Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ramipril zur Behandlung von COVID-19 (RAMIC)

1. September 2023 aktualisiert von: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ramipril zur Verhinderung der Aufnahme auf die Intensivstation, der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder des Todes bei Personen mit COVID-19

In dieser Studie schlagen wir vor, 560 Patienten 14 Tage lang mit Ramipril oder Placebo zu behandeln. Nach einer ersten Bewertung des COVID-19-Status, der Krankengeschichte und der Symptombewertung erhalten die Patienten entweder 2,5 mg Ramipril pro Tag oder ein Placebo. Die Symptome und Studienendpunkte der Patienten werden in regelmäßigen Abständen überwacht. Nach 14 Tagen werden die Patienten am 28. Tag einer Laboruntersuchung und einer Nachsorgeuntersuchung am Ende der Behandlung unterzogen. Die primären Endpunkte einer erfolgreichen Therapie sind ein verbessertes Überleben, weniger Einweisungen auf die Intensivstation und/oder eine geringere Nutzung mechanischer Beatmungsunterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ramipril wurde bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten nicht untersucht. In dieser Studie schlagen wir vor, 560 Patienten 14 Tage lang mit Ramipril oder Placebo zu behandeln. Nach einer ersten Beurteilung des COVID-19-Status, der Krankengeschichte und der Beurteilung der Symptome erhalten die Patienten entweder 2,5 mg/Tag Ramipril oder Placebo. Die Symptome und Studienendpunkte der Patienten werden in regelmäßigen Abständen überwacht. Eine zusätzliche Nachuntersuchung wird am 28. Tag durchgeführt. Als exploratives Ziel werden auch Biomarker der RAAS-Achse überwacht. Die primären Endpunkte einer erfolgreichen Therapie werden eine verbesserte Überlebenszeit, eine Verringerung der Einweisungen auf die Intensivstation und/oder eine Verringerung des Einsatzes mechanischer Beatmungsunterstützung sein. Sekundäre Endpunkte sind der Anteil der Patienten, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt benötigen, die Zeit bis zur Sterblichkeit, die Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation, die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Anteil der Patienten, die eine Hypotonie entwickeln und Druckunterstützung benötigen, und der Anteil der Patienten, die einen septischen Schock entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ≤ 5 Tage vor Randomisierung ODER Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit einer COVID-19-Infektion (Fieber oder Husten oder Atemnot) mit positiver IgM-Serologie
  • Derzeit im Krankenhaus oder in einer Notaufnahme
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 93 % der Raumluft beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung von COVID-19 (die Verwendung von Hydroxycholoroquin oder Compassionate Use von Choloroquin oder Azithromycin ist erlaubt)
  • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 ist < 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos verboten
  • Mechanische Beatmung beim Screening erforderlich
  • Pflegebedürftigkeit auf der Intensivstation bei Aufnahme
  • Verwendung von NSAID innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung oder Erfordernis der fortgesetzten Verwendung von NSAID während dieser Studie
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschätzte GFR < 40 ml/min
  • Vorgeschichte von Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl in den letzten 28 Tagen
  • Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 65 mm Hg
  • Überempfindlichkeit gegen ACEI
  • Geschichte des Angioödems
  • Ambulante Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern in den letzten 7 Tagen
  • Geschichte der Nierenarterienstenose
  • Serumkalium ≥ 5,1 mEq/l
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Aliskiren, Amifostin, Lithium, Sacubitril innerhalb von 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramipril 2,5 mg oral täglich

Insgesamt 2,5 mg Ramipril pro Tag einmal täglich oral für 14 Tage

Intervention: Ramipril
Arzneimittel: Ramipril 2,5 MG orale Kapsel
Fügen Sie eine Beschreibung oder Ramipril aus dem Protokoll hinzu
Andere Namen:
  • Ramipril
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Form einer Kapsel, 14 Tage lang oral eingenommen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Mortalität oder Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation oder der Verwendung eines Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 14 Tage
Das wichtigste zu bewertende primäre Ergebnis ist die Verbesserung eines zusammengesetzten Ergebnisses aus Mortalität oder der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation oder der Verwendung eines Beatmungsgeräts innerhalb eines 14-Tage-Fensters.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMIC Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren