Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramipril voor de behandeling van COVID-19 (RAMIC)

1 september 2023 bijgewerkt door: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van ramipril te evalueren ter voorkoming van opname op de intensive care, de noodzaak van mechanische beademing of overlijden bij personen met COVID-19

In deze studie stellen we voor om 560 patiënten te behandelen met ramipril of placebo gedurende 14 dagen. Na een eerste evaluatie van de COVID-19-status, medische geschiedenis en symptoombeoordeling, zullen patiënten 2,5 mg/dag ramipril of placebo krijgen. De symptomen van de patiënt en de eindpunten van het onderzoek zullen regelmatig worden gecontroleerd. Na 14 dagen ondergaan de patiënten een laboratoriumbeoordeling en een follow-upbezoek aan het einde van de behandeling op dag 28. De primaire eindpunten van succesvolle therapie zijn verbeterde overleving, vermindering van IC-opnames en/of vermindering van het gebruik van mechanische beademingsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ramipril is niet onderzocht bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten. In deze studie stellen wij voor om 560 patiënten gedurende 14 dagen met ramipril of placebo te behandelen. Na een eerste evaluatie van de COVID-19-status, medische voorgeschiedenis en symptoombeoordeling zullen patiënten ofwel 2,5 mg ramipril per dag ofwel een placebo krijgen. De symptomen van de patiënten en de eindpunten van het onderzoek zullen met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd. Aanvullende follow-up zal plaatsvinden op dag 28. Als verkennende doelstelling zullen ook biomarkers van de RAAS-as worden gemonitord. De primaire eindpunten van een succesvolle therapie zullen een verbeterde overleving, een vermindering van het aantal IC-opnames en/of een vermindering van het gebruik van mechanische beademingsondersteuning zijn. Secundaire eindpunten zijn het percentage patiënten dat voortgezette ziekenhuisopname nodig heeft, de tijd tot sterfte, de tijd tot opname op de intensive care, de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, het percentage patiënten dat hypotensie ontwikkelt en drukondersteuning nodig heeft, en het percentage patiënten dat septische shock ontwikkelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
  • Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-test ≤ 5 dagen voor randomisatie OF Klinische presentatie consistent met COVID-19-infectie (koorts of hoesten of kortademigheid) met positieve IgM-serologie
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of op een afdeling spoedeisende hulp
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 93% op kamerlucht bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie van een experimentele behandeling voor COVID-19 (gebruik van hydroxycholoroquine of medelevend gebruik van choloroquine of azithromycine is toegestaan)
  • Gelijktijdige behandeling met andere middelen met feitelijke of mogelijk direct werkende antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 is verboden < 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo
  • Vereiste mechanische ventilatie bij screening
  • IC-zorg nodig bij opname
  • NSAID-gebruik binnen 12 uur na randomisatie of waarbij voortgezet NSAID-gebruik tijdens deze studie vereist is
  • Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) > 5 X bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschatte GFR < 40 ml/min
  • Voorgeschiedenis van serumcreatinine ≥ 2 mg/dl in de voorgaande 28 dagen
  • Systolische bloeddruk < 100 mm hg of diastolische bloeddruk < 65 mm hg
  • Overgevoeligheid voor ACEI
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Ambulant gebruik van ACE-remmer of angiotensine II-receptorblokker in de afgelopen 7 dagen
  • Geschiedenis van nierarteriestenose
  • Serumkalium ≥ 5,1 mEq/L
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van aliskiren, amifostine, lithium, sacubitril binnen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramipril 2,5 mg oraal per dag

Totaal 2,5 mg Ramipril per dag, eenmaal daags oraal gedurende 14 dagen

Interventie: Ramipril
Geneesmiddel: Ramipril 2,5 mg orale capsule
Voeg beschrijving of ramipril uit het protocol toe
Andere namen:
  • Ramipril
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in de vorm van een capsule, oraal ingenomen gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van sterfte of behoefte aan ICU-opname of gebruik van een beademingsapparaat
Tijdsspanne: 14 dagen
De belangrijkste primaire uitkomst die moet worden geëvalueerd, is het verbeteren van een samengestelde uitkomst van sterfte of noodzaak van opname op de intensive care of gebruik van een beademingsapparaat binnen een periode van 14 dagen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAMIC Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren