Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramipril til behandling af COVID-19 (RAMIC)

1. september 2023 opdateret af: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Ramipril for at forhindre intensiv indlæggelse, behov for mekanisk ventilation eller død hos personer med COVID-19

I denne undersøgelse foreslår vi at behandle 560 patienter med ramipril eller placebo i 14 dage. Efter en indledende evaluering for COVID-19-status, sygehistorie og symptomvurdering vil patienter modtage enten 2,5 mg/dag af ramipril eller placebo. Patienternes symptomer og undersøgelsens endepunkter vil blive overvåget med regelmæssige intervaller. Efter 14 dage vil patienterne gennemgå en laboratorievurdering og et opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​behandlingen på dag 28. De primære endepunkter for vellykket terapi vil være forbedret overlevelse, reduktioner i intensivafdelingsindlæggelser og/eller reduktioner i brugen af ​​mekanisk ventilatorstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ramipril er ikke blevet undersøgt hos SARS-CoV-2-inficerede patienter. I denne undersøgelse foreslår vi at behandle 560 patienter med ramipril eller placebo i 14 dage. Efter en indledende evaluering for COVID-19-status, sygehistorie og symptomvurdering vil patienter modtage enten 2,5 mg/dag ramipril eller placebo. Patienternes symptomer og undersøgelsens endepunkter vil blive overvåget med regelmæssige intervaller. Yderligere opfølgning vil blive udført på dag 28. Som et sonderende mål vil biomarkører for RAAS-aksen også blive overvåget. De primære endepunkter for vellykket terapi vil være forbedret overlevelse, reduktioner i intensivafdelingsindlæggelser og/eller reduktioner i brugen af ​​mekanisk ventilatorstøtte. Sekundære endepunkter vil være andelen af ​​patienter, der har behov for fortsat indlæggelse, tid til dødelighed, tid til ICU-indlæggelse, tid til udskrivelse fra hospital, andel af patienter, der udvikler hypotension og har behov for pressorstøtte, og andelen af ​​patienter, der udvikler septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR) test ≤ 5 dage før randomisering ELLER Klinisk præsentation i overensstemmelse med COVID-19-infektion (feber eller hoste eller åndenød) med positiv IgM-serologi
  • Lige nu indlagt eller på akutmodtagelse
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≥ 93 % på rumluft ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19 (brug af hydroxycholoroquin eller medfølende brug af choloroquin eller azithromycin er tilladt)
  • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 er forbudt < 24 timer før studiets lægemiddel/placebo-dosering
  • Kræver mekanisk ventilation ved afskærmning
  • Kræver intensiv behandling ved indlæggelse
  • NSAID-brug inden for 12 timer efter randomisering eller kræver fortsat NSAID-brug under dette forsøg
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Estimeret GFR < 40 ml/min
  • Anamnese med serumkreatinin ≥ 2 mg/dl i de foregående 28 dage
  • Systolisk BP < 100 mm hg eller diastolisk BP < 65 mm hg
  • Overfølsomhed over for ACEI
  • Historie om angioødem
  • Ambulant brug af ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokker inden for de sidste 7 dage
  • Historie om nyrearteriestenose
  • Serumkalium ≥ 5,1 mækv./l
  • Graviditet eller amning
  • Brug af aliskiren, amifostin, lithium, sacubitril inden for 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramipril 2,5 mg oralt dagligt

I alt 2,5 mg Ramipril dagligt én gang dagligt oralt i 14 dage

Intervention: Ramipril
Medicin: Ramipril 2,5 MG oral kapsel
Medtag beskrivelse eller ramipril fra protokol
Andre navne:
  • Ramipril
Placebo komparator: Placebo
Placebo i form af en kapsel, indtaget oralt i 14 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed eller behov for ICU-indlæggelse eller brug af ventilator
Tidsramme: 14 dage
Det vigtigste primære resultat, der skal evalueres, er forbedring af et sammensat resultat af dødelighed eller behov for ICU-indlæggelse eller respiratorbrug inden for et 14-dages vindue.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMIC Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner