- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365920
Gjenopprettingskontroller for eksperiment med opioidbruksforstyrrelser (JCOIN-HUB)
Forbedring av oppbevaring på tvers av OUD-tjenesten kaskade ved gjeninntreden fra fengsel ved hjelp av gjenopprettingsadministrasjonskontrolleksperiment
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael L Dennis, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7801
- E-post: mdennis@chestnut.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine E Grella, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7809
- E-post: cegrella@chestnut.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Rekruttering
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael L Dennis, Ph.D.
- Telefonnummer: 309-451-7801
- E-post: mdennis@chestnut.org
-
Ta kontakt med:
- Christine E Grella, Ph.D.
- Telefonnummer: 309-451-7809
- E-post: cegrella@chestnut.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller DSM-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse det siste året
- rapporterer om bruk av heroin eller andre opioider i løpet av de 90 dagene før fengsel
- er løslatt fra 1 av de deltakende fengslene.
Ekskluderingskriterier:
- er under 18 år
- har kognitiv svikt som utelukker evnen til å gi informert samtykke
- er bosatt utenfor tjenesteområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Re-entry som vanlig
Type og nivå på tjenester som tilbys til enkeltpersoner ved gjeninntreden vil variere mellom fengsler og vil bli nøye dokumentert.
For det meste vil individer som er løslatt til fellesskapet motta en henvisning til en opioidbehandlingsleverandør (OTP) for behandling med MOUD, og en undergruppe kan potensielt få mandat til å delta i fellesskapsbaserte behandlings- og/eller utvinningsprogrammer som recovery coaching, og/eller dømt til ulike nivåer av prøvetid.
|
|
Eksperimentell: Recovery Management Checkups (RMC)
I RMC-tilstanden vil deltakerne ha tilgang til tjenester som tilbys som en del av re-entry som vanlig.
I tillegg vil kontroller bli gitt på en fast tidsplan som inkluderer ansikt-til-ansikt månedlige kontroller for de første 3 månedene, og kvartalsvis for resten av de to årene.
Deltakere vil ha tilgang til henvisninger og tjenester levert av fengselet og kobling til en OTP som en del av deres vanlige re-entry-prosedyrer.
Enkeltpersoner vil møte en koblingsleder (LM) ved studieregistrering og under hver kvartalsvise kontroll, der de vil fullføre en kort vurdering av behandlingsbehov, motta motiverende intervjuer, koblingsassistanse eller en innsjekking for fortsatt omsorg og restitusjonsstøtte.
Prioriteten er å engasjere individet i behandling med MOUD så snart som mulig ved utgivelsestidspunktet, men hvis individer uttrykker en preferanse for en annen form for SUD-behandling, vil LM samarbeide med den personen for å koble, engasjere og beholde dem i den behandlingsformen.
|
RMC-modellen ble designet for å forbedre behandlingskobling, engasjement og langsiktig behandlingsretensjon.
Det konseptuelle rammeverket var basert på folkehelseteorien om kronisk sykdomsbehandling, som benytter seg av løpende vurdering og overvåking gjennom regelmessige ansikt-til-ansikt kontroller og tidlig (re)intervensjon for å lette oppdagelsen av tilbakefall, redusere tiden til behandling gjenopptas, og dermed forbedre langsiktige resultater.
Den opprinnelige RMC-modellen inkluderer: 1) en fast tidsplan med kvartalsvise kontroller ansikt til ansikt for å vurdere behovet for SUD-behandling, 2) personlig tilbakemelding basert på en vurdering og motiverende intervju for å øke motivasjonen for behandling, 3) problemløsning rundt barrierer for behandling tilgang og oppbevaring, og 4) hjelp med planlegging og kobling til behandling.
Enkeltpersoner ble ansett for å ha "behov for behandling" hvis de rapporterte ukentlig, eller hyppigere, bruk av rusmidler siden siste kontroll, eventuelle SUD-symptomer siste måned eller selvopplevd behov for behandling.
|
Eksperimentell: RMC-Adaptiv
I RMC-Adaptive tilstand vil det bli gitt kontroller basert på deltakerens aktuelle behov for behandling og tilpasses på tre måter.
For det første vil intervallet mellom RMC-A-kontroller variere (i intervaller på 1 måned) avhengig av individets vurderte behov for behandling ved forrige kontroll.
For det andre, i tilfeller der deltakerne har 3 påfølgende kontroller der de trenger behandling, vil LM og behandler diskutere hvordan man bedre kan møte deltakerens behov, for eksempel en annen behandler, annen type MOUD eller andre typer behandling, og/ eller tilleggstjenester.
For det tredje, hvis RMC-A-deltakere blir fengslet igjen på tidspunktet for kontrollen, vil LM møte individet mens de er fengslet for å diskutere en gjenopprettingsplan, som kan omfatte oppstart av behandling med MOUD mens de er fengslet og re-kobling til en OTP ved utgivelse.
|
Deltakere i RMC-Adaptive-gruppen vil motta ansikt-til-ansikt månedlige kontroller i løpet av de første 2 månedene etter utgivelsen med ytterligere ansikt-til-ansikt kontroller avhengig av deltakerens fremgang. Basert på dataene presentert i forrige avsnitt, så lenge deltakerne trenger behandling, vil de motta månedlige kontroller. I tillegg, for hver kontroll som en deltaker IKKE trenger behandling, vil antall måneder før neste kontroll økes med 1 måned (f.eks. etter 2 kontroller uten behov, vil de motta neste kontroll 2 måneder senere, etter 3 det vil være 3 måneder, etter 4 vil det være 4 måneder, og så videre). Basert på disse vedtaksreglene vil personer som IKKE har behov for behandling over 24 måneder fortsatt få 5 kontroller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måneders behandling med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et kontinuerlig mål på måneders behandling med MOUD mottatt fra opioidbehandlingsleverandørens journaler (Interclass Correlation Coefficient [ICC]=.37 målt kvartalsvis).
Antallet vil være basert på dager med mottatt medisin (inkludert eventuelle doser som kan tas med hjem); injiserbart naltrekson vil bli regnet som behandling i 30 dager.
Manglende registreringsdata vil bli estimert fra egenrapportering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioid Use Disorder (OUD) servicekaskade
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontinuerlige tid-til-hendelse-tiltak (basert på utskrivningsdato fra fengsel) og dikotomiske tiltak (ja/nei) for om hver av følgende hendelser skjer: a) oppstart av behandling med MOUD, b) engasjement i MOUD-behandling i minst 6 uker, c) retensjon i MOUD-behandling i minst 90 dager (median i nasjonale data), og d) retensjon i minst 6 måneder, samt tider fra post-drop-out og tilbakefall til re-kobling til MOUD; mye brukt beskrivende.
|
24 måneder
|
Dager med opioidbruk
Tidsramme: 90 dager
|
En selvrapportert teller 0 til 90 dager med bruk av alle slags opioider hvert kvartal (test-retest rho=.95;
ICC=.34 over kvartaler).
Det vil også være ytterligere tiltak for dagene med misbruk av heroin, fentanyl og reseptbelagte opioider for beskrivende bruk.
Alle kommer fra et standardisert vurderingsverktøy, Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
|
90 dager
|
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) Symptomer
Tidsramme: 90 dager
|
En selvrapportert telling av 0 til 11 symptomene i Diagnostic and Statistical Manual versjon 5 (DSM-5) på opioidbruksforstyrrelser (OUD) hvert kvartal fra GAIN (alfa=0,95;
ICC=.28 over kvartaler).
Det vil også være alternative tiltak for OUD-symptomer siste måned, år og levetid, samt et mål på DSM-5-symptomer på tvers av andre SUD hvert kvartal.
|
90 dager
|
Livskvalitet (QoL): selvrapportert frekvens av problemer og styrker
Tidsramme: 7 dager
|
Dette er en kvartalsvis selvrapportert frekvens av problemer med referanse til de siste 7 dagene i 8 domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og kognitiv funksjonsevne , og et samlet mål på smerteintensitet fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS).
Scorer på en skala fra 0 (nesten død) til 100 (best helse).
|
7 dager
|
Kostnader-ved-helsetjenester-utnyttelse
Tidsramme: 90 dager
|
Dette kostnadsmålet er basert på den selvrapporterte frekvensen av helsetjenester relatert til rusmiddelbruk, mental helse og fysisk helse, målt i enheter som "dager", "besøk" eller "episoder", som multipliseres med tilsvarende monetære konverteringsfaktorer (prisvekter for en tjenesteenhet) for å estimere en kontinuerlig "totale helsekostnader"-variabel og trimmet til 99 % persentilen på grunn av skarpe høyreskjevheter (ICC=0,27
på tvers av kvartaler).
Selvrapporteringsspørsmålene kommer fra GAIN.
|
90 dager
|
Ulovlig aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er en selvrapportert telling av 19 gjenstander på tvers av ulike typer ulovlige aktiviteter relatert til eiendomsforbrytelser (f.eks. hærverk, dårlige kontroller, tyveri, innbrudd), personlig kriminalitet (f.eks. overfall, voldtekt, drap) og rusmiddelbruk (kjøring i påvirket tilstand, distribusjon, prostitusjon, gjengmedlemskap, gambling) i det siste kvartalet (alfa=0,9;
ICC=.20 over kvartaler).
Disse selvrapporteringsspørsmålene kommer fra GAIN.
En telling av antall typer forbrytelser begått i løpet av de 24 månedene.
|
24 måneder
|
Pågripelse og gjenfengsling
Tidsramme: 24 måneder
|
Et dikotomt mål på om personen har blitt arrestert på nytt eller satt i fengsel på nytt innen 24 måneder.
|
24 måneder
|
Kostnader ved kriminalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Dette kostnadsmålet er basert på den selvrapporterte frekvensen på 12 kriminelle handlinger ganger deres respektive samfunnskostnad per lovbrudd basert på det siste økonomiske anslaget, som vil bli brukt til å estimere en kontinuerlig "total cost-of-crime"-variabel i hele dollar og trimmet ved 99 % persentilen på grunn av skarpe høyre skjevheter (ICC=.03).
Selvrapporteringsspørsmålene kommer fra GAIN.
|
90 dager
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette målet er basert på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Det er den selvrapporterte frekvensen av problemer i med referanse til de siste 7 dagene i 8 domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser , evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og kognitiv funksjonsevne, og et overordnet mål på smerteintensitet.
QALY (0-100%) ganger 0,25 år for hvert kvartal og summert over 8 kvartaler/24 måneder etter utgivelse.
Mens manglende data vil bli imputert, vil fra et dødspunkt behandles som 0. I tillegg til å bli sammenlignet mellom grupper, kan data skaleres til amerikanske normer ved å bruke AHSR-dataene.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1135-0519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Recovery Management Checkups (RMC)
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSchizofreni og relaterte lidelserForente stater
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenFullførtRusavhengighetForente stater