- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365920
Herstelbeheercontroles voor experiment met opioïdengebruiksstoornis (JCOIN-HUB)
Verbetering van retentie in de hele OUD-servicecascade bij terugkeer uit de gevangenis met behulp van het Recovery Management Checkups-experiment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael L Dennis, PhD
- Telefoonnummer: 309-451-7801
- E-mail: mdennis@chestnut.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine E Grella, PhD
- Telefoonnummer: 309-451-7809
- E-mail: cegrella@chestnut.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Werving
- Chestnut Health Systems-Lighthouse Institute
-
Contact:
- Michael L Dennis, Ph.D.
- Telefoonnummer: 309-451-7801
- E-mail: mdennis@chestnut.org
-
Contact:
- Christine E Grella, Ph.D.
- Telefoonnummer: 309-451-7809
- E-mail: cegrella@chestnut.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoet aan de DSM-5 criteria voor opioïdengebruik in het afgelopen jaar
- meldt heroïne- of ander opioïdengebruik in de 90 dagen voorafgaand aan het betreden van de gevangenis
- wordt vrijgelaten uit 1 van de deelnemende gevangenissen.
Uitsluitingscriteria:
- is jonger dan 18 jaar
- heeft een cognitieve stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert
- buiten het verzorgingsgebied woont.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Opnieuw invoeren zoals gewoonlijk
Het type en het niveau van de dienstverlening aan personen bij terugkeer zal per gevangenis verschillen en zal zorgvuldig worden gedocumenteerd.
Voor het grootste deel zullen personen die zijn vrijgelaten in de gemeenschap een verwijzing ontvangen naar een opioïdenbehandelaar (OTP) voor behandeling met MOUD, en een subgroep kan mogelijk worden verplicht om deel te nemen aan op de gemeenschap gebaseerde behandelings- en/of herstelprogramma's, zoals herstelcoaching, en/of veroordeeld tot verschillende niveaus van proeftijd.
|
|
Experimenteel: Herstelbeheercontroles (RMC)
In de RMC-voorwaarde hebben deelnemers zoals gebruikelijk toegang tot diensten die worden aangeboden als onderdeel van re-entry.
Bovendien zullen er volgens een vast schema controles worden uitgevoerd, met maandelijkse persoonlijke controles gedurende de eerste 3 maanden en driemaandelijkse controles gedurende de rest van de twee jaar.
Deelnemers hebben toegang tot doorverwijzingen en diensten die door de gevangenis worden aangeboden en zijn gekoppeld aan een OTP als onderdeel van hun gebruikelijke terugkeerprocedures.
Individuen zullen een verbindingsmanager (LM) ontmoeten bij inschrijving voor de studie en tijdens elke driemaandelijkse controle, waarin ze een korte beoordeling van de behandelingsbehoeften zullen invullen, motiverende interviews zullen ontvangen, koppelingshulp of een check-in voor doorlopende zorg en herstelondersteuning.
De prioriteit is om de persoon zo snel mogelijk bij de behandeling met MOUD te betrekken op het moment van vrijlating, maar als individuen een voorkeur uiten voor een andere vorm van verslavingsbehandeling, zal de LM met die persoon samenwerken om ze te koppelen, te betrekken en te behouden in die vorm van behandeling.
|
Het RMC-model is ontworpen om de koppeling van behandelingen, de betrokkenheid en het langdurig vasthouden aan behandelingen te verbeteren.
Het conceptuele raamwerk was gebaseerd op de volksgezondheidstheorie van het beheer van chronische ziekten, die gebruik maakt van voortdurende beoordeling en monitoring door middel van regelmatige persoonlijke controles en vroege (her)interventie om de detectie van terugval te vergemakkelijken, de tijd tot terugkeer naar de behandeling te verkorten, en daardoor de resultaten op de lange termijn verbeteren.
Het originele RMC-model omvat: 1) een vast schema van face-to-face driemaandelijkse controles om de behoefte aan een verslavingsbehandeling te beoordelen, 2) gepersonaliseerde feedback op basis van een beoordeling en motiverende gespreksvoering om de behandelmotivatie te vergroten, 3) probleemoplossing rondom behandelingsdrempels toegang en retentie, en 4) hulp bij planning en koppeling aan behandeling.
Individuen werden geacht "behandeling nodig" te hebben als ze wekelijks of frequenter drugsgebruik rapporteerden sinds de laatste controle, verslavingssymptomen in de afgelopen maand of zelf ervaren behoefte aan behandeling.
|
Experimenteel: RMC-Adaptief
In de RMC-Adaptieve conditie vinden controles plaats op basis van de actuele behandelbehoefte van de deelnemer en worden deze op drie manieren aangepast.
Ten eerste zal het interval tussen RMC-A-controles variëren (in stappen van 1 maand), afhankelijk van de individuele behoefte aan behandeling bij de voorafgaande controle.
Ten tweede, in gevallen waarin deelnemers 3 opeenvolgende controles hebben waarbij ze behandeling nodig hebben, bespreken de LM en de behandelaar hoe ze beter kunnen voldoen aan de behoeften van de deelnemer, bijvoorbeeld een andere behandelaar, ander type MOUD of andere soorten behandeling, en/ of aanvullende diensten.
Ten derde, als RMC-A-deelnemers opnieuw worden opgesloten op het moment van hun controle, zal de LM de persoon ontmoeten terwijl hij in de gevangenis zit om een herstelplan te bespreken, waaronder mogelijk het starten van een behandeling met MOUD terwijl hij in de gevangenis zit en opnieuw koppelen aan een OTP bij vrijgave.
|
Deelnemers aan de RMC-Adaptive-groep krijgen maandelijks face-to-face controles tijdens de eerste 2 maanden na de vrijlating met extra face-to-face controles afhankelijk van de voortgang van de deelnemer. Op basis van de gegevens die in de vorige sectie zijn gepresenteerd, zullen deelnemers, zolang ze behandeling nodig hebben, maandelijks worden gecontroleerd. Daarnaast wordt voor elke controle dat een deelnemer GEEN behandeling nodig heeft het aantal maanden voor de volgende controle verhoogd met 1 maand (bijv. na 2 controles zonder noodzaak krijgen ze de volgende controle 2 maanden later, na 3 deze zal 3 maanden zijn, na 4 zal het 4 maanden zijn, enzovoort). Op basis van deze beslisregels krijgen personen die langer dan 24 maanden GEEN behandeling nodig hebben toch 5 controles. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maandenlange behandeling met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een continue meting van maanden behandeling met MOUD ontvangen uit de gegevens van opioïdenbehandelaars (Interclass Correlation Coefficient [ICC] = 0,37 bij meting per kwartaal).
De telling is gebaseerd op het aantal dagen waarop medicatie is ontvangen (inclusief eventuele doseringen voor thuisgebruik); injecteerbaar naltrexon wordt 30 dagen als behandeling geteld.
Gegevens over ontbrekende records worden geschat op basis van zelfrapportage.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cascade van opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Doorlopende tijd-tot-gebeurtenismetingen (gebaseerd op de datum van ontslag uit de gevangenis) en dichotome metingen (ja/nee) of elk van de volgende gebeurtenissen zich voordoet: a) start van de behandeling met MOUD, b) betrokkenheid bij MOUD-behandeling gedurende ten minste 6 weken, c) retentie in MOUD-behandeling gedurende ten minste 90 dagen (mediaan in nationale gegevens), en d) retentie gedurende ten minste 6 maanden, evenals de tijd vanaf post-drop-out en terugval tot herkoppeling aan MOUD; grotendeels beschrijvend gebruikt.
|
24 maanden
|
Dagen van opioïdengebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een zelfgerapporteerde telling van 0 tot 90 dagen gebruik van elk soort opioïden per kwartaal (test-hertest rho=.95;
ICC=.34 over kwartalen).
Er zullen ook aanvullende maatregelen komen voor het misbruik van heroïne, fentanyl en voorgeschreven opioïden voor beschrijvend gebruik.
Ze zijn allemaal afkomstig van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument, de Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
|
90 dagen
|
Symptomen van opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een zelfgerapporteerde telling van de 0 tot 11 de Diagnostic and Statistical Manual versie 5 (DSM-5) symptomen van Opioid Use Disorders (OUD) elk kwartaal vanaf de GAIN (alpha=.95;
ICC=.28 over kwartalen).
Er zullen ook alternatieve maatregelen zijn voor OUD-symptomen in de afgelopen maand, jaar en leven, evenals een meting van DSM-5-symptomen voor andere verslaving elk kwartaal.
|
90 dagen
|
Kwaliteit van leven (QoL): zelfgerapporteerde frequentie van problemen en sterke punten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dit is een driemaandelijkse zelfgerapporteerde frequentie van problemen met betrekking tot de afgelopen 7 dagen in 8 domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en cognitief functioneren. en een algemene meting van de pijnintensiteit van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Gescoord op een schaal van 0 (bijna dood) tot 100 (beste gezondheid).
|
7 dagen
|
Kosten-van-gezondheidszorg-gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze kostenmaatstaf is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van gezondheidszorgdiensten met betrekking tot middelengebruik, geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid, gemeten in eenheden zoals 'dagen', 'bezoeken' of 'afleveringen', die worden vermenigvuldigd met overeenkomstige geldbedragen. conversiefactoren (prijsgewichten voor een service-eenheid) om een continue variabele "totale zorgkosten" te schatten en bijgesneden op het 99%-percentiel vanwege scherpe scheefheid naar rechts (ICC=.27
over kwartalen).
De zelfrapportagevragen komen uit de GAIN.
|
90 dagen
|
Illegale activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een zelfgerapporteerde telling van 19 items over verschillende soorten illegale activiteiten die verband houden met vermogensdelicten (bijv. vandalisme, ongedekte cheques, diefstal, inbraak), persoonlijke criminaliteit (bijv. aanranding, verkrachting, moord) en middelengebruik (rijden onder invloed, distributie, prostitutie, bendelidmaatschap, gokken) in het afgelopen kwartaal (alfa=.9;
ICC=.20 over kwartalen).
Deze zelfrapportagevragen komen uit de GAIN.
Een telling van het aantal soorten misdrijven gepleegd in de 24 maanden.
|
24 maanden
|
Opnieuw arresteren en opnieuw opsluiten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een dichotome maatstaf om aan te geven of de persoon binnen 24 maanden opnieuw is gearresteerd of opnieuw is opgesloten op grond van een aanklacht.
|
24 maanden
|
Kosten van misdaad
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze kostenmaatstaf is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van 12 strafbare feiten maal hun respectieve maatschappelijke kosten per misdrijf op basis van de meest recente economische schatting, die zal worden gebruikt om een continue variabele "totale kosten van misdaad" in hele dollars te schatten en bijgesneden op het 99%-percentiel vanwege scherpe scheefheid naar rechts (ICC=.03).
De zelfrapportagevragen komen uit de GAIN.
|
90 dagen
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze maatstaf is gebaseerd op het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - R. Het is de zelfgerapporteerde frequentie van problemen met betrekking tot de afgelopen 7 dagen in 8 domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen , het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en cognitief functievermogen, en een algemene maatstaf voor pijnintensiteit.
QALY (0-100%) maal 0,25 jaar voor elk kwartaal en opgeteld over 8 kwartalen/24 maanden na publicatie.
Hoewel ontbrekende gegevens worden geïmputeerd, worden ze vanaf het moment van overlijden behandeld als 0. Behalve dat ze tussen groepen worden vergeleken, kunnen gegevens worden geschaald naar Amerikaanse normen met behulp van de AHSR-gegevens.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Dennis, PhD, Chestnut Health Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1135-0519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Herstelbeheercontroles (RMC)
-
University of WashingtonVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige psychische aandoening
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingStoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde afhankelijkheid | Opioïde gebruik | Opioïdengebruikstoornis | Overdosis opioïdenVerenigde Staten