Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ramipril pour le traitement du COVID-19 (RAMIC)

1 septembre 2023 mis à jour par: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du ramipril pour prévenir l'admission aux soins intensifs, le besoin de ventilation mécanique ou le décès chez les personnes atteintes de COVID-19

Dans cette étude, nous proposons de traiter 560 patients avec du ramipril ou un placebo pendant 14 jours. Après une évaluation initiale du statut COVID-19, des antécédents médicaux et de l'évaluation des symptômes, les patients recevront soit 2,5 mg/jour de ramipril, soit un placebo. Les symptômes des patients et les critères d'évaluation de l'étude seront surveillés à intervalles réguliers. Après 14 jours, les patients subiront une évaluation en laboratoire et une visite de suivi de fin de traitement au jour 28. Les principaux critères d'évaluation d'un traitement réussi seront l'amélioration de la survie, la réduction des admissions en USI et/ou la réduction de l'utilisation de l'assistance par ventilateur mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ramipril n'a pas été étudié chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2. Dans cette étude, nous proposons de traiter 560 patients avec du ramipril ou un placebo pendant 14 jours. Après une évaluation initiale du statut COVID-19, des antécédents médicaux et de l'évaluation des symptômes, les patients recevront soit 2,5 mg/jour de ramipril, soit un placebo. Les symptômes des patients et les paramètres de l'étude seront surveillés à intervalles réguliers. Un suivi supplémentaire sera effectué au jour 28. À titre exploratoire, les biomarqueurs de l'axe RAAS seront également surveillés. Les principaux critères d'évaluation d'un traitement réussi seront l'amélioration de la survie, la réduction des admissions en soins intensifs et/ou la réduction de l'utilisation de l'assistance respiratoire mécanique. Les critères d'évaluation secondaires seront la proportion de patients nécessitant une hospitalisation continue, le délai jusqu'à la mortalité, le délai d'admission aux soins intensifs, le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, proportion de patients développant une hypotension et ayant besoin d'un soutien vasopresseur, et proportion de patients développant un choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer des procédures d'étude
  • Infection à coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ≤ 5 jours avant la randomisation OU Présentation clinique compatible avec une infection au COVID-19 (fièvre ou toux ou essoufflement) avec une sérologie IgM positive
  • Actuellement hospitalisé ou aux urgences
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 93 % dans l'air ambiant au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour COVID-19 (l'utilisation de l'hydroxycholoroquine ou l'utilisation compassionnelle de la chloroquine ou de l'azithromycine est autorisée)
  • Le traitement concomitant avec d'autres agents ayant une activité antivirale à action directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2 est interdit < 24 heures avant l'administration du médicament/placebo à l'étude
  • Nécessité d'une ventilation mécanique lors du dépistage
  • Besoin de soins en USI à l'admission
  • Utilisation d'AINS dans les 12 heures suivant la randomisation ou nécessitant une utilisation continue d'AINS pendant cet essai
  • Alanine Aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • GFR estimé < 40 mL/min
  • Antécédents de créatinine sérique ≥ 2 mg/dl au cours des 28 jours précédents
  • TA systolique < 100 mm hg ou TA diastolique < 65 mm hg
  • Hypersensibilité à l'ACEI
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Utilisation en ambulatoire d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 7 derniers jours
  • Antécédents de sténose de l'artère rénale
  • Potassium sérique ≥ 5,1 mEq/L
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'aliskirène, amifostine, lithium, sacubitril dans les 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramipril 2,5 mg par voie orale par jour

Total 2,5 mg de Ramipril par jour une fois par jour par voie orale pendant 14 jours

Intervention : Ramipril
Médicament: Ramipril 2,5 mg, gélule orale
Inclure la description ou le ramipril du protocole
Autres noms:
  • Ramipril
Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme de gélule, à prendre par voie orale pendant 14 jours
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de mortalité ou de besoin d'admission en soins intensifs ou d'utilisation d'un ventilateur
Délai: 14 jours
Le principal résultat principal à évaluer est l'amélioration d'un résultat composite de mortalité ou de nécessité d'admission en soins intensifs ou d'utilisation d'un ventilateur dans une fenêtre de 14 jours.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMIC Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner