Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramipril pro léčbu COVID-19 (RAMIC)

1. září 2023 aktualizováno: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti ramiprilu k prevenci přijetí na JIP, potřebě mechanické ventilace nebo úmrtí u osob s COVID-19

V této studii navrhujeme léčit 560 pacientů ramiprilem nebo placebem po dobu 14 dnů. Po úvodním vyhodnocení stavu COVID-19, anamnézy a vyhodnocení symptomů budou pacienti dostávat buď 2,5 mg/den ramiprilu, nebo placebo. Symptomy pacientů a koncové body studie budou monitorovány v pravidelných intervalech. Po 14 dnech pacienti podstoupí laboratorní vyšetření a následnou návštěvu po ukončení léčby v den 28. Primárními cílovými parametry úspěšné terapie bude lepší přežití, snížení počtu hospitalizací na JIP a/nebo snížení používání podpory mechanického ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ramipril nebyl studován u pacientů infikovaných SARS-CoV-2. V této studii navrhujeme léčit 560 pacientů ramiprilem nebo placebem po dobu 14 dnů. Po úvodním vyhodnocení stavu COVID-19, anamnézy a vyhodnocení symptomů budou pacienti dostávat buď 2,5 mg/den ramiprilu, nebo placebo. Symptomy pacientů a koncové body studie budou monitorovány v pravidelných intervalech. Další sledování bude provedeno v den 28. Jako explorativní cíl budou také sledovány biomarkery osy RAAS. Primárními cílovými parametry úspěšné terapie bude lepší přežití, snížení počtu hospitalizací na JIP a/nebo snížení používání podpory mechanického ventilátoru. Sekundárními cílovými parametry bude podíl pacientů, kteří potřebují pokračující hospitalizaci, doba do úmrtnosti, doba do přijetí na JIP, doba do propuštění z nemocnice, podíl pacientů, u nichž se rozvine hypotenze a potřebují presorickou podporu, a podíl pacientů, u kterých se rozvine septický šok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů
  • Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV)-2 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤ 5 dní před randomizací NEBO Klinický obraz odpovídající infekci COVID-19 (horečka nebo kašel nebo dušnost) s pozitivní sérologií IgM
  • V současné době hospitalizován nebo na pohotovosti
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 93 % na vzduchu v místnosti při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19 (je povoleno použití hydroxycholorochinu nebo použití cholorochinu nebo azithromycinu ze soucitu)
  • Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 je zakázána < 24 hodin před podáním studovaného léku/placeba
  • Vyžadování mechanické ventilace při screeningu
  • Vyžadování péče na JIP při příjmu
  • Užívání NSAID do 12 hodin od randomizace nebo vyžadující pokračování v užívání NSAID během této studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Odhadovaná GFR < 40 ml/min
  • Anamnéza sérového kreatininu ≥ 2 mg/dl v předchozích 28 dnech
  • Systolický TK < 100 mm Hg nebo diastolický TK < 65 mm Hg
  • Přecitlivělost na ACEI
  • Anamnéza angioedému
  • Ambulantní užívání ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II v posledních 7 dnech
  • Anamnéza stenózy renální arterie
  • Sérový draslík ≥ 5,1 mEq/l
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání aliskirenu, amifostinu, lithia, sakubitrilu do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramipril 2,5 mg perorálně denně

Celkem 2,5 mg ramiprilu denně jednou denně perorálně po dobu 14 dnů

Intervence: Ramipril
Lék: Ramipril 2,5 MG perorální tobolka
Zahrňte popis nebo ramipril z protokolu
Ostatní jména:
  • Ramipril
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě kapslí užívané perorálně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtnosti nebo potřeby přijetí na JIP nebo použití ventilátoru
Časové okno: 14 dní
Hlavním primárním výsledkem, který je třeba vyhodnotit, je zlepšení složeného výsledku úmrtnosti nebo potřeby přijetí na JIP nebo použití ventilátoru během 14denního okna.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAMIC Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit