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Checkups de gerenciamento de recuperação para experimento de transtorno de uso de opioides (JCOIN-HUB)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Melhorando a retenção em toda a cascata de serviço OUD após a reentrada da prisão usando o experimento de verificação de gerenciamento de recuperação

O experimento será conduzido em colaboração com 6 prisões representando condados geográficos discretos em Illinois e os provedores de tratamento com opioides (OTP) que os atendem. Ele irá comparar um grupo de controle de reentrada como de costume com dois grupos experimentais em termos de seu impacto na cascata de serviço OUD, bem como resultados de saúde pública e segurança pública. Os locais de recrutamento do estudo são seis prisões que oferecem tratamento com medicamentos para o transtorno do uso de opioides (MOUD) para detentos com OUD antes de serem soltos. No momento de sua liberação para a comunidade, 750 homens e mulheres serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos: a) uma reentrada como controle usual, b) RMC com exames mensais por 3 meses após a liberação, seguidos de exames trimestrais até 2 anos, ou c) uma versão adaptativa do RMC (RMC-A) que inclui um cronograma de check-up modificado com base no padrão de necessidade de tratamento de cada indivíduo. Todos os participantes completarão entrevistas de pesquisa no lançamento e trimestralmente até 2 anos após a inscrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto visa complementar a iniciativa Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) da HEAL, concentrando-se na recuperação pós-soltura em seis prisões do condado de Illinois, com o objetivo de aumentar a vinculação e a retenção no tratamento comunitário com medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD ) e reduzindo a recaída do transtorno de uso de opioides (OUD) e a reincidência criminal em dois anos. O estudo baseia-se na plataforma de pesquisas anteriores que demonstram a eficácia da intervenção Checkups de Gerenciamento de Recuperação (RMC). Até o momento, três ensaios clínicos randomizados conduzidos pelos investigadores do estudo demonstraram a eficácia do RMC ao aumentar o envolvimento e a retenção do tratamento, reconectar pacientes em recuperação ao tratamento quando indicado e melhorar sua saúde, funcionamento psicossocial e outros resultados. Nesses estudos, em relação aos controles, os participantes na condição RMC relataram mais início de tratamento, mais dias de tratamento recebido, menos dias de uso de substâncias e menos sintomas de saúde. No estudo proposto, uma versão adaptada do RMC (RMC-A) se baseará nos principais componentes do RMC, adaptando a frequência de check-up à necessidade avaliada do indivíduo para tratamento ao longo do tempo. O objetivo do experimento proposto é comparar as taxas de vínculo e retenção, bem como os resultados de saúde pública e segurança pública de 750 infratores masculinos e femininos que serão aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos após sua libertação da prisão: a) reentrada como usual (controle), b) o RMC original ec) uma versão RMC-Adaptive na qual a frequência e o conteúdo dos exames serão baseados no progresso contínuo do participante conforme avaliado por um conjunto de indicadores de necessidade de tratamento. O estudo será conduzido em colaboração com 6 prisões do condado em Illinois e seus OTPs locais que atualmente fornecem MOUD pré-lançamento para infratores com OUD. Os participantes do pré-lançamento serão examinados quanto ao histórico de OUD e elegibilidade para MOUD seguindo os procedimentos usuais. Todos os participantes receberão avaliações trimestrais de acompanhamento da pesquisa. As fontes de dados incluem entrevistas com medidas padronizadas, exames de urina, registros de tratamento para verificar o tratamento recebido, reincidência, registros de óbito e contabilidade de custos. A equipe de pesquisa administrará a Avaliação Global de Necessidades Individuais de 25 minutos - Rápida (GAIN-Q3) e várias escalas suplementares na inscrição no estudo e novamente trimestralmente durante 24 meses após a inscrição no estudo. O GAIN-Q3 inclui 8 domínios primários: 1) histórico, 2) problemas escolares, 3) problemas de trabalho, 4) saúde física, 5) fontes de estresse, 6) comportamentos de risco para HIV, 7) uso de substâncias e 8) crime e violência. O conjunto de respostas captura