- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366050
Ramipril pro léčbu COVID-19 (RAMIC)
1. září 2023 aktualizováno: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti ramiprilu k prevenci přijetí na JIP, potřebě mechanické ventilace nebo úmrtí u osob s COVID-19
V této studii navrhujeme léčit 560 pacientů ramiprilem nebo placebem po dobu 14 dnů.
Po úvodním vyhodnocení stavu COVID-19, anamnézy a vyhodnocení symptomů budou pacienti dostávat buď 2,5 mg/den ramiprilu, nebo placebo.
Symptomy pacientů a koncové body studie budou monitorovány v pravidelných intervalech.
Po 14 dnech pacienti podstoupí laboratorní vyšetření a následnou návštěvu po ukončení léčby v den 28.
Primárními cílovými parametry úspěšné terapie bude lepší přežití, snížení počtu hospitalizací na JIP a/nebo snížení používání podpory mechanického ventilátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ramipril nebyl studován u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.
V této studii navrhujeme léčit 560 pacientů ramiprilem nebo placebem po dobu 14 dnů.
Po úvodním vyhodnocení stavu COVID-19, anamnézy a vyhodnocení symptomů budou pacienti dostávat buď 2,5 mg/den ramiprilu, nebo placebo.
Symptomy pacientů a koncové body studie budou monitorovány v pravidelných intervalech.
Další sledování bude provedeno v den 28.
Jako explorativní cíl budou také sledovány biomarkery osy RAAS.
Primárními cílovými parametry úspěšné terapie bude lepší přežití, snížení počtu hospitalizací na JIP a/nebo snížení používání podpory mechanického ventilátoru.
Sekundárními cílovými parametry bude podíl pacientů, kteří potřebují pokračující hospitalizaci, doba do úmrtnosti, doba do přijetí na JIP, doba do propuštění z nemocnice, podíl pacientů, u nichž se rozvine hypotenze a potřebují presorickou podporu, a podíl pacientů, u kterých se rozvine septický šok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů
- Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV)-2 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤ 5 dní před randomizací NEBO Klinický obraz odpovídající infekci COVID-19 (horečka nebo kašel nebo dušnost) s pozitivní sérologií IgM
- V současné době hospitalizován nebo na pohotovosti
- Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 93 % na vzduchu v místnosti při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19 (je povoleno použití hydroxycholorochinu nebo použití cholorochinu nebo azithromycinu ze soucitu)
- Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 je zakázána < 24 hodin před podáním studovaného léku/placeba
- Vyžadování mechanické ventilace při screeningu
- Vyžadování péče na JIP při příjmu
- Užívání NSAID do 12 hodin od randomizace nebo vyžadující pokračování v užívání NSAID během této studie
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Odhadovaná GFR < 40 ml/min
- Anamnéza sérového kreatininu ≥ 2 mg/dl v předchozích 28 dnech
- Systolický TK < 100 mm Hg nebo diastolický TK < 65 mm Hg
- Přecitlivělost na ACEI
- Anamnéza angioedému
- Ambulantní užívání ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II v posledních 7 dnech
- Anamnéza stenózy renální arterie
- Sérový draslík ≥ 5,1 mEq/l
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání aliskirenu, amifostinu, lithia, sakubitrilu do 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ramipril 2,5 mg perorálně denně
Celkem 2,5 mg ramiprilu denně jednou denně perorálně po dobu 14 dnů Intervence: Ramipril |
Zahrňte popis nebo ramipril z protokolu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě kapslí užívané perorálně po dobu 14 dnů
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kombinace úmrtnosti nebo potřeby přijetí na JIP nebo použití ventilátoru
Časové okno: 14 dní
|
Hlavním primárním výsledkem, který je třeba vyhodnotit, je zlepšení složeného výsledku úmrtnosti nebo potřeby přijetí na JIP nebo použití ventilátoru během 14denního okna.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- RAMIC Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na Placebo perorální kapsle
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko