Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstelbeheercontroles voor experiment met opioïdengebruiksstoornis (JCOIN-HUB)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Verbetering van retentie in de hele OUD-servicecascade bij terugkeer uit de gevangenis met behulp van het Recovery Management Checkups-experiment

Het experiment zal worden uitgevoerd in samenwerking met 6 gevangenissen die afzonderlijke geografische provincies in Illinois vertegenwoordigen en de opioïdenbehandelaars (OTP) die hen bedienen. Het zal een re-entry as usual-controlegroep vergelijken met twee experimentele groepen wat betreft hun impact op de cascade van OUD-diensten, evenals de resultaten op het gebied van volksgezondheid en openbare veiligheid. Studiewervingssites zijn zes gevangenissen die voorafgaand aan hun vrijlating behandeling met medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) bieden aan gedetineerden met OUD. Op het moment van hun vrijlating in de gemeenschap zullen 750 mannen en vrouwen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen: a) een herintreding als gebruikelijke controle, b) RMC met maandelijkse controles gedurende 3 maanden na vrijlating, gevolgd door driemaandelijkse controles tot 2 jaar, of c) een adaptieve versie van RMC (RMC-A) met een aangepast controleschema op basis van het behandelpatroon van elk individu. Alle deelnemers zullen onderzoeksinterviews afleggen bij release en daarna elk kwartaal tot 2 jaar na inschrijving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is bedoeld als aanvulling op HEAL's Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN)-initiatief door zich te concentreren op herstel na vrijlating in zes districtsgevangenissen in Illinois met als doel de koppeling met en het behoud van gemeenschapsgebaseerde behandeling met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD ) en het terugdringen van zowel opioïdengebruiksstoornis (OUD) als criminele recidive over een periode van twee jaar. De studie bouwt voort op het platform van eerder onderzoek dat de effectiviteit van de Recovery Management Checkups (RMC)-interventie aantoont. Tot op heden hebben drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd door de onderzoekers van het onderzoek de effectiviteit van RMC aangetoond door de betrokkenheid en retentie van de behandeling te vergroten, herstellende patiënten opnieuw te koppelen aan behandeling wanneer dit geïndiceerd is, en hun gezondheid, psychosociaal functioneren en andere resultaten te verbeteren. In deze onderzoeken rapporteerden deelnemers aan de RMC-aandoening, in vergelijking met controles, meer start van de behandeling, meer dagen behandeling, minder dagen middelengebruik en minder gezondheidssymptomen. In de voorgestelde studie zal een aangepaste versie van de RMC (RMC-A) voortbouwen op de kerncomponenten van de RMC door de controlefrequentie af te stemmen op de individuele behoefte aan behandeling in de loop van de tijd. Het doel van het voorgestelde experiment is om koppelings- en retentiepercentages en resultaten op het gebied van volksgezondheid en openbare veiligheid te vergelijken van 750 mannelijke en vrouwelijke delinquenten die na hun vrijlating willekeurig zullen worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen: a) terugkeer als gebruikelijk (controle), b) de originele RMC, en c) een RMC-Adaptieve versie waarin de frequentie en inhoud van de controles zullen worden gebaseerd op de voortdurende voortgang van de deelnemer, beoordeeld aan de hand van een reeks indicatoren van de behandelingsbehoefte. De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met 6 county-gevangenissen in Illinois en hun lokale OTP's die momenteel pre-release MOUD verstrekken aan overtreders met OUD. Pre-release deelnemers worden volgens de gebruikelijke procedures gescreend op geschiedenis van OUD en geschiktheid voor MOUD. Alle deelnemers ontvangen driemaandelijkse onderzoeksvervolgbeoordelingen. Gegevensbronnen zijn onder meer interviews met gestandaardiseerde maatregelen, urinetests, behandeldossiers om de ontvangen behandeling te verifiëren, recidive, overlijdensregisters en kostenberekening. Onderzoekspersoneel zal de 25 minuten durende Global Appraisal of Individual Needs - Quick (GAIN-Q3) en verschillende aanvullende schalen afnemen bij inschrijving voor de studie, en opnieuw driemaandelijks gedurende 24 maanden na inschrijving voor de studie. De GAIN-Q3 omvat 8 primaire domeinen: 1) achtergrond, 2) schoolproblemen, 3) werkproblemen, 4) lichamelijke gezondheid, 5) bronnen van stress, 6) hiv-risicogedrag, 7) middelengebruik en 8) criminaliteit en geweld. De responsreeks legt de recentheid van deze symptomen vast (levensduur, afgelopen jaar, afgelopen 90 dagen, afgelopen maand) en betrokkenheid bij de behandeling, en vervolgens de frequentie (dagen) van gedrag/behandelingsgebruik in de afgelopen 90 dagen. De GAIN-Q3 omvat een gedragsgezondheidsscreener, metingen van het gebruik van de gezondheidszorg, metingen van het aantal dagen methadonbehandeling, het gebruik van heroïne en ander opioïden, het aantal dagen van andere soorten behandelingen en ander middelengebruik. De GAIN-Q3 zal worden aangevuld met de Quality of Life-maatstaf van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Gegevens worden verzameld via een cloudgebaseerd computerprogramma dat bereik en skip-outs controleert en belangrijke inconsistenties identificeert voor interviewers. Alle interviewers krijgen uitgebreide training en monitoring om de datakwaliteit te waarborgen. Op het moment van elke persoonlijke onderzoeksbeoordeling zullen ter plaatse urinescreens worden uitgevoerd met DrugCheck-cups en fentanyl-teststrips met behulp van een immunoassay voor snelle kwalitatieve resultaten op basis van SAMHSA-standaard cut-offs voor methadon en opiaten/morfine in het algemeen, evenals als specifieke tests voor fentanyl, oxycodon en andere stoffen. Onderzoekspersoneel zal worden getraind in een protocol dat fout-negatieven minimaliseert, in overeenstemming met het PhenX-gemeenschappelijke dataplatform van de NIH. De interventie richt zich op het verbeteren van elementen in de OUD-servicecascade die historisch gezien uitdagingen hebben opgeleverd, d.w.z. succesvolle behandelingskoppeling, betrokkenheid en retentie in community-based behandeling na vrijlating. Met de nadruk op het aanpassen van een bestaande evidence-based interventie (RMC) om hoge drop-out te verminderen en retentie in behandeling met MOUD te vergroten, plaatst het individuen met OUD met een lager risico op terugval, overdosering en overlijden. Het RMC-model pakt ook proactief de goed gedocumenteerde chronisch cyclische aard van verslaving aan, waarbij individuen overstappen tussen behandeling, gebruik in de gemeenschap, opsluiting en herstel. Bevindingen uit de studie kunnen helpen om middelen te richten op mensen met een aangetoonde behoefte, en de interventielast te verminderen voor mensen met een lagere behoefte, wat resulteert in een verbeterde algehele effectiviteit en kosteneffectiviteit van RMC-controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Werving
        • Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoet aan de DSM-5 criteria voor opioïdengebruik in het afgelopen jaar
  • meldt heroïne- of ander opioïdengebruik in de 90 dagen voorafgaand aan het betreden van de gevangenis
  • wordt vrijgelaten uit 1 van de deelnemende gevangenissen.

Uitsluitingscriteria:

  • is jonger dan 18 jaar
  • heeft een cognitieve stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert
  • buiten het verzorgingsgebied woont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Opnieuw invoeren zoals gewoonlijk
Het type en het niveau van de dienstverlening aan personen bij terugkeer zal per gevangenis verschillen en zal zorgvuldig worden gedocumenteerd. Voor het grootste deel zullen personen die zijn vrijgelaten in de gemeenschap een verwijzing ontvangen naar een opioïdenbehandelaar (OTP) voor behandeling met MOUD, en een subgroep kan mogelijk worden verplicht om deel te nemen aan op de gemeenschap gebaseerde behandelings- en/of herstelprogramma's, zoals herstelcoaching, en/of veroordeeld tot verschillende niveaus van proeftijd.
Experimenteel: Herstelbeheercontroles (RMC)
In de RMC-voorwaarde hebben deelnemers zoals gebruikelijk toegang tot diensten die worden aangeboden als onderdeel van re-entry. Bovendien zullen er volgens een vast schema controles worden uitgevoerd, met maandelijkse persoonlijke controles gedurende de eerste 3 maanden en driemaandelijkse controles gedurende de rest van de twee jaar. Deelnemers hebben toegang tot doorverwijzingen en diensten die door de gevangenis worden aangeboden en zijn gekoppeld aan een OTP als onderdeel van hun gebruikelijke terugkeerprocedures. Individuen zullen een verbindingsmanager (LM) ontmoeten bij inschrijving voor de studie en tijdens elke driemaandelijkse controle, waarin ze een korte beoordeling van de behandelingsbehoeften zullen invullen, motiverende interviews zullen ontvangen, koppelingshulp of een check-in voor doorlopende zorg en herstelondersteuning. De prioriteit is om de persoon zo snel mogelijk bij de behandeling met MOUD te betrekken op het moment van vrijlating, maar als individuen een voorkeur uiten voor een andere vorm van verslavingsbehandeling, zal de LM met die persoon samenwerken om ze te koppelen, te betrekken en te behouden in die vorm van behandeling.
Het RMC-model is ontworpen om de koppeling van behandelingen, de betrokkenheid en het langdurig vasthouden aan behandelingen te verbeteren. Het conceptuele raamwerk was gebaseerd op de volksgezondheidstheorie van het beheer van chronische ziekten, die gebruik maakt van voortdurende beoordeling en monitoring door middel van regelmatige persoonlijke controles en vroege (her)interventie om de detectie van terugval te vergemakkelijken, de tijd tot terugkeer naar de behandeling te verkorten, en daardoor de resultaten op de lange termijn verbeteren. Het originele RMC-model omvat: 1) een vast schema van face-to-face driemaandelijkse controles om de behoefte aan een verslavingsbehandeling te beoordelen, 2) gepersonaliseerde feedback op basis van een beoordeling en motiverende gespreksvoering om de behandelmotivatie te vergroten, 3) probleemoplossing rondom behandelingsdrempels toegang en retentie, en 4) hulp bij planning en koppeling aan behandeling. Individuen werden geacht "behandeling nodig" te hebben als ze wekelijks of frequenter drugsgebruik rapporteerden sinds de laatste controle, verslavingssymptomen in de afgelopen maand of zelf ervaren behoefte aan behandeling.
Experimenteel: RMC-Adaptief
In de RMC-Adaptieve conditie vinden controles plaats op basis van de actuele behandelbehoefte van de deelnemer en worden deze op drie manieren aangepast. Ten eerste zal het interval tussen RMC-A-controles variëren (in stappen van 1 maand), afhankelijk van de individuele behoefte aan behandeling bij de voorafgaande controle. Ten tweede, in gevallen waarin deelnemers 3 opeenvolgende controles hebben waarbij ze behandeling nodig hebben, bespreken de LM en de behandelaar hoe ze beter kunnen voldoen aan de behoeften van de deelnemer, bijvoorbeeld een andere behandelaar, ander type MOUD of andere soorten behandeling, en/ of aanvullende diensten. Ten derde, als RMC-A-deelnemers opnieuw worden opgesloten op het moment van hun controle, zal de LM de persoon ontmoeten terwijl hij in de gevangenis zit om een ​​herstelplan te bespreken, waaronder mogelijk het starten van een behandeling met MOUD terwijl hij in de gevangenis zit en opnieuw koppelen aan een OTP bij vrijgave.

Deelnemers aan de RMC-Adaptive-groep krijgen maandelijks face-to-face controles tijdens de eerste 2 maanden na de vrijlating met extra face-to-face controles afhankelijk van de voortgang van de deelnemer. Op basis van de gegevens die in de vorige sectie zijn gepresenteerd, zullen deelnemers, zolang ze behandeling nodig hebben, maandelijks worden gecontroleerd.

Daarnaast wordt voor elke controle dat een deelnemer GEEN behandeling nodig heeft het aantal maanden voor de volgende controle verhoogd met 1 maand (bijv. na 2 controles zonder noodzaak krijgen ze de volgende controle 2 maanden later, na 3 deze zal 3 maanden zijn, na 4 zal het 4 maanden zijn, enzovoort). Op basis van deze beslisregels krijgen personen die langer dan 24 maanden GEEN behandeling nodig hebben toch 5 controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandenlange behandeling met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een continue meting van maanden behandeling met MOUD ontvangen uit de gegevens van opioïdenbehandelaars (Interclass Correlation Coefficient [ICC] = 0,37 bij meting per kwartaal). De telling is gebaseerd op het aantal dagen waarop medicatie is ontvangen (inclusief eventuele doseringen voor thuisgebruik); injecteerbaar naltrexon wordt 30 dagen als behandeling geteld. Gegevens over ontbrekende records worden geschat op basis van zelfrapportage.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cascade van opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Tijdsspanne: 24 maanden
Doorlopende tijd-tot-gebeurtenismetingen (gebaseerd op de datum van ontslag uit de gevangenis) en dichotome metingen (ja/nee) of elk van de volgende gebeurtenissen zich voordoet: a) start van de behandeling met MOUD, b) betrokkenheid bij MOUD-behandeling gedurende ten minste 6 weken, c) retentie in MOUD-behandeling gedurende ten minste 90 dagen (mediaan in nationale gegevens), en d) retentie gedurende ten minste 6 maanden, evenals de tijd vanaf post-drop-out en terugval tot herkoppeling aan MOUD; grotendeels beschrijvend gebruikt.
24 maanden
Dagen van opioïdengebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
Een zelfgerapporteerde telling van 0 tot 90 dagen gebruik van elk soort opioïden per kwartaal (test-hertest rho=.95; ICC=.34 over kwartalen). Er zullen ook aanvullende maatregelen komen voor het misbruik van heroïne, fentanyl en voorgeschreven opioïden voor beschrijvend gebruik. Ze zijn allemaal afkomstig van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument, de Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
90 dagen
Symptomen van opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Tijdsspanne: 90 dagen
Een zelfgerapporteerde telling van de 0 tot 11 de Diagnostic and Statistical Manual versie 5 (DSM-5) symptomen van Opioid Use Disorders (OUD) elk kwartaal vanaf de GAIN (alpha=.95; ICC=.28 over kwartalen). Er zullen ook alternatieve maatregelen zijn voor OUD-symptomen in de afgelopen maand, jaar en leven, evenals een meting van DSM-5-symptomen voor andere verslaving elk kwartaal.
90 dagen
Kwaliteit van leven (QoL): zelfgerapporteerde frequentie van problemen en sterke punten
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een driemaandelijkse zelfgerapporteerde frequentie van problemen met betrekking tot de afgelopen 7 dagen in 8 domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en cognitief functioneren. en een algemene meting van de pijnintensiteit van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Gescoord op een schaal van 0 (bijna dood) tot 100 (beste gezondheid).
7 dagen
Kosten-van-gezondheidszorg-gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze kostenmaatstaf is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van gezondheidszorgdiensten met betrekking tot middelengebruik, geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid, gemeten in eenheden zoals 'dagen', 'bezoeken' of 'afleveringen', die worden vermenigvuldigd met overeenkomstige geldbedragen. conversiefactoren (prijsgewichten voor een service-eenheid) om een ​​continue variabele "totale zorgkosten" te schatten en bijgesneden op het 99%-percentiel vanwege scherpe scheefheid naar rechts (ICC=.27 over kwartalen). De zelfrapportagevragen komen uit de GAIN.
90 dagen
Illegale activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een zelfgerapporteerde telling van 19 items over verschillende soorten illegale activiteiten die verband houden met vermogensdelicten (bijv. vandalisme, ongedekte cheques, diefstal, inbraak), persoonlijke criminaliteit (bijv. aanranding, verkrachting, moord) en middelengebruik (rijden onder invloed, distributie, prostitutie, bendelidmaatschap, gokken) in het afgelopen kwartaal (alfa=.9; ICC=.20 over kwartalen). Deze zelfrapportagevragen komen uit de GAIN. Een telling van het aantal soorten misdrijven gepleegd in de 24 maanden.
24 maanden
Opnieuw arresteren en opnieuw opsluiten
Tijdsspanne: 24 maanden
Een dichotome maatstaf om aan te geven of de persoon binnen 24 maanden opnieuw is gearresteerd of opnieuw is opgesloten op grond van een aanklacht.
24 maanden
Kosten van misdaad
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze kostenmaatstaf is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van 12 strafbare feiten maal hun respectieve maatschappelijke kosten per misdrijf op basis van de meest recente economische schatting, die zal worden gebruikt om een ​​continue variabele "totale kosten van misdaad" in hele dollars te schatten en bijgesneden op het 99%-percentiel vanwege scherpe scheefheid naar rechts (ICC=.03). De zelfrapportagevragen komen uit de GAIN.
90 dagen
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze maatstaf is gebaseerd op het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Het is de zelfgerapporteerde frequentie van problemen met betrekking tot de afgelopen 7 dagen in 8 domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen , het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en cognitief functievermogen, en een algemene maatstaf voor pijnintensiteit. QALY (0-100%) maal 0,25 jaar voor elk kwartaal en opgeteld over 8 kwartalen/24 maanden na publicatie. Hoewel ontbrekende gegevens worden geïmputeerd, worden ze vanaf het moment van overlijden behandeld als 0. Behalve dat ze tussen groepen worden vergeleken, kunnen gegevens worden geschaald naar Amerikaanse normen met behulp van de AHSR-gegevens.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op Herstelbeheercontroles (RMC)

3
Abonneren