Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprettingskontroller for eksperiment med opioidbruksforstyrrelser (JCOIN-HUB)

21. mars 2024 oppdatert av: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Forbedring av oppbevaring på tvers av OUD-tjenesten kaskade ved gjeninntreden fra fengsel ved hjelp av gjenopprettingsadministrasjonskontrolleksperiment

Eksperimentet vil bli utført i samarbeid med 6 fengsler som representerer diskrete geografiske fylker i Illinois og opioidbehandlingsleverandørene (OTP) som betjener dem. Den vil sammenligne en re-entry as usual-kontrollgruppe med to eksperimentelle grupper når det gjelder deres innvirkning på OUD-tjenestekaskaden, så vel som folkehelse og offentlig sikkerhet. Studierekrutteringssteder er seks fengsler som gir behandling med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) til innsatte med OUD før de løslates. På tidspunktet for løslatelsen til fellesskapet vil 750 menn og kvinner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper: a) en gjeninntreden som vanlig kontroll, b) RMC med månedlige kontroller i 3 måneder etter utgivelsen etterfulgt av kvartalsvise kontroller opptil 2 år, eller c) en adaptiv versjon av RMC (RMC-A) som inkluderer en modifisert kontrollplan basert på hver enkelts behandlingsbehov. Alle deltakere vil gjennomføre forskningsintervjuer ved utgivelse og deretter kvartalsvis inntil 2 år etter påmelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å utfylle HEALs Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN)-initiativ ved å fokusere på utvinning etter utgivelse i seks fylkesfengsler i Illinois med mål om å øke koblingen til og oppbevaring i lokalsamfunnsbasert behandling med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) ) og redusere både tilbakefall av opioidbruksforstyrrelser (OUD) og kriminell tilbakefall over to år. Studien bygger på plattformen for tidligere forskning som viser effektiviteten til intervensjonen for Recovery Management Checkups (RMC). Til dags dato har tre randomiserte kontrollerte studier utført av studieforskerne demonstrert RMCs effektivitet ved å øke behandlingsengasjement og -retensjon, knytte pasienter til behandling på nytt når det er indisert, og forbedre deres helse, psykososiale funksjon og andre utfall. På tvers av disse studiene, i forhold til kontroller, rapporterte deltakere i RMC-tilstanden mer behandlingsstart, flere dager med behandling mottatt, færre dager med rusmiddelbruk og færre helsesymptomer. I den foreslåtte studien vil en tilpasset versjon av RMC (RMC-A) bygge på kjernekomponentene i RMC ved å skreddersy kontrollfrekvensen til individets vurderte behov for behandling over tid. Målet med det foreslåtte eksperimentet er å sammenligne koblings- og oppbevaringsrater så vel som folkehelse og offentlig sikkerhet for 750 mannlige og kvinnelige lovbrytere som vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper ved løslatelse fra fengsel: a) gjeninnreise som vanlig (kontroll), b) den originale RMC, og c) en RMC-tilpasset versjon der hyppigheten og innholdet av kontroller vil være basert på deltakerens pågående fremgang, vurdert av et sett med indikatorer for behandlingsbehov. Studien vil bli utført i samarbeid med 6 fylkesfengsler i Illinois, og deres lokale OTP-er som for tiden gir pre-release MOUD til lovbrytere med OUD. Deltakere før utgivelsen vil bli screenet for historie med OUD og kvalifisering for MOUD etter vanlige prosedyrer. Alle deltakere vil motta kvartalsvise forskningsoppfølgingsvurderinger. Datakilder inkluderer intervjuer med standardiserte tiltak, urintester, behandlingsjournaler for å bekrefte mottatt behandling, tilbakefall, dødsrapporter og kostnadsregnskap. Forskningspersonalet vil administrere den 25-minutters globale vurderingen av individuelle behov – rask (GAIN-Q3) og flere tilleggsskalaer ved studieregistrering, og igjen kvartalsvis over 24 måneder etter studieregistrering. GAIN-Q3 inkluderer 8 primære domener: 1) bakgrunn, 2) skoleproblemer, 3) arbeidsproblemer, 4) fysisk helse, 5) kilder til stress, 6) HIV-risikoatferd, 7) rusmiddelbruk og 8) kriminalitet og vold. Responssettet fanger opp hvor nylig disse symptomene er (levetid, siste år, siste 90 dager, siste måned) og behandlingsinvolvering, deretter frekvensen (dagene) av atferd/behandlingsbruk de siste 90 dagene. GAIN-Q3 inkluderer en atferdshelsescreener, tiltak for bruk av helsevesenet, målinger av dager med metadonbehandling, heroin og andre opioidbruk, dager med andre typer behandling og annen rusbruk. GAIN-Q3 vil bli supplert med Quality of Life-målet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Data vil samles inn via et skybasert dataprogram som kontrollerer avstander og uthopp og identifiserer store inkonsekvenser for intervjuere. Alle intervjuere vil få omfattende opplæring og overvåking for å sikre datakvalitet. På tidspunktet for hver personlig forskningsvurdering vil urinundersøkelser på stedet bli utført med DrugCheck-kopper og fentanyl-teststrimler ved bruk av en immunanalyse for raske kvalitative resultater basert på SAMHSA-standardgrenseverdier for metadon og opiater/morfin generelt. som spesifikke tester for fentanyl, oksykodon og andre stoffer. Forskningspersonell vil bli opplært på en protokoll som minimerer falske negativer i samsvar med NIHs PhenX felles dataplattform. Intervensjonen fokuserer på å forbedre elementer i OUD-tjenestekaskaden som historisk sett har gitt utfordringer, det vil si vellykket behandlingskobling, engasjement og oppbevaring i fellesskapsbasert behandling etter utgivelsen. Med sin vekt på å tilpasse en eksisterende evidensbasert intervensjon (RMC) for å redusere høyt frafall og øke retensjon i behandling med MOUD, plasserer det individer med OUD med lavere risiko for tilbakefall, overdose og død. RMC-modellen adresserer også proaktivt den veldokumenterte kroniske sykliske naturen til avhengighet, der individer går over mellom å være i behandling, i samfunnet som bruker, fengslet og i bedring. Funn fra studien kan bidra til å målrette ressursene mot de med påvist behov, og redusere intervensjonsbyrden for de med lavere behov, og dermed resultere i en forbedret total effektivitet og kostnadseffektivitet av RMC-kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Rekruttering
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller DSM-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse det siste året
  • rapporterer om bruk av heroin eller andre opioider i løpet av de 90 dagene før fengsel
  • er løslatt fra 1 av de deltakende fengslene.

Ekskluderingskriterier:

  • er under 18 år
  • har kognitiv svikt som utelukker evnen til å gi informert samtykke
  • er bosatt utenfor tjenesteområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Re-entry som vanlig
Type og nivå på tjenester som tilbys til enkeltpersoner ved gjeninntreden vil variere mellom fengsler og vil bli nøye dokumentert. For det meste vil individer som er løslatt til fellesskapet motta en henvisning til en opioidbehandlingsleverandør (OTP) for behandling med MOUD, og ​​en undergruppe kan potensielt få mandat til å delta i fellesskapsbaserte behandlings- og/eller utvinningsprogrammer som recovery coaching, og/eller dømt til ulike nivåer av prøvetid.
Eksperimentell: Recovery Management Checkups (RMC)
I RMC-tilstanden vil deltakerne ha tilgang til tjenester som tilbys som en del av re-entry som vanlig. I tillegg vil kontroller bli gitt på en fast tidsplan som inkluderer ansikt-til-ansikt månedlige kontroller for de første 3 månedene, og kvartalsvis for resten av de to årene. Deltakere vil ha tilgang til henvisninger og tjenester levert av fengselet og kobling til en OTP som en del av deres vanlige re-entry-prosedyrer. Enkeltpersoner vil møte en koblingsleder (LM) ved studieregistrering og under hver kvartalsvise kontroll, der de vil fullføre en kort vurdering av behandlingsbehov, motta motiverende intervjuer, koblingsassistanse eller en innsjekking for fortsatt omsorg og restitusjonsstøtte. Prioriteten er å engasjere individet i behandling med MOUD så snart som mulig ved utgivelsestidspunktet, men hvis individer uttrykker en preferanse for en annen form for SUD-behandling, vil LM samarbeide med den personen for å koble, engasjere og beholde dem i den behandlingsformen.
RMC-modellen ble designet for å forbedre behandlingskobling, engasjement og langsiktig behandlingsretensjon. Det konseptuelle rammeverket var basert på folkehelseteorien om kronisk sykdomsbehandling, som benytter seg av løpende vurdering og overvåking gjennom regelmessige ansikt-til-ansikt kontroller og tidlig (re)intervensjon for å lette oppdagelsen av tilbakefall, redusere tiden til behandling gjenopptas, og dermed forbedre langsiktige resultater. Den opprinnelige RMC-modellen inkluderer: 1) en fast tidsplan med kvartalsvise kontroller ansikt til ansikt for å vurdere behovet for SUD-behandling, 2) personlig tilbakemelding basert på en vurdering og motiverende intervju for å øke motivasjonen for behandling, 3) problemløsning rundt barrierer for behandling tilgang og oppbevaring, og 4) hjelp med planlegging og kobling til behandling. Enkeltpersoner ble ansett for å ha "behov for behandling" hvis de rapporterte ukentlig, eller hyppigere, bruk av rusmidler siden siste kontroll, eventuelle SUD-symptomer siste måned eller selvopplevd behov for behandling.
Eksperimentell: RMC-Adaptiv
I RMC-Adaptive tilstand vil det bli gitt kontroller basert på deltakerens aktuelle behov for behandling og tilpasses på tre måter. For det første vil intervallet mellom RMC-A-kontroller variere (i intervaller på 1 måned) avhengig av individets vurderte behov for behandling ved forrige kontroll. For det andre, i tilfeller der deltakerne har 3 påfølgende kontroller der de trenger behandling, vil LM og behandler diskutere hvordan man bedre kan møte deltakerens behov, for eksempel en annen behandler, annen type MOUD eller andre typer behandling, og/ eller tilleggstjenester. For det tredje, hvis RMC-A-deltakere blir fengslet igjen på tidspunktet for kontrollen, vil LM møte individet mens de er fengslet for å diskutere en gjenopprettingsplan, som kan omfatte oppstart av behandling med MOUD mens de er fengslet og re-kobling til en OTP ved utgivelse.

Deltakere i RMC-Adaptive-gruppen vil motta ansikt-til-ansikt månedlige kontroller i løpet av de første 2 månedene etter utgivelsen med ytterligere ansikt-til-ansikt kontroller avhengig av deltakerens fremgang. Basert på dataene presentert i forrige avsnitt, så lenge deltakerne trenger behandling, vil de motta månedlige kontroller.

I tillegg, for hver kontroll som en deltaker IKKE trenger behandling, vil antall måneder før neste kontroll økes med 1 måned (f.eks. etter 2 kontroller uten behov, vil de motta neste kontroll 2 måneder senere, etter 3 det vil være 3 måneder, etter 4 vil det være 4 måneder, og så videre). Basert på disse vedtaksreglene vil personer som IKKE har behov for behandling over 24 måneder fortsatt få 5 kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måneders behandling med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: 24 måneder
Et kontinuerlig mål på måneders behandling med MOUD mottatt fra opioidbehandlingsleverandørens journaler (Interclass Correlation Coefficient [ICC]=.37 målt kvartalsvis). Antallet vil være basert på dager med mottatt medisin (inkludert eventuelle doser som kan tas med hjem); injiserbart naltrekson vil bli regnet som behandling i 30 dager. Manglende registreringsdata vil bli estimert fra egenrapportering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Use Disorder (OUD) servicekaskade
Tidsramme: 24 måneder
Kontinuerlige tid-til-hendelse-tiltak (basert på utskrivningsdato fra fengsel) og dikotomiske tiltak (ja/nei) for om hver av følgende hendelser skjer: a) oppstart av behandling med MOUD, b) engasjement i MOUD-behandling i minst 6 uker, c) retensjon i MOUD-behandling i minst 90 dager (median i nasjonale data), og d) retensjon i minst 6 måneder, samt tider fra post-drop-out og tilbakefall til re-kobling til MOUD; mye brukt beskrivende.
24 måneder
Dager med opioidbruk
Tidsramme: 90 dager
En selvrapportert teller 0 til 90 dager med bruk av alle slags opioider hvert kvartal (test-retest rho=.95; ICC=.34 over kvartaler). Det vil også være ytterligere tiltak for dagene med misbruk av heroin, fentanyl og reseptbelagte opioider for beskrivende bruk. Alle kommer fra et standardisert vurderingsverktøy, Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
90 dager
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) Symptomer
Tidsramme: 90 dager
En selvrapportert telling av 0 til 11 symptomene i Diagnostic and Statistical Manual versjon 5 (DSM-5) på opioidbruksforstyrrelser (OUD) hvert kvartal fra GAIN (alfa=0,95; ICC=.28 over kvartaler). Det vil også være alternative tiltak for OUD-symptomer siste måned, år og levetid, samt et mål på DSM-5-symptomer på tvers av andre SUD hvert kvartal.
90 dager
Livskvalitet (QoL): selvrapportert frekvens av problemer og styrker
Tidsramme: 7 dager
Dette er en kvartalsvis selvrapportert frekvens av problemer med referanse til de siste 7 dagene i 8 domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og kognitiv funksjonsevne , og et samlet mål på smerteintensitet fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS). Scorer på en skala fra 0 (nesten død) til 100 (best helse).
7 dager
Kostnader-ved-helsetjenester-utnyttelse
Tidsramme: 90 dager
Dette kostnadsmålet er basert på den selvrapporterte frekvensen av helsetjenester relatert til rusmiddelbruk, mental helse og fysisk helse, målt i enheter som "dager", "besøk" eller "episoder", som multipliseres med tilsvarende monetære konverteringsfaktorer (prisvekter for en tjenesteenhet) for å estimere en kontinuerlig "totale helsekostnader"-variabel og trimmet til 99 % persentilen på grunn av skarpe høyreskjevheter (ICC=0,27 på tvers av kvartaler). Selvrapporteringsspørsmålene kommer fra GAIN.
90 dager
Ulovlig aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Dette er en selvrapportert telling av 19 gjenstander på tvers av ulike typer ulovlige aktiviteter relatert til eiendomsforbrytelser (f.eks. hærverk, dårlige kontroller, tyveri, innbrudd), personlig kriminalitet (f.eks. overfall, voldtekt, drap) og rusmiddelbruk (kjøring i påvirket tilstand, distribusjon, prostitusjon, gjengmedlemskap, gambling) i det siste kvartalet (alfa=0,9; ICC=.20 over kvartaler). Disse selvrapporteringsspørsmålene kommer fra GAIN. En telling av antall typer forbrytelser begått i løpet av de 24 månedene.
24 måneder
Pågripelse og gjenfengsling
Tidsramme: 24 måneder
Et dikotomt mål på om personen har blitt arrestert på nytt eller satt i fengsel på nytt innen 24 måneder.
24 måneder
Kostnader ved kriminalitet
Tidsramme: 90 dager
Dette kostnadsmålet er basert på den selvrapporterte frekvensen på 12 kriminelle handlinger ganger deres respektive samfunnskostnad per lovbrudd basert på det siste økonomiske anslaget, som vil bli brukt til å estimere en kontinuerlig "total cost-of-crime"-variabel i hele dollar og trimmet ved 99 % persentilen på grunn av skarpe høyre skjevheter (ICC=.03). Selvrapporteringsspørsmålene kommer fra GAIN.
90 dager
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 24 måneder
Dette målet er basert på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Det er den selvrapporterte frekvensen av problemer i med referanse til de siste 7 dagene i 8 domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser , evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og kognitiv funksjonsevne, og et overordnet mål på smerteintensitet. QALY (0-100%) ganger 0,25 år for hvert kvartal og summert over 8 kvartaler/24 måneder etter utgivelse. Mens manglende data vil bli imputert, vil fra et dødspunkt behandles som 0. I tillegg til å bli sammenlignet mellom grupper, kan data skaleres til amerikanske normer ved å bruke AHSR-dataene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Recovery Management Checkups (RMC)

3
Abonnere