Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramipriili COVID-19:n hoitoon (RAMIC)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Ramiprilin tehokkuuden arvioimiseksi tehohoitoon pääsyn, mekaanisen ilmanvaihdon tarpeen tai COVID-19-potilaiden kuoleman estämisessä

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että 560 potilasta hoidetaan ramipriililla tai lumelääkevalmisteella 14 päivän ajan. Ensimmäisen COVID-19-tilan, sairaushistorian ja oireiden arvioinnin jälkeen potilaat saavat joko 2,5 mg ramipriilia päivässä tai lumelääkettä. Potilaiden oireita ja tutkimuksen päätepisteitä seurataan säännöllisin väliajoin. 14 päivän kuluttua potilaille tehdään laboratorioarviointi ja hoidon päättymisen seurantakäynti päivänä 28. Onnistuneen hoidon ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjäämisen paraneminen, teho-osastolle käyntien väheneminen ja/tai mekaanisen hengityslaitteen tuen käytön väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ramipriilia ei ole tutkittu SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että 560 potilasta hoidetaan ramipriililla tai lumelääkevalmisteella 14 päivän ajan. Ensimmäisen COVID-19-tilan, sairaushistorian ja oireiden arvioinnin jälkeen potilaat saavat joko 2,5 mg ramipriilia päivässä tai lumelääkettä. Potilaiden oireita ja tutkimuksen päätepisteitä seurataan säännöllisin väliajoin. Lisäseuranta suoritetaan päivänä 28. Tutkivana tavoitteena seurataan myös RAAS-akselin biomarkkereita. Onnistuneen hoidon ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjäämisen paraneminen, teho-osastolle käyntien väheneminen ja/tai mekaanisen hengityslaitteen tuen käytön väheneminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat jatkuvan sairaalahoidon tarpeessa olevien potilaiden osuus, kuolleisuuteen kuluva aika, teho-osastoon pääsyyn kuluva aika, sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika, hypotensiota sairastavien ja painostuksen tukea tarvitsevien potilaiden osuus sekä septiseen sokkiin kehittyneiden potilaiden osuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ≤ 5 päivää ennen satunnaistamista TAI COVID-19-infektion mukainen kliininen esitys (kuume tai yskä tai hengenahdistus), ja IgM-serologia on positiivinen
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai ensiapuosastolla
  • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≥ 93 % huoneilmasta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen (hydroksiklorokiinin käyttö tai cholorokiinin tai atsitromysiinin myötätuntoinen käyttö on sallittua)
  • Samanaikainen hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan, on kielletty alle 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen/plasebo-annosta
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon seulonnassa
  • Vaatii tehohoitoa pääsyn yhteydessä
  • NSAID-lääkkeiden käyttö 12 tunnin sisällä satunnaistamisesta tai tulehduskipulääkkeiden käytön jatkamisesta tämän tutkimuksen aikana
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Arvioitu GFR < 40 ml/min
  • Anamneesissa seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2 mg/dl edellisten 28 päivän aikana
  • Systolinen verenpaine < 100 mmhg tai diastolinen paine < 65 mmhg
  • Yliherkkyys ACE:lle
  • Angioedeeman historia
  • ACE:n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan avohoitokäyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • Aiempi munuaisvaltimon ahtauma
  • Seerumin kalium ≥ 5,1 mekv/l
  • Raskaus tai imetys
  • Aliskireenin, amifostiinin, litiumin, sacubitriilin käyttö 7 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramipril 2,5 mg suun kautta päivittäin

Yhteensä 2,5 mg ramipriilia päivässä kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan

Interventio: Ramipril
Lääke: Ramipril 2,5 MG oraalinen kapseli
Sisällytä kuvaus tai ramipriili protokollasta
Muut nimet:
  • Ramipril
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kapselin muodossa, otettuna suun kautta 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolleisuudesta tai teho-osastolle pääsyn tarpeesta tai hengityslaitteen käytöstä
Aikaikkuna: 14 päivää
Suurin ensisijainen arvioitava tulos on kuolleisuuden tai teho-osastolle pääsyn tai hengityslaitteen käytön yhdistelmätuloksen parantaminen 14 vuorokauden sisällä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAMIC Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa