwartale.
|
90 dni
|
|
Jakość życia (QoL): zgłaszana przez samych siebie częstotliwość problemów i mocnych stron
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jest to kwartalna zgłaszana przez samych siebie częstotliwość problemów w odniesieniu do ostatnich 7 dni w 8 domenach: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, zakłócenia bólu i zdolności funkcji poznawczych oraz ogólną miarę natężenia bólu z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Oceniany w skali od 0 (bliski śmierci) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
7 dni
|
|
Koszty wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ta miara kosztów opiera się na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości usług opieki zdrowotnej związanych z używaniem substancji, zdrowiem psychicznym i fizycznym, mierzonych w jednostkach takich jak „dni”, „wizyty” lub „epizody”, które są mnożone przez odpowiednią kwotę pieniężną współczynniki przeliczeniowe (wagi cen za jednostkę usługi) w celu oszacowania ciągłej zmiennej „całkowitych kosztów opieki zdrowotnej” i przycięte na 99% percentylu z powodu ostrych skosów w prawo (ICC = 0,27
przez kwartały).
Pytania samoopisowe pochodzą z GAIN.
|
90 dni
|
|
Nielegalna działalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to zgłoszona przez samych siebie liczba 19 pozycji w różnych rodzajach nielegalnych działań związanych z przestępstwami przeciwko mieniu (np. (jazda pod wpływem, dystrybucja, prostytucja, przynależność do gangów, hazard) w ostatnim kwartale (alfa=0,9;
ICC=0,20 w poszczególnych kwartałach).
Te samoopisowe pytania pochodzą z GAIN.
Liczba rodzajów przestępstw popełnionych w ciągu 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
|
Ponowne aresztowanie i ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dychotomiczna miara tego, czy dana osoba została ponownie aresztowana lub ponownie uwięziona pod jakimkolwiek zarzutem w ciągu 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
|
Koszty zbrodni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ta miara kosztów opiera się na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości 12 przestępstw kryminalnych pomnożonej przez ich odpowiedni koszt społeczny na przestępstwo w oparciu o najnowsze szacunki ekonomiczne, które zostaną wykorzystane do oszacowania ciągłej zmiennej „całkowitego kosztu przestępstwa” w pełnych dolarach i przycięte na 99% percentylu z powodu ostrych skosów w prawo (ICC = 0,03).
Pytania samoopisowe pochodzą z GAIN.
|
90 dni
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miara ta opiera się na systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – R. Jest to zgłaszana przez pacjentów częstotliwość problemów w odniesieniu do ostatnich 7 dni w 8 domenach: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu , zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, interferencja bólu i zdolność funkcji poznawczych oraz ogólna miara natężenia bólu.
QALY (0-100%) razy 0,25 roku dla każdego kwartału i zsumowane przez 8 kwartałów/24 miesiące po wydaniu.
Chociaż brakujące dane zostaną przypisane, od momentu śmierci będą traktowane jako 0. Oprócz porównywania między grupami, dane można skalować do norm amerykańskich za pomocą danych AHSR.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1135-0519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .