Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrole zarządzania rekonwalescencją w przypadku eksperymentu z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (JCOIN-HUB)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Poprawa retencji w kaskadzie usługi OUD po ponownym wejściu z więzienia za pomocą eksperymentu kontrolnego zarządzania odzyskiwaniem

Eksperyment zostanie przeprowadzony we współpracy z 6 więzieniami reprezentującymi odrębne hrabstwa geograficzne w Illinois i obsługującymi je dostawcami leczenia opioidami (OTP). Porównana zostanie grupa kontrolna, która normalnie powróciła do zdrowia, z dwiema grupami eksperymentalnymi pod względem ich wpływu na kaskadę usług OUD, a także na wyniki w zakresie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa publicznego. Miejsca rekrutacji do badań to sześć więzień, które zapewniają leczenie lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) osadzonym z OUD przed ich zwolnieniem. W momencie zwolnienia dla społeczności, 750 mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup: a) kontrola ponownego wejścia jak zwykle, b) RMC z comiesięcznymi kontrolami przez 3 miesiące po zwolnieniu, a następnie kwartalnymi kontrolami do 2 lat lub c) adaptacyjną wersję RMC (RMC-A), która obejmuje zmodyfikowany harmonogram badań kontrolnych oparty na indywidualnym schemacie potrzeb terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy przejdą wywiady badawcze w momencie zwolnienia, a następnie co kwartał do 2 lat po rejestracji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu uzupełnienie inicjatywy HEAL Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) poprzez skupienie się na powrocie do zdrowia po zwolnieniu w sześciu więzieniach hrabstw w Illinois w celu zwiększenia powiązań i utrzymania w społeczności leczenia za pomocą leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD ) oraz ograniczenie zarówno nawrotów zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), jak i recydywy kryminalnej w ciągu dwóch lat. Badanie opiera się na platformie wcześniejszych badań wykazujących skuteczność interwencji kontroli zarządzania naprawą (RMC). Do tej pory trzy randomizowane kontrolowane badania przeprowadzone przez badaczy wykazały skuteczność RMC poprzez zwiększenie zaangażowania w leczenie i retencję, ponowne powiązanie zdrowiejących pacjentów z leczeniem, gdy jest to wskazane, oraz poprawę ich zdrowia, funkcjonowania psychospołecznego i innych wyników. We wszystkich tych badaniach, w porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy w stanie RMC zgłaszali więcej inicjacji leczenia, więcej dni leczenia, mniej dni używania substancji i mniej objawów zdrowotnych. W proponowanym badaniu dostosowana wersja RMC (RMC-A) będzie opierać się na podstawowych elementach RMC, dostosowując częstotliwość wizyt kontrolnych do ocenianej przez daną osobę potrzeby leczenia w czasie. Celem proponowanego eksperymentu jest porównanie wskaźników powiązań i retencji, a także wyników w zakresie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa publicznego 750 przestępców płci męskiej i żeńskiej, którzy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup po zwolnieniu z więzienia: a) ponowne wejście jako zwykły (kontrolny), b) oryginalny RMC, oraz c) wersja RMC-Adaptive, w której częstotliwość i zakres badań kontrolnych będą oparte na bieżących postępach uczestnika ocenianych za pomocą zestawu wskaźników potrzeb terapeutycznych. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z 6 więzieniami okręgowymi w Illinois i ich lokalnymi OTP, które obecnie zapewniają MOUD przed zwolnieniem przestępcom z OUD. Uczestnicy przed zwolnieniem zostaną przebadani pod kątem historii OUD i uprawnień do MOUD zgodnie ze zwykłymi procedurami. Wszyscy uczestnicy otrzymają kwartalne oceny uzupełniające badania. Źródła danych obejmują wywiady ze znormalizowanymi pomiarami, badania moczu, zapisy leczenia w celu weryfikacji otrzymanego leczenia, recydywy, zapisy zgonów i rachunek kosztów. Personel badawczy przeprowadzi 25-minutową globalną ocenę indywidualnych potrzeb — szybką (GAIN-Q3) i kilka dodatkowych skal podczas rejestracji na studia i ponownie co kwartał przez 24 miesiące po rejestracji. GAIN-Q3 obejmuje 8 głównych domen: 1) pochodzenie, 2) problemy szkolne, 3) problemy w pracy, 4) zdrowie fizyczne, 5) źródła stresu, 6) zachowania ryzykowne związane z HIV, 7) używanie substancji, oraz 8) przestępczość i przemoc. Zbiór odpowiedzi obejmuje czas trwania tych objawów (czas życia, miniony rok, ostatnie 90 dni, ostatni miesiąc) i zaangażowanie w leczenie, a następnie częstotliwość (dni) zachowań/wykorzystania leczenia w ciągu ostatnich 90 dni. GAIN-Q3 obejmuje behawioralny tester zdrowia, miary wykorzystania opieki zdrowotnej, miary dni leczenia metadonem, używania heroiny i innych opioidów, dni innych rodzajów leczenia i używania innych substancji. Kwestionariusz GAIN-Q3 zostanie uzupełniony o miarę jakości życia z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — R. Dane będą gromadzone za pośrednictwem programu komputerowego działającego w chmurze, który kontroluje zakresy i pominięcia oraz identyfikuje główne niespójności dotyczące ankieterzy. Wszyscy ankieterzy przejdą intensywne szkolenie i będą monitorowani w celu zapewnienia jakości danych. W czasie każdej osobistej oceny badawczej na miejscu zostaną przeprowadzone badania przesiewowe moczu przy użyciu kubków DrugCheck i pasków testowych z fentanylem przy użyciu testu immunologicznego w celu uzyskania szybkich wyników jakościowych w oparciu o standardowe wartości graniczne SAMHSA dla metadonu i ogólnie opiatów/morfiny, a także jako specyficzne testy na obecność fentanylu, oksykodonu i innych substancji. Personel badawczy zostanie przeszkolony w zakresie protokołu, który minimalizuje fałszywe negatywy, zgodnie ze wspólną platformą danych PhenX NIH. Interwencja koncentruje się na poprawie elementów kaskady usług OUD, które w przeszłości stanowiły wyzwania, tj. udanego połączenia leczenia, zaangażowania i utrzymania w leczeniu środowiskowym po zwolnieniu. Kładąc nacisk na dostosowanie istniejącej interwencji opartej na dowodach (RMC) w celu zmniejszenia wysokiego wskaźnika przerywania leczenia i zwiększenia retencji w leczeniu MOUD, stawia osoby z OUD na mniejsze ryzyko nawrotu, przedawkowania i śmierci. Model RMC proaktywnie odnosi się również do dobrze udokumentowanej chronicznej cyklicznej natury uzależnienia, w której jednostki przechodzą między leczeniem, używaniem w społeczności, uwięzieniem i powrotem do zdrowia. Wyniki badania mogą pomóc skierować zasoby do osób o wykazanej potrzebie i zmniejszyć obciążenie interwencją osób o mniejszych potrzebach, co skutkuje poprawą ogólnej skuteczności i opłacalności kontroli RMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu ostatniego roku
  • zgłasza używanie heroiny lub innych opioidów w ciągu 90 dni przed wejściem do więzienia
  • zostaje zwolniony z 1 z uczestniczących więzień.

Kryteria wyłączenia:

  • ma mniej niż 18 lat
  • ma upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • przebywa poza obszarem usług.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ponowne wejście jak zwykle
Rodzaj i poziom usług świadczonych osobom powracającym do więzienia będzie różny w różnych więzieniach i będzie dokładnie dokumentowany. W przeważającej części osoby zwolnione ze społeczności otrzymają skierowanie do dostawcy leczenia opioidami (OTP) w celu leczenia MOUD, a podgrupa może potencjalnie zostać upoważniona do udziału w programach leczenia i/lub zdrowienia w społeczności, takich jak coaching zdrowienia, i/lub skazanych na różne stopnie próby.
Eksperymentalny: Kontrole zarządzania odzyskiwaniem (RMC)
W warunku RMC uczestnicy będą mieli dotychczasowy dostęp do usług świadczonych w ramach reentry. Ponadto kontrole będą przeprowadzane według ustalonego harmonogramu, który obejmuje comiesięczne kontrole bezpośrednie przez pierwsze 3 miesiące i kwartalne przez pozostałe dwa lata. Uczestnicy będą mieli dostęp do skierowań i usług świadczonych przez więzienie oraz powiązania z OTP w ramach ich zwykłych procedur ponownego wjazdu. Osoby będą spotykać się z menedżerem ds. powiązań (ang. Linkage Manager, LM) po zapisaniu się do badania i podczas każdej kwartalnej kontroli, podczas której przeprowadzą krótką ocenę potrzeb terapeutycznych, otrzymają wywiad motywacyjny, pomoc w powiązaniu lub odprawę w zakresie kontynuacji opieki i wsparcia w rekonwalescencji. Priorytetem jest zaangażowanie danej osoby w leczenie MOUD tak szybko, jak to możliwe w momencie zwolnienia, jednak jeśli osoby wyrażą preferencje dotyczące innej formy leczenia SUD, LM będzie współpracować z tą osobą w celu połączenia, zaangażowania i utrzymania w tej formie leczenia.
Model RMC został zaprojektowany w celu poprawy powiązania leczenia, zaangażowania i długoterminowej retencji leczenia. Ramy koncepcyjne zostały oparte na teorii zdrowia publicznego dotyczącej zarządzania chorobami przewlekłymi, która wykorzystuje ciągłą ocenę i monitorowanie poprzez regularne bezpośrednie kontrole i wczesną (ponowną) interwencję w celu ułatwienia wykrywania nawrotów, skrócenia czasu do ponownego rozpoczęcia leczenia, a co za tym idzie, poprawić długoterminowe wyniki. Oryginalny model RMC obejmuje: 1) stały harmonogram kwartalnych wizyt kontrolnych w celu oceny potrzeby leczenia SUD, 2) spersonalizowaną informację zwrotną opartą na ocenie i rozmowie motywacyjnej w celu zwiększenia motywacji do leczenia, 3) rozwiązywanie problemów związanych z barierami w leczeniu dostęp i przechowywanie oraz 4) pomoc w planowaniu i powiązaniu z leczeniem. Osoby zostały uznane za „wymagające leczenia”, jeśli zgłosiły cotygodniowe lub częstsze używanie substancji od ostatniej kontroli, jakiekolwiek objawy SUD z ostatniego miesiąca lub samoocenę potrzeby leczenia.
Eksperymentalny: RMC-Adaptive
W warunkach RMC-Adaptive, wizyty kontrolne będą przeprowadzane w oparciu o aktualne zapotrzebowanie uczestnika na leczenie i będą dostosowywane na trzy sposoby. Po pierwsze, odstęp między wizytami kontrolnymi RMC-A będzie różny (w krokach co 1 miesiąc) w zależności od indywidualnej potrzeby leczenia ocenionej podczas wcześniejszej wizyty kontrolnej. Po drugie, w przypadkach, gdy uczestnicy mają 3 kolejne wizyty kontrolne, podczas których potrzebują leczenia, LM i dostawca leczenia omówią, jak lepiej zaspokoić potrzeby uczestnika, np. inny dostawca leczenia, inny rodzaj MOUD lub inne rodzaje leczenia i/ lub usługi dodatkowe. Po trzecie, jeśli uczestnicy RMC-A zostaną ponownie uwięzieni w czasie ich kontroli, LM spotka się z osobą przebywającą w więzieniu, aby omówić plan powrotu do zdrowia, który może obejmować rozpoczęcie leczenia MOUD podczas pobytu w więzieniu i ponowne połączenie z OTP Po zwolnieniu.

Uczestnicy grupy RMC-Adaptive będą przechodzić comiesięczne kontrole twarzą w twarz w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zwolnieniu z dodatkowymi kontrolami twarzą w twarz w zależności od postępów uczestnika. Na podstawie danych przedstawionych w poprzedniej sekcji, tak długo, jak uczestnicy będą potrzebować leczenia, będą przechodzić comiesięczne badania kontrolne.

Dodatkowo za każde badanie kontrolne, na które uczestnik NIE wymaga leczenia, ilość miesięcy do następnego badania zostanie zwiększona o 1 miesiąc (np. będzie 3 miesiące, po 4 będą to 4 miesiące i tak dalej). W oparciu o te zasady decyzyjne, osoby, które NIE potrzebują leczenia w ciągu 24 miesięcy, nadal otrzymają 5 badań kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiące leczenia lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciągła miara miesięcy leczenia MOUD otrzymana od osób prowadzących leczenie uzależnienia od opioidów (współczynnik korelacji międzyklasowej [ICC] = 0,37 przy pomiarze kwartalnym). Liczenie będzie oparte na dniach przyjmowania leków (w tym wszelkich dawkach do zabrania do domu); naltrekson we wstrzyknięciach będzie liczony jako leczenie przez 30 dni. Dane dotyczące brakujących rekordów zostaną oszacowane na podstawie samoopisu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaskada usług związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciągłe miary czasu do zdarzenia (na podstawie daty wypisu z więzienia) i dychotomiczne miary (tak/nie) dotyczące tego, czy zachodzi każde z następujących zdarzeń: a) rozpoczęcie leczenia MOUD, b) zaangażowanie w leczenie MOUD przez co najmniej 6 tygodni; używany głównie opisowo.