a atualidade desses sintomas (tempo de vida, ano anterior, últimos 90 dias, mês anterior) e envolvimento com o tratamento, depois a frequência (dias) de comportamentos/utilização de tratamento nos últimos 90 dias. O GAIN-Q3 inclui um rastreador de saúde comportamental, medidas de utilização de cuidados de saúde, medidas de dias de tratamento com metadona, uso de heroína e outros opioides, dias de outros tipos de tratamento e uso de outras substâncias. O GAIN-Q3 será complementado com a medida de Qualidade de Vida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - R. Os dados serão coletados por meio de um programa de computador baseado em nuvem que controla intervalos e falhas e identifica as principais inconsistências para entrevistadores. Todos os entrevistadores receberão treinamento extensivo e monitoramento para garantir a qualidade dos dados. No momento de cada avaliação de pesquisa pessoal, exames de urina no local serão realizados com copos DrugCheck e tiras de teste de fentanil usando um imunoensaio para resultados qualitativos rápidos com base nos pontos de corte padrão SAMHSA para metadona e opiáceos/morfina em geral, bem como como testes específicos para fentanil, oxicodona e outras substâncias. A equipe de pesquisa será treinada em um protocolo que minimiza falsos negativos consistente com a plataforma de dados comum PhenX do NIH. A intervenção se concentra em melhorar os elementos na cascata de serviços de OUD que historicamente apresentaram desafios, ou seja, vinculação de tratamento bem-sucedida, engajamento e retenção no tratamento baseado na comunidade após a liberação. Com ênfase na adaptação de uma intervenção baseada em evidências (RMC) existente para reduzir o alto abandono e aumentar a retenção no tratamento com MOUD, coloca os indivíduos com OUD em menor risco de recaída, overdose e morte. O modelo RMC também aborda proativamente a natureza cíclica crônica bem documentada do vício, em que os indivíduos transitam entre estar em tratamento, na comunidade usando, encarcerado e em recuperação. As descobertas do estudo podem ajudar a direcionar recursos para aqueles com necessidade comprovada e reduzir a carga de intervenção naqueles com menor necessidade, resultando assim em uma eficácia geral melhorada e custo-efetividade dos exames de RMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atende aos critérios de transtorno por uso de opioides do DSM-5 no último ano
  • relata uso de heroína ou outros opioides nos 90 dias anteriores à entrada na prisão
  • é liberado de 1 das prisões participantes.

Critério de exclusão:

  • tem menos de 18 anos
  • tem comprometimento cognitivo que impede a capacidade de dar consentimento informado
  • reside fora da área de serviço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Reentrada como de costume
O tipo e o nível dos serviços prestados aos indivíduos na reentrada variam entre as prisões e serão cuidadosamente documentados. Na maioria das vezes, os indivíduos liberados para a comunidade receberão um encaminhamento para um provedor de tratamento com opioides (OTP) para tratamento com MOUD, e um subconjunto pode ser potencialmente obrigado a participar de tratamento comunitário e/ou programas de recuperação, como treinamento de recuperação, e/ou condenado a vários níveis de liberdade condicional.
Experimental: Verificações de gerenciamento de recuperação (RMC)
Na condição RMC, os participantes terão acesso aos serviços fornecidos como parte da reentrada como de costume. Além disso, os exames serão fornecidos em um cronograma fixo que inclui exames mensais presenciais nos primeiros 3 meses e trimestralmente no restante dos dois anos. Os participantes terão acesso a referências e serviços prestados pela prisão e ligação a um OTP como parte de seus procedimentos habituais de reentrada. Os indivíduos se encontrarão com um gerente de vínculo (LM) após a inscrição no estudo e durante cada check-up trimestral, durante o qual concluirão uma breve avaliação de necessidades de tratamento, receberão entrevista motivacional, assistência de vínculo ou um check-in sobre cuidados continuados e suporte de recuperação. A prioridade é envolver o indivíduo no tratamento com MOUD o mais rápido possível no momento da liberação; no entanto, se os indivíduos expressarem preferência por outra forma de tratamento SUD, o LM trabalhará com esse indivíduo para vinculá-los, engajá-los e retê-los nessa forma de tratamento.
O modelo RMC foi projetado para melhorar a vinculação, o envolvimento e a retenção do tratamento a longo prazo. A estrutura conceitual foi baseada na teoria de saúde pública de gerenciamento de doenças crônicas, que utiliza avaliação e monitoramento contínuos por meio de exames presenciais regulares e (re)intervenção precoce para facilitar a detecção de recaídas, reduzir o tempo de reinserção no tratamento, e, consequentemente, melhorar os resultados a longo prazo. O modelo RMC original inclui: 1) um cronograma fixo de exames trimestrais cara a cara para avaliar a necessidade de tratamento de SUD, 2) feedback personalizado com base em uma avaliação e entrevista motivacional para aumentar a motivação do tratamento, 3) resolução de problemas em torno de barreiras ao tratamento acesso e retenção, e 4) assistência com agendamento e vinculação ao tratamento. Os indivíduos foram considerados como "necessitando de tratamento" se relataram uso semanal ou mais frequente de substâncias desde o último check-up, quaisquer sintomas de SUD no mês anterior ou autopercepção de necessidade de tratamento.
Experimental: RMC-Adaptável
Na condição RMC-Adaptive, os exames serão fornecidos com base na necessidade atual de tratamento do participante e serão adaptados de três maneiras. Primeiro, o intervalo entre os check-ups do RMC-A irá variar (em incrementos de 1 mês) dependendo da necessidade de tratamento avaliada pelo indivíduo no check-up anterior. Em segundo lugar, nos casos em que os participantes fazem 3 exames consecutivos nos quais precisam de tratamento, o LM e o provedor de tratamento discutirão como atender melhor às necessidades do participante, por exemplo, um provedor de tratamento diferente, tipo diferente de MOUD ou outros tipos de tratamento e/ ou serviços adicionais. Em terceiro lugar, se os participantes do RMC-A forem reencarcerados no momento do check-up, o LM se reunirá com o indivíduo enquanto estiver encarcerado para discutir um plano de recuperação, que pode incluir o início do tratamento com MOUD enquanto estiver encarcerado e revinculá-lo a um OTP após a liberação.

Os participantes do grupo RMC-Adaptive receberão exames mensais presenciais durante os primeiros 2 meses após a liberação, com exames presenciais adicionais dependendo do progresso do participante. Com base nos dados apresentados na seção anterior, enquanto os participantes precisarem de tratamento, eles receberão check-ups mensais.

Além disso, para cada check-up em que o participante NÃO precise de tratamento, o número de meses antes do próximo check-up será aumentado em 1 mês (por exemplo, após 2 check-ups sem necessidade, ele receberá o próximo check-up 2 meses depois, após 3 meses). será de 3 meses, depois de 4 será de 4 meses, e assim por diante). Com base nessas regras de decisão, os indivíduos que NÃO precisam de tratamento por mais de 24 meses ainda receberão 5 exames.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meses de tratamento com medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD)
Prazo: 24 meses
Uma medida contínua de meses de tratamento com MOUD recebida dos registros do provedor de tratamento com opioides (coeficiente de correlação interclasse [ICC] = 0,37 quando medido trimestralmente). A contagem será baseada em dias de medicação recebida (incluindo qualquer dosagem para levar para casa); naltrexona injetável será contada como tratamento por 30 dias. Dados de registros ausentes serão estimados a partir de auto-relato.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desordem do uso de opioides (OUD) cascata de serviços
Prazo: 24 meses
Medidas contínuas de tempo até o evento (com base na data de alta da prisão) e medidas dicotômicas (sim/não) sobre a ocorrência de cada um dos seguintes eventos: a) início do tratamento com MOUD, b) engajamento no tratamento MOUD por pelo menos 6 semanas, c) retenção no tratamento de MOUD por pelo menos 90 dias (mediana em dados nacionais), ed) retenção por pelo menos 6 meses, bem como tempos de pós-abandono e recaída para re-vinculação ao MOUD; amplamente utilizado de forma descritiva.
24 meses
Dias de uso de opioides
Prazo: 90 dias
Uma contagem autorrelatada de 0 a 90 dias de uso de qualquer tipo de opioide a cada trimestre (teste-reteste rho=0,95; ICC=0,34 nos trimestres). Também haverá medidas adicionais dos dias de uso de heroína, fentanil e uso indevido de opioides prescritos para uso descritivo. Todos vêm de uma ferramenta de avaliação padronizada, a Avaliação Global de Necessidades Individuais (GAIN).
90 dias
Sintomas de transtorno de uso de opioides (OUD)
Prazo: 90 dias
Uma contagem autorreferida de 0 a 11 sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5 (DSM-5) de Transtornos por Uso de Opioides (OUD) a cada trimestre do GAIN (alfa=0,95; ICC=0,28 nos trimestres). Haverá também medidas alternativas para sintomas de OUD no último mês, ano e vida, bem como uma medida de sintomas do DSM-5 em outros SUD a cada trimestre.
90 dias
Qualidade de vida (QoL): frequência autorrelatada de problemas e pontos fortes
Prazo: 7 dias
Esta é uma frequência auto-relatada trimestral de problemas com referência aos últimos 7 dias em 8 domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor e capacidade da função cognitiva , e uma medida geral da intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Pontuação em uma escala de 0 (quase morte) a 100 (melhor saúde).
7 dias
Custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 90 dias
Esta medida de custo é baseada na frequência auto-relatada de serviços de saúde relacionados ao uso de substâncias, saúde mental e saúde física, medida em unidades como "dias", "visitas" ou "episódios", que são multiplicados pelo valor monetário correspondente fatores de conversão (pesos de preço para uma unidade de serviço) para estimar uma variável contínua de "custos totais de assistência médica" e aparada no percentil 99% devido a inclinações acentuadas à direita (ICC = 0,27 em trimestres). As perguntas de autorrelato vêm do GAIN.
90 dias
Atividade ilegal
Prazo: 24 meses
Esta é uma contagem autorreferida de 19 itens em diferentes tipos de atividades ilegais relacionadas a crimes contra a propriedade (por exemplo, vandalismo, cheques sem fundo, roubo, invasão de domicílio), crimes pessoais (por exemplo, agressão, estupro, assassinato) e uso de substâncias (dirigir alcoolizado, distribuição, prostituição, participação em gangues, jogos de azar) no último trimestre (alfa=0,9; ICC=0,20 nos trimestres). Essas perguntas de autorrelato vêm do GAIN. Uma contagem do número de tipos de crimes cometidos nos 24 meses.
24 meses
Nova prisão e reencarceramento
Prazo: 24 meses
Uma medida dicotômica de se a pessoa foi presa ou encarcerada novamente sob qualquer acusação dentro de 24 meses.
24 meses
Custos do crime
Prazo: 90 dias
Esta medida de custo é baseada na frequência auto-relatada de 12 infrações criminais vezes seu respectivo custo social por infração com base na estimativa econômica mais recente, que será usada para estimar uma variável contínua de "custo total do crime" em dólares inteiros e aparado no percentil 99% devido a inclinações acentuadas para a direita (ICC=0,03). As perguntas de autorrelato vêm do GAIN.
90 dias
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 24 meses
Esta medida é baseada no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - R. É a frequência autorreferida de problemas com referência aos últimos 7 dias em 8 domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono , capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor e capacidade da função cognitiva e uma medida geral da intensidade da dor. QALY (0-100%) vezes 0,25 anos para cada trimestre e somados em 8 trimestres/24 meses após o lançamento. Embora os dados ausentes sejam imputados, a partir de um ponto de morte será tratado como 0. Além de serem comparados entre os grupos, os dados podem ser dimensionados para as normas dos EUA usando os dados AHSR.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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