COVID-19 の治療のためのラミプリル (RAMIC)
2023年9月1日 更新者：Rohit Loomba、University of California, San Diego
ラミプリルの有効性を評価して ICU への入院、人工呼吸器の必要性、または COVID-19 感染者の死亡を防ぐ無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、560 人の患者をラミプリルまたはプラセボで 14 日間治療することを提案します。
COVID-19 の状態、病歴、および症状評価の初期評価の後、患者は 2.5 mg/日のラミプリルまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
患者の症状と研究のエンドポイントは定期的に監視されます。
14日後、患者は検査室評価を受け、28日目に治療終了のフォローアップ訪問を受けます。
成功した治療の主要なエンドポイントは、生存率の改善、ICU 入院の減少、および/または人工呼吸器サポートの使用の減少です。
調査の概要
詳細な説明
ラミプリルは、SARS-CoV-2感染患者を対象として研究されていない。
この研究では、560人の患者をラミプリルまたはプラセボで14日間治療することを提案します。
新型コロナウイルス感染症の状態、病歴、症状の評価に関する初期評価の後、患者はラミプリル 1 日あたり 2.5 mg またはプラセボのいずれかを投与されます。
患者の症状と研究のエンドポイントは定期的に監視されます。
追加の追跡調査は28日目に行われます。
探索的な目的として、RAAS 軸のバイオマーカーもモニタリングされます。
治療が成功した場合の主要評価項目は、生存率の向上、ICU 入室の減少、および/または人工呼吸器サポートの使用の減少です。
副次評価項目は、入院継続が必要な患者の割合、死亡までの時間、ICU入室までの時間、退院までの時間、低血圧を発症し昇圧剤のサポートが必要な患者の割合、敗血症性ショックを発症する患者の割合となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）-2感染がポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストによって確認され、無作為化の5日以内またはCOVID-19感染と一致する臨床症状（発熱または咳または息切れ）陽性のIgM血清学を伴う
- 現在入院中または救急科に入院中
- -スクリーニング時の室内空気の末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≥93％
除外基準:
- -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加（ヒドロキシクロロキンの使用、またはクロロキンまたはアジスロマイシンの思いやりのある使用は許可されています）
- -SARS-CoV-2に対する実際の、または可能性のある直接作用する抗ウイルス活性を持つ他の薬剤との同時治療は禁止されています 治験薬/プラセボ投与の24時間前
- スクリーニング時に機械換気を必要とする
- 入院時にICUケアが必要
- -無作為化から12時間以内のNSAIDの使用、またはこの試験中の継続的なNSAIDの使用が必要
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の5倍（ULN）
- 推定GFR < 40mL/分
- -過去28日間の血清クレアチニン≥2 mg / dlの病歴
- 収縮期血圧 < 100 mm hg または拡張期血圧 < 65 mm hg
- ACEIに対する過敏症
- 血管性浮腫の病歴
- -過去7日間のACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体遮断薬の外来患者使用
- 腎動脈狭窄の病歴
- 血清カリウム≧5.1mEq/L
- 妊娠中または授乳中
- アリスキレン、アミフォスチン、リチウム、サクビトリルを7日以内に使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラミプリル 2.5mg 経口毎日
合計 2.5 mg のラミプリルを 1 日 1 回、14 日間経口投与 介入: ラミプリル |
プロトコルの説明またはラミプリルを含める
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセルの形のプラセボ、14日間経口摂取
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率、または ICU への入室または人工呼吸器の使用の必要性を総合したもの
時間枠：14日間
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評価される主な主要アウトカムは、14 日間の枠内での死亡率または ICU 入院または人工呼吸器使用の必要性の複合アウトカムを改善することです。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rohit Loomba、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAMIC Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。