24 miesiące
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: 90 dni
Samodzielna liczba od 0 do 90 dni używania jakiegokolwiek rodzaju opioidów w każdym kwartale (test-retest rho=0,95; ICC=0,34 w poszczególnych kwartałach). Będą również dodatkowe środki dotyczące dni używania heroiny, fentanylu i nadużywania opioidów na receptę do użytku opisowego. Wszystkie pochodzą ze standardowego narzędzia oceny, Globalnej oceny indywidualnych potrzeb (GAIN).
90 dni
Objawy zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
Ramy czasowe: 90 dni
Zgłoszona przez siebie liczba od 0 do 11 objawów zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym wersja 5 (DSM-5) w każdym kwartale z GAIN (alfa = 0,95; ICC=0,28 w poszczególnych kwartałach). Dostępne będą również alternatywne pomiary objawów OUD w ciągu ostatniego miesiąca, roku i życia, a także pomiary objawów DSM-5 w innych SUD w każdym kwartale.
90 dni
Jakość życia (QoL): zgłaszana przez samych siebie częstotliwość problemów i mocnych stron
Ramy czasowe: 7 dni
Jest to kwartalna zgłaszana przez samych siebie częstotliwość problemów w odniesieniu do ostatnich 7 dni w 8 domenach: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, zakłócenia bólu i zdolności funkcji poznawczych oraz ogólną miarę natężenia bólu z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Oceniany w skali od 0 (bliski śmierci) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
7 dni
Koszty wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
Ta miara kosztów opiera się na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości usług opieki zdrowotnej związanych z używaniem substancji, zdrowiem psychicznym i fizycznym, mierzonych w jednostkach takich jak „dni”, „wizyty” lub „epizody”, które są mnożone przez odpowiednią kwotę pieniężną współczynniki przeliczeniowe (wagi cen za jednostkę usługi) w celu oszacowania ciągłej zmiennej „całkowitych kosztów opieki zdrowotnej” i przycięte na 99% percentylu z powodu ostrych skosów w prawo (ICC = 0,27 przez kwartały). Pytania samoopisowe pochodzą z GAIN.
90 dni
Nielegalna działalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to zgłoszona przez samych siebie liczba 19 pozycji w różnych rodzajach nielegalnych działań związanych z przestępstwami przeciwko mieniu (np. (jazda pod wpływem, dystrybucja, prostytucja, przynależność do gangów, hazard) w ostatnim kwartale (alfa=0,9; ICC=0,20 w poszczególnych kwartałach). Te samoopisowe pytania pochodzą z GAIN. Liczba rodzajów przestępstw popełnionych w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące
Ponowne aresztowanie i ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dychotomiczna miara tego, czy dana osoba została ponownie aresztowana lub ponownie uwięziona pod jakimkolwiek zarzutem w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące
Koszty zbrodni
Ramy czasowe: 90 dni
Ta miara kosztów opiera się na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości 12 przestępstw kryminalnych pomnożonej przez ich odpowiedni koszt społeczny na przestępstwo w oparciu o najnowsze szacunki ekonomiczne, które zostaną wykorzystane do oszacowania ciągłej zmiennej „całkowitego kosztu przestępstwa” w pełnych dolarach i przycięte na 99% percentylu z powodu ostrych skosów w prawo (ICC = 0,03). Pytania samoopisowe pochodzą z GAIN.
90 dni
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara ta opiera się na systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – R. Jest to zgłaszana przez pacjentów częstotliwość problemów w odniesieniu do ostatnich 7 dni w 8 domenach: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu , zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, interferencja bólu i zdolność funkcji poznawczych oraz ogólna miara natężenia bólu. QALY (0-100%) razy 0,25 roku dla każdego kwartału i zsumowane przez 8 kwartałów/24 miesiące po wydaniu. Chociaż brakujące dane zostaną przypisane, od momentu śmierci będą traktowane jako 0. Oprócz porównywania między grupami, dane można skalować do norm amerykańskich za pomocą danych AHSR.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj