- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365920
Checkups de gerenciamento de recuperação para experimento de transtorno de uso de opioides (JCOIN-HUB)
Melhorando a retenção em toda a cascata de serviço OUD após a reentrada da prisão usando o experimento de verificação de gerenciamento de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atende aos critérios de transtorno por uso de opioides do DSM-5 no último ano
- relata uso de heroína ou outros opioides nos 90 dias anteriores à entrada na prisão
- é liberado de 1 das prisões participantes.
Critério de exclusão:
- tem menos de 18 anos
- tem comprometimento cognitivo que impede a capacidade de dar consentimento informado
- reside fora da área de serviço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Reentrada como de costume
O tipo e o nível dos serviços prestados aos indivíduos na reentrada variam entre as prisões e serão cuidadosamente documentados.
Na maioria das vezes, os indivíduos liberados para a comunidade receberão um encaminhamento para um provedor de tratamento com opioides (OTP) para tratamento com MOUD, e um subconjunto pode ser potencialmente obrigado a participar de tratamento comunitário e/ou programas de recuperação, como treinamento de recuperação, e/ou condenado a vários níveis de liberdade condicional.
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Experimental: Verificações de gerenciamento de recuperação (RMC)
Na condição RMC, os participantes terão acesso aos serviços fornecidos como parte da reentrada como de costume.
Além disso, os exames serão fornecidos em um cronograma fixo que inclui exames mensais presenciais nos primeiros 3 meses e trimestralmente no restante dos dois anos.
Os participantes terão acesso a referências e serviços prestados pela prisão e ligação a um OTP como parte de seus procedimentos habituais de reentrada.
Os indivíduos se encontrarão com um gerente de vínculo (LM) após a inscrição no estudo e durante cada check-up trimestral, durante o qual concluirão uma breve avaliação de necessidades de tratamento, receberão entrevista motivacional, assistência de vínculo ou um check-in sobre cuidados continuados e suporte de recuperação.
A prioridade é envolver o indivíduo no tratamento com MOUD o mais rápido possível no momento da liberação; no entanto, se os indivíduos expressarem preferência por outra forma de tratamento SUD, o LM trabalhará com esse indivíduo para vinculá-los, engajá-los e retê-los nessa forma de tratamento.
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O modelo RMC foi projetado para melhorar a vinculação, o envolvimento e a retenção do tratamento a longo prazo.
A estrutura conceitual foi baseada na teoria de saúde pública de gerenciamento de doenças crônicas, que utiliza avaliação e monitoramento contínuos por meio de exames presenciais regulares e (re)intervenção precoce para facilitar a detecção de recaídas, reduzir o tempo de reinserção no tratamento, e, consequentemente, melhorar os resultados a longo prazo.
O modelo RMC original inclui: 1) um cronograma fixo de exames trimestrais cara a cara para avaliar a necessidade de tratamento de SUD, 2) feedback personalizado com base em uma avaliação e entrevista motivacional para aumentar a motivação do tratamento, 3) resolução de problemas em torno de barreiras ao tratamento acesso e retenção, e 4) assistência com agendamento e vinculação ao tratamento.
Os indivíduos foram considerados como "necessitando de tratamento" se relataram uso semanal ou mais frequente de substâncias desde o último check-up, quaisquer sintomas de SUD no mês anterior ou autopercepção de necessidade de tratamento.
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Experimental: RMC-Adaptável
Na condição RMC-Adaptive, os exames serão fornecidos com base na necessidade atual de tratamento do participante e serão adaptados de três maneiras.
Primeiro, o intervalo entre os check-ups do RMC-A irá variar (em incrementos de 1 mês) dependendo da necessidade de tratamento avaliada pelo indivíduo no check-up anterior.
Em segundo lugar, nos casos em que os participantes fazem 3 exames consecutivos nos quais precisam de tratamento, o LM e o provedor de tratamento discutirão como atender melhor às necessidades do participante, por exemplo, um provedor de tratamento diferente, tipo diferente de MOUD ou outros tipos de tratamento e/ ou serviços adicionais.
Em terceiro lugar, se os participantes do RMC-A forem reencarcerados no momento do check-up, o LM se reunirá com o indivíduo enquanto estiver encarcerado para discutir um plano de recuperação, que pode incluir o início do tratamento com MOUD enquanto estiver encarcerado e revinculá-lo a um OTP após a liberação.
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Os participantes do grupo RMC-Adaptive receberão exames mensais presenciais durante os primeiros 2 meses após a liberação, com exames presenciais adicionais dependendo do progresso do participante. Com base nos dados apresentados na seção anterior, enquanto os participantes precisarem de tratamento, eles receberão check-ups mensais. Além disso, para cada check-up em que o participante NÃO precise de tratamento, o número de meses antes do próximo check-up será aumentado em 1 mês (por exemplo, após 2 check-ups sem necessidade, ele receberá o próximo check-up 2 meses depois, após 3 meses). será de 3 meses, depois de 4 será de 4 meses, e assim por diante). Com base nessas regras de decisão, os indivíduos que NÃO precisam de tratamento por mais de 24 meses ainda receberão 5 exames. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meses de tratamento com medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD)
Prazo: 24 meses
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Uma medida contínua de meses de tratamento com MOUD recebida dos registros do provedor de tratamento com opioides (coeficiente de correlação interclasse [ICC] = 0,37 quando medido trimestralmente).
A contagem será baseada em dias de medicação recebida (incluindo qualquer dosagem para levar para casa); naltrexona injetável será contada como tratamento por 30 dias.
Dados de registros ausentes serão estimados a partir de auto-relato.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desordem do uso de opioides (OUD) cascata de serviços
Prazo: 24 meses
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Medidas contínuas de tempo até o evento (com base na data de alta da prisão) e medidas dicotômicas (sim/não) sobre a ocorrência de cada um dos seguintes eventos: a) início do tratamento com MOUD, b) engajamento no tratamento MOUD por pelo menos 6 semanas, c) retenção no tratamento de MOUD por pelo menos 90 dias (mediana em dados nacionais), ed) retenção por pelo menos 6 meses, bem como tempos de pós-abandono e recaída para re-vinculação ao MOUD; amplamente utilizado de forma descritiva.
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24 meses
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Dias de uso de opioides
Prazo: 90 dias
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Uma contagem autorrelatada de 0 a 90 dias de uso de qualquer tipo de opioide a cada trimestre (teste-reteste rho=0,95;
ICC=0,34 nos trimestres).
Também haverá medidas adicionais dos dias de uso de heroína, fentanil e uso indevido de opioides prescritos para uso descritivo.
Todos vêm de uma ferramenta de avaliação padronizada, a Avaliação Global de Necessidades Individuais (GAIN).
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90 dias
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Sintomas de transtorno de uso de opioides (OUD)
Prazo: 90 dias
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Uma contagem autorreferida de 0 a 11 sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5 (DSM-5) de Transtornos por Uso de Opioides (OUD) a cada trimestre do GAIN (alfa=0,95;
ICC=0,28 nos trimestres).
Haverá também medidas alternativas para sintomas de OUD no último mês, ano e vida, bem como uma medida de sintomas do DSM-5 em outros SUD a cada trimestre.
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90 dias
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Qualidade de vida (QoL): frequência autorrelatada de problemas e pontos fortes
Prazo: 7 dias
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Esta é uma frequência auto-relatada trimestral de problemas com referência aos últimos 7 dias em 8 domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor e capacidade da função cognitiva , e uma medida geral da intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Pontuação em uma escala de 0 (quase morte) a 100 (melhor saúde).
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7 dias
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Custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 90 dias
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Esta medida de custo é baseada na frequência auto-relatada de serviços de saúde relacionados ao uso de substâncias, saúde mental e saúde física, medida em unidades como "dias", "visitas" ou "episódios", que são multiplicados pelo valor monetário correspondente fatores de conversão (pesos de preço para uma unidade de serviço) para estimar uma variável contínua de "custos totais de assistência médica" e aparada no percentil 99% devido a inclinações acentuadas à direita (ICC = 0,27
em trimestres).
As perguntas de autorrelato vêm do GAIN.
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90 dias
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Atividade ilegal
Prazo: 24 meses
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Esta é uma contagem autorreferida de 19 itens em diferentes tipos de atividades ilegais relacionadas a crimes contra a propriedade (por exemplo, vandalismo, cheques sem fundo, roubo, invasão de domicílio), crimes pessoais (por exemplo, agressão, estupro, assassinato) e uso de substâncias (dirigir alcoolizado, distribuição, prostituição, participação em gangues, jogos de azar) no último trimestre (alfa=0,9;
ICC=0,20 nos trimestres).
Essas perguntas de autorrelato vêm do GAIN.
Uma contagem do número de tipos de crimes cometidos nos 24 meses.
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24 meses
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Nova prisão e reencarceramento
Prazo: 24 meses
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Uma medida dicotômica de se a pessoa foi presa ou encarcerada novamente sob qualquer acusação dentro de 24 meses.
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24 meses
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Custos do crime
Prazo: 90 dias
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Esta medida de custo é baseada na frequência auto-relatada de 12 infrações criminais vezes seu respectivo custo social por infração com base na estimativa econômica mais recente, que será usada para estimar uma variável contínua de "custo total do crime" em dólares inteiros e aparado no percentil 99% devido a inclinações acentuadas para a direita (ICC=0,03).
As perguntas de autorrelato vêm do GAIN.
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90 dias
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 24 meses
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Esta medida é baseada no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - R. É a frequência autorreferida de problemas com referência aos últimos 7 dias em 8 domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono , capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor e capacidade da função cognitiva e uma medida geral da intensidade da dor.
QALY (0-100%) vezes 0,25 anos para cada trimestre e somados em 8 trimestres/24 meses após o lançamento.
Embora os dados ausentes sejam imputados, a partir de um ponto de morte será tratado como 0. Além de serem comparados entre os grupos, os dados podem ser dimensionados para as normas dos EUA usando os dados AHSR.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1135-0519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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